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JW중외, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’ 소아대상 "확대"
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(Ferinject, 성분명: ferric carboxymaltose)’의 허가사항이 만 1~13세로 사용연령 확대됐다고 12일 밝혔다. 이번 허가사항 확대에 따라 만 1세 미만을 제외한 전 연령에서 페린젝트를 사용할 수 있게 됐다. 기존에는 14세 미만 소아환자에게는 페린젝트 투여가 권장되지 않았었다. JW중외제약은 이와 관련해 최근 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법 및 용량을 추가하는 변경허가를 받았다. 변경된 허가사항에 따르면

이주연 기자 2025-06-12 11:51
'CDAMO' 프로티움, 'AI' 셀키에이아이 MOU 체결
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로티움사이언스(Protium Science)는 인공지능(AI) 기반 바이오텍 셀키에이아이(Cellkey AI)와 전략적 업무협약(MOU)을 체결해, AI 기술을 활용한 바이오의약품 개발 및 생산공정 혁신에 나선다고 12일 밝혔다. 이번 협력은 신약 개발의 복잡성이 증가하고 속도와 효율성이 중요해지는 시장 환경 속에서, 프로티움사이언스의 선진적인 CDAMO 역량과 셀키에이아이의 데이터 기반 AI 분석 및 예측 기술을 결합하여 시너지를 창출하는 것을 목표로 한다. 두 회사는 이번 파트너십을

김성민 기자 2025-06-12 11:46
큐로셀, BIO USA 2025서 기업발표 "경쟁력 소개"
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(Curocell)은 오는 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열리는 세계최대 바이오행사인 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention 2025, BIO USA)’에서 기업 발표(Company presentation) 기업으로 공식 선정됐다고 12일 밝혔다. 이번 기업발표를 통해 큐로셀은 글로벌 기술이전 파트너 및 라이선싱 협력 기회 확대에 나설 계획이다. CAR-T 기술에 관심이 높은 글로벌 제약사 및 바이오텍과 전략적 논의를 진행해 파이프라

김성민 기자 2025-06-12 10:45
엘레베이션, ‘CLDN18.2 ADC 실패’ 3개월만에 "매각"유료
엘레베이션 온콜로지(Elevation Oncology)가 클라우딘18.2(CLDN18.2) 항체-약물접합체(ADC) ‘EO-3021’의 위암1상 개발을 중단하고 인력의 70%를 감축한지 3개월 만에 매각됐다. 콘센트라는 투자사 탕 캐피탈파트너스(Tang Capital Partners)가 지난 2023년 설립한 기업으로, 같은 해 항체연구 바이오텍 자운스 테라퓨틱스(Jounce Therapeutics)와 종양 표적치료제 개발기업 테세우스 파마슈티컬(Theseus Pharmaceuticals)을 자회사로 편입했다. 이번 엘레베이션 인

박희원 기자 2025-06-12 10:23
SK바이오팜, 바이오USA '첫 단독 부스' 참가
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 오는 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열리는 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참가한다고 밝혔다. SK바이오팜은 이번 행사에서 처음으로 단독 부스를 운영하며, 글로벌 시장 내 비즈니스 확장과 파트너십 발굴을 추진한다. 바이오USA는 미국바이오협회(Biotechnology innovation organization, BIO)가 주관하는 세계 최대 규모의 바이오 전시회로, 전 세계 65개국 이상에서 2만여 명의 업계 전문가들이 한자리에 모여 유망

김성민 기자 2025-06-12 10:22
멧세라, 지속형 '아밀린 유사체' 1상 5주 "체중 8.4%↓"유료
멧세라(Metsera)가 장기지속형(long-lasting) 아밀린 유사체(amylin analog) 임상1상의 탑라인(topline) 데이터로 5주차에 위약 대비 8.4%p의 체중감량을 확인한 결과를 내놨다. 멧세라는 지난 9일(현지시간) 아밀린 유사체 ‘MET-233i’의 비만 임상1상에서 이같은 결과를 확인했다고 밝혔다. 이날 발표 직후 멧세라의 주가는 20%가량 급등했다가 10.55% 오른채로 마감했다. 이같은 주가상승은 멧세라의 이번 탑라인 데이터가 업계 투자자들이 예상했던 3~5% 수준의 체중감량 수치를 상회했기 때문이

정지윤 기자 2025-06-12 09:01
[창간기획]윤동민 CEO, 지금 ‘Newco 톱픽’ 꺼내든 이유유료
제약·바이오 업계는 최근 몇년 가운데 가장 불확실성이 높은 시기를 보내고 있다. 사실상 VC의 바이오텍 투자는 멈췄고, 국내외 기업공개(IPO) 시장은 한참동안 얼어붙어 있었다. 2~3년 넘게 이어온 바이오텍의 구조조정(layoff)과 폐업 대열에 거의 모든 빅파마가 잇따라 구조조정에 합류했고, 미국 식품의약국(FDA)의 리더십 개편 및 구조조정으로 규제 불확실성에 대한 우려도 나오고 있다. 여기에 바이오텍의 동력인 글로벌 딜에서, 중국이라는 변수까지 더해졌다. 올해 3월말까지 빅파마의 딜에서 중국이 차지하는 비중은 40%로 높아

김성민 기자 2025-06-12 06:50
셀트리온, 'TF ADC' 월드ADC 아시아서 "첫 공개"
셀트리온(Celltrion)은 지난 10일부터 12일까지 인천 그랜드하얏트에서 개최되는 월드ADC 아시아서밋(4th World ADC Asia Summit)에 참가해 항체-약물 접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘CT-P73’의 전임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이번 포스터 발표를 통해 CT-P73의 타깃과 전임상 결과를 처음으로 공개했다. CT-P73은 암세포에서 많이 발현되는 조직인자(TF)를 타깃하는 ADC로 자궁경부암, 두경부암, 대장암 등 고형암에 대해 개발하고 있는 TF ADC 후보물질이다. CT-P73의

정지윤 기자 2025-06-11 16:03
온코닉, 셀트리온과 '항암신약 병용요법' 공동개발
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 셀트리온(Celltrion)과 항암신약 공동 연구개발 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 두 회사는 이번 계약으로 온코닉의 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’과 셀트리온의 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, 성분명: bevacizumab)’와의 병용요법을 개발하게 된다. 양사는 이번 공동 연구개발의 구체적인 계약 조건은 상호 비밀유지조항(NDA)에 따라 공개하지 않았다. 다만 이번 공

이주연 기자 2025-06-11 15:35
리가켐, 오노서 'L1CAM ADC' 3번째 "마일스톤 수령"
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 오노파마슈티컬(Ono Pharmaceutical)로부터 L1CAM 항체-약물접합체(ADC) 'LCB97' 기술수출 관련 단기 마일스톤을 수령할 예정이라고 11일 공시했다. 수령금액은 공개되지 않았다. 이날 인보이스가 발행돼, 리가켐바이오는 45일내 마일스톤을 수령하게 된다. 리가켐바이오는 단기 마일스톤 금액이 2024년 기준 매출액 1259억원의 100분의10 이상에 해당한다고 설명했다. 리가켐은 지난해 10월 오노에 LCB97의 전세계 독점권을 최대 7억달러 규모에

김성민 기자 2025-06-11 14:39
머크, ‘소아 RSV 예방항체’ FDA 승인..”사노피·AZ 경쟁”유료
미국 머크(MSD)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 ‘엔플론시아(Enflonsia, clesrovimab-cfor)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 엔플론시아는 RSV 하기도질환(lower respiratory tract disease, LRTD)을 예방하기 위해 투여하며, 가을부터 내년 봄까지의 RSV 유행시즌(RSV season) 중에 태어났거나 또는 출생 이후 첫 RSV 유행 시즌을 겪는 신생아 및 영유아를 대상으로 한다. 이번 승인으로 엔플론시아는 같은 적응증에서 사노피(Sanofi)와 아스

이주연 기자 2025-06-11 14:09
대원제약, '차세대 비만치료제' 산업부 사업선정
대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 11일 산업통상자원부 주관 글로벌 중견기업 육성 지원사업인 '2025년 월드클래스 플러스 사업'에 선정됐다고 밝혔다. 회사는 이번 선정으로 ‘비만치료제 펩타이드 신약 플랫폼 기술개발’ 과제를 수행하며 차세대 비만치료제 개발 및 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 한다. 세부적으로는 이상적 비율의 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제를 개발해 높은 체중감소 효과와 기존약물의 주요 부작용인 위장관 및 근감소 부작용을 줄일 수 있는 약물을 개발하는 데 역량을 집중할 방침이다. 백인환 대원제약

박희원 기자 2025-06-11 12:06
JW중외제약, ‘항생제원료’ 에르타페넴 주사제 “中허가”
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 자사 기술로 합성 및 제조한 항생제원료 ‘에르타페넴(Ertapenem)’을 사용한 주사제 완제품이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. JW중외제약은 이번에 품목허가받은 주사제가 자사가 시화의 원료합성 전용공장에서 생산한 원료를 파트너사인 인도 그랜드파마(Gland Pharma)에 공급하고, 그랜드파마가 완제품으로 제조한 것이라고 설명했다. 중국 내 허가권은 그랜드파마와 계열사인 쑤저우얼예파마(Suzhou Erye Pharmaceutical)가

이주연 기자 2025-06-11 11:32
GC지놈, 오늘 코스닥 상장..R&D·해외시장 “확장”
녹십자홀딩스(GC)의 액체생검 및 임상유전체 전문 계열사인 지씨지놈(GC Genome)은 11일 코스닥에 상장했다고 밝혔다. 이날 코스닥시장에서 지씨지놈은 공모가(1만500원)보다 36.2% 높은 1만4300원에 장을 시작해 1만5180원까지 올랐다가 1만2000원 선에서 거래되고 있다. 지씨지놈은 기술특례상장 기업으로 올해 두번째로 큰 규모의 공모를 진행했다. 수요예측에서 해외 우량기관들의 참여로 547.5대1의 경쟁률을 기록하며 흥행에 성공해 최종 공모가를 희망밴드 상단으로 확정했으며, 이어진 일반 청약에서도 2조5415억원의

신창민 기자 2025-06-11 10:47
FDA, ‘키트루다·옵디보’ 위·식도암 “PD-L1+ 라벨 제한”유료
결국 미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda)’, BMS의 ‘옵디보(Opdivo)’ 등 블록버스터 PD-1 항체의 위암 및 식도암 1차치료제 적응증을 PD-L1 발현(≥1) 환자군으로 제한했다. 지난해 9월 개최된 미국 FDA 자문위원회에서 PD-1 면역관문억제제(ICI)가 PD-L1 발현이 낮은 환자군에서 이점이 떨어진다는 것에 대해 만장일치에 가깝게 의견이 모아진 바 있다. 이후 기존에 PD-L1 발현과 관계없이 승인을 받았던 키트루다와 옵디보의 라벨을 PD-L1 발현 환자로 제한하게 된 것

신창민 기자 2025-06-11 10:26
액섬, ‘화이자서 L/I’ 섬유근육통 NR저해제 “美심사거절”유료
액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 지난 9일(현지시간) 섬유근육통(fibromyalgia)을 적응증으로 제출한 경구용 노르에피네프린 재흡수(NR) 저해제 ‘AXS-14(esreboxetine)’의 신약승인신청서(NDA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사거절(refusal to file, RTF)을 받았다고 밝혔다. AXS-14는 액섬이 지난 2020년 화이자(Pfizer)로부터 우울증을 타깃으로 개발하던 노르에피네프린 재흡수 저해제 ‘레복세틴(reboxetine)’을 라이선스인(L/I)하며 같이 확보하게

이주연 기자 2025-06-11 10:03

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