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EQRx “현실의 벽”, ‘美저가 항암제’ 포기..3년만 “원점”유료
EQRx의 미국내 ‘항암신약 저가전략’이라는 목표가 끝내 좌초되고 말았다. 결국 미국 식품의약국(FDA)이라는 규제의 벽을 넘어서지 못한 것이다. 이로써 지난 2~3년간 미국내 항암제 시장을 뒤흔들 것으로 여겨졌던, 이미 임상3상 데이터를 확보한 중국산 PD-1, PD-L1 인수를 통한 미국내 저가전략은 일단락된 것으로 보여진다. 비슷한 접근법으로 올해만 일라이릴리와 노바티스의 PD-1 면역항암제도 미국내 폐암 치료제 시판계획이 불발됐으며, 이번 EQRx의 결정은 현실의 벽을 더 선명하게 보여주고 있다. EQRx는 지난 10일(현

김성민 기자 2022-11-14 15:31
바이오젠, 새 CEO에 비바커 사노피 前CEO 영입유료
바이오젠(Biogen)은 지난 10일(현지시간) 새로운 CEO 자리에 크리스토퍼 비바커(Christopher A. Viehbacher) 사노피(Sanofi) 전(前) CEO를 임명했다고 밝혔다. 지난 5월 바이오젠 CEO인 미셸 부나토스(Michel Vounatsos)가 자리에서 물러날 것이라고 밝힌지 6개월만이다. 발표에 따르면 비바커는 오는 14일부터 바이오젠 사장(President)과 CEO로 정식 임명되며, 이사회 멤버로 들어가게 된다. 비바커는 지난 2008년부터 2014년까지 총 6년간 사노피에서 CEO를 역임한 바 있

신창민 기자 2022-11-14 14:26
아펠리스, ‘C3약물’ “FDA 3개월 미뤄, 장기효능 이슈”유료
이번달 최초의 지도모양위축(geographic atrophy, GA) 치료제가 나올 것인가에 여부에 업계의 온 신경이 집중되고 있는 상황에서, 미국 식품의약국(FDA)이 장기 효능에 대한 추가 데이터를 이슈로 허가검토 일정을 3개월 뒤로 미뤘다. 지도모양위축 치료제 개발로 가장 앞서가는 아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 소식으로 FDA는 당초 이번달 26일 지도모양위축 치료제로 C3 저해제 ‘페그세타코플란(pegcetacoplan)’의 시판허가 여부를 결정할 예정이었다. 지도모양위축은 아직까지 치료

김성민 기자 2022-11-14 10:16
프로세사, ‘유한’ 5-HT4 작용제 2a상 "첫 PoC 확인”유료
유한양행(Yuhan)이 2년전 미국 프로세사 파마슈티컬(Processa Pharmaceuticals)에 라이선스아웃(L/O)한 5-HT4 수용체 작용제(agonist)의 환자 대상 첫 개념입증(proof-of-concept, PoC) 효능 결과가 나왔다. 기술이전 당시 유한양행이 건강한 피험자를 대상으로 임상1상을 완료했던 약물이다. 프로세사는 지난 8일(현지시간) 위장관 기능장애인 위무력증(gastroparesis) 환자를 대상 임상2a상에서 약물 선택성을 높인 5-HT4 작용제 ‘YH12852(PCS12852)’가 위배출을 개

김성민 기자 2022-11-14 09:18
AZ, 'IL-12 mRNA' 약물 개발중단..모더나에 "권리반환"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 모더나(Moderna)와 공동개발을 진행해온 임상1상 단계의 고형암 타깃 IL-12 mRNA 약물 ‘MEDI1191’의 개발을 중단하고 권리를 모더나에 반환했다. 이에 앞서 AZ는 모더나와 공동개발중이던 2상단계의 심혈관질환 타깃 VEGF-A mRNA 약물 'AZD8601'의 개발을 중단한 바 있다. 지난해 AZ는 심부전 환자를 대상으로 진행한 임상에서 AZD8601의 안전성과 내약성을 확인하며 1차종결점을 충족했다고 밝혔으나, 구체적인 설명없이 올해 2분기 실적발표에서 해당 약물의

엄은혁 기자 2022-11-14 07:10
리제네론, '리브타요+화학' NSCLC 1차 "적응증 확대"유료
리제네론(Regeneron)의 PD-1 항체 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)’가 PD-L1 발현율이 50% 미만인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다. PD-L1 발현율이 50% 이상인 NSCLC 치료제로 지난 2021년 승인받은 리브타요는, 이번 승인으로 PD-1 발현율과 상관없이 NSCLC 환자에게 적용할 수 있는 치료제가 됐다. 리브타요의 이번 화학항암제 병용 NSCLC 1차치료제 승인은 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytr

엄은혁 기자 2022-11-11 10:34
제나스, 시리즈B 1.18억弗..CD19 항체 "IgG4-RD 3상"유료
제나스 바이오파마(Zenas BioPharma)는 지난 7일(현지시간) 시리즈B로 1억1800만달러 유치를 완료했다고 발표했다. 이번 시리즈B에는 이나베이트 사이언스(Enavate Science), 퍼셉티브(Perceptive Advisors), 락스프링캐피탈(Rock Springs Capital), 젠코(Xencor) 등 13개 투자사가 참여했다. 제나스는 이번 투자금으로 올해말 시작 예정인 CD19 항체 '오벡셀리맙(obexelimab)'의 IgG4 관련질환(IgG4-RD)의 임상 3상과 후속 자가면역질환 파이프라인의 임상개발

서윤석 기자 2022-11-11 07:01
S&K테라퓨틱스, '언멧니즈' SLE "경구 TLR7/9 개발"유료
에스앤케이테라퓨틱스(S&K Therapeutics)가 희귀질환인 전신홍반성루푸스(SLE) 등 자가면역질환을 대상으로 TLR7/9을 타깃한 경구용 약물개발에 나섰다. 기존 치료제의 한계로 여겨진 고비용, 높은 부작용, 투약 편의성 등 미충족의료수요(unmet needs)를 극복하겠다는 전략이다. 최상돈 S&K테라퓨틱스 대표이자 아주대 교수는 8일 서울 코엑스에서 열린 ‘코리아 라이프사이언스 위크 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼’에서 “경구용 TLR7/9 타깃 루푸스 치료제를 개발하고 있다"며 "루푸스 마우스 모델에서 증상개선 효과

서윤석 기자 2022-11-10 13:46
암젠 “다크호스”, ‘항체-펩타이드접합체’ 비만 1상 공개유료
암젠(Amgen)이 비만 GLP-1 블록버스터 시장에서 비장의 카드를 꺼냈다. 암젠은 비만에서 4주마다 투여하는 항체-펩타이드 접합체(antibody-peptide conjugate)로 첫 투약 85일만에 체중을 최대 14.52% 감소시켰다고 공개했다. 암젠은 기존에 시장에 나온 GLP-1 계열약물 대비 긴 반감기와 빠른효능 뿐만 아니라 내약성 측면을 강조하고 있다. 아직 초기 단계이지만, 업계는 이번 임상1상 결과를 심상치 않게 바라보고 있다. 세부 결과는 내달초 열리는 인슐린저항성·당뇨·심혈관질환(WCIRDC) 글로벌학회에서

김성민 기자 2022-11-10 11:00
버브, '첫 in vivo 염기편집' 美 임상에 "FDA 제동"유료
버브(Verve therapeutics)가 개발하고 있는 염기편집(base editing) 약물이 미국 임상진입에 제동이 걸렸다. 이 약물은 지난 5월 뉴질랜드 규제당국으로부터 승인을 받아 뉴질랜드와 영국에서 임상을 진행하고 있다. 당시 뉴질랜드의 임상 승인으로 해당 약물은 임상단계에 진입한 첫 in vivo 염기편집 약물이라는 타이틀을 얻었다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)은 염기편집 등 유전자편집 약물의 임상 진행에 더 엄격한 잣대를 요구하고 있다. FDA는 지난 8월에도 빔(Beam therapeutics)의 염기편집 기술

윤소영 기자 2022-11-10 09:05
오노파마, 페이트 HER2 타깃 ’iPSC CAR-T’ 옵션행사유료
페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)와의 공동개발을 통해 HER2 양성 고형암 타깃 iPSC기반 CAR-T 약물 ‘FT825(ONO-8250)’의 가능성을 본 오노파마(ONO Pharmaceutical)가 지난 2018년 페이트와 체결한 공동개발 계약의 옵션을 행사하며 FT825의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 오노파마는 지난 7일(현지시간) 페이트와의 공동개발 파트너십에 따라 확보한 전임상 단계의 iPSC 기반 CAR-T 약물인 FT825에 대한 라이선스 옵션을 행사했다고 밝혔다. 오노파마는 페이트에 라

엄은혁 기자 2022-11-10 07:03
암젠, ‘LPA siRNA’ 2상 세부공개..‘노바티스 추격’유료
암젠(Amgen)이 LPA siRNA 약물 ‘올파시란(olpasiran, AMG 890)’으로 진행한 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) 임상2상의 세부결과를 공개했다. 암젠은 지난 5월 해당 임상의 탑라인(topline) 결과 최대 90% 이상의 Lp(a)(lipoprotein(a)) 감소효과를 확인했다고 간략히 설명한 바 있다. 그리고 이번 업데이트된 결과에 따르면 올파시란 투약군은 약물 농도에 따라 Lp(a) 수치가 위약군 대비(placebo-adjuste

신창민 기자 2022-11-09 15:53
유씨아이, 'TME 극복' 고형암 “메소텔린 CAR-NK 개발”유료
유씨아이테라퓨틱스(UCI Therapeutics)가 종양미세환경(TME)을 극복할 수 있는 고형암 타깃 CAR-NK 개발에 나섰다. TGF-β 억제 펩타이드를 자체 분비하도록 엔지니어링한 CAR-NK로 고형암의 TME를 개선해 항암효과를 높인 접근법이다. 정수영 유씨아이테라퓨틱스 대표는 8일 서울 코엑스에서 열린 ‘코리아 라이프사이언스 위크 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼’에서 “자체 개발한 플랫폼을 기반으로 병용요법과 유사한 치료효과를 기대하면서도 부작용은 낮춘 고형암 타깃 CAR-NK를 개발하고 있다”며 “2024년까지 전임

서윤석 기자 2022-11-09 13:38
GSK, ‘첫 시판 BCMA’ ADC 확증3상 실패..‘철회 위기’유료
GSK가 2년전 다발성골수종 치료제로 ‘첫 BCMA 약물‘로 가속승인받은 ADC 약물 ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 확증 임상3상에서 실패하면서, 타이틀을 내려놓을 위기에 처했다. 이미 BCMA 치료제 경쟁 속에서 블렌렙의 입지가 크게 줄어들고 있는 상황에서, 또다른 타격이다. 이번 임상3상이 성공했다면 완전승인(full approval)으로 이어지는 수순이었으나 임상실패로 인해 초기 치료제 세팅으로 옮겨가는 회사의 전략에까지 제동이 걸렸다. GSK는 이번 소식 이외에도 최근 항암제 분야에서

김성민 기자 2022-11-09 10:23
비아트리스, 시밀러 매각후..'안과' 2개社 "7.5억弗 인수"유료
비아트리스(Viatris)가 2개의 안과질환 치료제 개발회사를 인수한다. 지난 2월 바이오시밀러 사업부문을 인도 제약사 바이오콘(Biocon Biologics)에 매각한 후 보여준 첫 움직임이다. 비아트리스는 당시 시밀러부문을 매각하면서 지속적이고 높은 마진의 신약개발 포트폴리오에 집중할 것이라고 발표했다. 이때 비아트리스는 앞으로 집중할 사업분야로 안과질환, 피부질환, 위장관계질환 치료제 개발 분야를 언급, 관련 분야에서 파트너를 찾을 것이라고 밝히며 딜을 예고한 바 있다. 비아트리스는 지난 7일(현지시간) 두 안과치료제 개발회

윤소영 기자 2022-11-09 09:15
엑셀리시스, 캐털란트서 ADC 사들여.."모달리티 확장"유료
공격적인 에셋확보에 나서고 있는 엑셀리시스(Exelixis)가 캐털란트(Catalent)에서 항체-약물접합체(ADC) 약물을 사들였다. 엑셀리시스는 지난 2020년 캐털란트와 항체접합 기술인 'SMARTag'에 대한 파트너십을 체결한 데 이어 이번 딜로 SMARTag 기술이 적용된 3개 ADC 프로그램을 확보하게 됐다. 이번 딜은 엑셀리시스가 사이브렉사(Cybrexa Therapeutics)와의 펩타이드-약물접합체(PDC) 딜, 세이로파(Sairopa B.V.)와의 SIRPα 항체 딜을 발표한지 2일만에 체결한 건이다. 엑셀리시스

윤소영 기자 2022-11-09 07:00

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