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PTC, ‘트랜스라나’ DMD 임상 "또다시 실패”유료
PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)의 뒤센근위축증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료제인 ‘트랜스라나(Translarna™, ataluren)’가 또다시 임상에서 좋은 결과를 내놓지 못했다. 이미 세차례나 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트랜스라나의 승인을 거절당한 PTC로서는 안타까운 결과다. PTC는 그럼에도 장기 데이터의 효능 결과에서 가능성을 보고 FDA와 승인을 위한 협의를 진행할 계획이다. 트랜스라나는 유럽에서 2014년부터 2세 이상의 보행가능한 DMD 환자들을 위한 치료제

윤소영 기자 2021-02-09 07:32
한올바이오파마, 안구건조증 신약 "하반기 3상 추진"유료
한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제 후보물질 'HL036 '의 후속 임상3상 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “수용가능(Acceptable)”하다는 서면 답변을 받았다고 8일 밝혔다. 한올바이오파마는 미국의 위탁생산업체(CMO)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 스케일업을 진행하고 있으며, 올해 상반기에 임상시료 제조를 완료해 하반기에 임상3상을 시작할 계획이다. 한올바이오파마는 앞서 진행한 첫번째 VELOS-2 임상3상에서 객관적 징후 지표(Sign) HL036 0.25% 투여에 따라 1

김성민 기자 2021-02-08 14:42
툴젠, 경북대와 '유전자교정 작물' 공동개발 MOU
툴젠과 경북대는 8일 ‘유전자교정기술과 유전육종기술을 접목하여 새로운 작물개발 협력’를 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 툴젠과 경북대는 연구협력 및 공동연구를 위해 △학술교류/기관 간 연구재료·정보 공유/ 연구장비 및 시설을 공동 활용 △인재 양성을 위한 현장(인턴)실습/세미나/공동교육 및 워크숍/연구원 파견 등 인적자원 교류 △최신 기술 및 산업동향에 관한 정보 공유 △연구협력 결과물(논문이나 특허, 육종재료 등)의 상호 발전적 협의 등에 대해 협력한다. 이번 계약을 통해 툴젠 종자사업본부는 경북대 친환경농업연구

서윤석 기자 2021-02-08 14:36
에이피트바이오, 시리즈A 140억..”표적면역항암제 개발”
에이피트바이오는 140억원 규모의 시리즈A를 마무리했다고 8일 밝혔다. 이번 시리즈A에는 기존 시드투자에 참여한 코오롱인베스트먼트와 신한벤처투자를 비롯해 UTC인베스트먼트, LSK인베스트먼트, KDB캐피탈, 미래에쿼티파트너스, 라구나인베스트먼트, 현대기술투자, KB증권 등 9개 기관이 참여했다. 에이피트바이오는 이번 투자금을 △표적면역항암제 ‘APB-A001’의 비임상 연구 및 임상 1상 임상시험계획(IND) 준비, △진행중인 이중항체 및 CAR-T 파이프라인의 후속 연구개발 △신규 단클론 항체혁신신약후보 발굴 및 ADC로의 확장

서윤석 기자 2021-02-08 13:49
동아ST, '경구용 GPR119 작용제' 美1b상서 "혈당개선"
동아에스티(Dong-A ST)는 당뇨병치료제 후보물질인 ‘DA-1241’로 진행한 미국 임상 1b상에서 긍정적인 효과를 확인했다. 동아에스티는 8일 First-in-class 신약으로 개발중인 제 2형 당뇨병치료제 후보물질 DA-1241 임상 결과를 발표했다. DA-1241은 경구용의 GPR119 작용제(agonist)다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화시 포도당 혹은 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. 동아에스티는 DA-124

윤소영 기자 2021-02-08 13:46
BMS, "마침내" 3rd CAR-T 주자에..'브레얀지' 美시판유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 2년전 셀진(Celgene)을 740만달러 규모로 인수하면서 확보한 핵심 에셋 ‘리소셀(liso-cel)’이 마침내 말기 림프종 치료제로 시판허가를 받아냈다. 미국 식품의약국(FDA)은 BMS의 리소셀을 이전 2번의 전신치료를 받고 재발 또는 불응한 미만성거대 B세포종(r/r DLBCL) 치료제로 시판허가했다고 5일(현지시간) 밝혔다. 리소셀은 환자의 혈액을 채취해 만드는 자가유래(autologous) CD19 CAR-T 치료제로, 리소셀은 ‘브레얀지(Breyanzi)’라는 제품명으

김성민 기자 2021-02-08 13:17
SK바이오팜, 작년 4Q 매출 전분기 대비 302%↑
SK바이오팜이 연결재무제표 기준으로 2020년 4분기 매출 158억원, 영업손실 538억원을 기록했다고 8일 밝혔다. 회사에 따르면 코로나19 여파에도 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명:엑스코프리®, XCOPRI®)’의 미국 내 견조한 성장세와 일본 오노약품공업에 기술수출한 세노바메이트에 따른 계약금으로 4분기 매출은 전분기 대비 302% 증가했다. 재즈 파마슈티컬스에 기술수출한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨 (제품명: 수노시®, SUNOSI®)’의 글로벌 판매 수익에 따른 로열티 유입도 매출 증가에 도움을 줬다. 세노바

김성민 기자 2021-02-08 12:10
아워랩, '수면자세 감응' 수면무호흡 치료기기 허가
아워랩(Ouar Lab)이 코골이-수면무호흡증의 치료를 위한 수면자세 감응형 장치를 개발하며 국내 AI 슬립테크(Sleep-tech) 시장 개척을 본격화한다. 아워랩은 8일 구강 삽입형 기도 확장기인 ‘옥슬립(Oxleep™)’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 아워랩은 올 상반기 옥슬립의 판매를 시작할 예정이며 미국 식품의약국(FDA) 허가도 착수할 방침이다. 옥슬립은 차세대 수면 호흡치료 시스템으로 코골이-수면무호흡증을 치료하기 위해 개발된 의료기기다. 수면 무호흡은 수면 중 상기도가 폐쇄되어 호흡이

윤소영 기자 2021-02-08 11:10
화이자, 임사이스와 "RA 후보물질 후속개발" 파트너십
벨기에 소재 임사이스(Imcyse)가 지난 3일(현지시간) 화이자와 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 후보물질의 후속 개발을 위한 파트너십 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 기존에 체결한 개발 파트너십을 이어가기 위한 후속 계약이다. 계약에 따라 화이자는 임사이스에 계약금과 함께 다음 투자 라운드에서 임사이스의 지분을 매입할 예정이다. 계약금의 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 다만 화이자는 임사이스에 1억8000만달러의 단계별 마일스톤과 로열티를 지급하게 된다. 화이자가 처음으로 임사이

노신영 기자 2021-02-08 10:59
지아이이노베이션, 코스닥 상장 기평통과 'A, A, A'
지아이이노베이션(GI Innovation)이 코스닥 상장을 위한 기술성 평가 3곳에서 모두 ‘A’ 등급을 획득했다고 8일 밝혔다. 기술특례 상장의 경우 전문평가기관 2곳에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 하는데, 지아이이노베이션은 전문평가기관 3곳에서 모두 ‘A’를 획득함으로써 기술특례 상장을 위한 자격요건에 맞는 등급을 받았다. 성장성 특례상장을 추진 중인 지아이이이노베이션은 이후 절차인 코스닥 예비심사 청구서를 한국거래소에 제출하고 기업공개(IPO) 절차에 돌입할 예정이다. 지아이이노베이션은 올해 상반기 성장성 특례상장을

김성민 기자 2021-02-08 09:49
지놈앤컴퍼니, 면역항암 新타깃 'LRIT2, CD300E' 특허
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)가 특허청에 신규타깃 2건에 대한 원천특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번에 등록한 원천특허는 지놈앤컴퍼니 신약개발플랫폼인 '지노클(GNOCLE™)'을 통해 발굴한 신규 타깃에 대해 최초로 등록된 건이라고 회사측은 설명했다. 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 면역항암 신규타깃 LRIT2, CD300E을 억제하는 항암치료제의 독점 개발·상업화를 가능케하는 원천기술특허라는 회사측의 설명이다. 각 특허명은 'LRIT2 억제제를 유효성분으로 포함하는 암 예방 또는 치료용 약학 조성물'과 'CD30

김성민 기자 2021-02-08 09:20
로슈, TNBC '티쎈트릭+AKTi' "임상중단"..IL-2도 "중단"유료
로슈가 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제 세팅으로 진행하던 AKT 저해제(AKTi) ‘이파타설팁(ipatasertib, RG7440)’의 병용요법 임상3상 2건이 실패로 돌아갔다. 이파타설팁은 유방암과 전립선암을 대상으로 개발되고 있는 약물로 긍정적인 초기 결과에 따른 기대로 이벨류에이트파마는 2026년 매출액이 11억달러에 이를 것으로 전망했던 약물이다. 그러나 유방암에서 계속해서 실망스러운 결과를 내고 있던데다 이번에는 임상 중단 소식을 알린 것이다. 로슈는 지난 4일(현지시간) 열린 2020년 4분기 실적발표 자리에서 삼

김성민 기자 2021-02-08 09:02
사나, '5.9억弗 IPO' 성공.."주노 전 임직원 효과"유료
새로운 기전의 세포치료제를 개발하고 있는 사나바이오테크놀로지(Sana Biotechnology)가 5억8750만달러 규모의 기업공개(IPO)로 나스닥에 데뷔했다. 사나는 4일(현지시간) 나스닥 시장에서 1주당 25달러로 2350만주를 발행해 총 5억8750만달러의 자금을 조달하며 IPO에 성공했다고 발표했다. 사나는 지난 1월 IPO를 통해 1억5000만달러의 자금조달을 목표로 하고 있다고 밝혔지만, 그보다 훨씬 많은 금액의 공모에 성공한 것이다. 사나의 주식은 나스닥에서 ‘SANA’로 거래된다. 사나의 이번 5억8750만달러 규

윤소영 기자 2021-02-08 07:36
셀트리온, '아일리아 시밀러' 황반부종 글로벌3상 돌입
셀트리온은 7일 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea, aflivercept)' 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 전세계 13개국의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성 등의 비교 연구를 진행한다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 약물로 황반변성(wAMD, wet age-related macular degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, diabe

서윤석 기자 2021-02-07 22:04
SK바이오사이언스, 증권신고서 제출.."3월 코스피 상장"
백신 전문기업 SK바이오사이언스(SK bioscience)가 내달 상장을 목표로 본격적인 공모 절차에 돌입한다. SK바이오사이언스는 코스피 상장을 위해 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모주식수는 2295만주로 공모 희망가는 4만9000~6만5000원이며, 공모 예정금액은 최대 1조4918억원 규모다. SK바이오사이언스는 3월 4, 5일 이틀동안 국내외 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤 같은달 9, 10일 청약을 거쳐 3월내 신규 상장을 완료할 계획이다. 상장을 위한 대표주관사는 N

김성민 기자 2021-02-06 21:20
히알루론산 주사제 '품질 이슈'.."엄격한 GMP 필요"
최근 한 제약사의 안과수술보조제(히알루론산 성분)에 대한 식품의약품안전처의 품질조사 결과 곰팡이균(진균)이 검출되며 이 제품과, 동일한 제조시설에서 생산되는 히알루론산 제품 3개 품목에 대한 허가가 취소되는 일이 발생했다. 히알루론산은 항염, 진통억제, 윤활을 통한 관절 기능개선 효과 등으로 관절염 치료제로서 근골격 분야에서 활발하게 사용된다. 관절 내에 들어가는 만큼 원료부터 제품의 생산, 판매 후 대응까지 품질관리가 중요하다. 히알루론산의 정제 공정은 GMP의 중요한 관리 요소로, 정제를 통해 엔도톡신과 같은 불순물이 제거되는

서일 기자 2021-02-05 16:31

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