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한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 여전히 ‘미지의 영역’에 있는 p53 변이 고형암을 타깃하는 전략으로 정상(wild-type) p53 mRNA를 전달해, p53 변이 암세포를 선택적으로 사멸시키는 초기 연구결과를 첫 공개했다. 한미약품은 지난해 미국 암연구학회(AACR)에서 mRNA 기반 치료제로 KRAS 변이 치료백신 연구결과를 첫 발표했으며, 이번에 해당 전략이 여러 종류(heterogeneous)의 KRAS 변이를 타깃할 수 있다는 결과와 함께 신규 프로젝트도 공개한 것이다. p53은 중추적인 종양억제유전자
BMS의 KRAS G12C 저해제 크라자티(Krazati, adagrasib)’와 EGFR 항체 ‘세툭시맙(cetuximab)’ 병용요법이 KRAS G12C 변이 대장암(colorectal cancers, CRC) 환자 대상 임상1/2상에서 전체반응률(ORR) 34%를 달성했다. 특히 사전치료 이력이 많은 대장암 환자를 대상으로 기존 표준치료요법(SoC) 대비 더 높은 반응률을 이끌어내며, 대장암 후기 치료라인(late-line)으로 개발 가능성을 확인했다. KRAS G12C 변이는 대장암 환자의 3~4%에서 발생하며, '루마크라
J&J가 쇼크웨이브 메디컬(Shockwave Medical)을 131억달러에 인수했다. 쇼크웨이브는 음속압력파(sonic pressure wave)를 이용한 혈관내쇄석술(intravascular lithotripsy, IVL) 기술로 관상동맥질환(coronary artery disease, CAD)과 말초동맥질환(peripheral artery disease, PAD)의 칼슘침전물을 분해하는 의료기기를 개발해 최초로 시판했다. 특히 J&J는 지난 2022년 166억달러에 인수한 에이바이오메드(Abiomed)의 심장펌프 ‘임펠라(I
종근당(Chong Kun Dang pharmaceutical)이 본격적으로 항체-약물접합체(ADC) 항암제 후보물질을 드러내기 시작했다. 종근당은 지난해 2월 시나픽스(Synaffix)로부터 ADC 기술을 사들인지 1년만에, 리드 프로그램인 cMET ‘CKD-703’의 전임상 데이터를 첫 공개했다. 종근당은 자체 보유하고 있는 cMET 항체에 시나픽스의 위치특이적인 접합(site-specific conjugation) 기술을 적용했으며, 앞서가는 경쟁사인 애브비의 cMET ADC ‘텔리소-V(Teliso-V, telisotuzum
후안 쿠빌로스 루이즈(Juan R. Cubillos-Ruiz) 웨일 코넬 의대(Weill Cornell Medicine) 산부인과 면역학 및 미생물학 부교수가 소포체(ER) 스트레스를 매개하는 IRE1α-XBP1 경로를 활용해, 공격적인(aggressive) 전이성 난소암을 개선할 수 있는 수지상세포(DC) 기반 백신의 연구결과를 공개했다. 이번 발표는 지난 6일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2024)의 교육세션(educational session)에서 ‘치료저항에 대한 스트레스: 진전 및 과제(Stressing Out A
옵시디안 테라퓨틱스는(Obsidian Therapeutcis)가 시리즈C로 1억6050만달러를 유치했다. 옵시디안은 기존 종양침투림프구(tumor infiltrating lymphocyte, TIL) 세포치료제의 효능과 안전성을개선한 TIL 세포치료제를 흑색종(melanoma) 임상1상과 고형암 임상1/2상을 진행하고 있다. 특히 이번 투자에는 노보홀딩스(Novo Holdings A/S)와 BMS가 참여하며 관심을 보였다. 여기에는옵시디안이 IL-2를 사용하지 않으면서 효능과 안전성을 보인 흑색종 임상1상 결과와 지난 2월 아이오
PROTAC을 포함한 표적단백질분해(TPD) 약물은 기존의 저해제보다 큰 덩치를 갖고 있어, 사실상 혈뇌장벽(BBB)을 투과하는 TPD 약물개발에서 가장 큰 도전으로 여겨졌다. 기존에 저분자화합물 기반 저해제가 뇌를 통과하려면 500Da 이하의 크기를 가져야하며, 360Da 이하면 이상적인 크기로 받아들여진다. 그런데 분해약물(degrader)의 뇌 투과는 여전히 이해하는 단계에 있지만 기존의 규칙이 적용되지 않으며, 오히려 ‘BBB 투과 분해약물 개발’이라는 기회가 가까이 있을 수 있다는 시각이 제시됐다. TPD 약물은 최소 6
중국 아케소 바이오파마(Akeso Biopharma)의 PD-1xCTLA-4 이중항체 후보물질 ‘카도닐리맙(Cadonilimab)’이 화학항암제(chemotherapy)와의 병용요법에서 위암 및 위식도접합부암(CEJ) 1차치료제 가능성을 보여준 유의미한 결과를 내놨다. 특히 카도닐리맙은 PD-L1 저발현 환자를 대상으로도 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)을 모두 개선했다. 아케소는 지난해 11월 임상의 중간분석 탑라인을 먼저 발표했었다. 당시 구체적인 임상결과는 공개되지 않았지만, 회사측은 카도닐리맙이 PD-L1발현과
ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics, ADCT)는 CD19 항체-약물접합체(ADC) ‘진론타(Zylonta)’를 CD20xCD3 이중항체와 병용투여한 혈액암 임상1b상에서 긍정적인 데이터를 내놨다. 진론타는 지난 2021년 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 3차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받은 약물이다. 지난해 적응증 확대를 위해 DLBCL 1차치료제 세팅으로 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’과 병용투여한 임상2상에서 호흡관련 부작용으로 7명이 사
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-Dxd)’가 HER2 양성(+) 고형암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. ADC 약물로는 처음으로, HER2 바이오마커를 가진 모든 고형암종(pan-tumor)을 적응증으로 시판허가를 받게 된 것이다. 엔허투는 ADC 분야에서 계속해서 새로운 기록을 세워가고 있으며, 독보적인 존재감을 드러내고 있다. 이번 적응증 확대를 통해 엔허투의 매출 상승세는 계속해서 긍정적인 흐름
항암제 부문에서 가속승인(accelerated approval)은 빅파마에 비해 상대적으로 규모가 작은 바이오텍이 약물을 빠르게 시판할 수 있는 경로로 여겨졌지만, 점차 쉽지 않아질 것으로 보인다. 항암제 가운데 3분의1이 가속승인을 통해 출시된 약물이다. 또한 FDA가 가속승인을 내린 건의 80% 이상을 항암제가 차지하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 가속승인 기준을 더 까다롭게 높여가는 가운데, 올해 미국 암연구학회(AACR 2024)에서도 7일(현지시간) 첫날 열린 기자회견 자리(press conference)에서
에드워드 존 웨리(E. John wherry) 펜실베니아대 교수 겸 면역학연구소(Institute for Immunology) 소장(director)은 지난 6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최된 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 항암치료제 효능을 저하시키는 ‘고갈T세포(Exhausted T cell, Tex)’의 후성유전적(epigenetic) 특징과, 이를 기반으로 T세포 고갈을 극복할 수 있는 접근법에 대해 발표했다. 이번 발표는 ‘T세포 인지, 고갈, 지속성 결정의 요인 및 의미(Determinants and Mea
최근 반년 사이 신약개발분야에서 ‘분해약물-항체접합체(degrader-antibody conjugate, DAC)’라는 키워드가 급부상하고 있는 흐름을 어떻게 이해할 수 있을까? 항체에 표적단백질분해 약물(TPD)을 결합시켜 조직특이적으로 전달하는 개념이다. 이에 앞서 제넨텍(Genentech)이 연구단계에서 DAC 분야를 개척해왔다면, 최근 글로벌에서 DAC에 대한 딜과 스타트업 설립, 파트너십이 눈에 띄게 증가하고 있다. 이미 임상개발도 시작됐는데, 애브비는 지난해 11월 급성골수성백혈병(AML) 적응증에서 항체(비공개)에 B
오루카 테라퓨틱스(ORUKA Therapeutics)가 아카바이오파마(ARCA Biopharma)를 합병하며 나스닥(Nasdaq)에 우회상장한다. 오루카는 파라곤 테라퓨틱스(Paragon Therapeutics)에서 자가면역질환 적응증의 전임상 단계 항체 후보물질을 가지고 올해 2월 스핀오프했다. 파라곤은 허브&스포크 모델(hub-and-spoke model)을 기반으로 바이오텍을 스핀오프해 신약을 개발중이다. 파라곤은 지난 2022년과 2023년에도 각각 아포지 테라퓨틱스(Apogee Therapeutics)와 스파이리 테라퓨틱
노바티스(Novartis)의 PSMA 타깃 방사성리간드(RLT) ‘플루빅토(Pluvicto)’가 드디어 더 초기라인의 전립선암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선한 결과를 내놨다. 지난해 10월 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 대조군 대비 사망위험이 오히려 16% 증가한 혼재된 데이터를 공개한 이후, 이번에 더 성숙한 OS 결과를 업데이트한 것이다. 플루빅토는 노바티스가 최대 30억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하는 주요 제품이며, 지난해 262%의 매출성장과 함께 9억8000만달러를 벌어들였다. 노바티스는 플루빅토
미국 머크(MSD)가 KRAS 저해제와 PD-1 항체를 병용하는 KRAS 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상3상을 시작한다. 현재 진행성 고형암 임상1상을 진행중인 KRAS 저해제 후보물질 ‘MK-1084’와 키트루다를 병용하는 임상이다. 머크는 아직 MK-1084의 임상1상을 진행중이지만, 지난해 예비분석에서 긍정적인 안전성 프로파일과 전체반응률(ORR) 데이터를 확인하고 임상3상 진입을 결정했다. KRAS 저해제 분야에서 BMS, 암젠(Amgen), 로슈(Roche)에 더 이상 뒤져치지 않겠다는 의도와 함께 키
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