본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

일동 유노비아, ‘GLP-1 작용제’ 1상 후속 "국내 승인"
일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아(YUNOVIA)는 26일 식품의약품안전처로부터 경구용 GLP-1 작용제 후보물질 ’ID110521156’의 임상1상 다중용량상승연구(MAD)에 대한 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이는 임상1상 단회용량상승연구(SAD)에 이은 후속임상으로 ID110521156의 반복투여와 단계적 용량증가에 따른 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 분석하는 것이 목표다. 식약처의 임상시험정보 검색사이트 의약품안전나라에 따르면 이번 임상은 오는 9월부터 내년 4월까지 건강한 성인 36명을

서윤석 기자 2024-08-26 11:35
“비만 집중” BioAge, ‘前GSK CEO’ 이사회의장 “영입”유료
바이오에이지 랩스(BioAge Labs)가 비만치료제 파이프라인 개발에 더욱 박차를 가하기 위해 업계 베테랑인 장 피에르 가르니에(Jean-Pierre Garnier) 박사를 새로운 이사회 의장으로 영입했다. 가르니에 박사는 스미스클라인 비첨(SmithKline Beecham)과 글락소웰컴(Glaxo Wellcome) 등 영국의 두 제약사가 지난 2000년 GSK로 합병한 직후, GSK의 초대 CEO를 지냈다. 2008년까지 GSK의 대표를 맡은 가르니에 박사는 이후 프랑스 피에르파브르(Pierre Fabre) CEO, 스위스 악

신창민 기자 2024-08-26 11:26
'K-멜로디' 본격화..국내 업계, AI 신약개발 "속도"
국내 제약바이오 산업계가 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에 속도를 내고 있다. 유한양행, 한미약품, JW중외제약, 대웅제약, 삼진제약, 동화약품 등 많은 제약사들이 자체적인 연구시설을 확충하거나 AI 전문기업과의 협업을 통해서 신약개발 과정의 효율화에 나서고 있다. 뿐만아니라 이같은 개별 기업들의 노력과 투자 성과를 더욱 높이고자 제약바이오협회는 AI신약융합연구원을 통해 단일 기관이 추진하기 어려운 디지털 융합 연구를 공동으로 기획하고 수행하는 연구 허브 역할을 수행하고 있다. 특히 성공률을 더 높여주면서 데이터를 안전하게 보호

서일 기자 2024-08-26 10:53
지아이이노, 머크와 ‘CD80-IL2+키트루다’ 임상 "협력"
지아이이노베이션(GI Innovation)은 26일 미국 머크(MSD)와 면역항암제 내성 간암, 흑색종 및 신장암에서 ‘GI-102’와 머크의 PD-1 항체 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다고 밝혔다. GI-102는 CD80과 변이형 IL-2의 융합단백질(CD80-IL2) 약물이다. 이번 GI-102와 키트루다 병용투여 임상2상은 면역항암제 치료에 불응하거나 내성을 획득해

신창민 기자 2024-08-26 09:52
알테오젠, ‘히알루로니다제’ 물질특허 “美등록 결정”
알테오젠(Alteogen)은 자체 개발한 히알루로니다제(hyaluronidase) ‘ALT-B4’의 미국 물질특허 등록 결정을 받았다고 26일 밝혔다. 지난 20일 ALT-B4의 제조방법에 대한 미국 특허등록 결정을 받은 것을 알린 것에 이어 ALT-B4와 관련한 두 번째 미국특허 등록결정이다. 이 특허는 알테오젠의 PH20 변이체인 ALT-B4의 차별성과 개선점을 제시하고 권리범위를 주장하고 있다. 미국 특허청이 이를 인정해, 등록결정을 한 것은 ALT-B4가 가진 신규성과 진보성에 대한 공인을 받았다고 할 수 있다고 회사측은

김성민 기자 2024-08-26 09:22
목암硏-차백신, RNA 데이터 분석 AI→기전규명 "논문"
목암생명과학연구소(MOGAM Institute for Biomedical Research)는 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)의 면역항암제 후보물질 ‘CVI-CT-001’의 암세포 사멸 유도 기전을 규명한 공동 연구결과를 국제학술지 네이처(Nature)의 자매지 '사이언티픽 리포트(Scientific Reports)'에 게재했다고 26일 밝혔다. 'CVI-CT-001'은 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo™)를 활용한 면역항암제 후보물질이다. 이 물질은 전임상 연구에서 특정 암세포를

신창민 기자 2024-08-26 09:15
FDA “스탠스 변화”, PD-1 ‘바이오마커 제동' 자문위 개최유료
미국 식품의약국(FDA)이 이제는 스탠스를 바꾸며, 약물반응을 예측하는 바이오마커(predictive biomarker)로 PD-(L)1 면역관문억제제의 처방을 제동하려는 움직임을 시작하고 있다. 첫 타자는 위암과 식도암에서 PD-1 면역관문억제제이다. 해당 적응증에서 시판된 PD-L1 항체는 없다. 미국 FDA는 22일(현지시간) 위암·위식도접합부암(GEJ)과 식도암에서 현재 시판된 면역관문억제제는 PD-L1 발현과는 무관하게 넓은 라벨을 갖고 있다고 짚으면서, ‘누적된 데이터(cumulative data)는 이들 환자에게서 P

김성민 기자 2024-08-26 09:08
셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 “승인”
셀트리온(Celltrion)은 26일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 스테키마의 이번 승인은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 각각 국내와 캐나다에 이어, 이번에 유럽에서도 승인을 받으며 자가면역질환 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 셀트리온은 앞서 출시된 ‘램시마’, ‘램시마SC

서윤석 기자 2024-08-26 08:41
에자이, ‘레켐비’ 英 "시판허가"..보험적용은 "부정적"유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 시판허가를 받았다. 이로써 레켐비는 영국에서 알츠하이머병 치료제로 시판허가를 받은 최초의 약물이 됐다. 이번 MHRA의 시판허가는 올해 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와는 반대되는 입장이다. 당시 CHMP는 약물의 이점(benefit)이 안전성 위험(risk)을 상쇄시키지 못한다고 평가하며 시판허가에 대해 거절 권고를

정지윤 기자 2024-08-26 07:01
셀트리온, '자가면역 시밀러' 제품군 "伊 입찰수주"
셀트리온(Celltrion)은 23일 셀트리온 이탈리아법인이 이탈리아 주정부 21개 가운데 핵심지역인 라치오(Lazio)와 캄파냐(Campagna)에서 열린 아달리무맙 입찰에서 ‘유플라이마(Yuflyma, adalimumab)’의 낙찰에 성공했다고 밝혔다. 해당 지역은 이탈리아 아달리무맙 시장에서 20% 규모를 차지하고 있는 곳으로, 라치오는 올해 2분기부터 향후 3년, 캄파냐는 올해 3분기부터 2년 동안 유플라이마 공급이 이뤄질 예정이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 고농도 휴미라(Humira) 바이오시

서윤석 기자 2024-08-23 14:32
릴리, 오블리크와 'undruggable 타깃' 항체발굴 “확장”유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 22일(현지시간) 오블리크 테라퓨틱스(Oblique Therapeutics)와 고가치(high-value) 타깃에 대한 항체를 발굴하기 위한 연구개발 파트너십을 확장하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난해 11월 오블리크와 릴리가 맺은 고가치 타깃에 대한 항체발굴 계약을 기반으로 한다. 당시 오블리크는 자체개발한 앱아이프롯(AbiProt) 플랫폼을 이용해 미국의 대형 제약사와 고가치 타깃에 대한 항체를 발굴하는 계약을 체결했다고 했으며, 이번 확장계약으로 상대기업이 릴리로 드러났다. 오블

서윤석 기자 2024-08-23 14:20
"사업전략 변화" 바이오마린, 前로슈 ‘딜메이커’ 등 영입유료
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)이 로슈(Roche)에서 제약파트너링(pharma partnering) 수장으로 있었던 제임스 사브리(James Sabry) 박사와 암젠(Amgen) 출신의 그렉 프리버그(Greg Friberg) 박사를 영입했다. 특히 사브리 박사는 전체 커리어 동안 1200개 이상의 계약을 주도한 딜메이커로 인정받는 사업개발(BD) 분야 최고의 전문가로 손꼽힌다는 점에서, 업계는 이번 움직임에 주목하고 있다. 바이오마린은 올해 5월 구조조정 소식을 알리며 제약·바이오 업계의 기나긴

정지윤 기자 2024-08-23 11:30
티움바이오, GnRH ‘메리골릭스’ 유럽2a상 “CSR 수령”
티움바이오(TiumBio)가 성선자극호르몬(GnRH) 길항제(antagonist) ‘메리골릭스(merigolix, TU2670)’의 자궁내막증 유럽 임상2a상에 대한 임상결과보고서(clinical study report, CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다. 이에 앞서 티움바이오는 지난 5월 메리골릭스의 임상2a상의 탑라인 결과(top-line results)에서 1차 종결점(primary endpoint)으로 설정한 월경통(dysmenorrhea)을 통계적으로 유의하게 감소시킨 결과를 발표한 바 있다. 이어 티움바이오는 임상수탁

김성민 기자 2024-08-23 10:02
GC셀, 울산대병원과 ‘중간엽줄기세포’ 연구 MOU
지씨셀(GC Cell)은 지난 9일 울산대병원과 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cell, MSC) 연구 및 생산을 위한 전략적협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협력에서는 보건복지부 지정 첨단재생의료기관인 울산대병원에서 개발한 첨단재생의료 임상 물질에 대한 연구결과와 지씨셀의 MSC에 대한 기초연구, 임상물질 생산 및 제조를 위한 기술교류가 이루어질 예정이다. 이를 통해 기존 기업에 국한됐던 협력을 넘어, 학교 및 병원과 같은 연구기관으로 협력 범위를 확대할 가능성을 확인했으며 향후 울산대병원

신창민 기자 2024-08-23 09:22
이노벤트, 3억弗 L/I ‘KRAS 저해제’ 폐암 “첫 中허가”유료
중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 젠플릿 테라퓨틱스(GenFleet Therapeutics)의 KRAS G12C 저해제인 ‘풀제라십(fulzerasib)’이 중국에서 첫 KRAS 저해제로 시판허가를 받았다. 이노벤트는 지난 21일 풀제라십이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 풀제라십은 중국에서 제품명 ‘듀퍼트(Dupert)’로 시판되며, 사전에 최소 1가지의 전신성(systemic) 항암제 치료를 받은 KRAS G12C 변이형

신창민 기자 2024-08-23 09:20
셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”
셀트리온(Celltrion)은 23일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상3상을 위한 파트1&2에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 EMA가 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial Information System, CTIS)으로 통합돼 파트1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 파트2(참여국가 및 기관에 대한 검토)로 구분

서윤석 기자 2024-08-23 08:48

181 182183184 185 186 187 188 189 190

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.