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바이오헤븐, AZ서 L/I ‘MPO 저해제’ MSA 3상 “실패”
바이오헤븐(Biohaven)은 지난 27일(현지시간) 신경퇴행성질환 신약 후보물질 ‘베르디퍼스타트(verdiperstat)’가 다계통위축증(multiple system atrophy, MSA) 임상 3상에서 위약 대비 유의미한 개선을 보이지 못해 1차 및 2차 종결점을 충족하는데 실패했다고 발표했다. 베르디퍼스타트(AZD3241, BHV3241)는 바이오헤븐이 지난 2018년 9월 아스트라제네카(AstraZeneca)로부터 라이선스인 한 약물로, 신경세포의 손상을 유발하는 ‘골수세포형과산화효소(myeloperoxidase, MPO

노신영 기자 2021-09-29 13:28
AZ-머크, ‘PARP 저해제’ mCRPC 3상 “PFS 개선”
아스트라제네카(Astrazeneca)와 미국 머크(MSD)가 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase) 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’를 J&J의 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone acetate)’와 병용시 자이티가 단독요법 보다 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에서 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)를 유의미하게 개선한 결과를 내놓으며 1차치료제로서의 가능성을 보여줬다. 린파자는 지난해 5월 HRR(Homologous Recombination Repair) 돌연변이를 가진

서윤석 기자 2021-09-29 09:41
머크, ‘키트루다’ 간세포암 '아시아인' 3상 ”OS 개선”유료
머크(MSD)는 지난 27일(현지시간) PD-1항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 진행성 간세포암(HCC) 환자 대상 임상3상에서 위약대비 유의미한 전체생존율(OS) 개선을 보이며 1차 종결점을 충족했다고 밝혔다. 이번 임상3상은 이전에 ‘넥사바(Nexavar, sorafenib)’로 치료받았던 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행됐다(NCT03062358, KEYNOTE-394). 총 453명의 아시아인 환자가 참여했으며, 환자들은 최적지지요법(best supportive care, BSC)과 함께

차대근 기자 2021-09-29 08:53
인사이트, 신댁스 'CSF-1R 항체' "계약금 1.5억弗 베팅"유료
인사이트(Incyte)가 신댁스(Syndax Pharmaceuticals)의 만성 이식편대숙주병(cGvHD) 약물 '악사틸리맙(axatilimab)'을 6억200만달러에 사들였다. 계약금만 1억5200만달러 규모로, 인사이트는 만성 GvHD 분야 경쟁력 강화와 함께 특발성폐섬유증(IPF) 등 섬유증에 대한 치료제로도 개발할 계획이다. 만성 GvHD 분야는 다양한 기전의 치료제 개발 경쟁이 치열하다. 사노피(Sanofi)는 카드몬(Kadmon)을 19억달러에 인수하며 cGvHD 치료제 ‘레주락(Rezurock)’을 파이프라인에 추가

서윤석 기자 2021-09-29 07:10
AGTC, 'AAV치료제' 색맹 1/2상 “고용량서 심각부작용”
어플라이드 제네틱테크놀러지(Applied Genetic Technologies Corporation, AGTC)는 지난 23일(현지시간) 완전색맹(Achromatopsia, ACHM) 대상 임상1/2상에서 고용량 유전자치료제를 투여받은 소아환자군에서 예상하지 못한 중대한 이상반응(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)으로 안구염증이 발생했다고 밝혔다. AGTC는 소아환자 저용량(1.1x10^12 vg/mL 이하) 투여군과 성인환자에서는 안전성과 내약성에 심각한 문제가 없었으

차대근 기자 2021-09-28 13:29
자임웍스, 'HER2 이중항체' 위선암1차 2상 “ORR 75%”유료
캐나다 소재 바이오텍 자임웍스(Zymeworks)의 HER2 이중항체 ‘자니다타맙(zanidatamab)’이 HER2 양성(HER2+) 위선암(Gastroesophageal Adenocarcinoma, GEA) 환자를 대상으로 유의미한 반응률(response rate)과 효능 지속성(durability)를 보이며, 위선암 1차치료제로의 개발 가능성을 확인했다. 위선암 환자의 20%는 HER2를 과발현하는 것으로 알려져 ‘허셉틴(Herceptin)’ 처방을 통한 HER2 표적치료요법을 진행하게 된다. 그러나 자임웍스는 허셉틴을 처방

노신영 기자 2021-09-28 08:55
머크, ‘키트루다’ 자궁경부암 3상 “사망위험 33%↓”유료
머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 자궁경부암 임상3상에서 화학요법과 병용했을 때 사망위험을 33% 감소시키며 새로운 1차 치료제가 될 가능성을 보였다. 또한 키트루다와 화학요법 병용은 위약과 화학요법 대비 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR)에서 모두 개선된 결과를 나타냈다. 머크는 지난 18일(현지시간) 지속성/재발성/전이성 자궁경부암(persistent, recurrent, metastatic cervical cance

차대근 기자 2021-09-28 06:55
카프리코, ‘동종유래 CDC’ DMD 2상 “증상 71%지연”
카프리코(Capricor Therapeutics)가 동종유래 CDC(cardiosphere-derived cells)를 이용해 뒤센근이영양증(DMD) 환자에게서 상지(upper limb) 기능약화를 개선해 증상진행을 71% 늦춘 임상 2상 연구결과를 내놨다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 사렙타(Sarepta)의 DMD 치료제들은 원인으로 알려진 디스트로핀 발현을 증가시키는 반면 실질적으로 DMD 환자의 증상 개선 및 근육기능을 개선시킬 수 있는지에 대해 논란이 되고 있는 상황이다. 실제로 사렙타의 DMD 유전자치료제

서윤석 기자 2021-09-27 12:45
노바티스, '안과 AAV' 아크토스 인수.."IRD∙AMD 타깃"유료
노바티스(Novartis)가 베데레 바이오(Vedere Bio)에 이어 두번째 AAV(adeno-associated viruses) 기반 안과질환 유전자치료제 개발회사로 아크토스 메디칼(Arctos Medical)를 인수했다. 노바티스는 지난 2018년 아벡시스(AveXis) 인수를 통해 확보한 AAV 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’가 블록버스터 대열에 진입해 높은 매출을 기록하면서, 추가적인 AAV 유전자치료제 프로그램을 확보하기 위해 관련분야에 지속적인 투자를 진행하고 있다. 지난 한해에만 다이노 테라퓨틱스(Dyn

노신영 기자 2021-09-27 08:46
AZ, saRNA '백스에쿼티'와 딜.."Next mRNA 도전"유료
아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)가 RNA 기반 약물개발 경쟁에 뛰어들었다. AZ는 영국 백스에쿼티(VaxEquity)와 협력해 자가복제 RNA(self-amplifying RNA, saRNA) 플랫폼 기술을 최적화하고 최대 26개 후보물질을 개발할 계획이다. saRNA는 mRNA와 동일한 방식으로 번역 및 전달되지만 세포에서 자가복제를 통해 낮은 용량으로도 많은 단백질을 발현하도록 하는 방식으로 기존 mRNA 약물이 가진 짧은 반감기, 면역반응 등의 한계를 극복하기 위한 'Next mRNA' 개발 접근법이다. 아스트라

서윤석 기자 2021-09-27 06:23
화이자, 코로나19백신 3차 "고위험군" FDA 긴급승인
미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지시간) 화이자(Pfizer)-바이오엔텍(BioNTech)의 코로나19 백신의 3차 부스터샷을 코로나19 고위험군에 투여할 수 있도록 기존 긴급사용승인(EUA)의 범위를 변경한다고 밝혔다. 이번 승인에서 3차 부스터샷은 65세 이상 고령자, 중증 코로나19의 위험이 큰 18~64세 대상자, 주기적인 코로나19 바이러스 노출로 심각한 코로나19 합병증 위험이 큰 18~64세 대상자에게 투여가 승인됐다. 투여시기는 2차투여 후 최소 6개월 후로 정해졌다. 발표에 따르면, FDA는 기존 임상의

서일 기자 2021-09-24 14:13
페이지, 전립선암 'AI 병리진단' "FDA 최초 승인"
미국 식품의약국(FDA)이 전립선암을 진단하는 인공지능(AI) 병리진단 솔루션 ‘Paige Prostate’를 최초로 승인했다. AI 병리진단 솔루션을 개발중인 뷰노(Vuno), 루닛(Lunit) 등 국내 기업에도 긍정적인 영향이 있을 것으로 보인다. 페이지(Paige)는 22일(현지시간) 전립선암 진단을 위한 AI 병리진단 솔루션인 ‘Paige Prostate’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. 데이비드 클림스트라(David Klimstra) 페이지 CMO는 “FDA의 이번 승인으로 병리학에서 AI 보조진단

서윤석 기자 2021-09-24 13:37
Seagen-젠맙, '최초' 자궁경부암 ADC "FDA 가속승인"유료
씨젠(Seagen)은 지난 20일 젠맙(Genmab)과 공동개발한 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) ‘티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin-tftv)’이 화학요법으로 치료중이거나 치료 이후 재발성 또는 전이성으로 나타난 자궁경부암 환자에 대한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 씨젠은 해당 적응증으로 시판허가된 ADC 치료제는 티브닥이 최초이자 유일하다고 설명했다. 발표에 따르면 티브닥에 대한 이번 시판허가는

차대근 기자 2021-09-24 11:03
바이오젠, ‘비마약 NaV저해제’ 신경병증 2상 "통증감소"
바이오젠(Biogen)은 지난 16일(현지시간) 비마약성 경구형 진통제 후보물질 ‘빅소트리진(vixotrigine, BIIB074)’의 소섬유신경병증(Small Fiber Neuropathy, SFN) 환자 대상 임상2상 중간결과로 200mg 용량군에서 1차 종결점인 평균일일통증(ADP) 점수가 감소하는 결과를 확인했다고 밝혔다. 이번 임상2상에는 265명의 특발성 또는 당뇨병(diabetes mellitus) 관련 소섬유신경병증을 가진 환자들이 참여했다(NCT03339336). 환자들은 4주간의 오픈라벨 기간동안 1일2회 350

차대근 기자 2021-09-24 09:46
얀센, '코로나19 백신' 리얼월드서 “예방효율 79%”
존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)의 자회사인 얀센(janssen)의 단회투여 코로나19 백신이 리얼월드에서 참여군 전체 79%, 60세 이상 고령인구에서 75%의 예방효율을 나타냈다. 이전 단회투여 임상3상에서 나온 예방효율 58%보다 크게 높았다. 또한 2차 부스터샷 임상 3상에서는 75%의 예방효율을 보였다. 얀센은 지난 21일(현지시간) 코로나19 백신에 대한 리얼월드 데이터와 2차 부스터샷 임상3상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다. 이번 리얼월드 연구에서 얀센은 미국내에서 백신투여군 39만517명과 백

서일 기자 2021-09-24 09:01
인사이트, ‘국소’ JAK저해제 “끝내” 아토피 FDA 승인유료
인사이트(Incyte)의 JAK 저해제 ‘옵젤루라(Opzelura, ruxolitinib)’가 마침내 아토피 피부염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아냈다. 승인에 앞서 지난 6월 FDA는 인사이트가 제출한 옵젤루라의 신약허가신청서(NDA)에 대한 허가 결정을 3개월 연기한 바 있다. 당시 FDA는 허가결정을 연기한 구체적인 이유를 밝히지 않았으나, 최근 화두가 되고 있는 JAK 저해제 부작용 논란에 따른 심사기간 연장 가능성이 높았다. 인사이트는 지난 21일(현지시간) 자사의 국소 JAK 저해제 신약 옵젤루라 크

노신영 기자 2021-09-24 07:33

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