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국제

릴리, ‘IL-13 항체’ 아토피 3상 "1·2차 종결점 충족"
일라이 릴리(Eli Lilly)는 지난 21일(현지시간) 아토피피부염(atopic dermatitis) 환자들을 대상으로 진행한 IL-13 항체 ‘레브리키주맙(lebrikizumab)’ 임상 3상(NCT04250337, ADhere)에서 환자의 가려움증 완화(itch relief) 효과 등을 확인하며 임상 1차 종결점과 주요 2차종결점을 모두 충족했다고 발표했다. 릴리는 알미랄(Almirall SA)과 함께 내년 미국과 유럽을 대상으로 레브리키주맙의 시판허가신청(regulatory submission)을 시작할 계획이다. 릴리는

서일 기자 2021-12-23 16:45
노바티스, '리겔리주맙vs졸레어' CSU 3상 "개선 실패"
노바티스(Novartis)는 지난 20일(현지시간) 만성특발성두드러기(CSU) 환자들을 대상으로 진행한 IgE 항체 ‘리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)’의 임상 3상(NCT03580369, NCT03580356)에서 표준치료제(standard-of-care)인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 대비 우월성을 확인하지 못한 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 노바티스는 리겔리주맙의 위약(placebo) 대비 우월성은 확인했다. 존 차이(John Tsai) 노바티스 CMO는 “만성특발성두드러기(chr

서일 기자 2021-12-23 09:46
화이자, DMD ‘AAV치료제’ 1b상 중단..”환자사망”유료
화이자(Pfizer)가 개발중인 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 유전자치료제 ‘PF-06939926(fordadistrogene movaparvovec)’의 초기 임상에서 예상치 못한 환자사망이 발생해 결국 임상을 잠정 중단됐다. 화이자는 지난 20일(현지시간) 성명을 통해 AAV 기반 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 PF-06939926의 임상 1b상에서 사망환자가 1명 발생했다고 밝혔다. 해당 임상은 35명의 4세 이상 남아 DMD 환자를 대상으로 AAV 기반 DMD 유전자치료제

노신영 기자 2021-12-23 08:55
사노피, '계약금 10억弗 베팅' 아뮤닉스 인수유료
사노피(Sanofi)가 아뮤닉스(Amunix Pharmaceuticals)를 총 12억2500만달러에 인수하며 면역항암제 파이프라인과 pro-XTEN 플랫폼 등을 추가했다. 사노피는 계약금만 10억달러를 베팅했는데 아뮤닉스의 플랫폼 기술과 내년 초 임상 1상 진입 예정인 HER2 발현 고형암 T세포 인게이저(engager)를 높게 평가한 것으로 보인다. 아뮤닉스의 pro-XTEN(Protease-Releasable XTEN mask) 플랫폼은 폴리펩타이드와 단백질 분해효소에 의해 절단가능한 링커(linker)를 이용해 특정환경에서

서윤석 기자 2021-12-23 06:28
제넨텍, 리니지와 AMD '세포치료제' "6.7억弗 딜"유료
제넨텍(Genentech)이 리니지(Lineage cell therapeutics)의 세포치료제 약물을 사들이며 안과질환 포트폴리오를 확장한다. 제넨텍은 20일(현지시간) 리니지와 지도모양위축(GA)을 가진 건성 노인성황반변성(dry AMD) 등 안과질환 세포치료제 프로그램 ‘OpRegen’의 개발 및 상업화를 위한 협력 및 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 제넨텍은 리니지에 계약금 5000만달러와 개발, 승인, 판매에 따른 마일스톤으로 최대 6억2000만달러를 지급한다. 리니지는 현재 GA가 있는 건성 AMD 환자

윤소영 기자 2021-12-22 14:10
모더나, '3rd 부스터샷' 오미크론 “중화항체 37~83배”유료
모더나(Moderna)가 코로나19 mRNA백신 'mRNA-1273'을 3rd 부스터샷 접종시 오미크론 변이형에 대한 중화항체 수준이 접종전(pre-boost level)보다 약 37~83배 증가한 결과를 내놨다. 스테판 방셀(Stephan Bancel) 모더나 CEO는 “이미 승인된 코로나19 mRNA 백신 부스터샷(mRNA-1273 50㎍)이 부스터샷 접종전보다 중화항체 수준을 약 37배 높일 수 있는 데이터는 오미크론 변이형으로 인한 우리의 걱정을 줄여준다”며 “오미크론 변이형 특이적인 부스터샷 백신의 임상을 신속하게 진행하

서윤석 기자 2021-12-22 07:52
노바백스, 코로나19 백신 유럽서 “드디어 조건부허가”유료
노바백스(Novavax)의 코로나19 백신 ‘누박소비드(Nuvaxovid, NVX-CoV2373)’가 드디어 유럽에서 조건부허가(conditional marketing authority, CMA)를 받았다. 올해 3월 영국에서 진행한 임상 3상 최종결과를 발표한지 약 9개월만으로, 누박소비드는 유럽에서 사용이 승인된 첫 재조합단백질 코로나19 백신이 됐다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 현재 누박소비드에 대해 2023년까지 최대 2억도즈 분량을 사전구매 계약(advance purchase agreement, APA)을 체결한 상태로

서윤석 기자 2021-12-21 10:54
로슈 스파크, 유전자치료제 생산·개발센터 5.75억弗 투자
로슈(Roche) 자회사인 미국 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)는 지난 17일(현지시간) 미국 필라델피아 드렉셀대(Drexel University) 캠퍼스에 유전자치료 이노베이션센터(gene therapy innovation center)를 건설하기 위해 초기 자금으로 5억7500만달러를 투자할 것이라고 발표했다. 발표에 따르면 스파크는 드렉셀대 소유의 시티 캠퍼스(City Campus) 중 50만제곱피트(약 4만6452㎡)를 99년 동안 장기 임대하기로 계약했으며 해당 캠퍼스 지역에 유전자치료제의 생산·개발

서일 기자 2021-12-21 09:38
호라이즌, ‘면역∙염증질환’ 에셋4종 발굴 “15.6억弗 딜”
희귀질환 및 자가면역질환 신약개발 기업 호라이즌(Horizon Therapeutics)이 지난 16일(현지시간) 알파인(Alpine Immune Sciences)과 면역∙염증질환 치료제 후보물질의 개발, 상업화를 위한 공동연구 파트너십 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 호라이즌은 알파인에 계약금 2500만달러를 지급하며, 1500만달러 규모의 지분투자를 진행했다. 또한 호라이즌은 후보물질 프로그램당 3억8100만달러, 약 15억2000만달러 규모의 개발, 허가 및 상업화 마일스톤과 추후 상업화 매출에 대한 단계

노신영 기자 2021-12-20 13:59
노보노, 생산시설에 25.9억弗 투자..”글로벌 공급↑”
노보노디스크(Novo Nordisk)는 지난 13일(현지시간) 170억크로네(약 25억9000만달러)를 투자해 기존 덴마크 칼룬드보그(Kalundborg) 생산시설을 확장하고 칼룬드보그에 3개의 생산시설을 추가로 건설한다고 발표했다. 생산시설의 확장·건설은 2027년에 완료될 예정이다. 발표에 따르면 이번 투자규모는 노보노디스크가 지난 20년간 칼룬드보그 생산시설에 투자한 금액의 2배에 달한다. 노보노디스크는 확장할 생산시설의 대부분을 경구용 및 주사제형 원료의약품(API)을 제조하는데 이용하며, API 제조뿐 아니라 제품의 조립

서일 기자 2021-12-20 09:28
사노피, 'A/B형 혈우병 RNAi' 3상 “연간출혈률 89%↓”유료
사노피(Sanofi)가 A 또는 B형 혈우병 환자의 출혈 예방(prophylaxis)을 위한 RNAi 후보물질 ‘피츠시란(Fitusiran)’이 연간 출혈률(ABR)을 약 89% 이상 감소시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 지난해 11월 피츠시란은 치명적이지 않은(non-fetal) 혈전증이 관찰돼 자체적으로 임상을 중단하고, 임상프로토콜을 변경해 올해 2월 다시 임상을 재개했다. 사노피는 피츠시란 투여용량을 80mg에서 50mg으로 줄이고 투여기간을 월1회에서 격월(연 6회)로 변경했다. 사노피는 피츠시란을 원래 계획했던 시기보다 2

서윤석 기자 2021-12-20 06:09
아티바, 美 SEC에 ‘S-1’ 다시제출..”프로그램 지연”유료
아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 지난 16일 미국 증권거래위원회(SEC)에 ‘S-1 Amendment(S-1/A)’를 제출하며, 지난 4월 공개한 S-1 내용을 일부 수정했다. 아티바는 올해 4월 SEC에 S-1 서류를 제출하며 1억달러 규모의 IPO를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 아티바는 지난 2019년 3월 GC녹십자홀딩스(GC Holdings)와 GC녹십자랩셀(GC LabCell)이 설립한 미국 소재 관계사로, 현재는 지씨셀(GC Cell)로 통합된 GC녹십자랩셀로부터 제대혈 유래 NK세포

노신영 기자 2021-12-17 16:43
애브비, JAK저해제 ‘린버크’ 건선관절염 “FDA 승인”유료
애브비(Abbvie)의 JAK저해제 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'가 전신성 염증질환인 건선 관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 같은날 화이자(Pfizer)의 JAK저해제 ‘젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)’도 만성염증질환인 강직성 척추염의 치료제로 승인되어 적응증을 추가했다. JAK저해제는 올해초부터 MACE(심혈관계 질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중) 및 암 발생 부작용에 따른 안전성 논란이 불거지면서 상당한 타격을 입었다.

노신영 기자 2021-12-17 14:17
노바티스, 코로나19 ‘줄기세포’ 공동개발 “계약해지”유료
호주 메조블라스트(Mesoblast Limited)는 지난 14일(현지시간) 노바티스(Novartis)로부터 코로나19 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질 ‘레메스템셀-L(remestemcel-L)’의 공동개발 계약 해지를 통보받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 메조블라스트는 노바티스와의 계약이 해지됐지만 레메스템셀-L을 코로나19 ARDS 치료제로 자체 개발할 계획이다. 메조블라스트는 코로나19 ARDS 환자들을 대상으로 진행한 레메스템셀-L 임상 3상(NCT04371393)에서 사망률을 개선하지 못해 1차 종결점 달성에

서일 기자 2021-12-17 09:29
화이자, JAK저해제 '젤잔즈' AS 적응증 "FDA 추가승인"
화이자(Pfizer)의 JAK 저해제 ‘젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)’가 강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis, AS)의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 적응증을 추가했다. 화이자는 지난해 8월 FDA에 만성염증질환인 강직성 척추염을 대상으로 젤잔즈의 보충 신약허가신청서(sNDA)를 제출했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2021년 2분기에 젤잔즈의 승인 여부가 결정될 예정이었으나, FDA는 젤잔즈의 류마티스 관절염에 대한 시판 후 안전성 평가 임상 검토를

노신영 기자 2021-12-17 08:03
노바티스, 몰레큘러와 ‘방사성리간드’ 5.8억弗 딜
스위스 몰레큘러 파트너스(Molecular Partners AG)는 지난 14일(현지시간) 노바티스(Novartis)와 DARPin을 이용한 방사성리간드(radioligand) 항암제인 ‘DARPin-RLT(DARPin-conjugated radioligand therapy)’ 개발 계약을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르면 노바티스와 몰레큘러는 치료제 후보물질(candidate)의 발굴 및 최적화를 공동으로 진행한다. 노바티스는 DARPin-RLT의 개발·제조·상업화 권리를 획득하며 DARPin-RLT에 대한 모든 임상 개발 및

서일 기자 2021-12-16 10:54

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