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미국 식품의약국(FDA)이 고심 끝에 루게릭병(ALS) 신약허가를 논의하기 위한 자문위원단을 다시 소집하는 이례적인 결정을 내렸다. 올해 3월 약물 효능을 증명했는가에 대해 자문위로부터 ‘6:4’로 반대의견을 받았던, 아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 신약 후보물질 ‘AMX0035’이 다시 한번 도마에 오른다. ALS는 공격적으로 진행되는 퇴행성뇌질환이며, 진단후 환자의 생존기간은 2~5년으로 짧다. ALS 치료옵션이 매우 제한적인데, 증상을 일시적으로 완화시키거나 환자의 생존을 몇개월 정도 늦추는
닥터노아 바이오텍(Dr. Noah Biotech)이 뇌졸증 복합신약 ‘NDC-002’의 전임상 결과를 공개했다. NDC-002는 닥터노아의 복합신약 예측 AI(인공지능)를 통해 발굴한 약물로, 국내에서 AI로 개발된 신약 중 처음으로 임상에 진입한 사례다. 기존에 전혀 다른 적응증 치료제로 사용중인 두 단일 약물을 복합제로 개발한 약물이다. . NDC-002는 전임상에서 신경보호와 신경재생 측면에서 모두 효능을 보였으며 단일약물 대비 시너지 효능을 보였다. NDC-002는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 임상1상 임상시험계획(IN
미국 씨젠(Seagen)이 HER2 양성 전이성 대장암(mCRC) 임상 2상에서 전체반응률(ORR) 38.1%, 무진행생존기간(PFS) 8.2개월, 전체생존기간(OS) 24.1개월 등 긍정적인 결과를 내놓으며 HER2 저해제 ‘투카이사(Turkya, tucatinib)’의 적응증 확대 기대감을 높였다. 씨젠은 이번 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 통한 보충신약허가신청(sNDA)를 제출할 계획이다. 현재까지 대장암에 대해 승인받은 HER2 표적치료제는 없다. 투카이사는 지난 2020년 HER2 양성 전이성 유방
아마린(Amarin)의 심혈관계 질환 치료제 '바세파(Vascepa, icosapent ethyl)'가 심혈관 관련 바이오마커에서 위약대비 개선된 결과를 보여주지 못했다. 바세파는 오메가-3 지방산을 주성분으로 하는 심혈관계 질환 치료제다. 바세파는 특허 무효에 이어 효능에까지 의문이 제기될 수 있는 사후분석 결과까지 발표하면서 입지가 또다시 흔들리고 있다. 아마린은 2020년 바세파에 대해 미국내 특허 무효 판결을 받았으며 이에따른 제네릭 약물 출시로 매출에 타격을 입고있다. 아마린은 지난달 30일 심혈관계 질환 치료제 바세파로
독일 암연구소(German Cancer Research Center, DKFZ) 연구팀이 미토콘드리아 tRNA(mt-tRNA)의 변형(modification)이 암전이를 일으킨다는 연구결과를 내놨다. 메티오닌(methionine, Met) 전달 mt-tRNA의 시토신(cytosine) 포밀레이션(f5C)에 의해 에너지 대사에 관여하는 mRNA 번역(translation)이 증가하고, 이에따라 전이에 필요한 에너지를 암세포가 얻을 수 있게 된다는 내용이다. 또 DKFZ 연구팀은 전이성 구강 편평세포암(oral squamous cel
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 더욱 공격적으로 이중항체 기반의 T세포 인게이저(T cell engager)를 사들이기 시작했다. 3달전 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)으로부터 위암과 췌장암을 타깃한 전임상 단계 CLDN18.2xCD3 이중항체를 사들였다면, 이번엔 혈액암 T세포 인게이저를 확보하기 위한 인수 딜이다. 아스트라제네카의 혈액암 치료제인 BTK 저해제 ‘칼퀸스(Calquence, acalabrutinib)’의 성공적인 시장 확대에 힘입어 이번딜을 결정하게 됐다. 칼퀸스는 2017년 미국에
FNCT바이오텍(FNCT biotech)이 개발중인 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제의 초기 연구결과를 공개했다. 특정 사이토카인을 저해하는 항체치료제를 개발중이며, 폐섬유증 마우스모델에서 폐섬유화와, 수명연장, 행동력 회복 등의 치료효능을 확인했다. 진영우 FNCT바이오텍 대표는 지난달 30일 서울 코엑스 소노펠리체에서 열린 ‘2022년 상반기 데일리파트너스D’LABS 데모데이’에서 이같은 연구결과를 발표했다. 미충족의료수요가 높은 IPF는 만성적으로 폐섬유화, 호흡곤란이 진행
지난 6월 비상장 바이오기업 투자는 단 5곳으로 총 1104억원을 유치했다. 비상장 바이오기업에 대한 투자규모는 지난 4월 5곳 955억원으로 최저를 기록한 후, 5월 8곳 1446억원으로 늘어나다가 이달 재차 하락해 상반기를 마감했다. 이번달 투자금은 시리즈C와 preIPO 단계 기업에 투자금의 약 80%가 집중됐다. 시장이 침체됨에 따라 제한적인 투자가 이뤄지며 후기투자에 자금이 몰린 것으로 해석된다. 초기기업을 중심으로 바이오업계 전반에 돈가뭄이 이어지며 바닥이 갈라지는 분위기다. 또 상장사인 제노포커스는 3자배정 유상증자(
노바티스(Novartis)가 3개월전 발표한 구조조정 계획의 구체적인 윤곽이 드러나기 시작했다. 5일 업계에 노바티스는 전세계 인력 10만8000명 가운데 8000명을 해고한다. 약 7.4%에 해당하는 직원이 영향을 받게 되며, 향후 몇달에 걸쳐 인력 구조조정이 이루어지게 된다. 이번 구조조정으로 직접적인 타격을 입는 것은 스위스 바젤 본사로, 노바티스는 스위스에 근무하는 인력 1만1000명 가운데 1400명 감축한다. 12.7%에 달하는 과감한 정리다. 지난해 하반기부터 글로벌 제약·바이오 시장 어려움으로 인해 바이오텍의 구조조
셀덱스(Celldex Therapeutics)가 만성 특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 초기 임상에서 완전관해(CR) 44.4~57.1%의 긍정적인 결과를 내놨다. 지난해 셀덱스는 KIT 항체 ‘바르졸볼리맙(Barzolvolimab, CDX-0159)’의 만성두드러기 일종인 한랭두드러기와 증상성피부묘기증 임상 1b상에서 완전관해 95%를 보이며 자가면역질환에서 KIT 항체에 대한 기대감을 높인 바 있다. 특히 임상에 참여한 환자들 중 일부는 노바티스/로슈(Novartis/Roche)의
에스티팜(ST Pharm)이 HIV 감염증을 타깃해 개발하고 있는 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 저해제(allosteric HIV-1 integrase inhibitor, ALLINIs) ‘STP0404’의 임상1상 결과를 4일 공시했다. 공시에 따르면 임상1상에서 약물 안전성을 확인했으며, 에스티팜은 같은 ALLINI 기전의 약물들이 심각한 부작용으로 인해 임상1상에 들어가지 못했다고 설명했다. 이번 결과를 바탕으로 현재 임상2상 사전 임상시험계획(pre-IND) 미팅을 진행하고 있으며, HIV-1에 감염된 이후 처방을 받지
사노피의 BTK 저해제 '톨레브루티닙(tolebrutinib)'이 부작용 이슈에 휩싸이면서 임상3상이 부분적으로 중단됐다. 사노피가 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma)를 37억달러에 인수하며 확보한 약물이다. 프린시피아 인수로 확보한 다른 BTK 저해제인 ‘릴자브루티닙(rilzabrutinib)’은 지난해 천포창 임상3상에서 유의미한 효능개선을 보여주지 못하며 임상이 중단됐다. 사노피는 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BTK 저해제 톨레브루티닙으로 진행중이던 다발성경화증(MS) 및
이피디바이오테라퓨틱스(EPD Biotherapeutics)가 시리즈 pre-A로 44억원 규모의 투자유치를 완료했다고 4일 밝혔다. 이로써 이피디바이오는 TIPS 중소기업기술개발 지원사업 5억원의 정부출연 연구비를 지원받은 것을 포함해 지금까지 총 55억원의 투자를 유치했다. 이번 라운드는 후속투자자로 미래에셋벤처투자, 하나벤처스, 퓨처플레이가 참여했으며, 신규투자자로 메디톡스벤처투자가 참여했다. 최재현 이피디바이오 대표는 “이번 투자를 바탕으로 올해 하반기까지 신규 타깃 단백질 4종에 대한 분해제 발굴에 집중할 예정이며, 이 가
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 지난달 29일부터 7월 2일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 진행된 유럽종양학회 주관 위장관종양학회(ESMO GI)에서 지속성(long-acting) IL-7 ‘NT-I7’과 키트루다 병용투여 임상2a상(NIT-110) 중간 결과에 대한 포스터 2건을 발표했다. 이번에 발표한 결과는 각각 췌장암 환자와 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자를 대상으로 한 임상 데이터로, 두 암종 모두 면역관문억제제 단독투여로는 반응이 제한적인 암종으로 알려져 있다. 먼저 췌장암 코호트는 이전 면역관문억제
바이오·제약시장의 침체 속에서도 사이언스의 진전은 멈추지않고 계속된다. 미국 대표 생명과학 벤처캐피탈(VC) 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)가 어려운 시장 상황에서도 30억달러의 펀드를 조성하면서, 어느 때보다 초기 바이오텍에 투자 의지를 강하게 드러내고 있다. ARCH는 지난달 29일(현지시간) 초기 바이오텍에 자금을 지원하기 위한 29억7500만달러(한화 3조8340억원) 규모의 ARCH 벤처펀드 XII를 마감했다고 밝혔다. 이는 지난해 1월 ARCH가 조성한 11번째 펀드인 20억달러보다 큰 규모
스템메디텍(Stemmeditech)이 microRNA(miRNA) 타깃 RNA와 펩타이드를 이용해 세포없이(cell-free) 조직의 재생을 유도하는 재생치료제 개발에 나섰다. 하나의 miRNA는 수십에서 수백개의 타깃 mRNA의 3’UTR 부위에 결합해 단백질로의 번역을 억제한다. 이런 특징으로 miRNA는 특정 기능에 관련된 유전자 mRNA 그룹을 동시에 조절하는 것으로 알려져 있다. 오일환 스템메디텍 대표는 지난달 30일 서울 코엑스 소노펠리체 3층에서 열린 ‘2022년 상반기 데일리파트너스D’LABS 데모데이’에서 연사로
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