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한미 '모록사신주' 허가취소..'오리지널 특허만료 전 판매'
한미약품의 항생제 복제약(제네릭) '모록사신주'가 오리지널의약품의 특허가 만료되기 전에 판매했다는 이유로 허가가 취소됐다. 식품의약품안전처는 오는 30일부터 '모록사신주'의 허가를 취소한다고 26일 밝혔다. '목시플록사신' 성분의 모록사신주는 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 치료에 사용하는 퀴놀론계 항생제로 바이엘 '아벨록스주'의 제네릭 제품이다. 아벨록스주는 종근당이 공동 판매 중이다. 식약처는 "한미약품은 지난 2014년 2월 아벨록스주의 '특허(특허번호 0735788호) 존속기간 만료 후 판매할 것’을 허가조건으로

천승현 기자 2016-12-26 08:58
젬백스 '리아백스', 알츠하이머 임상2상 진입 의미
젬백스가 면역항암치료제인 'GV1001'의 다면발현성에 착안, 알츠하이머 치료제로 개발하기 위해 본격 임상에 돌입했다. 젬백스앤카엘은 지난 22일 식품의약품안전처로부터 GV1001의 치료효과 검증을 위한 알츠하이머병 2상 시험에 대한 임상시험계획서를 승인받아 내년 3월부터 본격적인 알츠하이머질환 임상시험에 돌입한다고 26일 밝혔다. 이번 임상시험은 한양대학교 구리병원 외 3개 기관에서 GV1001 투여군에 대한 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 시행될 예정이며, 임상시험에 쓰일 약물은 췌장암치료제로 국내 삼성제약에서 생산될 예정이다

김성민 기자 2016-12-26 08:54
시선바이오머티리얼스, '보통주'로 30억원 신규투자 유치
체외진단의료기기, 유전체분석용 패널 개발 및 치료제연구개발 전문업체인 시선바이오머티리얼스가 30억원 규모의 투자를 유치했다. 26일 시선바이오에 따르면 인터베스트는 최근 보통주를 신규 발행하는 조건으로 30억원의 투자를 결정했다. 이번 투자유치로 시선바이오는 혈액암 유전체 분석 제품의 상용화와 치료제 연구개발에 필요한 자금을 확보하는데 성공했다. 보통주 투자에 대해 회사 관계자는 "대다수 바이오업체들이 투자 리스크가 낮은 상환전환우선주(RCPS)를 발행하는 투자유치 형태와 다른 방식"이라고 강조했다. 시선바이오는 최근 산업통상자

장종원 기자 2016-12-26 08:42
유한양행, 중국에 기술수출한 항암 신약 국내 임상 착수
유한양행이 중국 제약사에 기술수출한 표적항암제가 국내에서 본격적인 개발 단계에 진입했다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 유항양행은 'YH25448'의 임상1/2상 시험 계획을 승인받았다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원 등에서 진행되는 임상시험은 상피세포 성장인자 수용체 돌연변이 양성(EGFRm+) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 'YH25448'의 안전성, 내약성, 약동학 및 항암 작용을 평가한다. 'YH25448'은 유한양행이 지난 7월 중국 제약사 뤄신에 기술수출한 항암 신약 후보물질이다.

천승현 기자 2016-12-25 12:31
RNA치료제 '스핀라자', 척수성근위축증 대상 최초 FDA 승인
안티센스 RNA치료제 개발기업인 아이오니스(IONIS)가 개발한 '스핀라자(SPINRAZA, 제품명)'가 아직 치료제가 없는 희귀병인 척수성 근위축증(SMA, spinal muscular atrophy)에 대한 최초의 치료제로 FDA(미국 식품의약국) 승인을 받았다고 회사측이 23일 밝혔다. 스핀라자는 올해 10월 미국 FDA, 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로 지정받아 신속허가절차에 들어갔던 제품이다. 이번 FDA의 승인에 이목이 집중되는 이유는 치료제가 없는 SMA 환자를 대상으로 한 임상3상에서 '매우 우수한 임상결과'를 바탕

김성민 기자 2016-12-24 18:13
젬백스, '리아백스' 알츠하이머 치료 임상2상 진입
젬백스앤카엘은 식품의약품안전처로부터 중증도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 'GV1001'의 유효성 및 안전성평가를 위한 임상2상시험 계획을 승인받았다고 23일 공시했다. GV1001은 젬백스가 췌장암치료제로 조건부 허가를 받은 '리아백스'다. 리아백스를 알츠하이머 치료제로 개발하기 위해 임상시험에 착수한 것이다. 젬백스 측은 "중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001을 투여, 위약대비 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다"면서 "중증 알츠하이머병의 새로운 개념의 근본적인 치료제를 개발하겠다"고 설명했다.

천승현 기자 2016-12-23 14:47
[천기자의 W]‘타미플루 제쳤다’는 한미약품의 '我田引水'
한미약품이 발표한 항바이러스제 ‘한미플루’의 시장 점유율 자료를 놓고 뒷말이 무성하다. 자사에 유리한 자료만 발췌해 공개, 시장 현장에서 혼선을 초래한다는 지적이 나온다. 지난 21일 한미약품은 독감치료제 ‘한미플루’의 시장 점유율이 50%를 넘어섰다는 보도자료를 배포했다. 한미약품은 “독감 유행주의보 발령 직후 처방량이 급증하면서 12월 1주차 점유율이 54.9%를 기록, 수입약인 타미플루의 점유율을 넘어섰다”고 밝혔다. 지난 2월 발매된 한미플루는 로슈의 ‘타미플루’와 주 성분(오셀타미비르)이 같은 후발 제품이다. 타미플루

천승현 기자 2016-12-23 13:11
바이오리더스, 충남·충북대와 조류인플루엔자(AI) 백신 개발
바이오리더스가 조류인플루엔자 백신 개발에 도전한다. 바이오리더스는 충남대학교, 충북대학교 연구팀과 함께 조류인플루엔자 백신 산학 공동 개발을 진행한다고 23일 밝혔다. 앞서 바이오리더스는 미래창조과학부 대덕특구 기술이전사업화 과제를 수주해 총 10억 4400만원 규모의 ‘나노젤 아쥬반트 사업화를 위한 비임상 연구’를 수행하고 있다. 연구는 내년 5월까지 진행되는데 현재 나노젤 백신아쥬반트(면역증강제) 연구의 활용 범위 확대를 위한 후속 연구를 진행하고 있다. 현재 바이오리더스는 백신아쥬반트 개발과 동시에 충남대 김철중 교수 연구팀

장종원 기자 2016-12-23 12:52
한미약품, '발기부전+전립선비대증' 복합제 '구구탐스' 출시
한미약품이 발기부전과 전립선비대증을 하나의 알약으로 동시에 치료할 수 있는 복합제 '구구탐스캠슐'를 출시했다고 23일 밝혔다. 구구탐스는 전립선비대증 치료 성분 '탐스로신'과 발기부전치료 성분 '타다라필'을 결합한 복합제다. '타다나필'은 발기부전치료제 '시알리스'의 주 성분이며 '탐스로신'은 전립선비대증 치료로 가장 많이 사용되는 성분이다. 탐스로신과 타다라필 조합의 복합제는 구구탐스가 세계 최초다. 실제로 발기부전 환자의 80% 이상이 전립선비대증을 경험하는 것으로 알려졌다. 음경에 공급되는 동맥 혈류의 부족으로 발기부전이

천승현 기자 2016-12-23 10:24
바이오기업 IPO 찬바람 "상장 늦추고 보호예수 늘리고"
국내 바이오기업들이 차갑게 식어버린 기업공개(IPO) 시장에서 돌파구를 찾기 위해 고심하고 있다. 상장시기를 미루거나 보호예수 물량을 늘리는 등 IPO 흥행을 위한 묘수를 찾고 있다. 감염병 예방백신 개발·공급업체인 유바이오로직스는 22일 주요 주주인 서울글로벌바이오메디컬신성장동력투자펀드, 한국투자글로벌프론티어펀드제20호, Global Health Investment Fund I,LLC(GHIF), 녹십자가 상장 후 1개월간 자발적으로 보호예수한다고 공시했다. 상장 후 과도한 유통가능 물량으로 주가 발목을 잡는 오버행(overh

장종원 기자 2016-12-23 08:29
한국젬스, 비브라운코리아와 의료장비 공동판매
한국젬스와 글로벌 의료기기업체인 비브라운코리아는 22일 지속성 배액용기 'EZ-VAC'에 대한 국내판권 및 해외수출 협약식을 가졌다고 밝혔다. 한국젬스가 개발 판매 중인 'EZ-VAC'를 비브라운코리아와 공동으로 마케팅을 진행하고, 비브라운은 이 제품의 해외 수출을 추진하는 내용이다. 비브라운은 해외 64개국에 지사를 둔 글로벌 기업이다. EZ-VAC은 수술 후 환부에 생긴 체액, 혈장 등의 분비액을 지속적으로 빼내는 목적으로 사용하는 흡인 장치다. 일정한 음압을 이용해 체액 및 혈장을 배액, 수술 후 생길 수 있는 합병증

천승현 기자 2016-12-22 15:28
코오롱생명과학 "日 기술수출 계약금 230억원 수령"
코오롱생명과학은 일본 미쓰비시다나베제약으로부터 퇴행성관절염 세포유전자치료제 ‘인보사'의 기술 수출 계약금 22억 5천만엔(약 229억원)을 입금받았다고 22일 공시했다. 계약금액 25억엔에서 원천소득세를 10%를 제외한 금액이다. 코오롱생명과학은 지난달 미쓰비시다나베제약과 인보사의 일본내 개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 총 금액은 432억엔(약 4716억원)으로 제품 출시 후에는 10% 이상의 판매 로열티도 별도로 받는다. 코오롱생명과학은 이번 기술 수출금액의 50%를 티슈진에 수수료로 지급할

장종원 기자 2016-12-22 15:13
경보제약, 배뇨장애 치료제 제조법 日 특허 취득
경보제약은 실로도신의 제조방법 및 중간체의 일본 특허를 취득했다고 22일 공시했다. 이 특허는 배뇨장애 치료제인 실로도신의 제조방법에 관한 것으로 기존의 복잡한 제조공정을 단축하여 산업적으로 대량생산에 용이하며, 고수율 및 고순도의 실로도신을 제조할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 경보제약은 "이 특허를 활용한 실로도신의 일본시장 발매를 계획중이다"고 밝혔다.

천승현 기자 2016-12-22 14:48
알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 1상 완료..내년 다국가 3상
알테오젠은 2월부터 캐나다에서 진행된 유방암치료제인 허셉틴 바이오시밀러의 임상1상 시험이 성공적으로 완료됐다고 22일 밝혔다. 알테오젠은 지난 2월 ‘헬스 캐나다(Health Canada)’로부터 임상시험을 승인 받아 임상1상을 진행해 왔다. 임상시험은 건강한 성인 남성을 3개 그룹으로 나누어 각각 미국에서 승인된 허셉틴 오리지널(440mg), 유럽에서 승인된 허셉틴 오리지널(150 mg)과 알테오젠에서 개발한 허셉틴 바이오시밀러(150mg)를 투여하여 동등성 및 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 6개월 간 진행된 반복투여 시험

장종원 기자 2016-12-22 12:44
금연약 '챔픽스'의 반전..‘자살 오명’ 벗고 매출도 ‘껑충’
화이자의 금연치료제 ‘챔픽스’가 ‘천덕꾸러기’ 신세에서 벗어나 대형 제품으로 도약할 태세다. 발매 이후 발목을 잡았던 ‘자살’과 같은 신경정신학적 부작용 우려에서도 빠져나가는 분위기다. 정부의 금연치료제 약값 지원으로 매출도 큰 폭으로 증가하고 있다. 22일 한국화이자에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)는 지난 16일 챔픽스(성분명 바레니클린)의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인했다. 지난 지난 4월 세계적인 의학저널 '란셋'(the Lancet)에 챔픽스의 안전성과 유

천승현 기자 2016-12-22 12:16
500여종, 천조마리 '장내 미생물'-질병과 연관성 '주목'유료
기대수명이 늘어남에 따라 건강에 대한 관심이 날로 증대되고 있으며, 이에 발맞추어 시장에는 건강을 증진시켜줄 수 있는 건강기능성식품이 꾸준히 쏟아져 나오고 있다. 세계적으로 건강기능식품 시장은 매년 10% 이상의 높은 성장률을 보이고 있으며, 국내 또한 꾸준히 성장하는 추세이다. 식품의약품안전처에서 발표한 자료에 의하면, 2015년도 건강기능식품 시장 규모는 2조3000억원으로 전년(2조52억원)보다 16.2% 늘어났으며, 홍삼제품 생산실적이 전체의 38.1%를 차지하여 여전히 국내에서는 건강기능식품계의 안방마님 자리를 차지하고 있

박지은 객원기자 2016-12-22 10:17

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