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아이진, mRNA 코로나19 백신 “남아공 1/2a상 승인”
아이진은 1일 mRNA 코로나19 백신 ‘EG-COVID’의 부스터샷 남아프리카공화국 임상 1/2a상을 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 이번에 임상은 코로나19 예방을 위한 백신의 부스터샷의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로, 이미 임상시험 신청이 완료된 호주와 연계해 임상지역 범위 확대를 위한 대상국가 추가 신청이다. 아이진은 기존에 승인된 코로나19 백신을 접종받은 만 19세 이상 건강한 임상참여자를 대상으로 EG-COVID를 부스터샷 접종해 임상을 진행할 예정이다. 임상 1상은 20명, 임상 2a상은 100명을

서윤석 기자 2022-09-02 09:47
앱클론, CAR-T 기술 "미국·캐나다 특허 등록"
앱클론은 2일 CAR-T 세포치료제 관련 기술을 미국과 캐나다에 각각 특허등록했다고 밝혔다. 앱클론이 이번에 등록한 특허는 ‘AT101(혈액암)’의 h1218 항체기반 CAR-T 치료제 기술에 대한 캐나다 특허, ‘AT501(난소암)’에 적용되는 스위처블(swichable) CAR-T 플랫폼 ‘zCAR-T’ 기술에 대한 미국 특허다. 앱클론은 h1218 인간화 항체를 사용해 혈액암 특이적 CD19 CAR-T인 AT101에 적용하고 있다. 지금까지 승인된 글로벌 CD19 CAR-T는 모두 마우스 유래 FMC63 항체를 사용하기 때문

윤소영 기자 2022-09-02 09:36
LG화학, ‘XO 저해제’ 통풍 2번째 3상 “FDA IND 신청”
LG화학(LG Chem)은 미국 식품의약국(FDA)에 통풍치료제 후보물질 ‘티굴릭소스타트(tigulixostat)’의 2번째 임상3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 1일 밝혔다. LG화학은 한달전 미국 FDA에 티굴릭소스타트와 위약을 비교하는 첫번째 EURELIA_1 임상3상 IND를 신청한 바 있으며, 이번이 두번째 EURELIA_2 임상3상이다. 티굴릭소스타트는 요소생성에 관여하는 효소인 잔틴 옥시다제(xanthine oxidase) 저해제이다. LG화학은 임상2상 결과에서 확인한 요산 강하 효능결과를 바탕으로 기존 치료

김성민 기자 2022-09-01 14:08
에스씨엠, ‘줄기세포’ 급성췌장염 1/2a상 ”안전성 확인”
에스씨엠생명과학은 1일 줄기세포치료제 후보물질 ‘SCM-AGH’의 급성췌장염 임상1/2a상(NCT04189419)에서 안전성을 확인한 결과를 발표했다. 다만 에스씨엠은 1차종결점인 MMS(Modified Marshall Score) 변화량, CTSI(Computed Tomography Severity Index) 변화량에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다. MMS와 CTSI는 각각 장기부전(organ failure)과 급성췌장염의 중증도에 대한 지표다. 공시에 따르면 이번 임상시험은 1상에서 장기부전을 동반한 중증 급성췌장염 환자

서윤석 기자 2022-09-01 11:08
노을, 자궁경부세포·혈구 분석 솔루션 '유럽 CE 인증'
의료진단 벤처기업 노을(Noul)은 2종의 '마이랩(miLab™)' 카트리지 솔루션이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 노을이 유럽 CE 인증을 획득한 제품은 자궁경부 세포검사를 위한 카트리지 솔루션 ‘miLab™ Cartridge CER’, 혈구 형태 분석 카트리지 솔루션 ‘miLab™ Cartridge BCM’이다. miLab™ Cartridge CER은 자궁경부 세포를 자동으로 염색 및 분석하는 카트리지 솔루션이다. 파파니콜로(Papanicolaou Stain) 방법을 통해 염색하며,

윤소영 기자 2022-09-01 10:09
네오이뮨텍, ‘IL-7’ ICL “美 연구자 1/2상 IND 승인”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 환자 대상 반감기를 늘린 IL-7 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 단독투여(NIT-114) 연구자임상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 안드레아 리스코 교수(Andrea Lisco) 미국 국립보건원(NIH) 박사가 주도하는 연구자 주도 임상이며, 안전성과 T세포 증가 등 임상 효과를 평가할 예정이다. ICL은 체내

김성민 기자 2022-09-01 09:30
휴젤, CFO에 황정욱 부사장 영입
휴젤은 1일 황정욱 최고재무책임자(CFO) 겸 경영지원본부 부사장을 신규 선임했다고 밝혔다. 황 신임 부사장은 28년간 다양한 산업계를 두루 거친 재무전문가로, 휴젤에서 재무회계와 더불어 SCM(공급망관리) 운영, ERP(전사적자원관리) 구축 등 경영 인프라와 관련된 업무 전반을 총괄하게 된다. 황 부사장은 서울대에서 경제학을 전공했으며, 런던 비즈니스 스쿨 MBA과정을 밟았다. 한화그룹을 시작으로 액센츄어 코리아에서 전략 컨설턴트로 근무했으며, 홈플러스, 피자헛 코리아, 공차 영국법인 등에서 CFO를 역임했다. 특히 황 부사장은

서윤석 기자 2022-09-01 09:20
유틸렉스, ‘GPC3 CAR-T’ 간암 “국내 1상 IND 신청”
유틸렉스(Eutilex)가 진행성 간암 환자를 대상으로 GPC3 CAR-T 후보물질 ‘EU307’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 1일 공시했다. EU307은 사이토카인 IL-18을 분비하는 GPC3 CAR-T이다. 이번 임상1상은 표준요법에 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 진행하며, 환자의 자가혈액 유래 GPC3 CAR-T를 투여해 안전성, 내약성, 예비 효능 등을 평가하는 시험이다. 임상은 12명에서 최대 15명을 대상으로 진행하며, EU307 용량별로 3~6명의 환자를 등록할 예정

김성민 기자 2022-09-01 09:16
루닛, CPS 163만주 보통주 전환..'자본잠식 해소'
루닛(Lunit)은 전환우선주(CPS) 163만주를 보통주로 전환했다고 31일 공시했다. 전환 발행되는 다음달 20일에 상장될 예정이다. 루닛은 K-IFRS(국제회계기준)에 따라 비상장 시 발행했던 우선주를 부채로 회계처리 해왔다. 이에 따라 올해 2분기말 기준 자본총계는 마이너스 20억원으로 자본잠식 상태였다. 루닛은 지난해 11월 상장 전 투자유치(Pre-IPO)를 통해 발행한 720억원 규모 전환우선주(CPS)의 이번 보통주 전환과 올해 7월 상장 공모자금(약 370억원) 유입에 따라 자본잠식 상태를 완전히 해소하게 됐다.

김성민 기자 2022-08-31 17:07
한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 내달 3일부터 6일까지(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 월1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제 후보물질 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’의 글로벌 임상2상에 대한 포스터 발표를 진행할 예정이라고 31일 밝혔다. LAPSGLP-2 Analog는 GLP-2 유사체(analog)로 회사측에 따르면 세계 최초로 월1회 제형으로 개발되고 있다. GLP-2 체내 지속성을 개선하고 융모세포 성장촉진 효능 결과를 기반으로 지속형

김성민 기자 2022-08-31 12:36
GC녹십자-스페라젠, 美FDA와 'EL-PFDD 회의' 참여
GC녹십자는 파트너사인 미국 스페라젠(Speragen)과 함께 희귀질환인 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency, SSADHD)에 대한 '외부주도 환자 맞춤형 약물개발(Externally-Led Patient-Focused Drug Development, EL-PFDD)' 회의에 공동 후원사로 참여했다고 31일 밝혔다. 발표에 따르면 EL-PFDD 회의는 희귀질환 치료제 개발에 있어 주요한 과정 중 하나로, 미국 식품의약국(FDA)과 환자 및 가족, 의료진

신창민 기자 2022-08-31 10:12
엔젠바이오, 200억 규모 "CB발행 결정"
엔젠바이오는 30일 이사회를 통해 200억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결의했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 3회차 무기명식 무이권부 무기보증 사모 전환사채의 표면이자율과 만기이자율은 각각 0%, 만기일은 5년이다. 전환사채의 전환가액은 9290원이며 전환청구기간은 2023년 9월 1일부터 2027년 8월 1일까지다. 이번 CB에는 오라이언자산운용, 가우스자산운용, BH헤지자산운용, 지브이에이자산운용, 에스피자산운용 등이 참여했다. 엔젠바이오는 “조달한 자금 200억은 미국지사 설립 및 CLIA 랩 인수에 100억원, 운영

서윤석 기자 2022-08-31 09:51
SK바사, '주사형' 로타바이러스 백신 3상 “임상중단”
SK바이오사이언스는 30일 사전계획된 1단계 무용성 중간평가 결과, 주사형 로타바이러스 백신 ‘P2-VP8’의 임상 3상을 중단한다고 공시했다. 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 주사형 3가 로타바이러스 백신 P2-VP8이 현재 허가된 경구용 로타바이러스 백신에 비해 중증 로타바이러스 위장관염으로부터 더 효과적인 보호를 제공한다는 증거가 불충분해 임상중단을 결정했다. 이번 임상은 잠비아, 가나, 말라위 등 3개국에서 진행중이었다.

서윤석 기자 2022-08-30 18:33
한미약품, 스펙트럼 ‘롤론티스’ "FDA 내달초 허가결정"
한미약품은 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 내달 미국 식품의약국(FDA) 시판허가의 최종결정을 앞두고 ‘롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)’의 미국 제품명을 확정하고, 미국내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다. 국내에서 롤론티스는 지난해 3월 식약처로부터 시판허가를 받았으며, 국내 각 병원의 코

김성민 기자 2022-08-30 16:02
네오이뮨텍, 'NT-I7+ICI' 임상결과 "SITC 구두발표"
네오이뮨텍은 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 지속형 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’과 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor, ICI) 병용임상 중간 결과를 구두 발표한다고 30일 밝혔다. SITC 2022는 오는 11월 8~12일 미국 보스턴에서 개최된다. 네오이뮨텍이 SITC 2022에서 구두발표하게 될 구체적인 주제와 내용은 SITC 2022의 초록이 공개되는 10월 5일 이후 순차적으로 공개될 예정이다. 네오이뮨텍의 발표는 11월 11일 오후 4시 20분부터 1

윤소영 기자 2022-08-30 15:20
종근당, ‘HDAC6 억제제’ 심방세동 “전임상 결과 발표”
종근당은 30일 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회(European Society of Cardiology) 연례학술대회에서 HDAC6 억제제 ‘CKD-510’의 전임상 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질이다. HDAC6 억제제로는 최초로 비이온채널차단제(Non-Ion Channel Blocker)로 개발되고 있다. 전임상 결과에 따르면 CKD-510은 심방세동 환자에서 일어나는 미세소관(Microtub

서윤석 기자 2022-08-30 15:16

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