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바이오스펙테이터

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노바티스, 제네릭 사업부 ‘산도즈’ "매각∙분리 검토"유료
노바티스(Novartis)가 최근 실적이 부진한 제네릭의약품 및 바이오시밀러 자회사 ‘산도즈(Sandoz)’의 매각, 분리를 고려하고 있다. 노바티스는 지난 26일(현지시간) 열린 2021년 3분기 실적발표에서 노바티스의 제네릭의약품 및 바이오시밀러 사업부 산도즈의 유지 또는 매각 옵션을 검토하고 있다고 발표했다. 3분기 실적발표에 따르면 노바티스의 2021년 3분기 매출(net sales)은 전년 동기대비 6% 증가한 130억달러를 달성했다. 구체적으로 3분기 혁신의약품(Innovative Medicines)의 매출은 106억달

노신영 기자 2021-10-29 07:00
릴리 "승부수", 도나네맙 vs아두헬름 3상 "올해 시작"유료
미국 식품의약국(FDA)이 지난 6월 아밀로이드베타(Aβ)를 낮추는 약물을 첫 알츠하이머병 치료제로 가속승인(accelerated approval) 한 결정이, 후속 아밀로이드베타 약물 개발 경쟁에 불씨를 당겼다. FDA의 '아두헬름(Aduhelm, aducanumab)' 시판허가 결정 이후 5개월만에 바이오젠-에자이, 로슈가 가속승인 허가 절차를 밟고 있는데 이어 이번엔 일라이릴리가 나섰다. 릴리는 지난 26일(현지시간) 열린 3분기 실적발표 자리에서 FDA에 초기 알츠하이머병 환자 대상 치료제로 아밀로이드 플라크를 선택적으로

김성민 기자 2021-10-28 15:07
노바백스, "드디어" 英에 '코로나19 백신' 허가서류 제출유료
노바백스(Novavax)는 27일(현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 조건부 판매허가(Conditional Marketing Authorization) 심사를 위한 모든 서류를 롤링 서브미션(rolling regulatory submission) 방식으로 제출했다고 밝혔다. 롤링 서브미션 방식은 규제당국에 허가를 위한 자료를 한번에 제출하지 않고 자료를 얻는 대로 제출해 허가심사 신청부터 승인까지의 시간을 최소화할 수 있도록 한 방식이다. 노바백스가 MHRA에 제

윤소영 기자 2021-10-28 12:05
'CD8 Treg' 모차르트, 시리즈A 5500만弗.."머크·릴리 참여"유료
CD8 조절T세포(regulatory T cell, Treg) 타깃 치료제를 개발하고 있는 모차르트 테라퓨틱스(Mozart Therapeutics)는 지난 26일(현지시간) 시리즈 A로 5500만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 아치(ARCH venture partners)와 소피노바(Sofinnova partners)가 리드했다. 그 외에 일라이릴리(Eli Lilly & Company), 머크(MSD)의 MRL벤처스펀드(MRL Ventures Fund), 바이엘(Leaps by Bayer), 앨티튜드(Altitud

윤소영 기자 2021-10-28 07:15
아제너스, PD-1 '발스틸리맙' "BLA 철회, 확증임상 중단"유료
아제너스(Agenus)가 패스트트랙(fast track)을 통해 허가심사 단계를 밟고있던 PD-1 항체 ‘발스틸리맙(balstilimab)’의 승인이 좌절됐다. 아제너스는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)의 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 철회 권고에 따라 발스틸리맙에 대한 BLA을 철회한다고 발표했다. 발스틸리맙으로 진행중인 자궁경부암 2차치료제 적응증에 대한 확증임상(confirmatory trial, NCT04943627)은 중단했다. 다만 CTLA-4 항체와의 병용요법 임상은 계속 진행할 계획이다. 이 소식에 아제너스

윤소영 기자 2021-10-27 14:33
"미생물 감염→AD" 가설기반 신약 3상 실패.."아직 희망?"유료
미생물 감염으로 알츠하이머병(AD)이 유발된다는 새로운 가설에 기반해 신약을 개발하는 코텍자임(Cortexyme)이 첫 후기 임상에서 실패했다. 코텍자임은 치주질환을 유발한다고 알려진 진지발리스(porphyromonas gingivalis, P. gingivalis)를 저해하는 신약 후보물질의 임상2/3상에서 공동 1차 충족점 인지·기능 저하를 개선하지 못했다. 코텍자임은 이번 결과와 관련, 전체 알츠하이머병 환자에 대해서는 1차 충족점에 도달하지 못했지만 하위그룹(subgroup)에서 인지저하를 50%이상 늦췄으며(p=0.02)

김성민 기자 2021-10-27 13:10
티카로스, 면역시냅스 강화 'CLIP CAR-T' "내년 임상"유료
이재원 티카로스 대표는 “T세포를 엔지니어링해 항암효과를 높이면서도 부작용을 줄인 CAR-T를 개발하고 있다”며 “내년까지 혈액암을 대상으로 임상 1상에 진입할 예정이며, 향후 고형암에 적용가능한 차세대 CAR-T를 개발하는 것이 궁극적인 목표”라고 말했다. 티카로스(TICAROS Therapeutics)는 현재 3가지 CAR-T 개발 플랫폼인 클립 CAR(CLIP CAR), 컨버터 CAR(Converter CAR), 스위쳐블 CAR(Switchable CAR) 등을 개발중이다. 또 항체연구팀을 구축해 자체적으로 신규 항체를 발굴

서윤석 기자 2021-10-27 09:40
가던트, 액체생검 대장암 조기진단 “1~2기 민감도 93%”유료
대변 대신 혈액을 이용해 대장암을 조기진단(early detection) 할 수 있는 가능성을 보여준 결과가 나왔다. 미국 가던트헬스(Guardent Health)는 25일(현지시간) 혈액을 이용한 1~3기 대장암(early-stage CRC) 조기진단 임상에서 민감도 96%, 특이도 94%를 보인 결과를 밝혔다. 특히 혈액으로 진단이 어려운 1~2기 대장암 환자를 대상으로 민감도 93%의 결과를 확인했다. 발표에 따르면 가던트는 1~3기 대장암 환자 699명에게서 혈액을 얻어 후향적으로 분석한 결과 민감도 96%, 특이도 94%

서윤석 기자 2021-10-26 14:33
레오파마, ‘IL-13 항체’ 청소년 아토피 3상 “긍정적”유료
덴마크 레오파마(Leo Pharma)의 IL-13 항체 ‘애드트랄자(Adtralza, tralokinumab)’가 중등도에서 중증 청소년 아토피피부염 임상 3상에서 위약대비 IGA 0/1, ESAI 75 등 피부병변을 개선한 결과를 내놓으며 적응증 확대 가능성을 보였다. 레오파마의 애드트랄자는 올해 6월 유럽에서 치료제로 승인받았다. 레오파마는 22일(현지시간) 중등도~중증 아토피피부염을 앓고 있는 청소년을 대상으로 진행한 IL-13 항체 ‘애드드트랄자’ 임상 3상(NCT03526861)에서 피부병변을 개선하며 1차종결점을 충족시

서윤석 기자 2021-10-26 09:03
혈액암 ‘피팩스토’ FDA 승인철회.."오히려 사망위험↑"유료
스웨덴 소재 혈액암 치료제 개발회사 온코펩타이드(Oncopeptides)는 지난 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 자사 골수종 신약 ‘피팩스토(Pepaxto, Melphalan flufenamide)’의 신약 승인을 철회하기로 결정했다고 발표했다. 피팩스토에 대한 승인철회 발표 이후, 온코펩타이드의 주가는 당일 약 77%까지 폭락했다. 피팩스토는 온코펩타이드의 재발성, 불응성 다발성 골수종(relapsed refractory multiple myeloma, RRMM) 치료제로, 암세포의 '아미노펩티데이즈(Aminopep

노신영 기자 2021-10-26 07:03
베링거, "CF 남은 10%영역 도전" 유전자치료제 사들여유료
낭포성섬유증(cystic fibrosis, CF) 치료제 분야의 강자인 버텍스(Vertex)가 해결하지 못하고 있는 10%의 영역을 타깃해, 호흡기질환에 포커스하는 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 유전자치료제 접근법으로 본격적인 개발 대열에 뛰어든다. 베링거인겔하임이 3년전 확보한 “유전자 변이와는 상관없는” 렌티바이러스(lentivirus) 기반의 흡입형 CF 유전자치료제에 대한 옵션을 행사하면서다. 현재 버텍스는 CF 치료제 시장을 주도하고 있다. CF는 세포막에 있는 Cl- 이온채널인 CTFR 유전자변

김성민 기자 2021-10-25 09:12
AZ, ‘MCL-1’ 혈액암 1/2상 잠정중단..”안전성 이슈”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 재발성/불응성 혈액암 환자를 대상으로 진행중인 MCL-1 저해제 ‘AZD5991’ 임상을 중단했다. 미국 임상정보사이트(clinicaltrials.gov)에 업데이트된 정보에 따르면 아스트라제네카는 지난 19일(현지시간) MCL-1 저해제 AZD5991의 혈액암 임상 1/2상을 잠정 중단했다(NCT03218683). 이유는 “추가적인 안전성 평가를 위한 임상보류”로 확인됐다. 잠정 중단된 임상 1/2상은 MCL-1 저해제 AZD5991에 대한 안전성, 내약성, PK 및 효능평가 단계와 이후

노신영 기자 2021-10-25 08:35
로슈, 첫 ‘안구 임플란트형’ VEGF항체 AMD “FDA 승인”유료
로슈(Roche)가 안구 임플란트형(implant) VEGF 항체 ‘서스비모(Susvimo, ranibizumab 100mg/mL)’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 습성 황반변성(AMD) 치료제로 승인받았다. 안구 임플란트형 치료제로는 처음 승인받은 서스비모는 한번 삽입 후 연 2회 재충전하는 형태로 습성 황반변성 환자들에게 치료 편의성을 높여줄 것으로 보인다. 기존 치료제로 사용되던 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab 0.5mg)’는 월 1회 안구투여 방식이다. 로슈는 22일(현지시간) 재충전(refillabl

서윤석 기자 2021-10-25 06:39
레코드, 시리즈B 8천만弗..”CF∙PCD mRNA 치료제 개발"유료
희귀 유전성 호흡기질환 치료제 개발회사 레코드 테라퓨틱스(ReCode Therapeutics)가 지난 21일(현지시간) 시리즈B로 8000만달러의 투자금을 확보했다. 레코드의 시리즈B 투자는 화이자(Pfizer Ventures)와 EcoR1 캐피탈(EcoR1 Capital)이 주도했다. 기존 투자자로 오비메드(OrbiMed), 비다 벤처스(Vida Ventures), MPM 캐피탈(MPM Capital) 등 7개 투자사가 참여했으며, 신규 투자자로 사노피 벤처스(Sanofi Ventures), 테클라 캐피탈(Tekla Capita

노신영 기자 2021-10-22 16:42
바이오젠, AD신약 ‘아두헬름’ 3Q매출 “단 30만弗, 쇼크”유료
바이오젠(Biogen)의 치매 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm)’의 올해 3분기 매출이 단 30만달러에 불과했다. 첫 분기 시장 예상치인 1400만달러를 크게 하회하는 충격적인 실적이다. 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 CEO는 “미국 보건의료시스템인 메디케어가 급여결정(national coverage determinations, NCD)을 미루고 있는 것이 매출부진의 주요원인”이라며 “내년 4월은 되어야 메디케어의 적용이 결정될 것”이라고 이유를 설명했다. 메디케어는 미국 정부가 제공하는 65세 이상 고령

서윤석 기자 2021-10-22 14:51
레고켐, HER2 ADC '캐싸일라' 대비 경쟁우위 논문게재유료
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)의 차세대 HER2 ADC 후보물질 ‘LCB14’가 기존에 시판된 로슈의 ‘캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)’ 등 경쟁 HER2 ADC 약물과 비교한 기전적인 차별성과 약동학적(PK) 특징, 효능에서 경쟁 우위를 보여주는 전임상 결과가 나왔다. 레고켐바이오에 따르면 LCB14에 대한 중국지역 권리를 갖고있는 파트너사 복성제약은 LCB14의 임상1상 용량증량(dose escalation) 시험을 진행하고 있다. LCB14는 기존 약물이 가진 한계점을 극복하기 위해 종양

김성민 기자 2021-10-22 10:29

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