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국제

AZ, ‘테제펠루맙’ 3상 "비호산구성 천식에도 효능"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)는 중증 천식환자 대상 임상 3상에서 표준 치료요법으로는 치료하기 어려운 환자에게서도 약물 효능을 확인한 긍정적인 결과를 냈다. 이번 결과는 호산구 수치가 낮은 비호산구성 천식에도 적용 가능해, 모든 중증 천식 환자에게서 치료 효능을 봤다는 점에서 중요하다. 지금까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 천식 치료제는 호산구 수치가 높은, 호산구성 천식(eosinophilic asthma)에만 적용되는 치료제다. 기존에 FDA 승인을 받은 천식 치료제로는 사노피/리제네론의 '듀피젠트(D

윤소영 기자 2020-11-12 07:20
EIP, ‘p38α 저해제’ 치매 2상 “1차 종결점 충족”
신경퇴행성 질병 치료제 개발회사 EIP(EIP pharma)는 ‘네플라마피모드(neflamapimod)’에 대한 루이소체치매(Dementia with Lewy Bodies, DLB) 임상 2상에서 1차 종결점을 충족시켰다. EIP는 내년 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. EIP는 지난 7일(현지시간)에 열린 CTAD(Clinical Trials in Alzheimer’s Disease) 회의에서 경증~중증도의 DLB 환자들을 대상으로 진행한 임상 2상 결과를 발표했다. EIP는 임상에서 환자들은 네플라마피모드를 1일 2회 혹은

윤소영 기자 2020-11-11 07:24
릴리, 코로나19 항체치료제 “FDA EUA 승인”
일라이 릴리(Eli Lilly)의 코로나19(COVID-19) 항체치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용허가(Emergency Use Authorization, EUA)를 승인받았다. 릴리는 지난 9일(현지시간) 코로나19 항체치료제 ‘밤라니비맙(Bamlanivimab, LY-CoV555)’ 700mg가 FDA의 긴급사용허가를 승인받았다고 밝혔다. 밤라니비맙은 코로나19 증상이 심해져 입원 위험이 있는 경증(Mild) 또는 중증도(Moderate) 성인 환자와 코로나19 양성 판정을 받은 12세 이상 어린이를 대상으로 승인받

박동영 기자 2020-11-10 15:06
美 ICER, 3社 OUD 디지털치료제 “C+, 효과에 의문”유료
미국 ICER(Institute for Clinical and Economic Review)이 오피오이드 중독 관련 디지털 치료제가 표준치료제보다 장기 치료에 더 나은 효과를 가져오는지에 대해 의문을 제기했다. ICER은 지난 6일(현지시간) ‘오피오이드 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD) 치료를 위한 약물보조 병용 디지털헬스 기술’이라는 제목의 보고서를 발표했다. ICER은 보고서에서 OUD 치료를 위한 3가지 디지털치료제의 임상적 효능 및 비용효율성(cost-effectiveness)을 비교했다. ICER

윤소영 기자 2020-11-10 09:34
노보노, '경구전달 기술' 에미스피어 "18억弗 인수"
노보 노디스크(Novo Nordisk)가 에미스피어 테크놀로지(Emisphere Technologies)를 인수하면서, 경구용 치료제 포트폴리오를 확장한다. 노보는 에미스피어와 2007년부터 파트너십을 이어왔으며, 지난해 에미스피어의 기술을 기반으로한 노보의 경구용 제2형 당뇨병 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 노보는 지난 6일(현지시간) 다양한 약물의 경구투여(Oral Administration)를 가능하게 하는 ‘Eligen®’ 기술을 보유한 에미스피어를 인수했다고 밝혔다. 계약조건에 따라 노보는 에미스피어

박동영 기자 2020-11-10 07:57
화이자, '코로나19 백신' 3상 중간 "예방효율 90%↑"
화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNtech)이 대규모 코로나19 백신 3상 중간분석에서 90%가 넘는 예방효율(vaccinate efficacy rate)을 보인 긍정적인 결과를 내놨다. 화이자/바이오엔텍은 지속적으로 안전성 데이터를 확보하고 있으며, 11월 셋째 주까지 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)를 신청할 계획이다. 화이자는 9일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질 ‘BNT162b2’가 90%이상의 예방효율을 보여줬다고 밝혔다. 이는 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 진행한 첫 중간분석(interim

서윤석 기자 2020-11-09 22:20
노바티스, IL-1β 저해제 '일라리스' 코로나19 3상 "실패"유료
노바티스(Novartis)의 IL-1β 저해제 '일라리스'가 코로나19로 인해 폐렴(pneumonia) 및 사이토카인 폭풍신드롬(CRS)을 앓고 있는 입원환자의 증상 개선에 실패했다. 노바티스는 지난 6일(현지시간) 코로나19로 인한 폐렴 및 사이토카인 폭풍신드롬(CRS)을 앓고 있는 환자를 대상으로 진행한 IL-1β 저해제 ‘일라리스(Ilaris, canakinumab)’ 임상 3상(CAN-COVID study, NCT04362813)에서 대조군 대비 유의미한 효과를 보이지 못하며 1차∙2차 종결점을 충족시키지 못한 중간분석(i

서윤석 기자 2020-11-09 15:32
AZ, 혈소판 저해제 '브릴린타' "뇌졸중 FDA 승인”
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)의 '브릴린타(Brilinta®, ticagrelor)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세번째 승인을 받았다. 이번 승인으로 AZ는 브릴린타의 적응증을 심혈관 질환에서 뇌졸중으로 확대했다. AZ는 지난 6일(현지시간) 미국 FDA가 급성 허혈성 뇌졸중(acute ischaemic stroke) 혹은 고위험의 일과성 허혈발작(Transient Ischaemic Attack, TIA) 환자들의 뇌졸중 위험을 낮추기 위한 약물로 브릴린타의 사용을 승인했다고 밝혔다. AZ는 같은 적응증으로

윤소영 기자 2020-11-09 14:55
사노피, 혈우병 RNAi 신약 '부작용 이슈'.."임상 중단"유료
사노피(Sanofi)가 지난 6월 혈우병(Hemophilia) 치료제 ‘피츠시란(Fitusiran)’의 긍정적인 임상2상 결과를 발표한지 5개월만에 새로운 부작용 이슈로 인해 관련된 모든 임상이 중단됐다. 혈우병 단체 WFH(World Federation of Hemophilia), EHC(European Haemophilia Consortium), NHF(National Hemophilia Foundation) 등은 지난 6일(현지시간) 사노피가 피츠시란 임상 도중 새로운 부작용을 발견해 임상2/3상을 포함한 관련된 모든 임상개

박동영 기자 2020-11-09 09:01
블루버드, SCD 유전자치료제 FDA '승인 거절'
블루버드(Bluebird bio)의 겸상적혈구병(sickle cell disease) 치료제 후보물질 ‘LentiGlobin™(bb1111)’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했다. 블루버드는 2022년 말까지 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 부분을 보충해 BLA(Biologics License Application)를 다시 제출할 예정이다. 블루버드는 지난 4일(현지시간) 2020년 3분기 실적발표 자리에서 겸상적혈구병 치료제 후보물질 LentiGlobin™의 BLA 제출 결과에

윤소영 기자 2020-11-09 07:16
크리스퍼-버텍스, 혈색소이상증 1/2상 추가결과 공개유료
크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)와 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 혈색소이상증(Hemoglobinopathy) 환자를 대상으로 한 CRISPR 유전자 치료 후보물질의 긍정적인 임상1/2상 추가 결과를 공개했다. 크리스퍼와 버텍스는 지난 4일(현지시간) CRISPR 유전자 치료 후보물질 ‘CTX001’의 수혈의존성 베타 지중해빈혈증(Transfusion-dependent β Thalassemia) 대상 임상1/2상(NCT03655678)과 중증 겸상적혈구병(Severe Sic

박동영 기자 2020-11-06 15:06
알로진, 'BCMA CAR-T' 골수종 1상서 "환자 사망"유료
혈액암 및 고형암에 대한 '동종유래(off the shelf)' CAR-T 치료제 개발회사 알로진(Allogene)의 다발골수종(Multiple Meyloma) CAR-T 후보물질 ‘ALLO-715’ 임상에서 사망환자가 발생했다. ALLO-715의 안전성 이슈에 알로진의 주가는 전일 종가 대비 12.22% 하락했다. 알로진은 환자사망과 관련한 추가적인 언급은 하지 않았다. 다음달에 열리는 ASH(American Society of Hematology)에서 관련 내용을 발표할 것으로 예상된다. 알로진은 지난 4일(현지시간) ALLO

윤소영 기자 2020-11-06 09:39
캐리오팜, 'XPO1 저해제' 지방육종 2/3상 "PFS 개선"
캐리오팜 테라퓨틱스(Karyopharm Therapertics)가 '엑스포비오(Xpovio®, selinexor)'의 새로운 적응증인 지방육종(liposarcoma)에 대한 임상 2/3상에서 긍정적인 결과를 냈다. 엑스포비오는 다발골수종(multiple myeloma)과 미만성거대B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인받은 약물이다. 캐리오팜은 지난 2일(현지시간) 엑스포비오 SEAL 임상 2/3상(NCT02606461) 결과 절제가 불가능한 진행성 탈분

윤소영 기자 2020-11-06 07:38
아두카누맙 자문위 'D-2'..FDA "효능, 설득력 있어"유료
바이오젠(Biogen) ‘아두카누맙(aducanumab)’의 자문위원회 개최를 이틀 앞두고, 업계를 깜찍 놀라게하는 '이변'이 일어났다. 미국 식품의약국(FDA)가 4일(현지시간) 아두카누맙 신약허가 신청에 대한 검토 자료(“advisory committee briefing document”)를 공개했으며, 업계 전반의 비관론과는 달리 긍정적인 입장을 내놓았다. 이번 서류 공개를 기점으로 아두카누맙 시판 가능성에 대해 긍정적인 기류 변화가 점쳐지고 있다. 이 소식에 바이오젠의 주가는 당일 44% 급등하면서, 하루만에 시가총액 17

김성민 기자 2020-11-05 17:46
中 JW, HKEX 3억弗 IPO.."T세포 치료제 개발"유료
JW 테라퓨틱스(JW Therapeutics)가 지난 3일(현지시간) 홍콩증권거래소(HKEX)의 기업공개(IPO)를 통해 주당 3.07달러에 9770만주를 공모하며 3억달러를 조달했다고 밝혔다. 제임스 리(James Li) JW 테라퓨틱스 대표는 “이번 자금 조달로 리드프로그램 상업화에 속도를 낼 것”이며 “초기 연구단계의 파이프라인 확장과 개발에도 집중할 것이다”고 말했다. JW 테라퓨틱스의 리드프로그램은 CD19 타깃 CAR-T ‘JWCAR029(Relmacabtagene Autoleucel, Relma-Cel)’이다. 지난

박동영 기자 2020-11-05 13:41
BMS, 'TYK2 저해제' 건선 3상 “'오테즐라' 대비 우월”
BMS가 건선 3상에서 표준치료제인 ‘오테즐라(Otezla, apremilast)’ 대비 우월한(superiority) 효과를 보였다. 암젠(Amgen)의 오테즐라는 BMS가 셀진(Celgene)을 합병하는 과정에서 134억달러에 인수한 블록버스터 약물이다. BMS는 3일(현지시간) 경구용 TYK2(tyrosine kinase2) 저해제 ‘듀크라바시티닙(deucravacitinib, BMS-986165)’의 건선(plaque psoriasis) 상업화 임상 3상(POETYK PSO-1, NCT03624127)에서 PASI75와 s

서윤석 기자 2020-11-05 07:57

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