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미쓰비시다나베(Mitsubishi Tanabe Pharma)의 ‘라디카바(Radicava, edaravone)’ 경구제형이 루게릭병(ALS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 기존 정맥투여(IV) 제형의 라디카바는 지난 2017년 FDA로부터 승인을 받았으며, 이는 22년만에 새롭게 승인된 ALS 치료제였다. 기존 라디카바가 1시간 이상 약물을 투여해야 했던 것에 비해, 경구용 라디카바는 현탁액 제형으로 투약 편의성을 높였다. 현재 미국에서 승인된 ALS 치료제로는 크게 ‘리루졸(riluzole)’과 라디카바의 약
카리부 바이오사이언스(Caribou Biosciences)가 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T로 진행한 임상1상에서 전체반응률(ORR) 100%, 완전반응률(CR) 80%라는 긍정적인 초기 결과를 내놨다. 카리부는 CRISPR/Cas9 기술로 노벨상을 수상한 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 교수가 2011년 설립한 회사로, 이번 결과는 카리부가 발표한 첫 임상 결과이다. 해당 소식이 알려진 당일 카리부의 주가는 24.23% 상승한 채 마감했다. 카리부는 지난 12일(현지시간) 재발성 혹은 전이성 B세
BMS(Bristol Myers Squibb)가 SHP2 저해제를 사들이면서, 그동안 뚜렷한 움직임이 없었던 KRAS 신약개발 분야로 손을 뻗어가고 있다. KRAS 저해제는 항암제 개발 트렌드의 중심에 서 있는 키워드이다. 암젠과 노바티스, J&J, 미국 머크(MSD), 베링거인겔하임, 로슈 등 빅파마가 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 현재 BMS가 개발중인 KRAS 저해제는 없다. 그러나 지난해부터 공개되고 있는 여러 임상결과에서 SHP2 저해제는 단독투여만으로 효능이 미미했기 때문에 KRAS 저해제를 포함해 표적항암제와 병용투여
일본 타이호 파마슈티컬(Taiho Pharmaceutical)이 미국 컬리넌 온콜로지(Cullinan oncology)에 기술이전했던 경구용 EGFR 엑손20 저해제 ‘CLN-081/TAS6417’의 미국과 중국외 지역에 대한 개발∙상업화 권리를 다시 사들였다. 계약금만 2억7500만달러 규모다. CLN-081/TAS6417은 경구용 EGFR 엑손20 저해제로 타이호가 지난 2019년 전임상 단계에서 컬리넌 온콜로지의 자회사인 컬리넌 펄(Cullinan Pearl)에 일본외 지역에 대한 개발∙상업화 권리를 라이선스아웃했던 약물이다
롯데(LOTTE)가 BMS(Bristol Myers Squibb) 제조시설을 인수하면서, 본격적으로 바이오사업에 뛰어들었다. BMS는 지난 13일(현지시간) 롯데가 뉴욕 이스트 시러큐스(East Syracuse)에 있는 제조시설을 인수하기로 최종 합의했다고 밝혔다. 업계에 따르면 인수금액은 1억6000만달러(약 2000억원) 규모이며, 앞으로 추가적인 투자를 계획하고 있다. 거래는 오는 하반기 마무리될 예정이다. BMS에 따르면 롯데는 시러큐스 사이트를 롯데의 CDMO(contract development and manufactu
디앤디파마텍(D&D Pharmatech)이 새로운 파킨슨병(PD) 치료타깃으로 PAAN/MIF를 저해하는 것이 병기진행을 억제하고 이를 예방할 수 있다는 연구결과를 발표했다. 디앤디파마텍은 최근 국제학술지 셀(CELL, IF=41.58)에 이같은 논문 내용을 발표했다고 13일 밝혔다. 해당 연구는 디앤디파마텍 자회사 뉴랄리(Neuraly)의 공동창업자인 미국 존스홉킨스 의대 테드 도슨(Ted Dawson) 교수와 발리나 도슨(Valina Dawson) 교수팀이 진행했다. 현재 디앤디파마텍은 퍼스트바이오테라퓨틱스와 해당 타깃 후보물
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 치료옵션이 없는 MSI-L 대장암을 타깃하는 ‘HLA-GxCD3’ 이중항체의 초기 데이터를 첫 공개했다. 해당 이중항체는 자체 ALiCE 플랫폼을 적용한 것이다. 박범찬 와이바이오로직스 부사장은 지난 11일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2022의 ‘면역항암제 개발 동향’ 세션에서 대장암을 대상으로 HLA-GxCD3 이중항체의 초기 인비트로(in vitro) 데이터와 향후 개발계획 등을 발표했다. 와이바이오로직스는 ALiCE 이중항체 플랫폼에 기반해 HLA-GxCD3를 개발하고 있다.
국내 CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(Curocell)이 세계적 권위를 가진 혈액암학회인 유럽혈액학회(EHA)에서 CD19 CAR-T의 림프종 대상 임상1상에서 확인한 완전관해(CR) 78%와 안전성 데이터를 공개한다. 이번 데이터 공개는 구두발표로 진행되며, 국내에서 처음으로 임상에 들어간 CAR-T에 대한 임상 데이터 발표다. 이는 큐로셀의 T세포 억제성 면역관문분자 PD-1, TIGIT 발현을 낮춘 ‘OVIS™’ 플랫폼의 개념입증(PoC) 결과를 보여주는 결과라는 점에서도 의미가 있다. OVIS™를 적용한 CAR-T는 체내
버브(Verve therapeutics)가 염기편집(base-editing) 약물의 임상을 시작한다. 버브의 염기편집 약물은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 유전자 발현을 막아 저밀도 지질단백질(LDL-C)을 줄이는 기전으로, 이번 임상은 환자에게 직접 투여하는 염기편집 약물로는 첫 임상이다. 버브는 10일(현지시간) 염기편집약물 ‘VERVE-101’에 대해 뉴질랜드 규제당국으로부터 임상1상 승인을 받았다고 밝혔다. 버브는 해당 임상을 희귀 심혈관질환인 이형접합 가족성
CJ제일제당이 천랩(ChunLab)을 인수하며 출범한 CJ바이오사이언스가 천랩의 마이크로바이옴 데이터베이스를 기반으로 NGS, 신약개발 사업에 본격적으로 나선다. 신약개발에서 CJ바이오사이언스의 리드파이프라인은 항암제로 개발중인 미생물 단일균주 약물 ‘CJRB-101’로, 올해말까지 미국 임상승인신청서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. CJ바이오사이언스는 향후 감염병 진단, CDMO 사업으로의 확장 가능성도 언급했다. 홍광희 CJ바이오사이언스 상무는 지난 11일 바이오코리아 2022의 ‘바이오헬스 산업의 미래, 휴먼 마이크로바이
식품의약품안전처는 디지털치료제(DTx)가 허가심사를 받기 위해서는 질병의 예방∙치료 등 사용목적, 작용기전, 치료효과 등 3가지를 명시하고 연구논문 등 작용기전에 대한 명확한 과학적 근거자료와 실제로 환자에게 치료효과를 입증한 확증임상 데이터를 제출해야 한다고 밝혔다. 식약처는 디지털치료제를 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 정의했으며 작용기전, 사용목적, 주요기능 등 3가지 기준에 따라 기존 건강관리기기(웰니스제품)과 구분했다. 디지털치료
BMS가 에보텍(Evotec)과 TPD(targeted protein degradation) 약물개발에 대한 파트너십을 2030년까지 연장하며 50억달러 규모의 계약을 체결했다. 계약금만 2억달러에 이르는 딜이다. BMS는 지난주에도 앰피스타(Amphista Therapeutics)와 12억8000만달러 규모의 TPD 개발 파트너십을 체결하는 등 TPD분야에 대한 투자를 이어가고 있다. 에보텍은 지난 10일(현지시간) BMS와 지난 2018년부터 진행해온 TPD 약물개발 파트너십을 연장하는 계약을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르
TIGIT이라는 새로운 면역항암제 타깃에 베팅하면서, 키트루다가 장악하고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장을 뺏어오려던 로슈(Roche)의 야심이 실패로 돌아갔다. 로슈는 차세대 면역항암제 후보로 TIGIT의 긍정적인 데이터를 냈으며, 이에 전력을 쏟아왔다. 기대가 컸던 만큼 업계는 충격적이라는 반응이다. 로슈는 11일(현지시간) PD-L1 고발현 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 대상 임상3상에서 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolumab)’과 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)
화이자(Pfizer)가 바이오헤븐(Biohaven Pharmaceutical)을 116억달러에 인수했다. 올해 M&A 딜로는 현재까지 최대규모다. 이번 인수로 화이자는 편두통 예방 및 치료제 ‘누르텍(NURTEC® ODT, rimegepant)’과 비강스프레이 방식의 CGRP 저해제 ‘자베게판트(zavegepant)’ 등의 상업화 단계 약물과 전임상 단계 CGRP 에셋 5개 등을 파이프라인에 추가했다. 누르텍은 미국과 유럽에서 판매되고 있으며, 자베게판트는 현재 승인검토가 진행중으로 올해 2분기까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터
퇴행성뇌질환 치료제 개발 바이오텍 뉴라메디(Neuramedy)가 혈뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼을 가진 미국 바이오아시스(Bioasis)와 ‘퇴행성 뇌질환 치료제 개발’을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 연구협약 계약에 따라 뉴라메디의 TLR2(toll-like receptor 2) 항체 ‘토마라리맙(Tomaralimab)’에 바이오아시스의 BBB 투과 ‘xB3™’ 플랫폼을 적용하는 것에 대한 전세계 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 뉴라메디는 바이오아시스에 계약금(비공개)을 지급하며, 추가로 최대 720
존슨앤존슨(J&J)의 얀센(Janssen)은 지난 9일(현지시간) 덴마크 바바리안노르딕(Bavarian Nordic)과의 B형간염바이러스(HBV), 인유두종바이러스(HPV) 백신개발 파트너십 계약을 중단한다고 밝혔다. 얀센은 HBV 백신 개발을 자체적으로 진행하고, 바바리안과의 에볼라(Ebola), HIV 백신개발 파트너십은 그대로 유지할 예정이다. 얀센은 HPV의 경우 이미 효과적인 백신이 널리 보급돼 있기 때문에 R&D 우선순위에 따라 HPV 백신 개발을 전면 중단할 것이라고 설명했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면
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