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중앙약심위도 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
식품의약품안전처는 ‘중앙약사심의위원회(중앙약심위)’ 회의에서 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상을 진행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다고 밝혔다. 단, 중앙약심위는 18세 이상의 중등도 및 고위험군 경증 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다. 지난 검증자문단 의견과는 달리 중앙약심위는 경증 코로나19 환자에 대한 렉키로나주 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다고 판단했다. 식약처는 셀트리온의 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하는 한편,

서윤석 기자 2021-01-27 21:00
젠큐릭스, 암 조기진단 액체생검 "올해 임상 완료"
젠큐릭스(Gencurix)는 올해 간암과 대장암 조기진단 액체생검 제품 'HEPA_eDX', 'COLO_eDX'에 대해 국내 및 글로벌 허가 절차를 시작할 예정이라고 27일 밝혔다. 젠큐릭스는 현재 이 제품들에 대한 임상을 진행하고 있으며 올해 안에 임상을 완료할 계획이다. 회사 측은 “미량의 혈액만으로 암 발생을 초기 단계부터 발견할 수 있어 추진중인 임상이 성공적으로 완료될 경우 암 조기진단 분야에서 혁신적인 기술이 될 것”이라며 “바이오마커와 진단키트 개발 기술력을 활용해 글로벌 액체생검 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다. 젠큐

윤소영 기자 2021-01-27 15:30
Vir, ‘HBV 중화항체’ 1상 초기 “低용량서 HBsAg 감소”
비어(Vir Biotechnology)의 HBV 치료제 후보물질 ‘VIR-3434’이 낮은 용량(6mg)으로도 B형간염항원(HBsAg)을 효과적으로 낮춘 초기 임상결과를 내놨다. 특히 VIR-3434는 중화항체로 HBV에 대한 T세포 면역반응을 활성화도록 엔지니어링해 백신효과도 기대할 수 있어 다른 약물들과 차별성을 가진다. 이 소식이 전해진 지난 26일(현지시간) 비어의 주가는 전일대비 74.32% 상승한 77.38달러로 마감했다. 현재, 얀센/애로우헤드(Janssen/Arrowhead), 디서나(Dicerna), 길리어드(Gi

서윤석 기자 2021-01-27 14:51
지아이셀, 국제백신硏과 ‘코로나19 백신’ 개발 MOU
지아이셀이 국제백신연구소(IVI)와 코로나19 백신 후보물질 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 지아이셀은 지아이이노베이션의 관계사이자 세포치료제 개발 바이오텍이다. 이번 협약을 통해 지아이셀은 코로나19 백신 후보물질의 임상개발을 위해 국제백신연구소와 협력한다. 현재 지아이셀은 자체 개발한 단백질 백신 개발 플랫폼인 GI-COV-VAX를 이용해 코로나19 백신 후보물질 ‘GIC-1114/1114m’을 개발 중이다. 지아이셀은 원숭이 실험에서 단회 투여만으로도 중화항체와 T세포 반응을 유도하는 것이 확인했다

서윤석 기자 2021-01-27 14:50
올해 글로벌 예상 매출액 'TOP10' 의약품은?유료
올해 예상매출 'TOP10' 의약품은 무엇일까? 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)는 올해 글로벌 의약품시장에서 높은 매출액을 기록할 것으로 예상되는 상위 10개 의약품을 공개했다. 이벨류에이트파마의 ‘2021 preview’ 보고서에 따르면 코로나19(COVID-19) 관련 의약품을 제외한 올해 상위 10개 의약품의 총 매출액은 1097억달러 규모가 될 것으로 예상됐다. 자세히 보면 ▲1위 애브비(Abbvie) ‘휴미라(Humira, Adalimumab)’ ▲2위 머크(MSD) ‘키트루다(Keytruda,

박동영 기자 2021-01-27 11:55
티에스캔, 시리즈C 1억弗..”TCR-T 임상 가속화”
T세포를 이용한 치료제를 개발하는 티에스캔(TScan therapeutics)이 시리즈C 투자 유치를 통해 올해 2개의 TCR-T 항암제에 대한 임상에 진입한다. 티에스캔은 지난 25일(현지시간) 시리즈C로 1억달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈 투자에는 BlackRock, RA Capital Management가 관리하는 펀드를 통해 두 신규 투자자가 참여했으며, 기존 투자자인 Longwood Fund, 6 Dimensions Capital, Bessemer Venture Partners, GV, Novartis V

윤소영 기자 2021-01-27 10:56
지니너스-퍼스트바이오, '퇴행성뇌질환 신약플랫폼' 구축
정밀의료 유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)가 퍼스트바이오테라퓨틱스(1st biotherapeutics)와 퇴행성뇌질환 신약개발 플랫폼 구축을 위한 공동연구계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 두 회사는 향후 5년간 지니너스의 생물정보학 기술을 바탕으로 퇴행성뇌질환 환자 유래 유전체 빅데이터를 분석하고, 이를 통해 도출한 신규 혁신 신약 타깃과 바이오마커를 선별해 퍼스트바이오의 퇴행성뇌질환 치료제 신약개발 플랫폼에 적용해 후보물질을 도출할 계획이다. 두 회사는 이번 공동연구에서 최근 퇴행성뇌질환의 공통 병인으로 지목되고 있

김성민 기자 2021-01-27 10:09
유한양행, 에이프릴과 항체기술 'SAFA' 신약개발 MOU
유한양행은 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술을 보유한 에이프릴바이오과 전략적 연구협력관계를 구축하는 공동 신약개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 에이프릴바이오가 보유한 SAFA 기술은 재조합 단백질의 반감기를 증대시키고, 유용한 재조합 항체 의약품을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼이다. 유한양행은 에이프릴바이오의 독자적 플랫폼 기술인 항체 라이브러리 기술과 지속형 SAFA 기술을 다양한 치료제 영역에 적용해 혁신신약을 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 두 회사

김성민 기자 2021-01-27 09:55
삼양홀딩스, 삼양바이오팜 흡수합병
삼양홀딩스가 삼양바이오팜(Samyang Biopharmaceuticals)을 흡수합병한다고 26일 공시했다. 합병 계약일은 27일이며 주주 확정 기준일은 다음달 10일이며, 합병 기일은 오는 4월 1일이다. 삼양홀딩스는 경영 효율성을 제고하고, 경쟁력 강화하기 위한 목적이라고 밝혔다. 삼양홀딩스는 삼양바이오팜을 1:0 비율의 소규모 합병하기로 결정했다. 현재 삼양홀딩스는 삼양바이오팜의 지분 100%를 보유하고 있으며, 이번 합병이 완료되면 삼양홀딩스는 존속회사로 계속 남아있게 되며, 피합병회사인 삼양바이오팜은 합병 후 해산하게 된

김성민 기자 2021-01-27 09:43
오스코텍, '레이저티닙' 2차 마일스톤 "2210만弗 수령예정"
오스코텍(Oscotec)은 유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 2차 마일스톤 분배에 따라 약 2210만달러(약244억원)를 자회사 제노스코와 함께 수령할 예정이라고 26일 밝혔다. 2차 마일스톤은 1월 26일부터 3개월 이내 입금될 예정이다. 이는 레이저티닙과 얀센의 항암치료제 'JNJ-372'와의 병용요법 임상3상 투약 개시에 따른 마일스톤 기술료다. 오스코텍과 자회사 제노스코는 지난 2015년 7월 레이저티닙의 유한양행 기술이전 계약에 따라 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤 및 판매 로열티의 40%를 분배받게 되었는데, 금번

김성민 기자 2021-01-27 09:11
로슈, 'Ang2xVEGF 이중항체'vs아일리아 3상 “긍정적”유료
로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)이 지난 25일(현지시간) 신생혈관합성(neovascular) 혹은 ‘습성(wet)’ 노인성 황반변성(nAMD)환자를 대상으로 이중항체 '파리시맙(farivimab)'의 평가를 진행한 글로벌 임상 3상 ‘TENAYA(NCT03823287)’와 ‘LUCERNE(NCT03823300)’에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 두 임상은 리제네론(Regeneron)의 황반변성 치료제 '아일리아(EYLEA®, aflibercept)'와의 비교에서 비열등성(non-inferior)을 보였다

서일 기자 2021-01-27 09:04
인사이트, 'PD-1 항체‘ 희귀고형암 "FDA 우선심사"유료
인사이트(Incyte)의 PD-1 억제제 '레티판리맙(retifanlimab)'이 올해 미국 식품의약국(FDA) 우선심사를 받게 된다. 레티판리맙은 지난 2017년 인사이트가 마크로제닉스(Macrogenics)로부터 1억5000만달러에 인수한 PD-1 타깃 인간화(humanized) 항체다. 인사이트는 지난 21일(현지시간) 미국 FDA로부터 항문관 편평세포암(Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal, SCAC) 치료제 후보물질 레티판리맙의 생물의약품 허가신청서(Biologics License A

서일 기자 2021-01-27 06:57
삼성바이오, 작년 매출 1조1648억..영업익 219%↑
삼성바이오로직스는 2020년 연간 기준 매출은 1조1648억원, 영업이익은 2928억원을 기록했다고 26일 공시했다. 2011년 4월 창립된 이래, 9년만에 연 매출 1조원을 돌파했다. 지난해 매출은 1, 2, 3공장 가동률이 상승함에 따라 전년 대비 4632억원 증가(+66.0%)했고, 영업이익은 2011억원 증가(+219.3%)했다. 또한, 영업이익률은 영업레버리지 효과로 2019년 13%에서 2020년 25%로 2배 가까이 증가했다는 설명이다. 영업레버리지는 고정비가 큰 비율을 차지하는 사업분야에서 매출이 일정 정도를 넘어서

김성민 기자 2021-01-26 16:29
샤페론, 셀비온과 항암제∙암진단 공동개발 MOU
샤페론은 26일 셀비온과 암진단 및 치료용 신약 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라, 샤페론은 셀비온과 면역항암제 치료제 후보물질 확정 및 PET 진단용 방사성의약품을 개발할 계획이다. PET 진단용 방사성의약품은 환자의 치료지속 여부를 판단하기 위해 암세포 또는 특정 T세포를 타깃하는 샤페론의 나노바디 항체 기술을 사용한다. 나노바디 항체 기술은 높은 항원 결합력, 안정성, 낮은 면역원성을 가지고 있다는 설명이다. 또, 샤페론은 아토피 피부염 신약 후보물질로 개발 중인 ‘HY209’가 혼합된

서윤석 기자 2021-01-26 15:10
대원제약, 신임 중앙연구소장에 이경준 전무
대원제약은 25일 신임 중앙연구소장으로 이경준 전무를 영입했다고 밝혔다. 이 전무는 중앙대학교 대학원에서 약품분석학 박사 과정을 수료했으며 JW중외제약 중앙연구소장, C&C 신약연구소장을 거쳐 JW크레아젠 대표이사를 역임했다.

윤소영 기자 2021-01-26 14:53
천랩-CJ제일제당, 마이크로바이옴 신약개발 협력
천랩(Chun Lab)이 CJ제일제당과 마이크로바이옴 신약개발을 위한 업무협력 양해각서를 체결하고 기초 공동연구를 추진한다고 26일 밝혔다. 천랩 천종식 대표와 CJ제일제당 황윤일 BIO사업부문장은 지난 25일 CJ제일제당 본사(서울 중구 소재)에서 업무 관계자들이 참석한 가운데 마이크로바이옴 신약개발을 위한 연구협력 양해각서를 체결하고 공동연구를 추진하기로 합의했다. 이번 연구협력을 통해 양사는 천랩이 독자 개발한 '정밀 분류 플랫폼(Precision Taxonomy Platform)'과 10여년 이상 구축한 빅데이터를 기반으로

김성민 기자 2021-01-26 14:39

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