바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

안전성, 내약성 4월 탑라인 동일..백신 접종으로 100% 항체 형성 유도 확인.."연내 임상2상 IND 제출 예정, 2029년 출시 목표”

차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 재조합 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI‑VZV‑001’의 국내 임상1상 최종결과보고서(clinical study report, CSR)를 수령했다고 8일 공시했다.

차백신연구소는 먼저 안전성 및 내약성 결과는 지난 4월 발표한 탑라인 데이터와 동일하다고 설명했다. 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 32명을 대상으로 한 임상1상에서 CVI‑VZV‑001을 8주 간격으로 2회 근육내투여(IM) 후 48주동안 추적관찰한 결과, 저용량군 뿐만 아니라 고용량군에서도 내약성과 안전성을 확인했다.

대조군을 포함한 모든 시험군에서 약물투여로 인한 심각한 이상반응(SAE)은 나타나지 않았다(NCT06137755). 한편 전체 SAE 중에서는 CVI‑VZV‑001 투여군에서 방광암(bladder cancer), 교통사고로 인한 인대 염좌(ligament sprain) 등이 각각 1명씩 있었지만, 약물과의 인과관계가 '관련성이 없음'으로 판단돼 약물이상반응으로 간주되지 않았다.

다음으로 이번 CSR에는 체액성, 세포성 면역반응인 면역원성 데이터가 추가됐다. CVI‑VZV‑001 첫 접종후 48주 시점까지 모든 접종군에서 대상포진 바이러스(VZV)에 대한 항체 수치가 2.7배 이상 증가했다. 특히 2차접종 이후 4주 경과한 시점에 모든 대상자에서 항체가 2배 이상 증가해 혈청방어율(SPR) 100%를 기록했다. 이는 백신 접종을 받은 모든 사람이 충분한 항체를 형성했다는 의미로, 차백신연구소에 따르면 현재 상업화된 재조합 단백질 백신과 동등한 수준이다.

회사에 따르면 CVI-VZV-001은 항체를 생성하는 체액성 면역반응 뿐만 아니라 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다고 하며, 대상포진 바이러스에 대한 보다 강력하고 지속적인 면역 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.

차백신연구소는 올해 안에 임상2상의 임상시험계획서(IND)를 제출해서 임상2상을 시작할 예정이다. 오는 2029년 제품 출시를 목표로 개발을 본격화하고 있다.

염정선 차백신연구소 대표는 “고가의 수입 제품에 의존하고 있는 대상포진 백신 시장에서 국산 백신이 대체할 수 있다는 가능성을 보여준 의미있는 결과”라며 “향후 임상2상과 상용화를 차질없이 추진해 국내외 대상포진 백신 시장에 새로운 대안을 제시하겠다”고 말했다.