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베링거, 첫 '휴미라' 시밀러 교체처방 "FDA 승인"
베링거인겔하임(Boeheringer Ingelheim)이 개발한 바이오시밀러 ‘실테조(Cyltezo)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널의약품인 '휴미라(Humira)'와 교체처방(interchangeable) 가능한 바이오시밀러로 승인받았다. 휴미라는 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제로 지난해만 약 198억달러의 매출을 올린 의약품이다. 실테조는 이에 대한 첫 교체처방 바이오시밀러로써, 다른 경쟁 바이오시밀러에 비해 미국 시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다. 실테조는 2023년 7월 출시 예정이다. FDA의

서윤석 기자 2021-10-19 14:10
로슈, PathAI 파트너십.."진단보조 AI 프로그램 개발"
로슈(Roche)는 지난 15일(현지시간) PathAI와 인공지능(AI)을 활용해 임상연구와 동반진단(companion diagnostic, CDx)을 도울 프로그램을 공동으로 개발하고 배포하기 위한 전략적 파트너십을 맺는다고 밝혔다. 계약에 따라, 양사는 병리학자를 위한 이미지 분석 워크플로우(Workflow)를 공동으로 개발한다. 개발된 워크플로우를 통해 병리학자들은 로슈의 병리학 진단 플랫폼 uPath 소프트웨어의 클라우드 버전인 ‘네비파이 디지털 패소로지(NAVIFY Digital Pathology)’에서 PathAI의 이

차대근 기자 2021-10-19 11:42
AZ, 간세포암 1차 '임핀지+CTLA-4' 3상 “OS 개선”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 CTLA-4 항체 ‘트레멜리무맙(tremelimumab)’ 병용요법을 통해 간암 환자의 전체생존기간(Overall Survival, OS)을 개선한 임상결과를 발표했다. 아스트라제네카는 지난 15일(현지시간) 임핀지와 트레멜리무맙으로 진행한 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 임상 3상결과를 발표했다. 다만 구체적인 임상 데이터는 추후 개최될 의학학회에서 공개될 예정이라고 덧붙였다. 이번에 발표한

노신영 기자 2021-10-19 09:21
밍크, 4000만弗 IPO..”동종유래 iNKT 치료제 개발”유료
밍크 테라퓨틱스(MiNK Therapeutics)가 4000만 달러를 유치하며 나스닥(Nasdaq)에 상장한다. 밍크는 iNKT(invariant natural killer T)를 통한 항암제 및 면역관련 질환 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상1상 단계에서 여러 프로그램을 진행하고 있다. 밍크는 지난 14일(현지시간) 기업공개(IPO)를 통해 약 4000만달러의 자금을 유치했다고 밝혔다. 밍크의 주식은 지난 15일부터 나스닥에서 'INKT'란 티커로 거래를 시작했으며 책정된 가격은 주당 12달러, 총 주식수는 333만3334주

차대근 기자 2021-10-19 08:49
로슈, ‘티쎈트릭’ 초기 NSCLC "첫 I/O" FDA 승인유료
로슈(Roche)의 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’이 초기 비소세포폐암(NSCLC)의 수술후요법(adjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 로슈는 이번 티쎈트릭의 FDA승인으로 초기 폐암 수술후요법으로 최초로 승인된 면역항암제라는 타이틀을 가져가게 됐다. 폐암 2-3A기의 초기단계 환자는 전체 비소세포폐암 환자의 40%를 차지하고 있어 해당 환자군을 대상으로 치료법을 선점하려는 빅파마들의 경쟁이 치열하다. 티쎈트릭은 이 경쟁에서 유리한 고지에 먼저 오르게 됐다. 로슈는

노신영 기자 2021-10-19 06:59
브레인스톰, '줄기세포치료제’ MS 2상 “증상개선”유료
신경퇴행성 질환 세포치료제 개발회사 브레인스톰(Brainstrom cell therapeutics)의 줄기세포치료제 ‘뉴로운(NurOwn)’이 다발성경화증(multiple sclerosis, MS)을 대상으로 각종 신체기능을 개선한 긍정적인 임상결과를 공개했다. 뉴로운은 브레인스톰이 개발중인 자가(Autologus) 골수유래 중간엽 줄기세포(mesenchymal stem cells, MCS) 치료제로 신경영양인자(neurotrophic factor, NTF)를 분비해 다발성경화증 환자의 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계 손상을 억

노신영 기자 2021-10-18 15:36
中한소, 사일런스와 GalNAc-siRNA 개발 "13억弗 딜"유료
중국 한소제약(Hansoh Pharma)이 사일런스(Silence Therapeutics)와 GalNAc 기반 siRNA 치료제 개발을 위해 13억달러 규모 딜을 체결했다. 한소제약은 지난주 국내 올릭스(OliX Pharmaceuticals)에 이어 GalNAc 기반 siRNA 초기개발에 베팅하고 있다. 중국 한소제약은 지난 15일(현지시간) 미국 사일런스의 ‘mRNAi GOLD’ GalNAc 플랫폼을 기반으로 3개의 siRNA 치료제 개발을 위해 총 13억달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 한소는 사일런스에 계약

서윤석 기자 2021-10-18 14:36
다케다, 이뮤소프트와 신경질환 치료제 "9억弗 딜"유료
다케다(Takeda)가 세포치료제 기업 이뮤소프트(Immusoft)와 희귀 신경대사질환에 대한 세포치료제 개발을 위해 9억달러 규모의 옵션 딜을 체결했다. 다케다는 올해 중추신경계 및 희귀질환 치료제 개발을 위해 공격적인 딜을 이어나가고 있다. 하반기에만 펩티드림(Peptidream)과 중추신경계 질환 치료제 개발을 위해 35억달러 파트너십을, 셀렉타(Selecta Biosciences)와 리소좀 축적질환(LSD)에 대한 AAV 치료제 개발을 위해 11억2400만달러 규모 딜을 체결했다. 다케다는 바로 전날인 지난 12일에도 포세

서윤석 기자 2021-10-18 12:46
'아마존+글로벌 제약사 AI연구소' 아이온 "출범"
인공지능(AI) 기술과 컴퓨터 과학을 통한 치료제 연구개발에 투자하는 아이온 랩스(AION Labs)는 지난 13일(현지시간) 공식적으로 출범하며 국제본부를 신설한다고 밝혔다. 아이온은 글로벌 제약회사인 아스트라제네카(AstraZeneca), 독일 머크(Merck KGaA), 화이자(Pfizer), 테바(Teva)와 아마존 웹서비스(Amazon Web Services, AWS), 이스라엘 바이오텍 펀드(Israel Biotech Fund)가 설립한 연합 연구소다. 아이온은 바이오의약품을 연구할 실험실(wet lab)과 새로운 약물

차대근 기자 2021-10-18 10:22
릴리, ’CDK4/6 저해제’ 고위험 유방암 첫 FDA 승인유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 CDK4/6(Cyclin-dependent kinases 4/6) 저해제 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’가 CDK4/6 저해제 중 최초로 유방암 치료제로 미국 시판허가를 받았다. 릴리는 지난 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 버제니오를 고위험 초기 유방암 환자에게 내분비요법과 병용할 수 있는 보조치료제로 승인받았다고 밝혔다. 고위험 유방암은 호르몬수용체 양성(hormone receptor-positive, HR+), 인간상피증식인자수용체2 음성(human epi

차대근 기자 2021-10-18 08:53
FDA 자문위, 얀센 코로나19 백신 "추가접종 권고"
미국 식품의약국(FDA) 자문위가 얀센(Janssen) 코로나19 백신 접종자에게 부스터샷 접종을 찬반 19:0, 만장일치로 권고했다. FDA 자문위는 화이자/바이오엔텍, 모더나의 코로나19 백신과 달리 얀센 백신을 맞은지 최소 2개월이 지난 18세 이상 모든 성인들을 대상으로 추가접종하도록 권고했다. 화이자/바이오엔텍, 모더나의 경우는 65세 이상 고령자와 18세 이상 성인 가운데 기저질환이 있거나 직업특성상 코로나19 감염에 자주 노출되는 고위험군을 대상으로 승인 및 권고됐다. 얀센은 15일(현지시간) FDA 자문기구인 백신·

서윤석 기자 2021-10-17 14:55
사렙타, '실패보완' AAV DMD 2상 "추가 데이터 발표"
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 유전자치료제 후보물질 'SRP-9001(rAAVrh74.MHCK7.micro-dystrophin)' 임상2상 실패 후 4~7세 환자들의 운동능력 평가지표(NSAA) 개선을 증명할 추가 데이터 분석결과를 내놨다. 사렙타는 올해초 발표했던 임상2상 실패의 원인으로 6~7세 위약군이 임상시작(baseline)부터 증상이 약했던 것이 문제라고 판단해 자연사 코호트(natural history cohort)

차대근 기자 2021-10-15 14:38
머크, '키트루다' 자궁경부암 1차 FDA 승인
미국 머크(MSD)는 지난 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 화학요법 병용을 PD-L1을 발현하는 지속성/재발성/전이성 자궁경부암(persistent, recurrent or metastatic cervical cancer) 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다. PD-L1 발현 기준은 복합양성점수(Combined Positive Score, CPS)가 1이상인 것으로 정의됐다. 복합양성점수는 PD-L1 염색이 되는 세포수를 전체 종양세포수로 나누고 1

차대근 기자 2021-10-15 10:32
다케다, 포세이다와 유전자치료제 개발 "36억弗 딜"유료
다케다(Takeda)가 또 다시 36억달러 규모의 유전자치료제 빅딜을 체결했다. 지난 4일 셀렉타(Selecta Biosciences)와 약 11억달러 규모 AAV 유전자치료제 딜을 체결한지 8일만이다. 세포∙유전자치료제 개발회사 포세이다(Poseida Therapeutics)는 지난 12일 다케다와 간, 혈액 희귀질환을 타깃하는 비바이러스성(non-viral) 유전자치료제 공동개발 파트너십을 체결했다고 발표했다. 다케다는 포세이다의 유전자치료제 플랫폼을 활용해 포세이다의 ‘혈우병 A(Hemophilia A)’ 프로그램을 포함한

노신영 기자 2021-10-15 09:05
'CRISPR' 인텔리아도 안과 대열에, 스페어링비전과 딜유료
CRISPR/Cas9 기반 유전자치료제 개발회사 인텔리아(Intellia Therapeutics)가 이번엔 안과질환 유전자치료제 개발에 도전한다. 인텔리아는 노바티스(Novartis), 리제네론(Regeneron) 등 빅파마들과 파트너십을 체결하며 혈우병, 겸상적혈구병, 트랜스티레틴 아밀로이드증(transthyretin amyloidosis) 등 다양한 질환에 대한 CRISPR/Cas9 기반 유전자치료제 개발을 진행했다. 그러나 안과질환에 대한 유전자치료제 개발은 인텔리아로서는 이번이 처음이다. 인텔리아 지난 13일(현지시간) C

노신영 기자 2021-10-15 08:43
로슈 스파크, 콤비진 ‘AAV' 뇌전증치료제 3.3억弗 L/I
로슈(Roche)의 계열사 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)는 지난 12일(현지시간) 덴마크 콤비진(CombiGene)과 약물저항성 국소 뇌전증(drug resistant focal epilepsy) 아데노연관바이러스(AAV) 유전자치료제 후보물질 ‘CG01’의 개발 및 상업화 권리를 3억2850만달러에 사들이는 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 스파크는 콤비진에 850만달러의 계약금과 전임상 및 임상 마일스톤 5000만달러를 포함한 최대 3억2000만달러의 마일스톤을 지급하게 된다. 뇌전증은 뇌

차대근 기자 2021-10-14 17:30

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