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미국 머크(MSD)는 15일(현지시간) HRR 돌연변이 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 ‘키트루다(Keytruda)+린파자(Lynpaza)’ 병용요법 임상 3상(NCT03834519, KEYLYNK-010)을 중단한다고 밝혔다. 독립적인 데이터 모니터링위원회(DMC)의 권고에 따른 결정으로, DMC는 중간분석에서 임상 1차종결점인 전체생존기간(OS)과 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)를 대조약물인 ‘자이티카(Zytiga, Abiraterone acetate)’ 또는 ‘엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)’와 비
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)는 지난 14일(현지시간) 지대근이영양증 2i형(limb-girdle muscular dystrophy type 2i, LGMD2i) 대상 경구용 치료제 후보물질 ‘BBP-418(ribitol)’ 임상2상에서 긍정적인 효능과 안전성을 확인한 탑라인 결과를 밝혔다(NCT04800874). 지대근이영양증 2i형(LGMD2i) 환자는 점차적으로 엉덩이 근육과 어깨 근육이 약화되며, 후기에는 호흡기 근육(respiratory muscle), 심근(cardiac muscle) 기능에도 문
노바티스(Norvatis)의 제네릭의약품 및 바이오시밀러 사업부문 산도즈(Sandoz)가 지난 14일(현지시간) 영국 소재 의료 및 약물전달 기기 개발기업 코아레스(Coalesce Product Development Limited)를 인수했다고 발표했다. 코아레스는 지난 2009년 7월에 설립됐으며 천식 등 호흡기질환에 대한 약물을 기도내로 전달할 수 있는 흡입기(Inhalation device) 등 의료기기를 주로 개발하고 있다. 이번 인수를 통해 산도즈는 코아레스의 약물 흡입기 관련에셋을 확보했다. 이를 토대로 산도즈는 자사
사노피(Sanofi)는 14일(현지시간) 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘암세네스트란트(amcenestrant, SAR439859)’의 ER+/HER2- 진행성/전이성 유방암 임상 2상(NCT04059484, AMEERA-3 study)에서 무진행생존기간(PFS)를 개선에 실패하며 1차종결점을 충족시키지 못했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상은 호르몬요법으로 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 유방암 환자 367명을 대상으로 의료진이 선택한
아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 머크(MSD)가 공동으로 개발중인 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase) 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’가 초기 유방암의 수술후요법(Adjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 린파자는 지난 2018년 BRCA 돌연변이형 전이성 유방암 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번 승인을 통해 초기 유방암으로도 적응증을 확대하게 됐다. 아스트라제네카측은 미국 내 유방암 환자 중 91%는 조기진단을 통해 확인된 초기 유방암 환자
하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)는 지난 10일(현지시간) 2021년도 4분기 실적발표 자리에서 전립선암을 대상으로 진행중이던 리드 에셋 ‘HPN424’의 용량증량 임상1/2상을 중단한다고 밝혔다(NCT03577028). HPN424는 PSMA(prostate-specific membrane antigen)를 타깃하는 삼중결합(trispecific) 기반 T세포 인게이저(engager)다. 발표에 따르면 하푼은 지난해 6월 내놨던 임상1/2상의 중간결과(interim analysis)에 대한 심층분석 결과에
애브비(Abbvie)가 신경정신질환 신약 ‘브레일라(Vraylar, cariprazine)’에 이어 추가적인 신경정신질환 포트폴리오 확장을 위해 헝가리 소재 제약회사 게데온 리히터(Gedeon Richter)와 파트너십 계약을 체결했다. 브레일라는 애브비의 새로운 블록버스터로 많은 기대를 받고있는 신약으로 게데온 리히터가 발굴해 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 애브비가 지난 2월에 공개한 2021년 4분기 실적발표에 따르면 브레일라의 지난해 미국 매출은 17억2800만달러에 달했다. 애브비는 지난 11일
미국 증권거래위원회(SEC)는 지난 8일 미국에 상장된 베이진(Beigene) 등 5개 중국 기업을 외국기업책임법(Holding Foreign Companies Accountable Act, HFCAA)에 따라 상장폐지 위험기업 리스트(provisional list)에 올렸다고 밝혔다. 리스트에 오른 5개 기업은 베이진(Beigene), 자이랩(Zai Lab), 헌치메드(Huntch Med), 염차이나(YumChina), ACM리서치(ACM Research) 등이다. SEC의 이번 조치는 지난 2020년 12월 통과된 외국기업책임
베나톡스(Venatorx Pharmaceuticals)의 복합기전 항생제가 요로감염증 임상에서 기존 항생제 대비 높은 치료효능을 보였다. 베나톡스는 복합기전의 항생제가 다양한 항생제 내성을 가진 박테리아 감염증의 대안이 될 것으로 기대한다. 베나톡스는 지난 10일(현지시간) ‘세페핌(Cefepime)-타니보박탐(Taniborbactam)’으로 진행한 요로감염증 임상3상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다. ‘세페핌’은 지난 20여년간 사용된 4세대 베타락탐(β-lactam)계 항생제다. 베타락탐계 항생제는 베타락탐 고리를 기본
독일 모포시스(MorphoSys)는 지난 10일(현지시간) 컨스텔레이션(Constellation Pharmaceuticals) 인수를 통해 확보한 파이프라인 중 초기단계 프로그램의 개발을 중단한다고 밝혔다. 발표에 따르면 모포시스는 현재 진행중인 파이프라인 중 가장 앞서있는(most advanced) 프로그램 개발에 집중할 예정이다. 또 모포시스는 미국에서 수행하던 연구활동(laboratory activity)과 관련된 모든 업무를 중단하고, 연구업무는 독일 플라네그(Planegg)의 리서치허브에서만 진행하게 된다. 모포시스는 중
길리어드(Gilead Sciences)가 뉴저지 모리스 플레인스(Morris Plains)에 근무하는 114명이 직원을 해고하는 등 구조조정에 나섰다. 모리스 플레인스는 지난 2020년 길리어드가 유망 항암제 에셋 ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’를 확보하기 위해 210억달러에 인수한 이뮤노메딕스(Immunomedisc) 본사가 있던 곳이다. 지난 9일 업계에 따르면 길리어드는 뉴저지 노동부(New Jersey Department of Labor)에 노동자 조정 및 재교육 통지(Worker A
유전체학 기반 암, 희귀 유전질환 신약개발 회사 시닉바이오텍(Scenic Biotech)이 지난 10일(현지시간) 시리즈A로 3100만달러(2800만유로)의 투자금을 유치했다. 이번 시리즈는 에이르 벤처스(Eir Ventures), 바이오메드파트너스(BioMedPartners), 베살리우스 바이오캐피탈(Vesalius Biocapital) 등 3개 투자자가 리드했으며, 기존 투자자 잉케프 캐피탈(Inkef Capital), BGV(BioGeneration Ventures), 옥스포드 사이언스 엔터프라이즈(Oxford Science
애브비(Abbvie)가 경구용 CGRPR 길항제(antagonist) ‘쿨립타(Qulipta, atogepant)’의 만성편두통(chronic migraine) 예방 임상 3상에서 증상발생 일수를 낮춘 긍정적인 결과를 확인하며 적응증 확대에 나섰다. 애브비는 미국 식품의약국(FDA)에 만성편두통 예방을 적응증으로 추가하기 위한 보충신약허가신청서(sNDA)를 제출할 계획이다. 쿨립타는 지난해 삽화성편두통(episodic migraine)에 대해 FDA에서 시판허가를 받았다. 쿨립타가 승인받을 경우 바이오헤븐과 경쟁 중인 경구용 편두
사노피(Sanofi)가 A형 혈우병 대상 주1회 장기지속형(long-lasting) 치료제 후보물질 ‘BIVV001(efanesoctocog alfa)’ 임상3상의 긍정적인 탑라인 결과를 내놨다. BIVV001은 사노피와 소비(Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi)가 공동개발 중인 약물로 혈액응고인자 8번(Factor VIII, FVIII)을 직접 넣어주는 방식을 이용한다. 사노피는 이번 결과에 기반해 올해 BIVV001의 시판허가 신청을 진행할 예정이다. 경쟁사 로슈(Roche)의 A형 혈우병 장기지속형
중국 뤄신제약(Luoxin Pharmaceutical)은 지난 7일 HK이노엔으로부터 라이선스인한 ‘케이캡(중국명 티고라산(Tigorasan))’을 헬리코박터 파이로리균(Helicobacter pylori) 제균치료를 위한 중국 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다. 케이캡은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)계열의 위식도역류질환 치료제로 위벽세포의 프로톤 펌프(H+/K+-ATPase)를 막아 위산분비를 억제하는 기전을 가지고 있다. 뤄신제약은 HK이노엔으로부터 지난 2015년과 2021년 각각
'휴미라(Humira, adalimumab)' 바이오시밀러 후보물질 'AVT02'에 대한 알보텍(Alvotech)과 애브비(Abbvie)의 특허분쟁이 해결됐다. AVT02는 교체처방(interchangeable)이 가능하면서 고농도인 최초의 휴미라 바이오시밀러가 될 것으로 기대되는 약물이다. 알보텍은 지난 8일(현지시간) 구염산염이 제거(citrate-free)된 고농도 휴미라 바이오시밀러 후보물질 AVT02와 관련한 애브비와의 특허 및 영업비밀 관련 소송분쟁을 모두 해결했다고 밝혔다. 이번 결과에 따라 알보텍은 내년 7월 1일부
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