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[이종혁 교수의 약가협상②]일본의 약가 사후관리제도유료
1) 일본의 약가 사후관리제도 개요 - 실거래가 조사에 의한 약가조정 결과에 특례적용, 약가재산정, 저가의약품특례 중 해당 사항이 있는 경우 이를 적용하여 2년에 1회 통합 조정한다. 2) 기 등재의약품의 실거래가 조사에 의한 약가개정 가) 실거래가 조사에 의한 약가인하 방법 2년마다 실거래가를 조사하여 약가인하를 시행한다. 조정약가는 인하 전 약가의 2%(R-zone)를 더하여 아래와 같이 산정한다.(다만, 희귀질환에 사용하는 의약품은 이러한 약가개정에서 제외) 나) 연도별 실거래가 조사에 의한 약가개정 현황 2015년도

천승현 기자 2017-02-09 17:55
동아에스티, 작년 영업익 전년비 72%↓..'R&D 비용↑'
동아에스티는 지난해 영업이익이 152억원으로 전년대비 72.2% 줄었다고 9일 공시했다. 매출액은 5603억원으로 전년보다 1.3% 감소했고, 당기순이익은 123억원으로 74.3% 줄었다. 회사에따르면 연구개발(R&D) 비용의 급증으로 영업이익이 감소했다. DA-1241과 DA-9805의 미국 임상시험 신청과 DA-8010의 유럽 임상 개시 등 글로벌 R&D 확대로 2013년 동아제약에서 기업분할 된 이후 최대인 695억 원(매출액 대비 12.4%)의 R&D 비용을 집행했다. 지난해 투입한 R&D 비용은 전년대비 21.2% 증가한

천승현 기자 2017-02-09 17:20
파미셀, 작년 영업손실 21억..적자폭 축소
파미셀은 지난해 영업손실 21억원을 기록, 전년대비 적자 폭이 축소됐다고 9일 공시했다. 매출액은 278억원으로 전년보다 10.6% 증가했고 당기순손실 7억원을 기록했다. 회사 측은 "줄기세포전문 의료기관(김현수클리닉) 설립, 제품 다각화를 통한 매출처 확대 등 바이오제약사업의 핵심역량 강화에 초점을 둔 결과 외형 성장을 이뤄냈다"고 설명했다. 지난해 바이오제약사업 매출액은 47억원으로 이는 전년대비 37% 증가했는데 줄기세포치료제 ‘셀그램-AMI’ 판매량이 증가하고 화장품의 수출 비중이 확대됐다. 바이오케미컬사업 부문은 고마

천승현 기자 2017-02-09 16:55
혁신형제약 42곳 올해 평균 R&D 295억 투자..‘어디에 쓸까’
혁신형제약기업으로 지정받은 47개 업체 중 42개사는 올해 총 1조2374억원으로 연구개발(R&D)에 투입 예정인 것으로 조사됐다. 지난해 1조원 대비 약 21% 증가한 수치다. 9일 보건복지부에 따르면 개최된 2017년 혁신형 제약기업 CEO를 간담회를 앞두고 한국보건산업진흥원이 혁신형제약기업의 올해 사업계획을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 조사에 응답한 혁신형제약기업 평균 295억원을 신약이나 개량신약 개발에 투입한다는 의미다. 혁신형제약기업 42곳의 올해 매출액 목표는 11조원으로 지난해 10조원 대비 약 9.8% 증가한

천승현 기자 2017-02-09 16:47
파미셀, ‘차세대 세포치료제와 바이오신약 개발’ 심포지움
파미셀은 ‘차세대 세포치료제 및 바이오신약 개발의 현재와 미래’라는 주제로 제7회 파미셀 정기 학술 심포지움을 오는 17일 위례신도시 밀리토피아 호텔에서 개최한다고 9일 밝혔다. 이 심포지움은 파미셀이 2009년부터 개발사와 연구자의 동반성장을 도모하고 바이오산업의 글로벌 경쟁력의 확보를 위해 기획한 학술행사다. 연 1회 열린다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 후원하는 이번 심포지움은 각 분야에서 12명의 산학연 전문가들이 모여 ‘차세대 세포치료제와 바이오신약 개발’에 관련된 연구성과를 소개하고 앞으로 나아가야 할 방향에 대해 논

장종원 기자 2017-02-09 14:25
녹십자랩셀, NK세포 대량 제조법 특허 취득
녹십자랩셀은 특허청으로부터 안정성 높은 자연살해세포(NK세포)의 효율적인 제조방법 특허를 취득했다고 9일 공시했다. 이번 특허는 혈소판 용해물을 사용해 자연살해세포의 증식율 및 세포독성을 안정하게 유지시키는 녹십자랩셀만의 고유의 기술이다. 회사 관계자는 "이 기술이 자연살해세포 치료제의 대량생산은 물론 생산비 절감까지 가능하게 해 상용화에 유용하다"고 말했다. 자연살해세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 선천면역세포로 배양이 어렵고 활성 기간이 짧다는 특징 때문에 활성 지속 기간을 늘리고 분리 배양 후

장종원 기자 2017-02-09 14:20
[이종혁 교수의 약가협상①]일본의 보험약가 등재제도
제약사가 신약개발을 위한 R&D 투자를 결정하는데 있어서 가장 중요하게 고려하는 요소는 신약을 통하여 일정 수준의 수익성을 확보할 수 있는지의 여부라고 할 수 있다. 약가제도는 제약사가 R&D 투자를 결정하는데 있어서 중요한 요소로 작용할 뿐 아니라 환자의 신약에 대한 접근성에도 영향을 미친다. 우리나라의 약가제도는 고시가제도, 실거래가 상환제도, 시장형 실거래가 상환제도 등 의약품의 보험 상환방식의 제도변화와 함께 2006년「약제비 적정화 방안」으로 도입된 신약등재(의약품 선별등재 제도 및 약가협상 도입 등) 및 약가 사후

천승현 기자 2017-02-09 14:00
반쪽 선샤인 액트(Sunshine Act)의 시행
작년 12월 약사법, 의료기기법, 의료법이 개정됐다. 불법 리베이트를 제공한 의약품공급자와 의료기기 제조업자에 대한 처벌 수위를 “2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금”에서 “3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금”으로 강화됐다. 또한, 의약품공급자와 의료기기 제조업자의 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 작성 및 보관 의무화가 2017년 6월 3일부터 시행될 예정이다. 현재는 보건복지부가 지출보고서의 세부 작성항목에 대해 제약산업을 대표하는 관련 협회와 논의 중이다. 제약업계는 업무 부담 증가 및 협회와의

황지만 딜로이트안진 이사 2017-02-09 13:56
바이로메드 "VM202, 미국 임상1/2상서 긍정적 결과"
바이로메드는 루게릭병(근위축성 측삭경화증, 이하 ALS) 환자들을 대상으로 실시한 VM202의 미국 임상1/2상에서 높은 안전성, 병의 진행속도 완화 및 신체기능 향상 가능성을 보인 긍정적 임상 결과를 국제학술지 'Amyotrophic Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration'에 게재했다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험은 지금까지 사용된 VM202 최고용량의 4배를 투여하였기 때문에 안전성 결과가 중요했다. 임상책임자인 미국 Northwestern University’s Feinberg

김성민 기자 2017-02-09 10:32
셀트리온 트룩시마, 특허소송 승소.."국내판매 허들 사라져"
셀트리온은 특허심판원이 지난 7일 트룩시마의 오리지널 제품인 바이오젠 ‘리툭산’의 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 적응증 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 제품인 리툭산과 관련, 식품의약품안전처(이하 식약처)에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 트룩시마 제품허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 특허 무효 심판을 청구한 바 있다. 지난해 자가면역질환(Rheumatoid Arthritis), 주 적응증인 비-호지

김성민 기자 2017-02-09 10:08
유바이오로직스 "콜레라백신 두자릿수 이익률, 민간시장도 진출"
"'큰 숙제를 마쳤다'는 생각이 듭니다. 하지만 직원뿐 아니라 주주, 투자자 등 이해관계자가 늘어나는 만큼 더 치밀하게 우리가 계획한 사업을 진행할 것입니다. 무한책임을 느낍니다." 올해 1호 상장사인 유바이오로직스의 백영옥 대표는 '마음을 다잡는다'고 했다. 지난달 24일 상장 직후 롤로코스터(Roller-coaster)처럼 널뛰기를 하는 주가에 일희일비하지 않고 백신개발기업으로서 본연의 경쟁력 강화에 매진하겠다는 것이다. 물론 코스닥 새내기로서 주가 변동에 저절로 눈이 가는 어쩔 수없다. 그를 만난 1일 오전 유바이오로직스의 주

장종원 기자 2017-02-09 08:01
신라젠, 작년 영업손실 469억..적자폭 확대
신라젠은 지난해 영업손실 469억원을 기록, 전년대비 적자 폭이 확대됐다고 8일 공시했다. 매출액은 53억원으로 전년보다 192.4% 늘었고 당기순손실 741억원을 기록했다. 회사 측은 "공동연구개발수익 등의 증가로 인한 매출액이 늘었고 글로벌 임상3상시험 진행에 따른 경상연구개발비 증가로 영업손실 및 당기순손실이 증가했다"라고 설명했다.

천승현 기자 2017-02-08 16:39
바이오시밀러 후발주자의 복잡한 Eco-chain유료
휴미라(Humira, Abbott&Eisai) 엔브렐(Enbrel, Amgen) 레미케이드(Remicade, J&J)는 류마티스나 크론병 등 자가면역질환 등에 쓰이는 바이오의약품(TNF-a inhibitors)으로 총 30조원 이상의 매출규모를 갖고 있는 슈퍼 블록버스터 의약품들이다. 해당 질환의 치료에 있어서 이들 의약품들의 사용은 매우 권고되는 편이고, 때문에 이들의 높은 약가에도 불구하고 굉장히 높은 수요를 지닌다. 이 중 레미케이드에 대해서는 셀트리온이 바이오시밀러 램시마(Remsima)를 개발하여 미국을 포함한 72개국

J. Ryang 객원기자 2017-02-08 14:34
'美 임상 재도전' 녹십자의 혈우병치료제 차세대 버전은?
지난해 10월 녹십자는 갑작스러운 결단을 내렸다. 지난 2012년부터 진행 중이던 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상3상시험을 중단키로 결정했다. 이미 4년간 미국 임상시험을 진행하며 적잖은 비용을 투입했다는 점에서 쉽지 않은 결정이었지만 현실을 고려한 판단이었다. 혈우병이라는 희귀질환 특성상 환자 수가 제한적인 상황에서 후속 약물의 등장으로 성공적으로 임상시험을 종료했더라도 상업성을 낙관할 수 없다는 이유가 컸다. 이미 미국 시장에는 바이오젠, 박스앨타 등이 기존 치료제보다 약효 지속 효과가 1.5배

박준범 기자 2017-02-08 09:23
한미, 사노피에 2400억 돌려주고도 276억 기술료 흑자
한미약품이 지난해 사노피에 수정 계약으로 약 2400억원을 돌려주고도 1년 동안 276억원의 기술료 '흑자'를 기록한 것으로 나타났다. 기술료 수익 분할 인식으로 약 1800억원을 반영하지 않은데다 제넨텍 기술수출 계약금 등의 유입으로 '남는 장사'를 한 것으로 드러났다. 지난 2년간 5365억원의 기술료를 받은 것으로 집계됐다. 7일 한미약품에 따르면 지난해 4분기 연결 재무제표 기준 매출액은 1721억원으로 전년(5899억원) 대비 70.8% 줄었고, 영업손실 160억원으로 전년(1715억원)에 비해 수직하락했다. 한미약품

천승현 기자 2017-02-08 06:34
'기술료 반환 악재' 한미약품, 내수시장선 '우수한 성적표'
한미약품이 지난해 기술수출 수정 계약으로 대규모의 기술료 반환이 발생했음에도 내수 시장에서는 선전한 것으로 나타났다. 한미약품 고유 합성기술로 개발한 개량신약 제품들이 성장세를 견인했다. 한미약품은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 267억원으로 전년대비 87.36% 줄었다고 7일 공시했다. 매출액은 8827억원으로 전년보다 33.00% 감소했고 당기순이익은 303억원으로 81.3% 줄었다. 회사 측은 "2015년 5125억원의 기술료 수익으로 인한 기고효과 및 기술계약 수정이 반영돼 매출과 영업이익이 감소했다"라고 설명했

천승현 기자 2017-02-07 18:40

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