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FDA 자문위, 초기 TNBC '키트루다' 승인반대 권고유료
미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC)가 지난 9일(현지시간) 초기 삼중음성유방암(TNBC)의 보조요법으로 키트루다(Keytruda®, pembrolizumab)의 신속승인에 대해 만장일치로 반대를 권고했다. 정확하게 말하면 자문위원회에 참석한 전문가 10명은 '머크가 KEYNOTE-522 임상에 대한 좀 더 정확한 데이터가 확보될 때까지 대기해야 한다'는 FDA의 평가에 만장일치로 동의했다. FDA는 이에 앞서 '신속승인 대기' 입장이 담긴 의견을 자문위에 제시했었다. 이번 권고로 미국 머크(MSD)는 키트루다의

노신영 기자 2021-02-10 15:08
식약처, AZ '코로나19 백신' 조건부허가.."국내 첫 승인"
국내에서 첫 코로나19 백신이 승인받았다. 식약처는 10일 아스트라제네카(Astrazeneca)의 코로나19 백신에 대해 조건부로 품목허가를 승인한다고 발표했다. 이에 따라 아스트라제네카는 기존에 제출한 임상자료 이외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과 등을 추후 제출해야 한다. 발표에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신의 사용권고 대상은 18세 이상 성인으로, 65세 이상 고령자도 접종받을 수 있다. 4~12주의 기간을 두고 2회 접종하는 방식이다. 식약처의 최종점검위원회는 이날 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원회

서윤석 기자 2021-02-10 14:43
[BioS 레터]자가면역질환 新접근법, 'CAR-Treg 주목'
아토피 피부염, 류마티스 관절염 및 혈우병은 우리에게 잘 알려진 친숙한 질병들이다. 그러나 자가면역질환의 질병으로는 잘 알려져 있지 않다. 우리의 몸속 면역체계는 완벽한 듯 보이지만 실상 많은 오류들이 있다. 자가면역질환은 체내 면역계의 이상으로 발병한다. 정상적인 인체 면역반응은 면역계가 외부 병원체만을 인식 및 공격하여 우리 몸을 보호한다. 면역 체계 이상으로 외부 병원체 뿐만 아니라 우리 몸까지 공격하는 오류가 발생하는 경우, 이를 자가면역이라고 하며 이때 발생하는 질병을 자가면역질환이라고 한다. 주요 발병 원인은 유전적 인자

박지훈 테라이뮨 COO 2021-02-10 13:51
지노믹트리, '메틸화 DNA 다중검출' 특허등록
지노믹트리는 '메틸화 DNA 다중 검출방법'에 대한 호주 특허를 등록했다고 10일 공시했다. 해당 특허는 회사의 암 조기진단 제품에 메틸화 바이오마커 측정을 위해 사용되는 핵심기술이라는 설명이다. 분변, 소변, 혈액 등 체액내 극미량으로 존재하는 메틸화 DNA를 다중으로 동시에 검출할 수 있는 고감도 증폭기술이다. 구체적으로 메틸화 DNA를 LTE(Linear Target Enrichment)라는 방법으로 메틸화 표적을 집약한(enrichment) 다음 실시간 PCR 방법으로 여러 개의 메틸화 바이오마커를 동시에 검출하는 방법에

김성민 기자 2021-02-10 13:12
TG, ‘PI3K-δ+CK1-ε 저해’ 림프종신약 “FDA 승인”
TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 PI3K-δ(phosphoinositide 3 kinase-delta)와 CK1-ε(casein kinase 1-epsilon) 저해제 ‘유코닉(UKONIQ, umbralisib)’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 유코닉은 TG테라퓨틱스의 첫번째 신약이 됐다. TG테라퓨틱스는 지난 5일(현지시간) FDA가 유코닉을 재발성 및 불응성 (relapsed or refractory) 변연부 림프종(marginal zone lymphoma)과 여포성 림프종(follicle lymp

서일 기자 2021-02-10 10:43
박셀바이오, 이제중 교수 각자대표 신규 선임
박셀바이오는 9일 이사회를 열고 최고의료책임자(CMO)인 이제중 전남대 의대 교수를 신임 대표이사로 선임했다고 10일 밝혔다. 이제중 신임 대표는 이준행 현 대표와 각자대표로 활동해 신규 파이프라인에 대한 연구개발과 기존 파이프라인의 임상개발을 동시 진행할 계획이다. 이제중 신임대표는 박셀바이오 창업부터 2019년 초까지 대표이사를 맡았다. 그러나 회사 상장업무가 임상시험 설계 및 진행에 부담이 돼 대표직에서 물러나 지난해 6월부터는 최고의료책임자(CMO)로서 임상시험 관련 업무에 집중해왔다. 이제중 신임대표는 “면역계 전반을 활

서윤석 기자 2021-02-10 09:51
“Next 키트루다?” 빅파마 'PD-1 SC' "개발 나선다"유료
미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 기세가 무섭다. 지난 4일 실적발표에 따르면 지난해 코로나19 팬데믹 상황에서도 키트루다 4분기 매출액만 동기 대비 27% 증가한 40억달러에 도달하면서 또다시 기록을 경신했다. 2020년 한해 매출액은 143억8000만달러로 전년 대비 30% 오른 수치였다. 폐암 시장에서 장악력을 유지하고 있는 상황에서, 지난해 투약 반감기를 늘린 키트루다 6주 제형을 출시하고 신장암, 자궁내막암 등 더 초기의 여러 암종에 걸쳐 성공적으로 적응증을 확대한 덕분이었다.

김성민 기자 2021-02-10 09:08
아브로, 파브리병 유전자치료제 2상 "Gb3 완전제거 나와"
아브로바이오(Avrobio)가 진행하고 있는 파브리병(Fabry disease) 임상에서 Gb3(globotriaosylceramide)가 100% 감소한 환자가 나왔다. 파브리병은 체내에 Gb3가 축적되어 발생하는 희귀 유전질환이다. 아브로바이오는 8일 제 17회 월드심포지움 2021(WORLDSymposium 2021)에서 렌티바이러스를 이용한 ex vivo 유전자치료제 후보물질 ‘AVR-RD-01’로 진행한 파브리병 임상 2상 중간결과를 발표했다. 아브로바이오는 현재 4명의 파브리병 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있으

윤소영 기자 2021-02-10 07:50
GC녹십자랩셀, 작년 매출 856억..”창사 이래 최대”
GC녹십자랩셀이 창사 이래 최대 실적을 달성했다. GC녹십자랩셀은 9일 연결재무제표 기준 지난해 매출이 856억원으로 전년보다 47.8% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 영업이익과 당기순이익도 각각 64억원, 41억원을 기록하며 모두 흑자전환했다. GC녹십자랩셀은 검체검진과 바이오물류 사업 등 전 부문의 외형 성장이 이뤄졌고, 지속적인 원가개선과 기술 이전료 등이 유입되면서 수익성이 확대됐다고 설명했다. 구체적으로, 주력사업 부문인 검체 검진 사업은 코로나19 등 다양한 검체 검진이 꾸준히 늘어나며 41% 성장했다. 동시

서윤석 기자 2021-02-09 15:17
일동제약, 아보메드에 60억 투자.."R&D 파트너십"
일동제약(Ildong pharmaceuticals)이 9일 아보메드(Arbormed)와 신약 연구개발(R&D)에 관한 투자 및 전략적 제휴 협약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약을 통해, 일동제약은 아보메드에 60억원 규모의 투자를 단행하는 한편, 아보메드와 공동협의체를 구성해 신약 연구개발 및 사업모델 발굴 등과 같은 R&D 협력을 추진한다는 계획이다. 일동제약은 아보메드의 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스(ARBORMED Pharmaceuticals)의 인프라를 이용해 향후 미국시장 진출 관련 업무에도 상호 협력하기로 했다.

서윤석 기자 2021-02-09 14:42
딜 잇따르는 'AAV 유전자치료제' 개발 4-4-4 전략은?유료
아데노바이러스(adenovirus, AdV)와 아데노연관바이러스(adeno-associated virus, AAV)는 비슷하면서도 다른 부분이 있다. 먼저 두 바이러스벡터는 모두 숙주의 유전체에 결합되지는 않으면서 분열/비분열 세포인 근육, 망막, 중추신경계 등에 침투해 들어가 유전자치료제를 전달한다. 일단, 아데노바이러스(AdV)는 ~8.5Kb 이하 크기의 유전자치료제를 탑재할 수 있고, 단백질 발현효율이 높으며, 감염 후 16~24시간내 유전자가 발현되는 빠른 반응속도를 보여준다. 그러나 체내에서 높은 면역원성을 보이는 한계점

서윤석 기자 2021-02-09 14:29
AZ, ‘임핀지’ 두경부암 3상 “OS 개선 실패”
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’가 두경부 편평세포암(Heand and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC)에서 표준 치료법 대비 전체생존율(Overall Survival, OS)를 개선시키지 못하면서 임상의 1차 종결점을 만족시키지 못했다. 아스트라제네카는 5일(현지시간) PD-L1이 높은 수준으로 발현되는 재발성 혹은 전이성 HNSCC에 대한 임상 3상 결과를 발표했다. 임상에 참여한 환자들은 최장 2년동안 임핀지 혹은 임핀지+트

윤소영 기자 2021-02-09 12:22
GC녹십자셀, '메소텔린(MSLN) CAR-T' 국내 특허등록
GC녹십자셀은 ‘메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 T세포’에 대한 국내특허 등록을 완료했다고 9일 밝혔다. 특허 등록된 키메라항원 수용체(CAR)는 고형암에서 과발현되는 메소텔린(mesothelin, MSLN)을 타깃한다. 메소텔린은 최근 암 항원 타깃으로 주목받고 있으며 중피종 85~90%, 췌장암 80~85%, 난소암, 폐암 60~65% 발현율을 나타내는 것으로 알려져 있다. GC녹십자셀에 따르면 동소이식 췌장암 마우스모델(Orthotopic Pancreatic Cancer Model)에서 우수한 항암활성

김성민 기자 2021-02-09 11:38
툴젠, 제넥신&제넨바이오와 ‘이종장기이식’ 업무협약
툴젠(ToolGen)은 9일 제넥신(Genexine), 제넥신 관계사 제넨바이오(GenNBio)와 이종장기이식 연구 및 사업화를 위한 공동업무협약을 체결했다고 발표했다. 이번 협약에 따라 이들 3개 기업은 이종장기이식(Xenotransplantation)을 위한 유전자교정 돼지를 공동 연구개발하고, 임상시험을 위한 협력체계를 구축하여 사업화에 속도를 낼 계획이다. 이종장기이식은 장기 이식이 필요한 환자에게 동물의 장기를 이식하는 기술이다. 질병관리본부의 통계에 따르면 국내 이식용 장기 공급률은 11.8%로 매일 5.2명의 환자가

윤소영 기자 2021-02-09 10:54
볼트, 2.5억弗 IPO.."고형암 ‘항체-면역활성 접합체' 개발"유료
볼트 바이오테라퓨틱스(Bolt Biotherapeutics)가 나스닥 기업공개(IPO)를 통해 2억5000만달러 규모의 투자 유치에 성공했다. 볼트는 지난 4일(현지시간) IPO를 통해 총 2억5000만달러 규모의 자금을 조달하며 나스닥 상장에 성공했다고 발표했다. 이번 공모금액은 볼트가 당초 에상했던 1억5000만달러보다 약 67% 증가한 규모다. 볼트는 이번 IPO에서 주당 20달러로 1150만주를 발행했다. 볼트는 초과배정(over-allotments) 옵션을 통해 30일동안 172만5000주를 추가로 발행할 수 있다. 볼트

노신영 기자 2021-02-09 10:21
김현준 대표가 말하는 뷰노..“AI 의료솔루션 3가지 혁신”
김현준 뷰노 대표는 “AI기반 의료솔루션은 크게 △임상현장 효율성 △전문의 수준의 정확도 △새로운 의료가치 제시 등 3가지를 줄 수 있다고 생각한다”며 “이번 코스닥 상장을 통해 전 세계 의료인공지능 산업을 선도하는 기업으로 자리잡을 것”이라고 8일 여의도 63빌딩에서 개최된 기업공개(IPO) 기자간담회에서 밝혔다. 뷰노는 이달 9일까지 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측이 진행된다. 오는 16~17일 청약을 거쳐 이달 26일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표주관사는 미래에셋대우와 삼성증권. 뷰노의 공모 예정가는 1만5000

서윤석 기자 2021-02-09 09:00

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