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유럽 의약품청(EMA)도 결국 JAK(Janus kinase) 저해제의 유럽내 사용에 대한 제한을 권고했다. 다양한 염증성질환 치료제로 시판되는 JAK 저해제가 암, 혈전, 심각한 감염 등의 위험을 높인다는 것을 인정한 결과다. 그동안 미국 식품의약국(FDA)보다 JAK 저해제의 사용에 관대한 입장을 보였던 EMA도 JAK 저해제의 사용을 제한하고 나선 것이다. FDA는 지난해 투여가능 환자군을 제한하고 약물에 부착되는 경고박스(box warning)를 업데이트했다. 염증성질환 치료제로 사용되는 JAK 저해제가 암, 혈전 등 심각
1년반 전부터 추진해 온 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)의 나스닥 기업공개(IPO)에 또다시 차질이 생겼다. 아티바는 지난 2019년 GC녹십자홀딩스와 GC녹십자랩셀이 NK세포치료제 개발을 목적으로 미국에 설립한 바이오텍이다. 아티바는 지난해 4월 미국 증권거래위원회(SEC)에 S-1 서류 제출을 통해 1억달러를 조달할 계획을 밝히면서 기업공개를 추진했다. 아티바는 나스닥에 'ARTV'라는 티커로 거래될 예정이었다. 그러나 같은해 12월 아티바는 리드 NK세포치료제 후부물질 ‘AB-101’의 임상
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 몰레큘러글루(molecular glue) 분해약물(degrader)이라는 새로운 페이로드(payload)가 적용된 항체-약물접합체(ADC) 후보물질로 임상에 들어갔다. 기존에 전신투여시 독성이슈가 있는 GSPT1 분해약물에 항체를 결합해, 타깃 조직으로 정밀하게 약물을 전달해 치료지수(therapeutic index)를 개선하는 오름의 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation) 플랫폼이 적용된 첫 임상진입 건이다. 이번에 임상을 시작한
악티늄(Actinium Pharmaceuticals)은 지난달 31일(현지시간) CD45 ARC(antibody-radio conjugates) ‘로맙-B(lomab-B)’의 급성골수성백혈병(AML) 전처치요법(conditioning therapy) 임상 3상(NCT02665065)에서 조혈모세포(HST) 이식 후 6개월 이상 완전관해(CR) 지속비율을 유의미하게 개선한 탑라인 결과를 발표했다. 이 소식이 알려진 후 악티늄의 주가는 전일종가 대비 39.16% 오른 13.54달러로 마감했다. 악티늄은 로맙-B를 내년 상반기까지 미국
길리어드(Gilead Sciences)가 지난해 독일 MYR 파마슈티컬(MYR Pharmaceuticals)을 14억5000만유로(17억4000만달러)에 인수하며 확보한 만성(chronic) D형간염바이러스(HDV) 치료제 ‘헵클루덱스(Hepcludex, bulevirtide)’의 미국 승인이 불발됐다. 헵클루덱스는 지난 2020년 유럽연합집행위원회(EC)로부터 조건부허가(CMA)를 받아 유럽내에서 간질환(compensated liver disease)을 동반한 만성 D형간염 치료제로 시판되고 있으며, 현재 D형간염 치료제로 승인
신라젠(Sillajen)은 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 도입한 항암제 후보물질 'BAL0891'의 전임상 결과가 지난달 26~28일 스페인 바르셀로나에서 개최된 암연구학회(EORTC-NCI-AACR 2022)에서 포스터 발표됐다고 1일 밝혔다. BAL0891은 지난 9월 신라젠이 스위스 바실리아로부터 계약금 1400만달러, 마일스톤 3억2200만달러로 총 3억3600만달러에 라이선스인(L/I)한 약물이다. 이번 포스터발표는 바실리아에서 진행했다. 발표에 따르면 바실리아는 삼중음성유방암(TNBC)
베이징대(Peiking University) 연구팀이 니코틴(nicotine)에 의해 활성화되는 AMPKα-SMPD3-세라마이드 신호전달 경로를 니코틴 분해 박테리아가 억제해 비알코올성지방간염(NASH) 증상을 완화한 연구결과를 내놨다. 흡연은 지방간염과 상관관계가 있다고 알려져 있었으나 상세 기전은 알려져 있지 않았다. 연구팀은 장내미생물인 B. xylanisolvens(Bacteroides xylanisolvens, Bx)를 흡연 마우스 모델에 투여하자 니코틴 농도가 감소한 결과를 확인했다. 또 AMPKα와 SMPD3의 인산화
미국 식품의약국(FDA)이 확증임상에서 실패한 젭젤카(Zepzelca, lurbinectedin)’의 승인철회를 진행하지 않고 그대로 승인을 유지하겠다는 입장을 내놨다. 젭젤카는 지난 2020년 소세포폐암(SCLC) 2차치료제로 FDA 가속승인을 받은 재즈(Jazz Pharmaceuticals)의 약물이다. FDA가 이같은 입장을 내놓은 것은 확증임상에서 테스트한 용법과 용량이 가속승인 받은 용법, 용량이 다르다는 점과 소세포폐암 2차치료제에서 젭젤카 승인 후 새로 승인된 약물이 없다는 점이 주된 이유로 작용했다. FDA는 재즈에
GSK가 시장 진출시 최대 28억달러의 연매출을 올릴 수 있을 것으로 기대했던 GM-CSF(granulocyte-macrophage colony-stimulating factor) 항체 ‘오틸리맙(otilimab)’이 결국 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 임상3상에서 실패했다. GSK는 오틸리맙으로 진행한 총 3건의 RA 임상3상중 2건에서 1차 종결점을 충족시켰지만, 다른 1건에서 1차 종결점 달성에 실패했다. 비록 2건의 임상에서 긍정적인 결과를 거두었음에도, GSK는 종합적으로 평가했을 때 오틸
누발란트(Nuvalent)가 치료옵션이 제한적인 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 ROS1 저해제 'NVL-520'의 임상 1상에서 낮은 부작용과 전체반응률(ORR) 48%의 긍정적인 예비결과(preliminary results)를 내놨다. 경쟁약물로는 현재 BMS가 개발중인 ROS/NTRK 저해제 ‘레포트렉티닙(repotrectinib)’이 있다. 레포트렉티닙은 BMS가 지난 6월 터닝포인트(Turning point Therapeutics)를 41억달러에 인수하며 확보한 에셋이다. 누발란트는 지난달 28일(현지시간)
로슈(Roche)의 제넨텍(Genentech)은 지난 26일(현지시간) VEGF-AxAng-2 이중항체 ‘바비스모(Vabysmo, faricimab)’와 리제네론(Regeneron)의 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’를 비교평가한 2개 망막정맥폐쇄(Retinal Vein Occlusion, RVO) 임상3상 모두에서 시력교정 비열등성(non-inferior)을 충족한 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다. 아일리아는 리제네론과 바이엘(Bayer)이 공동개발한 VEGF 저해제다. 아일리아는 RVO, 신생혈관성 연령관련 황
‘엔허투(Enhertu)’로 HER2 유방암 치료제 분야에서 존재감을 드러내고 있는 아스트라제네카(AstraZeneca)가 또다시 유방암 강자인 로슈를 위협하고 있다. 로슈가 이전 실패했던 약물계열인 AKT 저해제의 유방암 임상3상에서 아스트라제네카가 성공하면서, 경쟁자 로슈를 한번더 밀어내고 있는 모습이다. 이번에 아스트라제네카가 긍정적인 임상 결과를 낸 적응증은 호르몬수용체 양성 HER2 음성(HR+HER2-) 유방암 2차 치료제 세팅이다. 해당 환자에게서 AKT 저해제 ‘카피바서팁(capivasertib)’은 무진행생존기간(
사노피(Sanofi)가 3년전 신소릭스(Synthorx)를 25억달러에 인수하면서 사들인 차세대 IL-2 약물의 가치가 흔들리기 시작했다. 사노피는 “기대보다 낮은 효능”에 따라 현재 진행하고 있는 임상2상을 중단하기로 했다. 애초 사노피는 신소릭스의 CD8+ T세포를 선택적으로 활성화시키는 비알파 IL-2(non-alpha IL2) 약물의 여러 고형암에서의 병용투여 가능성을 보고 시장가에 172%의 프리미엄을 붙인 가격으로 인소릭스를 과감하게 인수했다. 그러나 지난해 본격적인 임상2상에 들어가고 1년 남짓 만에, 사노피는 빠르게
블루버드바이오(Bluebird bio)에서 스핀오프한 투세븐티바이오(2Seventybio)는 27일(현지시간) 중국 JW 테라퓨틱스(JW Therapeutics)에 MAGE-A4 타깃 T세포치료제의 중화권 지역 개발·상업화 권리에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다. JW 테라퓨틱스는 CAR-T 개발회사로 지난 2016년 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)와 우시앱텍(Wuxi AppTec)이 함께 설립한 기업(Joint Venture)이다. JW 테라퓨틱스는 지난해 재발성/불응성 B세포림프종(r/r
칼준(Carl H. June) 펜실베니아대(University of Pennsylvania, UPenn) 연구팀이 항암바이러스(oncolytic virus, OV) 개발사 캔델 테라퓨틱스(Candel Therapeutics)와 고형암 극복을 위한 항암바이러스 병용 CAR-T 치료제 개발 파트너십을 맺었다. HSV(herpes simplex virus) 기반 항암바이러스를 이용해 종양미세환경(tumor microenvironment)을 변화(modulation)시켜 CAR-T가 암세포를 타깃할 수 있도록 하는 병용요법을 개발한다는
노바티스(Novartis)가 CD40 저해 항체 ‘이스칼리맙(iscalimab, CFZ533)’의 간이식(liver transplantation) 임상2상 프로그램을 중단한다. 지난해 신장이식 임상2상에서 표준치료제 ‘타크로리무스(tacrolimus)’ 대비 면역거부반응 예방효능이 떨어지는 결과로 신장이식 프로그램을 중단한 이후 추가적인 장기이식 임상중단 건이다. 노바티스는 현재까지 이스칼리맙으로 10개 적응증에 대한 임상 프로그램을 진행해 왔으나, 임상 적응증을 점차 줄여왔다. 이번 간이식 프로그램 종료에 따라 노바티스는 현재까
HLB제약, 중앙연구소장에 강성권 박사 선임
리가켐, 'HER2 ADC' 美1상 "첫 공개..엔허투 불응서 PR"
올릭스, 고한석 사업전략 이사 영입
BMS "84억弗 L/I", 'EGFRxHER3 ADC' 中3상 "첫 히트"
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쥬가이, 싱가포르 게로와 노화 타깃 항체 "2.5억弗 딜"
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