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큐라클, 당뇨병성 황반부종 2a상 “美 IND 승인”
큐라클(Curacle)은 26일 미국 식품의약국(FDA)에 ‘CU06-1004’의 당뇨병성 황반부종 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 60명의 환자를 대상으로 12주간 오픈라벨로 임상을 진행한다. 임상시험 목적은 황반중심두께(central subfield thickness, ST) 변화를 확인해 유효성을 평가하고, 임상 2b상을 위한 적정용량을 확인하기 위함이다. CU06-1004는 저분자화합물로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, Histamine, Thrombin 등

서윤석 기자 2022-09-26 10:49
동아ST, 사각지대에 '사회적 책임경영' 다각적 실천
동아에스티(Dong-A ST)가 코로나19 팬데믹 등으로 어려움을 겪고 있는 사회 소외계층과 의료 사각지대에 놓인 환자들을 위해 사회적 책임을 다하기 위한 다양한 활동을 전개하고 있다. 동아에스티는 지난해에 이어 올해 6월에도 한마음사회복지재단과 취약계층에 대한 골다공증 치료제 지원을 위한 업무협약을 체결했다. 이 협약은 기업의 사회적 책임경영을 실천하고, 복지 사각지대에 놓인 고령 여성 골다공증 환자들의 삶의 질 향상에 기여하고자 마련됐다. 협약에 따라 동아에스티는 골다공증 치료제 ‘테리본 피하주사’를 한마음사회복지재단에 기부한

서일 기자 2022-09-26 09:08
엔솔바이오, 코스닥 기술성평가 통과..”A, BBB 등급”
엔솔바이오사이언스는 23일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 공시했다. 엔솔바이오는 코스닥 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구할 계획이다. 상장주관사는 하나증권이다. 엔솔바이오는 현재 코넥스 시장에 상장돼 있다. 공시에 따르면 엔솔바이오는 한국발명진흥회에서 A, 한국기술신용평가에서 BBB 평가를 받았다. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳의 기술성 평가에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야한다. 엔솔바이오는 퇴행성디스크질환, 무릎골관절염, 삼중음성유방암(TNBC)에 대한

서윤석 기자 2022-09-23 21:06
아이진, mRNA 코로나19 국내 1상 중간 “안전성 확인”
아이진(Eyegene)은 23일 자체개발 중인 mRNA 코로나19 백신 후보물질 ‘EG-COVID’의 국내 임상 1상 중간분석에서 안전성을 확인한 결과를 발표했다. 발표에 따르면 아이진은 임상에서 부작용이 나타나지 않아 안전성을 확인했으며, 백신의 용량의존적으로 항체역가가 증가하는 경향을 확인했다. 아이진은 건강한 성인을 대상으로 EG-COVID를 3주간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성 평가했다. 임상참여자는 3그룹으로 나뉘어 50㎍, 100㎍, 200㎍의 백신을 각각 투여받았다. 그 결과 임상참여자 전원에 대해 중대한이상반응

서윤석 기자 2022-09-23 13:42
메디포스트, ‘뉴로스템’ AD 美1/2a상 “임상개시 보류”
메디포스트(Medipost)는 22일 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병(AD)에 대한 줄기세포 치료제 후보물질 ‘뉴로스템(NEUROSTEM)’의 임상 1/2a상에 대한 임상개시보류(inactivation)를 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 임상은 지난 2018년 FDA로부터 임상시험계획(IND)를 승인받은 임상이다. 메디포스트는 경도에서 중등도(mild to moderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 뉴로스템의 안전성과 유효성을 평가할 계획이었다. 메디포스트는 “다음단계 임상개발을 위한 임상근거 미확보에 따라 추

서윤석 기자 2022-09-23 10:51
인벤티지랩, 코스닥 상장예비심사 통과
한국거래소는 22일 인벤티지랩이 코스닥시장 기술특례 상장을 위한 예비심사를 통과했다고 밝혔다. 인벤티지랩은 지난 5월 한국거래소에 코스닥시장 상장을 위한 예비심사를 청구한 바 있다. 인벤티지랩의 공모예정 주식수는 138만5000주이며, 이를 포함한 상장예정 주식수는 847만4148주다. 상장주관사는 한국투자증권이다. 인벤티지랩은 지난 2015년 설립된 바이오텍으로 미세유체(microfluidics) 기술을 이용한 약물전달기술(DDS)을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 다양한 장기지속형 약물을 개발하고 있다. 인벤티지랩은 장기지속형

서윤석 기자 2022-09-23 09:51
바이오벤처 4개社, 세포∙유전자치료제 개발 MOU
입셀, 툴젠, 엑셀세라퓨틱스, 오가노이드사이언스 등 4개기업은 22일 서울성모병원 옴니버스파크에서 차세대 세포∙유전자치료제 개발 플랫폼을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 발표했다. 각사는 업무협약에 기반한 분업을 통해 세계최고 수준의 세포∙유전자치료제 개발플랫폼을 개발할계획이다. 입셀은 임상등급의 유도만능줄기세포(iPSC) 확보를, 툴젠은 맞춤형 유전자편집 기술 개발을, 엑셀세라퓨틱스는 분화/증식 화학조성 배지(Chemically Defined Media) 개발을, 오가노이드사이언스는 오가노이드(organoid)기반 세포치료제

서윤석 기자 2022-09-22 15:14
루닛, AOCR·KCR서 AI 영상분석 ‘루닛 인사이트’ 소개
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 20일부터 24일까지 서울 코엑스에서 개최되는 제20회 아시아·오세아니아 영상의학 학술대회(AOCR 2022) 및 제78회 대한영상의학회 학술대회(KCR 2022)에 참가한다고 21일 밝혔다. 루닛은 이번 AOCR & KCR 2022에서 단독 부스를 마련해 ▲루닛 인사이트 CXR ▲루닛 인사이트 MMG 등 AI 영상분석 솔루션 2종을 전시하며, 루닛 AI 솔루션과 영상의학과 전문의 간 협업 성공사례를 소개할 예정이다. 루닛 인사이트 CXR은 흉부 엑스레이 분석을 통해 폐 질환 진단을

김성민 기자 2022-09-21 12:57
HLB 베리스모, 'KIR CAR-T' 1상 “美 IND 승인”
HLB가 최대주주로 있는 미국 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 KIR(killer inhibitory receptor) CAR-T의 임상 1상을 승인받았다고 HLB가 21일 밝혔다. 이에 따라 베리스모는 1상 임상에서 메소테린이 과발현된 난소암과 중피종, 담관암 등 3개 적응증을 대상으로 KIR CAR-T ‘SynKIR-110’의 안전성, 내약성, 예비 효능 등을 평가한다. 환자등록은 내년 1분기 펜실베니아대 병원에서 시작할 계획이다. 베리스모가 개발한 KIR-CAR 플

서윤석 기자 2022-09-21 11:00
유바이오로직스, 경구용 ‘콜레라 백신’ 인도 “허가신청”
유바이오로직스(Eubiologics)는 21일 경구용 콜레라백신 ‘유비콜-플러스’의 인도 임상3상을 마치고 인도의약품 규제국(DCGI)에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 발표에 따르면 유바이오로직스는 콜레라 최대 발생지역 중 하나인 인도시장 진출을 위하여 지난 2021년 3월부터 임상3상을 진행했다. 유바이오로직스는 3상에서 총 416명을 대상으로 대조백신 대비 면역원성에서 비열등성과 안전성을 확인했다. 유바이오로직스는 내년 유비콜-플러스의 인도 판매가 가능할 것으로 보고있다. 유바이오로직스 관계자는 “콜레라 백신 공공시장 석권에

서윤석 기자 2022-09-21 10:27
메디픽, 암줄기세포 ‘SREBP1 저해제’ “KDDF 과제선정”유료
암줄기세포(cancer stem cell, CSC) 표적 신약개발 바이오텍 메디픽(MEDIFIC)은 항암제로 개발하는 SREBP1 신호기전 저해제 ‘MFC0101’의 비임상개발이 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘비임상 단계’ 과제로 선정됐다고 21일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 메디픽은 MFC0101의 교모세포종(Glioblastoma)에 대한 항암제 개발비용 중 15억원 규모의 비임상 연구비를 2년에 걸쳐 지원받게 된다. 현재 2023년 하반기 임상시험 시작을 목표로 MFC0101의 GLP(Good Laboratory Pract

김성민 기자 2022-09-21 10:25
액트테라퓨틱스, '동종유래 CAR-NK' 개발 착수
차세대 CAR-T 세포치료제 연구개발기업인 액트테라퓨틱스(Act Therapeutics)는 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포 유전자치료제 개발에 착수했다고 21일 밝혔다. 액트테라퓨틱스는 CAR 유도 렌티바이러스를 제조하고, 동종유래 CAR-NK 세포 유전자치료제 제조공정을 확립할 예정이며, 동종유래 CAR-NK 세포치료제의 효력평가, 특성분석을 수행할 계획이다. 공석경 액트테라퓨틱스 대표는 “ACT 플랫폼을 이용한 체내 지속성 및 효능을 높인 CAR-T 및 동종유래 CAR-NK 세포치료제 개발에 박차를 가하고 있다

신창민 기자 2022-09-21 10:24
파나진, 유한양행과 폐암신약 ‘렉라자’ 동반진단 “개발”
유전자 진단기업 파나진(Panagene)이 유한양행과 폐암 신약 ‘렉라자(레이저티닙)’의 오리지널 동반진단(Original CDx)을 공동개발한다. 파나진은 유한양행과 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 자체 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반진단(Original CDx) 공동개발을 위한 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 유한양행의 ‘렉라자’는 EGFR T790M 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)다.

김성민 기자 2022-09-21 09:46
셀트리온, 美에이비프로 'HER2xCD3 이중항체’ L/I
셀트리온은 21일 미국 바이오텍 에이비프로(Abpro)와 HER2 양성 유방암을 타깃하는 이중항체 ‘ABP102’에 대해 판매 마일스톤 포함 총 17억6000만달러 규모의 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 셀트리온은 에이비프로의 HER2xCD3 이중항체 ‘ABP102’의 글로벌 공동개발 및 판매권리를 확보했다. 셀트리온은 에이비프로에 전임상, 임상, 상업화에 따른 마일스톤으로 1000만달러(한화 약 139억원)에 더해 상업화 이후 매출 발생에 따른 마일스톤으로 최대 17억5000만달러(한화 약 2조4327

서윤석 기자 2022-09-21 09:13
한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 20일 자가면역치료제로 개발하고 있는 피하주사(SC) 제형 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 중증근무력증(MG) 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 일본은 한올바이오파마가 바토클리맙의 판권을 보유하고 있는 지역이다. 이번 임상계획 승인에 따라 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상3상에 돌입할 예정이다. 이번 임상은 다국가 임상시

신창민 기자 2022-09-20 10:59
루닛, 위뉴와 ‘암 정보 및 케어 서비스 개발’ MOU
루닛(Lunit)은 20일 헬스케어 콘텐츠기업 위뉴와 암 건강정보 콘텐츠 및 암케어 서비스 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약에 따라 환자가 중심이 되는 암케어 서비스의 구축을 위해 협력한다. 각사는 구체적으로 ▲암케어 관련 콘텐츠 제작 ▲암환자와 보호자 대상 암케어 서비스 사업 ▲암케어 모델 연구 등을 공동 추진할 계획이다. 루닛은 암의 예방 및 진단부터 치료와 관리에 이르기까지 전문성 있는 정보를 위뉴에 제공하고, 위뉴는 이를 환자와 보호자에 최적화된 카드뉴스 형태의 콘텐츠로 제작한 후 자체

서윤석 기자 2022-09-20 10:39

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