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식약처, 종근당 제조 '9개품목' "잠정 제조‧판매 중지"
식품의약품안전처는 21일 종근당이 제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조∙판매 중지 조치를 했다고 밝혔다. 식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단의 의약품 제조업체 특별불시점검 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성·폐기 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반사항을 확인했다. 먼저, 식약처는 환자 치료상 필요성이 인정되는 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정에 대해서는 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다. 이는 △의료상 다른

서윤석 기자 2021-04-21 13:17
JW중외, 新전략 'STAT3 N-말단' 저해제 "유방암서 효능"유료
JW중외제약이 지난 20년이 넘게 번번이 개발에 실패하던 'STAT3 저해제' 개발 가능성을 보여주는 전임상 데이터를 공개했다. JW중외제약이 발굴한 새로운 STAT3 저해제는 단백질의 N-말단에 결합해 전사작용과 미토콘드리아 작용을 억제하는 메커니즘을 통해, 전임상 유방암 모델에서 항암 효과를 발휘했다. JW중외제약은 지난 9일부터 14일(현지시간)까지 온라인으로 열린 미국암연구학회(AACR) 2021에서 신규 STAT3 저해제 ‘JW-2286’의 작용 메커니즘과 항암 효과에 대한 전임상 결과를 발표했다. STAT3(Signal

김성민 기자 2021-04-21 11:01
레모넥스, 시리즈C 155억..”비대흉터 siRNA 개발”
레모넥스는 21일 시리즈C로 155억원을 투자 유치했다고 밝혔다. 현재까지 누적투자액은 305억원이다. 이번 시리즈C는 기존투자사인 유니온투자파트너스가 리드해 이뤄졌으며 스마일게이트인베스트먼트, 케이클라비스-메타인베스트먼트, 퀀텀인베스트먼트, 펜쳐인베스트먼트, DB금융투자, IBK기업은행 등 신규 투자사와 함께 기존 투자사인 유니온투자파트너스와 L&S벤처캐피탈도 참여했다. 레모넥스는 이번 투자금을 디그레이더볼(DegradaBALL) 나노바이오 약물전달 플랫폼 기술을 적용한 ‘LEM-S401’의 글로벌 임상 1상에 사용할 예정이다.

서윤석 기자 2021-04-21 10:34
큐로셀, 차세대 CAR-T 임상1·2상 시작.."국내 첫 임상"
큐로셀이 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 차세대 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'CRC01'의 임상1상 시험에서 첫 환자투여를 시작했다고 21일 밝혔다. 현재까지 국내에서 CAR-T 치료제가 사용된 예가 없으며, 이번 투약은 국내에서 실시된 최초의 CAR-T 투여라는 의미가 있다. CRC01은 큐로셀의 OVIS™ 기술을 자가유래 CAR-T세포에 적용해 2개의 면역관문수용체 PD-1, TIGIT 발현을 현저하게 낮추도록 디자인했다. 면역억제성 종양 환경을 극복해 재발성 또는 불응성 림프종 환자에게서

김성민 기자 2021-04-21 09:44
옥스퍼드대 스핀아웃 '암백신' OxVax 설립.."리드컴파스 첫투자"
항암작용에 핵심적인 타입의 수지상세포(dendritic cell, DC) 기술 기반의 차세대 암 백신 개발을 위해 옥스퍼드대학에서 스핀오프한 옥스백스(OxVax)가 설립됐다. 옥스백스의 핵심 기술은 낮은 효능과 생산 등 기존의 암 백신이 가진 한계를 극복할 수 있는 cDC1(type 1 conventional dendritic cells) 타입의 수지상세포를 대량생산할 수 있는 ‘off-the-shelf’ 플랫폼이다. 옥스백스는 21일 공식 출범을 알렸으며, 국내 리드컴파스 인베스트먼트(Lead Compass Investment)

김성민 기자 2021-04-21 09:08
TG, 'CD20 항체' 다발성경화증 비교3상 “연간재발률↓”
TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 개발중인 CD20 항체 ‘유블리툭시맙(ublituximab)’이 재발성 다발성경화증(multiple sclerosis) 환자를 대상으로 한 직접비교 임상 3상에서 1차 치료제인 사노피(Sanofi)의 ‘오바지오(Aubagio, teriflunomide)’보다 연간 질병재발률(ARR)을 49~60% 감소시킨 결과를 내놨다. 또 질병재발률을 포함한 다발성경화증에 대한 치료평가 지표인 NEDA(no evidence of disease activity) 달성률도 2배 이상 높았다. 유블리툭시

서윤석 기자 2021-04-21 06:39
한미, 고혈압·고지혈증 '아모잘탄큐' 러시아 시판허가
한미약품의 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’가 사노피(sanofi)를 통해 러시아 시장에 진출한다. 한미약품은 파트너사인 사노피가 아모잘탄큐의 현지 제품명 ‘트리스타니움(Tristanium)’으로 러시아 연방보건부(MOH, Ministy of Health of the Russian Federation)의 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다. 한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공하며, 사노피는 아모잘탄큐의 러시아 현지 허가, 영업 및 마케팅, 판매를 전담한다. 사노피는 아모잘탄큐의 시판허

노신영 기자 2021-04-20 13:25
오스코텍, ‘AXL저해제’ 전임상 “효능” AACR서 발표유료
오스코텍(Oscotec)이 지난 10일(현지시간) 연세대 의대 조병철 교수팀과 공동으로 진행하고 있는 AXL저해제 'SKI-G-801'에 대한 전임상 연구결과를 미국 암연구학회(AACR, Annual Meeting 2021)에서 발표했다. 오스코텍은 이번 AACR에서 인간화 쥐 모델을 대상으로 AXL 저해제 SKI-G-801의 면역세포 활성화 기전을 단일세포 RNA 시퀀싱(Single-cell RNA sequencing, scRNA-seq)을 통해 분석한 결과를 발표했다. 또 쥐의 폐암세포 동종이식 모델을 대상으로 SKI-G-80

노신영 기자 2021-04-20 13:10
시선바이오, ‘코로나19 신속진단키트’ 서울대 공급
시선바이오머티리얼스는 20일 서울대학교에 코로나19 신속진단키트를 공급한다고 밝혔다. 발표에 따르면 시선바이오는 지난 5일 서울대가 입찰공고한 ‘원스톱 코로나19 신속분자진단 용역사업’의 단독 시행사로 선정됐다. 서울대는 코로나19 이전 수준으로 대면수업을 복원해 캠퍼스를 정상화하기 위한 노력의 일환으로 신속분자진단 검사를 도입하기로 했다는 설명이다. 국내 대학으로는 처음이다. 이번 서울대 코로나19 신속진단사업에 채택된 제품은 ‘에이큐탑플러스 코로나19 신속진단키트’(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Ki

서윤석 기자 2021-04-20 11:03
[BioS 레터] CRO '헝가로트라이얼', 韓기업서 배운 점
한국에서 의약품산업은 2019년 기준 국내총생산(GDP)의 약 1.61%를 차지했으며, 의약품산업이 차지하는 비중은 매년 꾸준히 증가하고 있다. 특히 한국의 의약품 수출은 코로나19 팬데믹 이후 급격히 늘고있는 상황에서 한국이 코로나19 백신, 치료제 등의 개발에 집중하고 있는 만큼 한국 제약산업의 해외 진출은 더욱 성장할 것으로 기대된다. 이런 점에 비추어 볼 때, 동유럽은 한국에서 개발한 의약품을 판매하는 시장으로서도 매력적이지만 동시에 임상연구를 위한 좋은 파트너이기도 하다. 동유럽은 여타 지역에 견주어 상대적으로 연구자와

러요시 샤로시 헝가로트라이얼 CEO 2021-04-20 10:05
블루프린트, 2nd 'EGFR C797S 저해제' 공개.."올 임상"유료
블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines)이 비소세포폐암(NSCLC)에서 ‘타그리소(osimertinib)’ 등을 포함해 기존 EGFR TKI 약물에 저항성을 나타내는 C797S 변이를 타깃한 2가지 표적치료제 개발에 본격적으로 나선다. C797S는 기존 EGFR TKI 약물을 투여받고 나오는 가장 흔한 저항성 변이 중 하나로, 아직까지 이를 표적해 시판된 치료제는 없다. 블루프린트는 먼저 ‘best-in-class’ 전략으로 개발하고 있는 T790M/C797S 저항성 변이를 억제하는 4세대 EGFR TKI ‘BLU-

김성민 기자 2021-04-20 09:16
아밀릭스, '기대' 루게릭병 신약 "FDA, 추가임상 요구"유료
‘AMX0035’의 긍정적인 임상으로 루게릭병(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 치료제로의 가능성을 보여줬던 아밀릭스(Amylyx pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 추가 임상을 요구받았다. 아밀릭스는 AMX0035로 올해 유럽과 캐나다에서는 허가 절차에 들어가는 만큼 미국내 개발 일정과 격차가 벌어지게 됐다. 아밀릭스는 루게릭병 치료제 후보물질 ‘AMX0035’의 글로벌 허가 상황에 대해 14일(현지시간) 발표했다. 발표에 따르면 AMX0035는 지난해 공개된 임상 2/3

윤소영 기자 2021-04-20 06:50
에이치엘비생과, '리보세라닙' 위암 3상 국내 IND 신청
에이치엘비생명과학은 19일 공시를 통해 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 한국 식품의약처에 제출했다고 밝혔다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적 항암제로 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 가지고 있다. 리보세라닙과 병용투여할 면역항암제 '캄렐리주맙'은 중국 항서제약이 개발한 PD-1 항체다. 이번 임상은 중국에서는 항서제약이, 국내에서는 에이치엘비생명과학이 진행하게 된다. 에이치엘비생명과학은 다만 식약처의

서윤석 기자 2021-04-19 16:11
한국로슈, '티쎈트릭' 비소세포폐암 1차 "식약처 허가"
한국로슈는 지난 15일 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 : 아테졸리주맙)'이 전이성 비소세포폐암 1차치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 적응증은 이전에 화학요법치료를 받지않은 ‘PD-L1 발현율 종양세포(tumor cell, TC) ≥ 50%’ 또는 ‘종양침윤면역세포(tumor-infiltrating immune cell, IC) ≥ 10%’이며, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 닉 호리지 한국로슈 대표는 “면역항암제인 티쎈트릭의 단독 투여로 치료가 까다로운

노신영 기자 2021-04-19 15:30
지놈앤컴퍼니, 新타깃 ‘CNTN4’ 전임상결과 AACR발표유료
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)가 면역항암 신규 타깃 ‘CNTN4(GICP-104)’의 전임상 결과를 공개했다. CNTN4는 지놈앤컴퍼니의 신약발굴 플랫폼 '지노클(GNOCLE™)'을 통해 발굴한 면역항암 신규 타깃이다. 지놈앤컴퍼니는 지난 10일 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2021에서 2개의 포스터를 발표했다. 포스터 주제는 ▲CNTN4 기전 연구결과 ▲CNTN4 타깃 면역항암제 ’GENA-104’의 동물실험 결과다. 발표를 진행한 차미영 지놈

윤소영 기자 2021-04-19 14:36
릴리, 코로나19 항체 ‘단독’ 결국 "美 EUA 철회요청”
결국 일라이 릴리(Eli Lilly)가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 항체 ‘밤라니비맙(Bamlanivimab)’의 단독사용에 대한 긴급사용승인(EUA) 철회를 요청했다. FDA가 지난 3월 변이형 코로나19 바이러스에 대해 치료효과가 떨어진다며 밤라니비맙에 대한 유통(distribution)을 중단한다고 밝힌 바 있어, 어느정도 예상됐던 행보다. 릴리는 ‘밤라니비맙+에테세비맙’ 병용요법 확대에 집중할 계획이다. 릴리는 안전성 문제로 인한 것은 아니며, 미국에서 유행하는 여러 변이형 코로나19 바이러스에 대한 낮은 치료효과

서윤석 기자 2021-04-19 13:41

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