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SNS 약 광고 사전 심의대상..원료 원산지 표기도 주의해야
의약품은 잘못 복용하면 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 광고 규제가 엄격하다. 전문의약품은 원칙적으로 일반인을 대상으로 광고가 금지되는 이유다. 전문의약품 대중 광고시 해당 제품은 '판매금지 3개월'이라는 강력한 처벌을 받는데도 위반 사례가 끊이지 않는다. 의약품 광고의 경우 합법과 위법의 경계가 모호하다는 지적이 지속적으로 제기됐다. 일부 기업의 경우 기자간담회에서 배포된 보도자료에 허가받지 않은 내용을 기재해 행정처분을 받은 적도 있고, 또 다른 제약사는 유명 연예인을 전문의약품 홍보모델로 기용하다 철퇴를 맞기도 했다. 전

천승현 기자 2016-12-12 07:26
릴리, Aβ 타깃 알츠하이머성 치매 신약 '무한도전'
일라이 릴리가 아스트라제네카의 알츠하이머성 치매 신약을 공동개발한다. 릴리는 지난달 알츠하이머 신약으로 개발 중인 솔라네주맙(solanezumab)의 임상 3상 실패를 선언했는데 한달도 안돼 새로운 치료제 개발에 뛰어든 것이다. 릴리는 9일(현지시간) 아스트라제네카의 알츠하이머 파이프라인인 'MEDI1814'를 공동개발하기로 계약했다고 밝혔다. MEDI1814는 아말로이드베타42(Aβ42)를 타깃으로 하는 항체신약 후보로 2014년 임상 1상에 돌입해 최근 완료했다. 이번 계약으로 릴리는 아스트라제네카에 3000만달러를 지급하기로

장종원 기자 2016-12-10 08:53
아벨리노, 크리스퍼 유전자가위로 '각막이상증' 치료제 개발
크리스퍼 유전자가위(CRISPR-Cas9)를 활용해 안과질환 치료제 개발에 나선 기업이 등장했다. 당장 내년부터 각막이상증 치료제 개발을 위한 임상에 돌입할 계획이어서 이목이 집중된다. 안과질환 전문 바이오기업 아벨리노그룹은 9일 영국 얼스터대의 타라 무어(Tara Moore) 교수 연구팀과 손잡고 각막이상증 유전자치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획이라고 밝혔다. 아벨리노그룹은 안과질환 스크리닝을 위한 글로벌 분자진단서비스를 제공하는 기업으로 안과질환 유전자치료 분야로 영역 확대에 나선 것이다. 영국의 유전자 치료분야의 권위자인

장종원 기자 2016-12-09 17:38
LG생명과학 ‘NecroX’, 유방암 전이 억제 효과 확인
LG생명과학의 ‘NecroX’가 암세포 이동에 중요한 역할을 하는 효소의 기능을 억제함으로써 유방암의 전이를 막는 효과가 확인됐다. 인제대학교 의과대학 박세광 교수 연구팀의 이번 연구 결과는 지난 5일 국제 학술지‘International journal of oncology’에 게재됐다. 암 연구의 주요 목표는 전이를 일으키는 분자적 현상을 억제하는 것이다. 세포질과 미토콘드리아 내의 활성산소가 세포의 이동과 전이에 중요한 역할을 한다는 사실이 이미 많이 알려져 있다. 이를 토대로 연구진은 활성산소를 제거하는 기전을 가진 Necro

조정민 기자 2016-12-09 11:27
약 안 만드는 회사, '○○제약·○○약품' 상호 사용금지
의약품이나 의약외품을 생산하지 않는 업체는 제약, 약품 등의 상호를 사용할 수 없게 규제된다. 임상시험용의약품의 예외적 사용 승인 범위도 확대된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’과 ‘약사법 시행령’ 개정안을 입법예고한다고 9일 밝혔다. ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 보면 의약품‧의약외품 제조업체를 제외하고는 상호에 제약, 약품 뿐만 아니라 신약, 파마 등의 유사명칭을 사용할 수 없도록 규정했다. 의약품으로 오인할 수 있게 하는 명칭을 사용할 수 없도록 함으로써 소비자

천승현 기자 2016-12-09 11:20
이종서 앱클론 대표 "항체신약, 블록버스터 틈새시장 공략"
"앱클론은 블록버스터 치료제와 경쟁하는 것이 아니라 블록버스터 치료제에 반응이 없거나 저항성이 생긴 환자를 대상으로 하는 틈새시장을 노리고 있습니다." 이종서 앱클론 대표는 8일 서울 서초구 더리버사이드호텔에서 열린 2016 바이오 산업 성과공유포럼에서 항체의약품 시장을 겨냥한 앱클론의 전략에 대해 이 같이 설명했다. 지금까지 나온 블록버스터 항체치료제가 반응하지 않거나 치료 도중 저항성이 생긴 환자를 위해 다른 치료제가 필요하다는 설명이다. 앱클론은 새로운 항체의약품 시장을 개척하기 위해 2010년 설립한 회사로 항체 치료 물질을

조정민 기자 2016-12-09 09:23
산업부 "바이오신약 스타트업, 시리즈A 펀딩까지 R&D 지원"
산업통상자원부가 바이오신약 스타트업의 초기 R&D 비용을 지원하는 새로운 프로그램을 진행한다. 한국산업기술평가관리원의 이상호 바이오·의약 PD는 8일 열린 '2016 바이오산업 성과공유 포럼'에서 '2017년 산업통상자원부 바이오·의약 분야 R&D 지원계획'을 통해 새로운 유망바이오 IP(지적재산권) 사업화 촉진 계획을 소개했다. 이 사업은 바이오신약분야에 초점을 두며 지분 참여와 같은 부대 조건이 없는 순수 R&D 지원사업이다. 바이오신약 플랫폼기술 또는 소재를 기반으로 시작한 스타트업이 성공적인 시리즈A 펀딩의 1차 목표를

장종원 기자 2016-12-09 08:02
'랩스커버리 신약, 대량생산 능력 검증'..한미약품의 숙제
한미약품이 초대형 기술수출로 각광을 받았지만 안정적인 신약 공급을 위한 생산시설 구축이라는 새로운 도전에 직면했다. 한미약품 기술수출 성과의 핵심기술인 ‘랩스커버리’ 적용 바이오 공장을 완벽하게 구축하지 않으면 신약 성과가 물거품 될 수 있다는 위기론도 불거진다. 한미약품 랩스커버리 약물 생산지연으로 임상 차질..대량생산 문제 노출 가능성 9일 한미약품에 따르면 얀센의 당뇨비만치료제 ‘JNJ-64565111’ 의 환자 모집 유예(Suspended participant recruitment) 이유가 ‘생산 지연’으로

천승현 기자 2016-12-09 06:18
건일제약, '소아환자 수면장애치료제' 국내 독점판매권 체결
이스라엘 제약사 뉴림(Neurim Pharmaceuticals)은 건일제약이 라이선스 독점판매권 뉴림 수면장애치료제 신약인 Paediatric Prolonged-Release Melatonin(PedPRM)의 독점 판매권에 대한 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 뉴림은 지난달 오스트레일리아 제약사 Aspen과 오스트레일리와 뉴질랜드에 대한 독점판매권 계약을 맺은 바가 있다. PedPRM는 자폐증(Autism spectrum disorders, ASD)과 신경성 질환이 있는 소아환자를 대상으로 하는 수면장애치료제로 해당 나이군에서 처

김성민 기자 2016-12-08 18:29
지노믹트리, '방광암' 바이오마커 개발..내년 임상 돌입
지노믹트리가 소변으로 방광암을 진단할 수 있는 새로운 바이오마커를 찾았다. 내년부터 이 바이오마커를 활용한 진단키트로 임상시험도 진행할 계획이다. 오태정 지노믹트리 연구소장은 8일 "'비정상적 DNA 메틸화'라는 후성유전학적 개념을 활용 소변의 혈뇨로 방광암을 진단할 수 있는 새로운 바이오마커를 개발했다"고 말했다. 현재 방광암 진단은 주로 방광내시경을 통해 이뤄지는데 고통스러울 뿐 아니라 고비용이어서 환자에 부담이 컸다. 지노믹트리가 개발한 바이오마커를 활용하면 환자의 소변만으로도 간단하게 방광암을 진단할 수 있게 된다. 오

장종원 기자 2016-12-08 16:09
국내개발 '바이러스 변종 조기대응' 구제역 백신 해외진출
국내 기업이 손을 잡고 다종 및 변종 바이러스에 효과적으로 조기 대응이 가능한 구제역 백신이 해외시장에 진출하기 위해 속도를 내고 있다. 바이오의약품 벤처기업인 바이오큐어팜과 파로스백신은 8일 세계최초의 ‘재조합단백질 구제역백신’인 파로박스(Pharovax ®)를 터키를 시작으로 글로벌시장에 진출하겠다는 입장을 표명했다. 파로스백신이 자체 개발한 재조합단백질 구제역 백신은 기존과 기존백신과 다르게 대장균을 이용해 새로운 변종바이러스에 빠르게 대처 가능하며, 저비용으로 대량생산이 가능하다는 차별성을 가진다. 구제역백신은 구제역바이

김성민 기자 2016-12-08 14:17
얀센 “한미 생산문제로 '일시 유예'..임상중단 아니다”
한미약품의 비만당뇨신약 HM12525A의 권리를 보유한 얀센은 “한미약품과 얀센의 파트너십은 여전히 굳건하며, 조속한 임상 진행을 희망한다”고 제약바이오 전문 매체 엔드포인츠뉴스(ENDPOINTS NEWS)를 통해 8일(한국시각) 밝혔다. 얀센은 최근 진행 중인 글로벌 임상 1상의 ‘환자모집 일시 유예(Suspended participant recruitment)' 조치와 관련해 "한미약품의 생산과 관련된 지연"이 원인이라며 이같이 언급했다. 환자모집 일시 유예(Suspended)는 임상중단이나 개발중단(Terminated 또는

장종원 기자 2016-12-08 11:37
백혈병 줄기세포서 '바이오마커' 발견..항암치료 효과 예측
급성 골수성 백혈병(Acute myeloid leukemia, AML) 환자에게 시행되는 화학적 치료의 효과를 예측할 수 있는 새로운 바이오마커가 발견됐다. 8일 외신 등에 따르면 캐나다 토론토의 ‘Princess Margaret Cancer Centre’ 연구진은 백혈병 줄기세포(leukemia stem cell)에서 파생된 바이오마커를 발견하고 'LSC17'이라고 이름 붙였다. 백혈병 줄기세포는 암의 진행 속도를 빠르게 하고 항암치료의 효과를 반감시킨다. 연구진은 LSC17이 환자가 치료에 어떻게 반응할지 예측할 수 있는 새

조정민 기자 2016-12-08 11:20
한국제약사 WHO 품질 인증 백신 7건..LG생과ㆍ녹십자 '최다'
국내제약사가 개발한 백신 제품 중 총 7개 품목이 세계보건기구(WHO)로부터 품질 인증을 받은 것으로 나타났다. LG생명과학과 녹십자가 가장 많은 3개 품목을 WHO 관문을 통과시켰다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 생산되는 백신 중 4개사 19개 제품이 WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. 전 세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개 제품)의 약 8%를 차지했다. 19개 제품은 개별 포장단위까지 포함한 수치로 품목별로는 12건이 PQ 인증을 획득했다. 이중 얀센백신(옛 베르나바이오텍코리아)이 국내 송도 공

천승현 기자 2016-12-08 11:03
얀센에 수출前 한미 HM12525A, 美 임상1상 결과는?
미국 임상사이트에서 한미약품이 지난해 11월 얀센에 수출, 당뇨/비만치료제로 개발중인 'JNJ-64565111'의 ‘recruiting’(환자모집) 상태가 ‘suspended participant recruitment’(환자 모집 유예)으로 변경되면서 임상시험이 중도에 중단된 것이 아니냐는 의혹을 받고 있다. JNJ-64565111는 한미의 플랫폼 기술인 약효지속 기반기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 기반으로 개발중인 신약후보 물질로 이번 임상유예가 안전성 또는 효능의 문제인지, 아니면 단순 임상설계를 변경하기 위한 차원

김성민 기자 2016-12-08 10:25
국내산 백신 WHO 품질 인증 6개월 이상 단축된다
국내 허가받은 백신 제품의 국제 입찰 자격 획득 기간이 단축될 전망이다. 8일 식품의약품안전처는 스위스 제네바에서 세계보건기구(WHO)와 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 식약처는 "이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능하여 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다"고 설명했다. 유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·

천승현 기자 2016-12-08 09:56

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