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SK바사, ‘RSV 예방항체’ 남아공 1b상 “IND 신청”
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 'RSM01'의 글로벌 소아 임상1b상 시험계획서(CTA/IND)를 남아프리카공화국 의약품규제청(SAHPRA)에 제출했다고 14일 밝혔다. RSM0은 게이츠재단 산하 비영리 의학연구기관인 Gates MRI(The Gates Medical Research Institute)로부터 기술이전받은 에셋이다. 이번 임상은 생후 2주~8개월 영아 약 80명을 대상으로 진행되며, RSM01의 안전성과 약동학(PK) 등 체내 반응을 평가한다. SK바이오사이언스

이주연 기자 2026-08-14 15:40
셀트리온, '아바스틴 시밀러' 집단약동학 분석결과 "논문"
셀트리온(Celltrion)은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마(Vegzelma, CT-P16)'의 임상1·3상 통합 집단 약동학(population pharmacokinetics) 분석결과가 생명공학 및 약리학 분야 국제학술지 '바이오드럭스(BioDrugs, IF: 8.5)'에 게재됐다고 14일 밝혔다. 베그젤마는 VEGF-A 항체 ‘아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)' 바이오시밀러이다. 이번 연구결과는 베그젤마 승인을 위해 건강한 피험자 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상1상과 비편평 비소세포폐암(NSCL

이주연 기자 2026-08-14 15:14
뉴로크린, 희귀비만 ‘칼륨채널 활성제' 사망사례 7건유료
뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)의 희귀비만 치료제인 칼륨채널 활성제 ‘바이캣XR(Vykat XR, diazoxide choline)’을 처방받은 환자들로부터 사망사례 7건과 100건 이상의 심각한 부작용 사례가 보고됐다. 바이캣XR은 희귀 유전성 대사질환인 프레더-윌리증후군(Prader-Willi syndrome, PWS) 환자의 과식증(hyperphagia) 적응증에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 시판중인 유일한 PWS 치료제다. 뉴로크린은 지난 4월 솔레노 테라퓨틱스(Soleno

이주연 기자 2026-08-14 15:00
아이엠바이오, 'HLA-G 항체' 글로벌 팁스 "과제선정"
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 자체 개발하고 있는 HLA-G 항체 ‘IMB-201’이 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2026년도 투·융자 연계 기술개발사업(R&D) 글로벌 팁스(Global Tips)’ 과제에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 아이엠바이오로직스는 아주IB투자의 투자지원 및 추천을 통해 과제를 신청해 최종 선정됐다. 이를 통해 향후 4년동안 순수 정부출연금 50억원의 연구개발비를 지원받게 되며, 기업 부담금을 포함해 총 사업비 66억7000만원 규모의 국책사업을 수행하게 된다. 이번 과제 핵심목표는 HLA-G

김성민 기자 2026-08-14 13:31
오츠카, 'EGFR 엑손20 저해제' 폐암 1차 "PFS 개선"유료
오츠카(Otsuka) 자회사 타이호 파마슈티컬(Taiho Pharmaceutical)의 EGFR 엑손20 저해제 ‘지파레티닙(Zipalertinib)’이 EGFR 엑손20 삽입변이(exon20ins) 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료 세팅에서 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과를 내놨다. 이는 지파레티닙과 화학요법 병용군을 화학요법 단독군과 비교한 결과로, 타이호는 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 지파레티닙을 EGFR 엑손20 삽입변이 1차치료제로 승인을 추진할 계획이다. 이번 결과는 EGFR 엑손20 삽입변이

이효빈 기자 2026-08-14 13:02
HLB제약, 상반기 매출 1279억 "전년比 56.8% 증가"
HLB제약(HLB Pharmaceutical)은 연결 재무제표 기준으로 올해 상반기 매출액이 1279억원으로 전년동기 대비 56.8% 증가했다고 공시했다. 영업이익은 10억원으로 414.0% 늘었다. 이같은 매출이 전 사업부문의 고른 성장에 자회사 실적이 더해진 결과라며 역대 최대 반기실적이라고 회사는 설명했다. 전문의약품(ETC) 판매 매출은 690억원으로 전년동기 대비 11.9% 증가했고, 원외처방 실적은 전년동기 대비 14.6% 성장했다. 컨슈머헬스케어 사업의 상반기 매출은 120억원으로 전년동기 대비 152.0% 늘었다.

이효빈 기자 2026-08-14 09:49
앱클론, ‘EGFRx4-1BB’ 이중항체 “국내 특허등록 완료”
앱클론(AbClon)은 면역항암제로 개발하는 EGFRx4-BB 이중항체 ‘AM105’에 적용되는 핵심 기술에 대한 국내 특허등록을 완료했다고 14일 밝혔다. 대장암과 폐암을 주요 적응증으로 개발하고 있다. 앞서 앱클론은 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 러시아, 브라질 7개 등 주요 국가에 대한 특허 출원을 마쳤다. 이번 특허의 핵심은 T세포 면역반응을 활성화하는 4-1BB(CD137)에 특이적으로 결합하는 어피바디(affibody) 서열에 대한 것이다. 해당 특허의 권리 범위에는 4-1BB에 결합하는 8종의 어피바디 아미노산

김성민 기자 2026-08-14 09:14
디피늄, 'LSD' 범불안장애 3상서 "전례없는 효능"유료
디피늄 테라퓨틱스(Definium Therapeutics)의 LSD ‘DT120’ 구강붕해정(ODT)이 범불안장애(GAD) 임상3상에서 불안수준을 유의미하게 낮추는 결과를 내놨다. 지난 6월 주요우울장애(MDD) 임상3상에서 성공한 데 이어 두달만에 또 성공적인 결과를 알린 것이다. 이번 임상에서 DT120은 1차종결점 및 모든 2차종결점을 충족했고, 이같은 효능이 2일차부터 나타나 12주동안 유지됐다. 롭 배로우(Rob Barrow) 디피늄 CEO는 이번 컨퍼런스 콜에서 “이번 임상에서 DT120은 현재 시판된 약물보다 2배

이효빈 기자 2026-08-14 09:12
블러바드, 6500만弗 출범..'연4회 BAFF/APRIL' 개발유료
B세포 매개 자가면역질환 약물을 전문으로 개발하는 블러바드 바이오(Boulevard Bio)가 6500만달러 투자를 유치하며 공식 출범했다. 이번 자금은 블러바드의 창립투자사인 디어필드 매니지먼트(Deerfield Management)로부터 투자받았다. 디어필드 매니지먼트는 세계 최대규모의 헬스케어 전문 투자사 중 하나이며, 블러바드는 디어필드의 내부 약물개발 부서인 디어필드 디스커버리 앤 디벨롭먼트(Deerfield Discovery and Development, 3DC)에서 인큐베이팅된 회사다. 특히 게오르그 셰트(Georg

이주연 기자 2026-08-14 06:24
차바이오텍, 상반기 매출 6461억 "전년比 7% 증가"
차바이오텍(CHA Biotech)은 연결재무제표 기준으로 올해 상반기 매출 6461억원으로 전년동기 대비 7.1% 증가했다고 13일 공시했다. 미국·호주·싱가포르·일본 등 글로벌 헬스케어사업의 매출증가와 주요 계열사의 사업 확대가 매출증가에 기여했다고 회사는 설명했다. 또한 카카오헬스케어와 차AI헬스케어의 연결 편입 효과도 반영됐다. 영업손실은 589억원으로, 전년동기 대비 77% 늘어났다. 회사는 주요 원인으로 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 사업확대와 첨단재생의료 연구개발 투자 등을 들었다. 한편 차바이오텍은 최근 과학기

이주연 기자 2026-08-13 18:07
GC녹십자, ‘코로나19’ mRNA 백신 “내년 3상 IND”
GC녹십자(GC BioPharma)가 올해 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상2상을 시작하고, 내년에는 임상3상 시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 오는 2028년에는 시판허가를 신청하는 목표의 일정이다. GC녹십자는 지난 12일 고려대 구로병원에서 개최된 질병관리청 주관의 기자단 아카데미 행사에서 이같은 내용의 ‘mRNA 백신 국내기술 개발현황과 계획'을 공유했다고 13일 밝혔다. GC녹십자는 오는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신을 확보하는 정부 국책과제를 수행중으로, 현재 코로나19 mR

이효빈 기자 2026-08-13 16:00
유바이오, 상반기 매출 489억 "전년比 36% 감소"
백신 전문개발 기업 유바이오로직스(EU Biologics)는 올해 상반기 매출액 489억원, 영업이익 108억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 매출과 영업이익은 전년동기 대비 각각 35.5%, 61.7% 감소했다. 회사는 올해 상반기 실적 감소가 콜레라 백신의 글로벌 수요 감소보다는 공급 일정에 따른 분기별 매출 인식시점의 차이와 전년도의 높은 기저효과에 따른 것이라고 설명했다. 회사에 따르면 실제로 글로벌 콜레라 백신 수요는 여전히 견조하며, 긴급 대응을 위한 백신 공급뿐 아니라 콜레라 고위험 지역을 대상으로 한 예방적 백신 접종

이주연 기자 2026-08-13 16:00
아케소, 'PD-1xVEGF' 화학병용 "폐암1차 中승인"유료
아케소(Akeso)가 중국에서 먼저, 폐암 1차치료제 세팅에서 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’과 화학항암제 병용요법의 시판허가를 받아냈다. 구체적으로 편평 비소세포폐암(squamous NSCLC) 1차치료제로 라벨을 확대했고, 중국 임상3상에서 전체생존기간(OS) 이점을 확인했다. 이는 이보네스시맙과 화학항암제의 병용요법을 PD-1 항체와 화학항암제의 병용요법과 비교한 결과를 기반으로 하며, 이보네스시맙의 중국 내 3번째 적응증에 해당한다. 앞서 이보네스시맙은 화학항암제 병용으로 EGFR 변이 비

이효빈 기자 2026-08-13 14:51
아이진, '코로나19 mRNA 백신' 1상 IND 승인
아이진(Eyegene)은 자사를 포함해 한국비엠아이(BMI Korea), 마이크로유니(Microuni), 메디치바이오(MediciBio) 등 4개 회사로 구성된 ‘아이진 컨소시엄’이 순수 국산기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방백신 'BMI2012'의 임상1상 시험계획서(IND)를 지난 12일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 임상1상은 질병관리청 국립보건연구원-한국보건산업진흥원이 주관한 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 ‘코로나 19 mRNA 백신 후보물질 임

이주연 기자 2026-08-13 14:35
테낙스, ‘칼륨채널 활성제’ 폐고혈압 3상 “실패”유료
테낙스 테라퓨틱스(Tenax Therapeutics)는 칼륨채널 활성제 ‘TNX-103’의 폐고혈압-박출률보전심부전(PH-HFpEF) 임상3상에서 6분 보행검사(6MWD) 기준을 유의미하게 개선하지 못하며 실패했다. PH-HFpEF는 심장과 연결된 폐동맥의 혈압이 높아지는 질환으로, 호흡곤란, 운동능력 저하 등의 심부전(heart failure) 증상을 겪는다. TNX-103은 혈관의 칼륨채널을 활성화해 심장으로 들어가는 혈류량을 줄여 혈압을 안정화시키는 기전이다. 아직 PH-HFpEF를 치료하는 승인된 약물은 없다. 테낙스는 이

김정윤 기자 2026-08-13 12:20
바이오사이토젠, '차세대 ADC' 역량·파트너십 현황은?
중국 바이오사이토젠(Biocytogen)은 최근 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 일련의 파트너십을 체결했으며, 이를 통해 차세대 ADC 개발 분야에서 자사의 역량이 확대되고 있다고 강조했다. 회사는 ADC 기술이 발전함에 따라 항체발굴, 타깃결합, 링커-페이로드 선택 및 접합 등이 더이상 개별적인 단계로 취급되지 않으며, 한꺼번에 이같은 요소들을 후보물질 디자인의 초기단계부터 최적화해 효능, 안전성 및 개발가능성의 최상의 균형을 맞추려고 하는 추세라고 설명했다. 한가지 예로 바이오사이토젠은 지난달 초 화이트호크 테라퓨틱스(W

이주연 기자 2026-08-13 11:15

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