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지아이이노베이션, ‘IL-2/CD80’ SC제형 “1/2a상 승인”
지아이이노베이션(GI innovation)은 임상1상을 진행하고 있는 GI-101(CD80-IgG4 Fc-IL2v)의 피하투여(SC) 제형 ‘GI-102’에 대한 임상1/2a상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. 지아이이노베이션은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA), 이어 지난달 식품의약품안전처로부터 GI-102의 임상1/2a상의 IND를 승인받았다. 지아이이노베이션은 GI-102 미국과 국내 임상을 준비하고 있다. GI-102는 리드 프로젝트인 GI-101과 동일한 약물이며, IgG4 Fc에 CD80 세포밖도메인(E

김성민 기자 2023-03-02 10:58
지니너스, 혈액 싱글셀분석 ‘PD-(L)1 예측’ “JITC 논문”유료
유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)가 싱글셀(single cell) 분석기술을 바탕으로 폐암 환자의 면역관문억제제 약물반응과 혈액내 면역세포 사이 상관관계를 밝힌 연구결과를 공개했다. 지니너스는 폐암 환자에게 PD-1, PD-L1 약물투여 초기부터 혈액내 특정 면역세포의 비중을 확인하면, 면역관문억제제에 대한 장기 효능을 예측할 수 있을 것으로 기대한다. 지니너스는 미국 면역항암학회 공식학술지인 JITC(Journal for ImmunoTherapy of Cancer, IF 12.469)에 싱글셀 분석을 활용한 연구결과

김성민 기자 2023-03-02 10:43
인벤티지랩, 애니젠과 ‘장기지속 펩타이드’ 개발 MOU
인벤티지랩(Inventage Lab)은 2일 애니젠(Anygen)과 펩타이드 의약품 공동개발 및 전략적 사업화에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 통해 애니젠이 보유하고 있는 펩타이드 기반 신약 후보물질을 인벤티지랩의 약물전달기술 플랫폼에 탑재하는 방식으로 의약품 개발 공동연구를 진행한다. 양사는 펩타이드 약물의 안정적인 방출을 통해 약물 효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있으며 공동개발한 파이프라인에 대한 글로벌 사업화에도 협력할 예정이다. 인벤티지랩은 미세유체역학(microfluidics)

서윤석 기자 2023-03-02 10:14
네오이뮨텍, ‘IL-7+킴리아’ 1b상 확대 “FDA 변경승인”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CD19 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah)’와 반감기를 늘린 IL-7 약물인 ‘NT-I7(물질명: efineptakin alfa)’의 병용투여 임상1b상(NIT-112)을 다른 CD19 CAR-T 치료제까지 확대하는 프로토콜을 변경승인받았다고 2일 밝혔다. 이로써 임상에 NT-I7 병용투여 약물로 시판된 다른 CD19 CAR-T 치료제인 ‘예스카타(Yescarta)’와 ‘브레얀지(Breyanzi)’가 추가된다. 네오이뮨텍은 여러 CAR-T 치료제가 상

김성민 기자 2023-03-02 09:36
사노피, A형 혈우병 ‘주1회’ FVIII 대체요법 “美승인”유료
사노피(Sanofi)는 지난달 25일(현지시간) 주1회 투여방식의 ‘알투비오(Altuviiio, efanesoctocog alfa)’가 A형 혈우병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 알투비오는 8번 혈액응고인자(factor VIII, FVIII) 대체요법(replacement therapy)으로 정맥투여(IV) 방식의 재조합 FVIII 단백질이다. 알투비오는 사노피의 주 2~3회 투여방식의 재조합 FVIII 단백질 ‘엘록테이트(Eloctate)’의 반감기를 늘린 장기 지속형(high-sustained)

서일 기자 2023-03-02 06:58
싸이토젠, 연대와 유방암 전이규명 ‘scRNA’ 분석계약
순환종양세포(circulating tumor cell, CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠(CytoGen)은 연세대산학협력단과 전이성 유방암 전이규명을 위한 단일세포 RNA 분석(single cell RNA, scRNA) 계약을 체결했다고 28일 공시했다. 이번 계약에 따라 싸이토젠은 총 8명에 대한 분석을 진행하게 되며, 계약규모는 총 3억원이다. 절반에 해당하는 4명 분석이 완료됐을 때 계약금액의 50%, 모든 환자에 대한 분석이 완료됐을 때 추가로 잔여 50%를 지급받는다. 싸이토젠은 이번 계약은 연세대 AST사업단에서

김성민 기자 2023-02-28 16:37
파멥신, 'PMC-403' SCLS "FDA ODD 지정"
파멥신은 지난 21일 자사가 개발중인 혈관정상화 후보물질 ‘PMC-403'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신 모세혈관 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(OrphanDrug Designation, ODD)을 받았다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 PMC-403은 TIE2 활성 항체로 질환성 신생혈관 치료용 후보물질이다. TIE2는 내피세포에 발현하는 수용체로 신생혈관생성, 세포 간 부착(Junction) 등을 조절하는 역할을 한다. PMC-403은 TI

신창민 기자 2023-02-28 14:51
티앤알, 한국J&J와 3D 임플란트 “독점 공급계약”
티앤알바이오팹(T&R Biofab)은 28일 한국 존슨앤존슨(J&J)과 환자맞춤형 3D 임플란트 제품 '티앤알 PSI 플러스(TnR PSI Plus)’ 독점 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 티앤알 PSI 플러스는 악안면 부위의 골절 및 손상 환자의 재건 수술에 쓰이는 임플란트로, 환자의 CT 데이터를 활용해 제품을 디자인하고 3D 바이오프린팅 기술로 제작해 환자별 부상 부위에 최적화시킬 수 있다. 티앤알바이오팹은 티앤알 PSI 플러스가 환자의 복잡한 부상 부위와 해부학적 특징을 포착하도록 설계돼 수술 중 뼈의 불필요한 조작을 줄이고

엄은혁 기자 2023-02-28 09:51
HLB테라퓨틱스, 100% 무상증자 결정
HLB테라퓨틱스(HLB Therapeutics)가 28일 이사회를 열고 기존 1주당 신주 1주를 배정하는 방식의 무상증자를 진행하기로 결정했다고 28일 공시했다. 주주가치 제고와 유동성 강화를 위한 목적이라고 회사측은 설명했다. HLB테라퓨틱스는 이번 무증을 위해 신규로 발행되는 주식수는 총 3460만1560주이며, 신주 배정기준일은 3월16일이다. 무상증자를 위한 재원은 회사가 보유하고 있는 자본잉여금을 활용할 방침이다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “사업구조를 확립한 작년에 이어 올해는 각 사업에서 가시적인 성과를 거둬 회사

김성민 기자 2023-02-28 09:22
한미약품, 제넥신과 '코로나19 백신' CMO 계약해지
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 제넥신(Genexine)과 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약해지를 합의했다고 27일 공시했다. 이에 따른 해지금액은 234억원 규모다. 한미약품은 해지 주요사유로 “계약 상대방의 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 개발중단”에 따른 결정이라고 공시를 통해 밝혔다. GX-19N은 제넥신의 코로나19 예방 DNA 백신 후보물질 프로젝트명이다. 한미약품은 지난 2021년 5월 제넥신과 GX-19N 상용화 약물 시생산 등에 대한 245억 규모 계약을 맺은 바 있다.

김성민 기자 2023-02-28 09:06
올릭스, 한소 ‘siRNA’ “1.1억弗 규모 첫 옵션행사”
올릭스(Olix pharmaceuticals)는 중국 한소제약(Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals)이 2년전 체결한 라이선스딜에 대한 첫번째 옵션을 행사했다고 27일 공시했다. 앞서 지난해 2021년 10월 올릭스는 GalNAc-asiRNA 플랫폼 기술을 기반으로 한소제약이 제시한 유전자 타깃 최대 2종(심혈관, 대사성 질환 등)을 발굴하는 딜을 체결했다. 이어 이번에 한소제약은 그 중 유전자 타깃 1종에 대한 신약 후보물질에 대한 옵션권리를 행사했다. 타깃 유전자를 적용하는 적응증에 대한 제한은 없다. 한소제

김성민 기자 2023-02-27 18:20
대웅제약, 'P-CAB+아스피린' 1상 결과 "논문게재"
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 27일 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(Fexuclue, fexuprazan hydrochloride)’와 아스피린(aspirin) 병용요법에 관한 임상결과가 국제학술지 ‘파마슈틱스(Pharmaceutics, IF: 6.525)’에 게재됐다고 밝혔다. 논문명은 ‘건강한 피험자에서 새로운 칼륨 억제제(P-CAB)인 펙수프라잔과 아스피린 사이의 약력학적 및 약동학적 약물 상호작용 평가를 위한 임상 연구(Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug In

신창민 기자 2023-02-27 16:24
JW중외제약, 주당 0.03 무상증자 결정
중외제약(JW Pharmaceutical)은 27일이사회를 열고 기존 주식 1주당 신주 0.03주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 무상증자를 통해 발행하는 신주는 보통주 65만6955, 기타주 1만5586주이며, 증자후 발행주식은 총 2283만5036주다. 신주 배정일은 3월14일이며, 상장 예정일은 3월31일이다.

김성민 기자 2023-02-27 14:37
뉴아인, ADHD 전자약 ‘스마일’ “FDA 510(k) 획득”
전자약 R&D 전문기업 뉴아인(NuEyne)은 27일 ADHD 치료기기 ‘스마일(Smile, 사내 프로젝트명: BigBear)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다고 밝혔다. 회사에 따르면 스마일은 이마부위 삼차신경을 자극해 중추신경계의 활성을 조절하는 작용원리를 기반으로 수면 중 전하 중립형 대칭 신경자극 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 유도하는 치료기기다. 스마일은 7~12세 ADHD 환자의 치료에 사용되고, 수면 중에 보호자의 감독 하에 사용하도록 되어있다. 뉴아인 관계자는 “뉴아인

엄은혁 기자 2023-02-27 11:00
지아이바이옴, ‘마이크로바이옴 조성물’ 국내 특허등록
마이크로바이옴 신약개발기업 지아이바이옴(GI Biome)은 27일 자체 개발한 항노화, 노인성 근감소증(sarcopenia) 개선용 균주 조성물에 대한 물질 및 용도 특허를 국내 특허청으로부터 등록받았다고 밝혔다. 이번 특허가 등록된 기술은 지아이바이옴이 자체 개발한 균주 3종과 천연물 복합 조성물의 근육질환 예방 또는 치료에 대한 내용이다. 지아이바이옴의 핵심 기술인 ‘뮤 플러스 허벌 테라피 (μ + Herbal therapy)’ 플랫폼을 통해 발굴한 미생물 및 천연물 혼합물의 근력개선 효능에 기반해 국내 특허 등록이 결정됐다.

신창민 기자 2023-02-27 09:49
신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 “美1상 첫 환자등록”
신라젠(SillaJen)은 유사분열 관문억제제(mitotic checkpoint inhibitor, MCI) 기전의 TTK/PLK1 이중저해제 'BAL0891'의 미국 임상1상 첫 환자가 등록됐다고 27일 밝혔다. 신라젠은 지난해 9월 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 BAL0891을 계약금 1400만달러를 포함해 개발, 상업화, 판매 마일스톤 등에 따라 최대 3억2200만달러 규모에 라이선스인(L/I)한 바 있다. 신라젠에 따르면 지난 23일 미국 포틀랜드에 있는 임상사이트 OHSU(Oregon He

김성민 기자 2023-02-27 09:25

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