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사노피(Sanofi)가 아뮤닉스(Amunix Pharmaceuticals)를 총 12억2500만달러에 인수하며 면역항암제 파이프라인과 pro-XTEN 플랫폼 등을 추가했다. 사노피는 계약금만 10억달러를 베팅했는데 아뮤닉스의 플랫폼 기술과 내년 초 임상 1상 진입 예정인 HER2 발현 고형암 T세포 인게이저(engager)를 높게 평가한 것으로 보인다. 아뮤닉스의 pro-XTEN(Protease-Releasable XTEN mask) 플랫폼은 폴리펩타이드와 단백질 분해효소에 의해 절단가능한 링커(linker)를 이용해 특정환경에서
제넨텍(Genentech)이 리니지(Lineage cell therapeutics)의 세포치료제 약물을 사들이며 안과질환 포트폴리오를 확장한다. 제넨텍은 20일(현지시간) 리니지와 지도모양위축(GA)을 가진 건성 노인성황반변성(dry AMD) 등 안과질환 세포치료제 프로그램 ‘OpRegen’의 개발 및 상업화를 위한 협력 및 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 제넨텍은 리니지에 계약금 5000만달러와 개발, 승인, 판매에 따른 마일스톤으로 최대 6억2000만달러를 지급한다. 리니지는 현재 GA가 있는 건성 AMD 환자
모더나(Moderna)가 코로나19 mRNA백신 'mRNA-1273'을 3rd 부스터샷 접종시 오미크론 변이형에 대한 중화항체 수준이 접종전(pre-boost level)보다 약 37~83배 증가한 결과를 내놨다. 스테판 방셀(Stephan Bancel) 모더나 CEO는 “이미 승인된 코로나19 mRNA 백신 부스터샷(mRNA-1273 50㎍)이 부스터샷 접종전보다 중화항체 수준을 약 37배 높일 수 있는 데이터는 오미크론 변이형으로 인한 우리의 걱정을 줄여준다”며 “오미크론 변이형 특이적인 부스터샷 백신의 임상을 신속하게 진행하
노바백스(Novavax)의 코로나19 백신 ‘누박소비드(Nuvaxovid, NVX-CoV2373)’가 드디어 유럽에서 조건부허가(conditional marketing authority, CMA)를 받았다. 올해 3월 영국에서 진행한 임상 3상 최종결과를 발표한지 약 9개월만으로, 누박소비드는 유럽에서 사용이 승인된 첫 재조합단백질 코로나19 백신이 됐다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 현재 누박소비드에 대해 2023년까지 최대 2억도즈 분량을 사전구매 계약(advance purchase agreement, APA)을 체결한 상태로
로슈(Roche) 자회사인 미국 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)는 지난 17일(현지시간) 미국 필라델피아 드렉셀대(Drexel University) 캠퍼스에 유전자치료 이노베이션센터(gene therapy innovation center)를 건설하기 위해 초기 자금으로 5억7500만달러를 투자할 것이라고 발표했다. 발표에 따르면 스파크는 드렉셀대 소유의 시티 캠퍼스(City Campus) 중 50만제곱피트(약 4만6452㎡)를 99년 동안 장기 임대하기로 계약했으며 해당 캠퍼스 지역에 유전자치료제의 생산·개발
희귀질환 및 자가면역질환 신약개발 기업 호라이즌(Horizon Therapeutics)이 지난 16일(현지시간) 알파인(Alpine Immune Sciences)과 면역∙염증질환 치료제 후보물질의 개발, 상업화를 위한 공동연구 파트너십 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 호라이즌은 알파인에 계약금 2500만달러를 지급하며, 1500만달러 규모의 지분투자를 진행했다. 또한 호라이즌은 후보물질 프로그램당 3억8100만달러, 약 15억2000만달러 규모의 개발, 허가 및 상업화 마일스톤과 추후 상업화 매출에 대한 단계
노보노디스크(Novo Nordisk)는 지난 13일(현지시간) 170억크로네(약 25억9000만달러)를 투자해 기존 덴마크 칼룬드보그(Kalundborg) 생산시설을 확장하고 칼룬드보그에 3개의 생산시설을 추가로 건설한다고 발표했다. 생산시설의 확장·건설은 2027년에 완료될 예정이다. 발표에 따르면 이번 투자규모는 노보노디스크가 지난 20년간 칼룬드보그 생산시설에 투자한 금액의 2배에 달한다. 노보노디스크는 확장할 생산시설의 대부분을 경구용 및 주사제형 원료의약품(API)을 제조하는데 이용하며, API 제조뿐 아니라 제품의 조립
사노피(Sanofi)가 A 또는 B형 혈우병 환자의 출혈 예방(prophylaxis)을 위한 RNAi 후보물질 ‘피츠시란(Fitusiran)’이 연간 출혈률(ABR)을 약 89% 이상 감소시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 지난해 11월 피츠시란은 치명적이지 않은(non-fetal) 혈전증이 관찰돼 자체적으로 임상을 중단하고, 임상프로토콜을 변경해 올해 2월 다시 임상을 재개했다. 사노피는 피츠시란 투여용량을 80mg에서 50mg으로 줄이고 투여기간을 월1회에서 격월(연 6회)로 변경했다. 사노피는 피츠시란을 원래 계획했던 시기보다 2
아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 지난 16일 미국 증권거래위원회(SEC)에 ‘S-1 Amendment(S-1/A)’를 제출하며, 지난 4월 공개한 S-1 내용을 일부 수정했다. 아티바는 올해 4월 SEC에 S-1 서류를 제출하며 1억달러 규모의 IPO를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 아티바는 지난 2019년 3월 GC녹십자홀딩스(GC Holdings)와 GC녹십자랩셀(GC LabCell)이 설립한 미국 소재 관계사로, 현재는 지씨셀(GC Cell)로 통합된 GC녹십자랩셀로부터 제대혈 유래 NK세포
애브비(Abbvie)의 JAK저해제 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'가 전신성 염증질환인 건선 관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 같은날 화이자(Pfizer)의 JAK저해제 ‘젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)’도 만성염증질환인 강직성 척추염의 치료제로 승인되어 적응증을 추가했다. JAK저해제는 올해초부터 MACE(심혈관계 질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중) 및 암 발생 부작용에 따른 안전성 논란이 불거지면서 상당한 타격을 입었다.
호주 메조블라스트(Mesoblast Limited)는 지난 14일(현지시간) 노바티스(Novartis)로부터 코로나19 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질 ‘레메스템셀-L(remestemcel-L)’의 공동개발 계약 해지를 통보받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 메조블라스트는 노바티스와의 계약이 해지됐지만 레메스템셀-L을 코로나19 ARDS 치료제로 자체 개발할 계획이다. 메조블라스트는 코로나19 ARDS 환자들을 대상으로 진행한 레메스템셀-L 임상 3상(NCT04371393)에서 사망률을 개선하지 못해 1차 종결점 달성에
화이자(Pfizer)의 JAK 저해제 ‘젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)’가 강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis, AS)의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 적응증을 추가했다. 화이자는 지난해 8월 FDA에 만성염증질환인 강직성 척추염을 대상으로 젤잔즈의 보충 신약허가신청서(sNDA)를 제출했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2021년 2분기에 젤잔즈의 승인 여부가 결정될 예정이었으나, FDA는 젤잔즈의 류마티스 관절염에 대한 시판 후 안전성 평가 임상 검토를
스위스 몰레큘러 파트너스(Molecular Partners AG)는 지난 14일(현지시간) 노바티스(Novartis)와 DARPin을 이용한 방사성리간드(radioligand) 항암제인 ‘DARPin-RLT(DARPin-conjugated radioligand therapy)’ 개발 계약을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르면 노바티스와 몰레큘러는 치료제 후보물질(candidate)의 발굴 및 최적화를 공동으로 진행한다. 노바티스는 DARPin-RLT의 개발·제조·상업화 권리를 획득하며 DARPin-RLT에 대한 모든 임상 개발 및
호주 소재 제약회사 CSL(CSL Limited)이 스위스 신장질환 신약개발 전문기업 비포파마(Vifor Pharma)를 117억달러의 빅딜로 인수했다. 이번 인수계약은 지난 10월 미국 머크(MSD)와 액셀러론(Acceleron Pharma)이 체결한 115억달러의 계약규모를 넘어서며 올해 바이오제약 인수계약 중 최대규모의 딜이 됐다. CSL은 자회사 CSL베링(CSL Behring)과 세퀴러스(Seqirus)를 기반으로 혈액학, 혈전증, 심혈관-대사, 이식 등 혈장(Blood plasma) 관련 치료제 및 백신 개발에 집중하고
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘OCA(obeticholic acid)’의 시판허가(MAA) 신청을 철회한다고 발표했다. 발표에 따르면 인터셉트는 EMA에 추가 결과를 제출하기로 한 기한을 내년 초까지 연장할 수 없어 이번 MAA 신청 철회를 결정했다. 인터셉트는 지난 2019년 OCA 임상 3상(NCT02548351, REGENERATE)의 긍정적인 중간분석(interim analysis) 결과
화이자(Pfizer)와 상가모(Sangamo Therapeutics)가 공동개발중인 A형 혈우병 유전자치료제 ‘PF-07055480/SB525(giroctocogene fitelparvovec)’가 중증 혈우병 환자를 대상으로 유의미한 출혈조절(bleeding control) 효과를 보였다. 다만 치료제의 장기효능 및 부작용 문제가 여전히 남아있어 이에 대한 논란이 계속될 전망이다. A형 혈우병은 유전자 이상으로 혈액응고인자 8번(Factor VIII, FVIII)의 활성이 충분하지 못해 나타나는 출혈질환이다. 화이자의 유전자치료
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