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애브비, PARP억제제 ‘벨리파립’ 폐암ㆍ유방암 3상 실패
애브비(AbbVie)는 자사가 항암제로 개발중이던 PARP(poly(ADP)-rivose polymerase) 억제제 벨리파립(veliparib)에 대한 2개의 3상 임상시험이 주요목표에 도달하지 못했다고 19일(현지시간) 발표했다. 편평 비소세포폐암(squamous non-small cell lung cancer, NSCLC)과 삼중음성 유방암(triple negative breast cancer, TNBC)에 대한 3상 임상시험은 대상 환자들에게 벨리파립과 항암 화학요법인 카보플라틴(carboplatin) 및 파클리탁셀(pa

서일 기자 2017-04-21 13:41
‘여기 약사님이 전문이세요’ 의약품 광고서 못보는 까닭
‘여기 약사님이 전문이세요’, ‘집중력 관리가 점수관리야’, ‘부작용이 없는 안전한 성분입니다’ '세계 판매 1위' 지난해 의약품 광고 심의를 통과하지 못한 광고 문구다. 의약품은 잘못 복용하면 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 광고 규제가 엄격하다. 의약품 광고는 의약품 제조업자·품목 허가를 받은 자·수입자 등이 의약품의 명칭, 제조방법, 효능이나 성능 등을 널리 알릴 목적으로 광고 매체를 이용해 불특정 다수에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다. 특히 광고 매체를 통해 허가받지 않은 내용을 광고하면 위법이다. 21일 한국바이

천승현 기자 2017-04-21 13:30
강스템바이오텍, 비임상 CRO '크로엔' 인수..신사업 진출
강스템바이오텍은 비임상시험대행(CRO)업체인 크로엔 주식 19만 8000주(60%)를 취득해 자회사로 편입했다고 21일 밝혔다. 크로엔은 신약개발에 필요한 비임상 시험 분석뿐 아니라 화학물질 독성 평가와 유해성 연구도 병행하는 CRO 기관이다. 강스템바이오텍은 이번 인수로 크로엔과 전략적인 협업 체계를 구축해 치료제의 개발 단계부터 연구개발 성공률을 높이는 것은 물론 향후 임상CRO사업으로의 확장 등 신사업 진출의 교두보를 마련했다. 크로엔은 최근 이슈가 되고 있는 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)시행에 따라 비

장종원 기자 2017-04-21 10:34
'클로피도그렐' 담낭염ㆍ토혈 이상반응 추가
식품의약품안전처는 지난 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 '아목시실린' 등 등 7개 성분 582개 품목 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 21일 밝혔다. 허가변경 대상은 아목시실린, 실로스타졸, 알로포로스트, 티카그렐러, 레미펜타닐, 클로피도그렐 등이다. 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 항생제 ‘아목시실린’(먹는 약 및 주사 약)은 사용상 주의사항에 혈관부종,

천승현 기자 2017-04-21 10:20
SCM생명과학, GVHD 2상 정부과제 선정..16.5억 지원
SCM생명과학은 최근 보건복지부 첨단의료기술개발사업 ‘줄기세포∙재생의료 실용화’ 지원사업에 선정됐다고 21일 밝혔다. 이에 따라 SCM생명과학이 진행하는 이식편대숙주질환(GVHD, graft-versus-host disease) 줄기세포치료제의 임상시험비용에 대해 총 16억 5천만 원의 정부지원을 받는다. 지원 기간은 현재 진행 중인 임상2상 완료 및 조건부 품목허가를 목표로 하는 2019년 12월까지다. 이식편대숙주질환(GVHD)은 동종 골수이식 시 면역계 자극을 통한 거부반응으로 발생되는 합병증이다. 현재로서는 1차 치료

장종원 기자 2017-04-21 10:09
안국약품 “지속형성장호르몬, 월 1·2회 효과 지속 확인”
안국약품은 최근 미국 올랜도에서 열린 2017년 제99회 세계내분비학회(ENDO, Endocrine Society)에서 지속형성장호르몬결핍치료제 ‘AG-B1512’의 전임상시험 결과를 포스터 발표했다고 21일 밝혔다. AG-B1512는 안국약품이 지난 2015년 에이프릴바이오로부터 도입한 신약 후보물질이다. 에이프릴바이오가 단백질치료제 개발을 위해 후보물질 및 제품 개발에 필요한 기술을 제공했고 안국약품이 개발을 진행 중이다. 성장호르몬결핍증은 뇌하수체의 손상이나 발달 장애로 인해 성장호르몬이 제대로 분비되지 않는 난치성 질환

천승현 기자 2017-04-21 09:05
'신약후보물질 임상시험계획 승인' 광고하면 '위법'
사례1) 진통제A가 1주에 한번 투여하도록 보건당국으로부터 허가받았다. 허가 이후 효과가 2주간 지속된다는 연구결과가 추가로 발표됐다. 추가 연구결과를 해당 의약품 홍보책자(브로슈어)에 반영하는 것은 문제없을까. 사례2) 제약사가 A제품의 추가 연구결과의 일부를 발췌해 의사에게 직접 전달하는 것은 괜찮을까. 사례3) B제약사가 C제약사와 코프로모션을 맺고 C제약사가 허가받은 D제품의 공동 마케팅을 진행키로 했다. B제약사가 자사 홈페이지에 D제품의 정보를 소개하는 것은 가능할까. 답은 3개의 사례 모두 광고 위반에 해당한다.

천승현 기자 2017-04-21 07:13
알테오젠, ADC 신규 링커 개발..난소암 치료제에 적용
알테오젠은 20일 일산 킨텍스에서 개최된 대한화학회 춘계 학술대회에서 기존 항체-약물 접합체(ADC, antibody drug conjugate)에서 ADC 접합 반응에 가장 널리 사용되는 'maleimide 접합기'를 대체할 수 있는 새로운 ADC 링커 기술을 발표했다. maleimide는 화학 반응에 의한 약물 접합 반응으로 수율이 높고 대량 생산이 용이하다는 장점이 있는 반면 혈중에서의 안정성이 다소 떨어지는 단점도 가지고 있다. 이번에 알테오젠에서 개발한 ADC 링커 기술은 화학 반응에 기반하기 때문에 수율이 maleimid

장종원 기자 2017-04-20 17:15
韓日 의약품ㆍ의료기기 시장 동향ㆍ규제현황을 한 눈에
한국제약바이오협회는 일본제약협회와 오는 5월11일 서울 강남구 코엑스에서 ‘제2차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄’을 개최한다고 20일 밝혔다. 양 협회는 제약산업의 공동 발전과 의약품 규제 및 시장 정보 교류를 위해 한-일 공동세미나를 15년에 걸쳐 개최해왔다. 지난해 한국의 식약처, 일본의 후생성 및 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 공동주최자로 참여하면서 의약품에 의료기기 분야를 더한 민관 공동 심포지엄으로 외연을 확대했다. 이번 심포지엄에서는 △양국 의약품 규제의 최신 동향 △약물감시 시스템의 정부·민간 현황

천승현 기자 2017-04-20 12:13
셀트리온, 4월분 '램시마' 604억원 공급 계약
셀트리온은 자사 제품의 해외 마케팅을 담당하는 계열사인 셀트리온헬스케어와 603억 5000만원의 항체 바이오시밀러 의약품인 '램시마' 공급계약을 맺었다고 20일 공시했다. 이는 지난해 매출액 6706억원의 9%에 해당하는 것으로 4월 한달 공급분이다. 셀트리온은 올해부터 분기별로 진행하던 바이오시밀러 생산·판매 시스템을 월 단위로 바꾼바 있다. 램시마(미국, 영국)·트룩시마(영국) 등 본격적인 다품종 생산체계로 진입하면서 효율적이고 체계적인 주문 생산 재고관리를 위한 조치라는 설명이다.

장종원 기자 2017-04-20 10:55
직장암 항암·방사선 치료반응 예측 바이오마커 개발 추진
한국와 유럽 연구진이 직장암 수술 전 항암·방사선 치료의 효과 유무를 미리 알 수 있는 바이오마커 개발에 착수했다. 직장암 환자들은 항암치료나 방사선 치료로 암의 크기를 줄인 다음 수술을 하면 완치 가능성이 높아지는데 모든 환자에게 효과가 있는 것은 아니어서 이를 판별할 바이오마커의 필요성이 대두돼 왔다. 서울아산병원 암병원은 최근 진행성 직장암의 수술 전 항암방사선요법의 치료반응을 예측하는 바이오마커 연구개발 과제가 국제공동연구개발프로그램인 ‘유로스타2’에 선정됐다고 밝혔다. ‘유로스타2’는 유럽연합 집행위원회와 범유럽 공동

장종원 기자 2017-04-20 10:39
'설립 1주년' 바이로큐어, 美 모핏암센터 교수 초청 세미나
국내 신약개발기업 바이로큐어(Virocure)는 지난 19일 설립 1주년을 맞아 서울 키콕스벤처센터에서 '우리는 암을 예측할 수 있는가?(Can we predict prostate cancer)'를 주제로 춘계 학술세미나를 개최했다고 밝혔다. 이날 행사에서는 박종연 모핏 암센터(Moffitt cancer center) 교수가 강연을 통해 기존 전립선암 조기예측방법이 가진 한계를 설명하고, 더 정확한 예측을 위한 방법을 모색해야 된다고 강조했다. 박 교수는 "미국에서 전립선암 조기진단을 위해 사용되는 PSA(Prostate spe

김성민 기자 2017-04-20 10:17
노바티스ㆍ앨러간, 비알콜성 지방간염 임상협약 체결
노바티스(Novartis)는 비알콜성 지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 개발을 위해 앨러간(Allergan)과 공동 임상시험 협약을 체결했다고 18일(현지시간) 밝혔다. 협약에 따라 노바티스가 비알콜성 지방간염 치료제로 개발중인 파네소이드 X 수용체(Farnesoid X receptor, FXR) 작용물질과 앨러간이 개발중인 세니크리비록(cenicriviroc, CVC)의 복합제 개발을 위한 임상 2b단계를 공동으로 진행하게 된다. 비알콜성 지방간염은 비알콜성 지방간(non-al

서일 기자 2017-04-20 10:03
"'유명 저널'에 갇힌 과학계..이대론 시장 '판' 못바꿔"
"지난 25년간 국내 학자들의 유명 학술지 논문 발표와 특허 등록 수는 급증했습니다. 그러나 시장 관점에서 의미있는 발견과 발명이 있었던 경우는 극소수에 불과합니다. 시장에서 사용돼 '판'을 바꾼 경우는 없었습니다." 김선영 바이로메드 사장이 우리나라 과학계에 쓴소리를 거침없이 쏟아냈다. 서울대 생명과학부 교수이기도 한 그는 1996년 유전자치료제를 개발하는 바이로메드를 설립한 국내 벤처 창업 1세대다. 김 사장은 19일 서울 반포동 쉐라톤팔래스강남호텔에서 열린 ‘바이오헬스산업 육성을 위한 정책토론회’에서 국내 바이오산업 발전을

장종원 기자 2017-04-20 10:00
"얼리스테이지에서 모두 양자(養子) 보내면 되겠나"
"바이오헬스케어산업이 우리 주력산업이 되려면 얼리 스테이지(early stage, 초기단계)에서 모두 양자(養子) 보내는 구조는 곤란하다." 묵현상 범부처신약개발사업단 단장은 19일 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔에서 열린 '바이오헬스산업 육성을 위한 정책토론회'에서 이 같이 주장했다. 글로벌 기술이전에만 초점을 맞춘 산업과 정책의 목표에 수정이 필요하다는 것이다. 묵 단장은 "(신약의 경우) 얼리 스테이지에서 기술이전을 하게 되면 개발을 직접 완료해 판매할때보다 10분의 1 정도의 수익밖에 기대할 수 없다"면서 "기술이전도 하지만

장종원 기자 2017-04-20 07:20
LG화학 “생명과학사업, R&D비용 집행 지연으로 수익 개선”
LG화학 생명과학사업부의 실적이 전년대비 크게 개선됐다. 주력 제품의 성장 지속과 연구개발(R&D) 비용 집행 지연으로 매출과 영업이익이 늘었다. LG화학은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 7969억원으로 전년동기대비 74.1% 늘었다고 19일 공시했다. 매출액은 6조4867억원으로 전년보다 33.1% 증가했다. 이날 LG화학은 실적설명회 컨퍼런스콜을 통해 생명과학사업부(옛 LG생명과학)의 1분기 매출액은 1294억원으로 전년보다 8% 늘었고, 영업이익은 206억원으로 20%가량 증가했다고 밝혔다. 옛 LG생명과학은

천승현 기자 2017-04-19 17:04

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