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CMS, 바이오젠 AD신약 ‘아두헬름’ “보험제한 확정”
미국 보건복지부(HHA) 산하 메디케어메디케이드서비스센터(CMS)는 지난 7일(현지시간) 알츠하이머병 아밀로이드 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 급여결정(National Coverage Determination, NCD)에 대해 CMS 지정 임상 참여환자로 보험적용을 제한하는 정책을 확정해 최종적으로 발표했다. CMS가 지난 1월에 공개한 아밀로이드 항체 급여결정(National Coverage Determination, NCD) 초안과 다르지 않은 결과다. 아밀로이드 항체 치료제의 보험급여 제공범위는 C

노신영 기자 2022-04-08 15:48
노바티스, 'PI3K 저해제' 희귀 PROS "FDA 가속승인”
노바티스(Novartis)가 지난 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼(PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum, PROS)에 대한 최초의 치료제로 ‘비조이스(Vijoice, alpelisib)’를 가속승인(accelerated approval) 받았다고 발표했다. PROS는 PIK3CA 유전자 돌연변이에 의해 혈관의 기형적 성장 및 기타조직 등의 과성장 등을 유도하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제는 없으며, 질환의 심각도를 낮추는 약물을 사용하거나 과성장된

노신영 기자 2022-04-08 11:15
리제네론, 비제네론과 옵션 딜..”안구질환 AAV 개발”
독일 비제네론(ViGeneron)은 6일 리제네론(Regeneron)과 유전성 안구질환(inherited retinal disease) 표적 1개에 대한 AAV 유전자치료제 개발을 위한 라이선스 옵션계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 비제네론은 계약금, 연구자금, 옵션행사료, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤을 리제네론으로부터 받게 된다. 상세 계약내용과 표적은 공개하지 않았다. 비제네론은 엔지니어링 재조합 AAV 플랫폼 ‘vgAAV’를 이용해 비공개 표적에 대한 후보물질을 발굴한다. 리제네론이 옵션을 행사하면 발굴한 후보물질의

서윤석 기자 2022-04-08 09:14
노벨파마, ‘mTOR 저해제’ TSC 첫 국소치료제 "美승인"유료
일본 노벨파마(Nobelpharma)의 미국 자회사인 노벨파마 아메리카(Nobelpharma America)는 지난 4일(현지시간) 국소 mTOR 저해제 ‘하이프토르(Hyftor, sirolimus)’가 복합결절성경화증(tuberous sclerosis complex, TSC)으로 인한 안면 혈관섬유종(facial angiofibroma) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 하이프토르는 해당 적응증에 대해 FDA의 승인을 받은 첫 국소(topical) 치료제가 됐다. 하이프토르는 6세이상 환

신창민 기자 2022-04-08 08:29
베링거, 셀러리스와 파트너십.. “AI기반 TPD 개발”
셀러리스(Celeris Therapeutics)가 지난 4일(현지시간) 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 셀러리스의 AI 플랫폼을 활용해 병원성 단백질을 분해하는 표적단백질분해약물(Targeted Protein Degraders, TPD) 개발 파트너십을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 셀러리스는 AI기반 단백질분해약물 발굴 플랫폼 셀러리스원(Celeris One™)을 활용해 베링거의 병원성 표적단백질을 분해할 수 있는 저분자를 발굴 및 합성하게 된다. 베링거는 표적단백질에 대한 정보 및 전문지식을 셀러리스

노신영 기자 2022-04-07 13:25
GSK, 패스AI와 ‘AI+ML’기반 “암∙NASH 신약개발”
GSK(GlaxoSmithKline)가 암 및 비알코올성지방간염(NASH) 질환의 연구 및 치료제 개발을 위해 AI 기반 바이오텍 패스AI(PathAI)와 파트너십을 체결했다. 패스AI는 AI 및 머신러닝 알고리즘을 병리학(Pathology)에 적용해 중개연구(translational Research), 임상개발 및 진단프로그램 개발 등의 서비스를 제공하고 있다. 지난해 10월에는 로슈(Roche)와 AI기반 임상연구 및 동반진단(companion diagnostic, CDx) 프로그램 공동개발 파트너십을 체결하기도 했다. 패스A

노신영 기자 2022-04-07 08:47
다케다, 에보자인과 4억弗 딜..”희귀 표적단백질 AI개발”유료
미국 에보자인(Evozyne)은 6일 다케다(Takeda)와 희귀질환에 대한 유전자치료제 표적 단백질 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 에보자인은 최대 4개의 희귀질환 유전자치료제에 적용할 수 있는 단백질을 새로 설계하고 개발한다. 다케다는 단백질 후보물질의 연구결과에 따라 유전자치료제 개발 및 상업화를 위한 독점적 라이선스에 대한 옵션을 가진다. 에보자인은 다케다로부터 계약금과 연구비용으로 수백만달러에 더해 목표 적응증에 대한 연구개발, 상업화 등에 따른 마일스톤을 모두 달성할 경우 최대

서윤석 기자 2022-04-07 07:07
파밍, ‘노바티스 L/I’ PI3Kδ저해제 2/3상 “1차 충족”유료
파밍(Pharming)의 유전성 면역결핍질환 APDS(activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome) 치료제 후보물질 ‘레니올리십(leniolisib)’이 임상에서 림프절병증(lymphadenopathy) 병변축소, 미분화(Naïve) B세포 증가 등을 보이며 1차종결점을 달성한 긍정적인 결과를 보였다. 파밍은 지난 1일(현지시간) APDS 환자를 대상으로 진행한 PI3Kδ 저해제 레니올리십의 임상 2/3상 결과를 임상면역학회(Clinical Immunology Society 2022,

노신영 기자 2022-04-06 16:02
AZ-아이오니스, 'PCSK9 ASO' 2b상 “LDL-C 최대79%↓”
아스트라제네카(Astrazeneca)와 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)는 4일(현지시간) PCSK9 ASO(antisense oligonucleotide) 후보물질 ‘AZD8233(ION449)’이 고콜레스테롤혈증 2b상(NCT04641299, ETESIAN study)에서 LDL-C를 최대 79%까지 감소시키며 1차종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 발표에 따르면 AZ와 아이오니스는 LDL-C 수치가 70~190mg/dL이고 중등도에서 고강도 스타틴 요법을 받고있는 고콜레스테롤혈증 환자 119명을 위약군과 A

서윤석 기자 2022-04-06 14:25
큐리스, 'IRAK4 저해제' 백혈병 1/2a상 "사망, 임상보류"유료
큐리스(Curis)는 지난 4일(현지시간) IRAK4(Interleukin-1 receptor-associated kinase 4) 저해제 ‘이마부서팁(emavusertib)’으로 진행중인 임상1/2a상에서 사망환자가 발생해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분임상보류(partial clinical hold) 조치를 받았다고 밝혔다. 이번에 보류된 임상은 재발성/불응성 급성골수성백혈병(R/R AML) 및 골수이형성증후군(MDS) 환자를 대상으로 이마부서팁 단독투여 혹은 기존치료제(아자시티딘 또는 베네토클락스)와 병용투여시 이마부서

윤소영 기자 2022-04-06 09:15
뉴로크린, ‘VMAT2 저해제‘ 헌팅턴병 3상 "무도증 개선”유료
뉴로크린(Neurocrine Biosciences)이 헌팅턴병 치료제 임상 3상에서 무도증(Chorea)을 위약군보다 유의미하게 개선하며 새로운 치료제의 시판 기대감을 높였다. 뉴로크린의 VMAT2 저해제 ‘인그레자(Ingrezza, valbenazine)’는 지난 2017년 지연성 운동장애(tardive dyskinesia, TD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물로, 신경전달 물질의 방출을 억제해 과도한 신경활성을 감소시키는 기전이다. 뉴로크린은 인그레자를 올해 말까지 헌팅턴병에 대한 보충신약허가신청서(sND

서윤석 기자 2022-04-06 07:03
세이지, ‘NMDA 조절제’ 경증AD 2상 “인지기능 개선”
세이지(Sage Therapeutics)의 NMDA 수용체 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator, PAM) ‘SAGE-718‘가 알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD)에 의한 인지장애 환자를 대상으로 인지기능 평가점수의 개선을 나타냈다. 그러나 임상이 맹검(blinded)형태로 진행되지 않았으며 임상에 참여한 환자수도 적어 치료제의 실질적인 효능을 판단하기 어렵다는 지적도 나오고 있다. 세이지는 지난 1일(현지시간) 경도인지장애(mild cognitive impairment

노신영 기자 2022-04-05 14:27
뉴런23, 시리즈C 1억弗.."'LRRK2 저해제' PD 임상"
뉴런23(Neuron 23)은 지난달 30일(현지시간) 시리즈C로 1억달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 뉴런23의 현재까지 누적 투자금은 약 2억1350만달러다. 이번 시리즈C는 소프트뱅크 비전펀드2(SoftBank Vision Fund 2)가 주도해 이뤄졌으며, 레드마일(Redmile Group), 퍼셉티브(Perceptive Advisors), 아콘바이오벤처(Acorn Bioventures) 등 10개 투자사가 참여했다. 뉴런23은 LRRK2(leucine-rich repeat kinase 2)와 TYK2(tyrosine kin

서윤석 기자 2022-04-05 11:36
레플리뮨, 'OV+PD-1' 피부암 2상 중간 "긍정적"유료
항암바이러스 신약개발 기업 레플리뮨(Replimune)이 지난달 30일(현지시간) 피부암 환자를 대상으로 항암바이러스 후보물질 ‘RP1’과 PD-1 면역항암제 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’ 병용요법을 통해 피부암 환자의 전체반응률(overall repose rate, ORR)을 29.2%~61.3%까지 달성한 임상 중간결과를 발표했다. 레플리뮨은 헤르페스바이러스(herpes simplex virus, HSV)를 기반으로 항암바이러스를 개발하고 있다. 리드 파이프라인 RP1은 HSV-1를 백본(backbone)으로 대

노신영 기자 2022-04-05 09:04
코르셉트, ‘GR 길항제’ 난소암 2상 “PFS∙DOR 개선”유료
코르셉트 테라퓨틱스(Corcept Therapeutics)는 지난달 30일(현지시간) 백금계 화학요법에 내성을 가진 재발성 난소암 환자를 대상으로 GR 길항제 ‘렐라코릴란트(relacorilant)’에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 임상 2상(NCT03776812) 결과를 발표했다. 특히 코르셉트는 표준치료요법 대비 전체생존기간(OS)이 증가한 경향을 보여, 올해 2분기 시작예정인 임상 3상에서 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 빌 가이어(Bill Guyer) 코르셉트 최고개발책임자(CDO)는 “이번 생존률 데이터(s

서윤석 기자 2022-04-04 14:19
버텍스, ‘NaV1.8 저해제’ 수술후 통증 2상 "긍정적”유료
버텍스(Vertex Pharmaceuticals)의 비마약성(non-opioids) 진통제 후보물질 ‘VX-548’이 2건의 임상에서 유의미한 통증저감 효과를 보이며 1차 종결점을 충족하는 긍정적인 결과를 보였다. VX-548은 소듐채널 NaV1.8 저해제다. NaV1.8은 말초신경계(peripheral nervous system, PNS) 통증신호 전달에 주요역할을 하며, 이를 타깃해 중독 등 부작용이 있는 마약성진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제들이 개발되고 있다. 버텍스는 지난달 31일(현지시간) 비마약성 진통제 후보물

노신영 기자 2022-04-04 11:04

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