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바이오마린, A형 혈우병 'AAV' "허가절차 또 지연"유료
바이오마린(Biomarin)의 A형 혈우병(Hemophilia A) 유전자치료제 허가절차가 한차례 더 미뤄졌다. 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)이 2년의 추적관찰 데이터를 요구하며 한차례 승인을 거절한 바 있는 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제다. 바이오마린은 2년간의 장기임상 데이터를 준비해 올해 6월 FDA에 허가신청서를 제출할 계획이었으나 최근 미팅에서 FDA는 추가 데이터 분석을 요구했다. A형 혈우병은 제8번 응고인자(FVIII)의 부족으로 발병하는 질환으로, BMN 270은 FVIII 유전자를

윤소영 기자 2022-06-03 13:22
BMS, '경구용 TYK2 저해제' 루푸스 2상 "긍정적"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난 1일(현지시간) 경구용 TYK2 저해제 ‘듀크라바시티닙(deucravacitinib)’으로 진행한 전신홍반루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 임상2상에서 1차 종결점을 달성한 긍정적 결과를 발표했다. 이번 결과로 BMS는 아직 경구용 치료옵션이 없는 SLE 분야에서 한걸음 나아갔다. 현재 SLE 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물은 GSK의 ‘벤리스타(Benlysta, belimumab)’, 아스트라제네카(AstraZeneca

신창민 기자 2022-06-03 10:38
로슈, '경구용 SMA 치료제' 신생아 "FDA 승인"유료
로슈(Roche)의 경구용 척수성근위축증(SMA) 치료제 ’에브리스디(Evrysdi, risdiplam)’가 생후 2개월 미만의 신생아, 영아를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 사용 연령대를 확대했다. 투여 편의성과 가격 경쟁력을 가진 에브리스디의 이번 승인으로 SMA 분야에서 경쟁이 심화될 것으로 전망된다. 에브리스디는 경쟁제품인 바이오젠(Biogen) ‘스핀라자(Spinraza, nusinersen)’, 노바티스(Novartis) '졸겐스마(Zolgensma, onasemnogene abeparvovec-xi

신창민 기자 2022-06-03 09:24
암젠, ‘LPA RNAi’ ASCVD 2상 “지단백질A 90%↓”
암젠이 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 지단백질A(Lp(a)) 수치를 90% 이상 낮춘 RNAi 치료제 후보물질 ‘올파시란(olpasiran, AMG890)’ 임상 2상 결과를 내놨다. 경쟁사인 노바티스(Novartis)/아이오니스(Ionis)를 추격하는 모습이다. 노바티스/아이오니스는APO(a) ASO 후보물질 ‘펠라카센(pelacarsen, AKCEA-APO(a)-LRx)’의 임상 2상에서 Lp(a)를 최대 80% 낮춘 결과를 밝힌 바 있다(doi: 10.1056/NEJMoa1905239). 암젠(Amgen)은 지난달

서윤석 기자 2022-06-03 07:24
아이맵, ‘CD73+PD-1’ 불응성 NSCLC 2상 “ORR 26%”유료
중국 아이맵(I-Mab BioPharma)은 지난달 26일(현지시간) CD73 항체 ‘우릴레들리맙(uliledlimab)’과 PD-1 항체 ‘투오이(Tuoyi, toripalimab)’를 병용한 비소세포폐암(NSCLC) 임상 1/2상(NCT04322006)에서 전체반응률(ORR) 26%의 예비결과(preliminary data)를 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 발표했다. 이전에 치료를 많이 받은(heavily treated) NSCLC 환자를 대상으로 진행한 임상으로 CD73 발현이 높은 환자군에서 PD-1 항체 저항성

서윤석 기자 2022-06-02 07:10
아이오반스, ‘TIL’ 흑색종 2상 "효능 저조"..주가 '반토막'유료
아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 종양침투림프구(TIL) 세포치료제 임상2상 코호트4(Cohort 4)에서 이전 발표한 결과에 비해 저조한 효능 데이터를 내놨다. 이 발표로 아이오반스의 주가는 전날보다 53.57% 급락했다. 아이오반스의 LN-144는 환자의 암세포 조직에서 종양침투림프구를 얻어 IL-2와 함께 배양해 양을 증폭시킨 후 다시 환자에게 주입해 암세포를 공격하는 컨셉의 세포치료제 후보물질이다. 시장에서는 아이오반스 주가 급락에 대해 기대에 미치지 못한 효능으로 인해 LN-144의

신창민 기자 2022-05-31 14:22
릴리, 인디애나에 2개 생산시설 설립.."21억弗 투자"
일라이릴리(Eli Lilly)가 또 새로운 생산시설 설립 계획을 알렸다. 릴리는 지난 몇년간 꾸준히 새로운 생산시설 설립에 대규모 투자를 진행해왔다. 릴리는 지난 25일(현지시간) 21억달러를 투자해 2개의 새로운 생산시설 설립할 계획이라고 밝혔다. 생산시설은 인디애나(Indiana)주 분(Boon)카운티의 LEAP 레버넌 혁신연구지역(LEAP Lebanon Innovation and Research District)에 지어질 예정이다. 발표에 따르면 릴리는 새로운 생산시설을 통해 원료의약품(API)과 유전자치료제 등의 새로운 모

윤소영 기자 2022-05-31 12:53
로슈, ‘CD20xCD3’ DLBCL 2상 추적 “CR 39.4%”유료
제넨텍(Genetech)이 CD20xCD3 이중항체 ‘글로피타맙(glofitamab)’으로 치료받은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 환자들에게 완전관해(CR) 39.4%라는 결과를 내놨다. 이 중 77.6%의 환자는 관해상태를 약 12개월간 유지했다. 로슈는 현재 유럽의약품청(EMA)에 글로피타맙의 마케팅허가신청서(MAA)를 제출한 상태이며, 미국 식품의약국(FDA)에는 올해 내 허가신청을 계획하고 있다. 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genetech)은 26일(현지시간) 글로피타맙 임상 2상 확장연구(NCT03075696

서윤석 기자 2022-05-31 07:27
화이자, 'DGAT2+ACC 병용' NASH "FDA 패스트트랙"유료
화이자(Pfizer)는 지난 26일(현지시간) 비알콜성지방간염(NASH)을 대상으로 DGAT2(diacylglycerol O-acyltransferase 2) 저해제인 ‘에르보가스타트(ervogastat)’와 ACC(acetyl-CoA carboxylase) 저해제인 ‘클레사코스타트(clesacostat)’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 발표했다. 화이자는 NASH를 대상으로한 DGAT2 저해제, ACC 저해제 단독요법 프로그램을 각각 진행하다가 부작용 등으로 인해 개발

신창민 기자 2022-05-30 14:28
카탈리스트, 버텍스에 ‘보체 에셋’ 6000만弗 매각
카탈리스트(Catalyst Biosciences)는 23일 버텍스(Vertex Pharmaceuticals)에 보체 에셋 포트폴리오(complement portfolio)를 6000만달러에 매각하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 버텍스는 황반변성 치료제 후보물질 ‘CB2782-PEG’ 등의 에셋을 파이프라인에 추가했다. CB2782-PEG는 바이오젠이 3억5500만달러에 사들였다가 지난 3월 카탈리스트에 권리를 반환한 약물이다. CB2782-PEG는 보체 C3 분해제(complement3 degrader)로 안구 내 C

서윤석 기자 2022-05-30 07:03
안티오스, 만성 B형간염 '2상 중단'.."안전성 이슈"유료
안티오스 테라퓨틱스(Antios Therapeutics)가 ‘클레부딘(clevudine)’을 변형(modified)한 약물인 ‘ATI-2173’으로 진행중이던 만성B형간염(chronic HBV) 임상2상이 안전성 이슈로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중단 조치를 받았다. 클레부딘은 뉴클레오사이드 유사체(analog)인 역전사효소저해제(NRTI)이다. 국내 제약사 부광약품이 개발한 B형간염 치료제 ‘레보비르(제품명)’의 성분물질이기도 하다. 안티오스는 안전성을 개선하기 위해 클레부딘의 5`에 있는 -OH기를 포스포라미데이트(p

신창민 기자 2022-05-27 15:24
큐어백, myNEO와 'mRNA 기반 암백신' 파트너십유료
큐어백(CureVac)이 암백신(cancer vaccine) 개발 파트너십을 체결하면서 mRNA 기술을 기존에 주력했던 예방백신 분야를 넘어 항암제 분야에도 적용한다. 큐어백은 지난 25일(현지시간) 벨기에의 인공지능(AI) 기반 면역치료제 개발회사 마이네오(myNEO)와 mRNA 암백신 개발 파트너십을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 두 회사는 mRNA 기반 면역치료제 개발에 사용할 수 있는, 강한 면역반응을 이끌어내는 종양 표면의 특정 항원을 발굴하게 된다. 구체적인 계약규모는 공개하지 않았다. 이번 파트너십을 통해 큐어백은 마

윤소영 기자 2022-05-27 09:16
테르모토, 시리즈A 7500만弗..”라이신 결합약물”
테르모토(Terremoto)는 25일(현지시간) 시리즈A로 7500만달러를 유치했다고 밝혔다. 테르모토는 투자금을 단백질의 라이신 타깃 공유결합(lysine-targeted covalency) 저분자화합물 발굴 플랫폼을 고도화하고 이를 이용해 다양한 질병에 대한 치료제를 개발할 계획이다. 테르모토의 공유결합 방식 약물은 표적 라이신 부위에 높은 결합력(affinity)를 가지고 있어 돌연변이 단백질을 독성없이 장기간 억제할 수 있고, 특히 시스테인(cystein)을 주로 표적했던 기존 약물들이 타깃하지 못하는(undruggable

서윤석 기자 2022-05-27 07:03
로슈, '원숭이 두창' "PCR 진단키트 개발 완료"
로슈(Roche)는 26일(현지시간) PCR 진단 전문 자회사 티브몰비올(TIB Molbiol)과 함께 원숭이 두창 바이러스(monkeypox virus)를 진단할 수 있는 세개의 PCR 진단키트 ‘LightMix® Modular Orthopox/MonkeypoxVirus kits’를 개발했다고 밝혔다. 이번에 개발된 키트 중 첫번째 키트는 올소폭스바이러스(orthopoxviruses)를 폭넓게 검출할 수 있는 키트다. 올소폭스바이러스에는 아프리카 서부, 아프리카 중부지역에서 발견되는 원숭이 두창 바이러스가 포함된다. 두번째 키트

윤소영 기자 2022-05-26 12:25
스프링웍스, 'GS 저해제' 데스모이드종양 3상 "PFS 개선"유료
지난 2017년 화이자(Pfizer)에서 분사한 스프링웍스 테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics)가 진행성 데스모이드종양(desmoid tumor) 대상 GSI(gamma secretase inhibitor) 약물 ‘니로가세스타트(nirogacestat)’의 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선해 1차종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 지난 24일(현지시간) 발표했다. 데스모이드종양은 섬유아세포(fibroblast)의 비정상적인 분열에 의해 발병하는 희귀한 양성종양(benign)이다. 데스모이드종양은 먼 거리에

신창민 기자 2022-05-26 06:57
모더나, '원숭이 두창' mRNA 백신 "전임상 연구"
모더나(Moderna)가 현재 확산 중인 원숭이 두창(monkeypox)에 대한 mRNA 백신을 개발할 계획이다. 24일 트위터에 따르면 모더나는 원숭이 두창에 관한 mRNA 백신 전임상 연구를 시작한다. 원숭이 두창은 아프리카 지역의 풍토병인 인수감염병으로, 사람 간 전파는 제한적지만 최근 이례적으로 미국, 유럽 등에서 감염사례가 발생하고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전세계 19개국에서 원숭이 두창 확진환자 131명, 의심환자 106명이 보고됐다(23일 기준). 원숭이 두창은 일반적으로 6~13일, 최장 21일간의 잠복

서윤석 기자 2022-05-25 14:57

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