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2개월전 예상치 못했던 알츠하이머병 임상3상 성공을 알리면서, 업계에 큰 파장을 일으켰던 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’의 세부 데이터가 드디어 공개됐다. 당시 에자이와 바이오젠은 초기 알츠하이머병(AD) 환자에게서 레카네맙이 위약 대비 인지저하를 27% 늦췄다고 발표했으며, 1차종결점 뿐만 아니라 모든 2차종결점에서도 통계적 유의성을 확인했다며 자신감을 피력했다. 이 소식만으로 하루사이 바이오젠의 시가총액이 16조원 늘어나는등 국내외 시장 전반에 긍정적인 영향을 미쳤다. 다만 추가적인
셀랩메드(Cellabmed)는 뇌종양의 일종인 교모세포종(glioblastoma) 치료를 위해 정맥(IV)투여 방식의 IL13Rα2 타깃 CAR-T ‘YYB-103(CLM-103)’을 개발하고 있다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상1상 IND 승인을 받은 셀랩메드는 지난 9월 임상을 시작했으며 현재는 첫 환자 투약을 완료한 상태다. 셀랩메드는 왜 교모세포종 CAR-T의 타깃으로 IL13Rα2를, 투여방식으로는 IV를 선택했을까? 글로벌에서 많은 회사들이 다양한 타깃과 투여방식으로 교모세포종 CAR-T 임상을 진행하고 있다.
베이진(BeiGene)의 2세대 BTK 저해제가 혈액암 대상 임상3상 결과에서 표준치료제인 J&J의 BTK 저해제 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)’를 이겼다. 내달 10일부터 열리는 미국 혈액암학회(ASH 2022)를 앞두고, 23일(현지시간) 공개된 초록에서 만성림프구성백혈병·소림프구성림프종(CLL/SLL) 1차 치료제 세팅에서 베이진의 ‘브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)’를 임브루비카와 직접 비교한 최종 임상3상 결과, 환자의 병기진행이나 사망위험을 35% 낮춘 데이터가 공개됐다. 이로써
아스트라제네카(AstraZeneca)가 영국 C4X 디스커버리(C4X Discovery, C4XD)의 염증, 폐질환 타깃 NRF2 활성제(activator)를 총 4억달러 규모에 사들였다. 이번 딜의 계약금은 200만달러로 큰 규모의 계약금은 아니지만 아스트라제네카도 NRF2(nuclear factor erythroid 2-related factor 2) 활성화 기전에 관심을 보이는 모습이다. NRF2는 항산화(antioxidant), 항염증(anti‐inflammatory) 기능을 가진 여러 유전자 발현에 관여하는 주요 전사인자
GDF-15(Growth Differentiation Factor-15) 타깃 항체를 개발하는 독일 카탈림(CatalYm)은 지난 22일(현지시간) 시리즈C로 5000만유로(4900만달러)를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈C 투자는 Brandon Capital과 Jeito Capital가 주도했으며 그 외에 Forbion, Novartis Venture Fund, Vesalius Biocapital III, Bayern Kapital, BioGeneration Ventures, Coparion 등 총 8개 투자사가 참여했다. GD
새로운 모달리티로 떠오른 TPD(Targeted Protein Degradation)에 대한 투자 추세가 계속해서 이어지고 있다. 최근 몇년간 코로나 팬데믹, 글로벌 경제상황 악화 등 글로벌 바이오업계의 전반적인 침체에도 불구하고 그 추세는 쉽게 꺾이지 않는 분위기이다. 지난 2012년 이후 10년간 TPD 분야에 대해 65억달러가 넘는 투자(equity investment)가 이루어졌으며 이중 최근 5년간 투자된 금액이 60억달러 이상인 것으로 나타났다. 최근 5년간 대부분의 투자가 집중된 것으로 새로운 모달리티에 기대감이 엿보
펜실베니아대(University of Pennsylvania) 연구팀이 mRNA를 이용한 20가 독감백신(20-HA mRNA)이 다양한 독감바이러스 항원에 대해 항체를 형성하고 감염 보호효과로 생존률을 높인 연구결과를 내놨다. 변종에게 효과가 거의 없는 기존 다가 독감 백신의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 연구팀에 따르면 기존 독감백신은 세계보건기구(WHO)에서 매년 초 예측해 발표하는 독감 바이러스 아형(subtype)을 대상으로 생산 및 공급한다. 일반적으로 60%의 예방효율을 보이지만 유행하는 독감 바이러스 아형
메조블라스트(Mesoblast)가 세포치료제 후보물질 ‘레메스템셀-L(remestemcel-L, Ryoncil)’에 대한 장기 임상결과를 내놨다. 레메스템셀-L은 소아 이식편대숙주병(GVHD) 환자를 대상으로 한 4년간의 장기추적 임상에서 기존 치료제의 임상결과 보다 OS가 개선된 결과를 냈다. 레메스템셀-L의 장기 효능을 보여준 이번 임상결과는 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출할 바이오의약품 허가신청서(BLA)의 주요 데이터가 될 것으로 보인다. FDA는 지난 2020년 메조블라스트에 추가 임상을 요구하며 레메스템셀-L의 승
아비나스(Arvinas)는 프로탁(PROTAC) 기술이라는 새로운 모달리티(modality)를 업계에 알리면서 표적단백질분해(TPD) 분야를 개척해오고 있는 회사다. 아비나스는 지난 2019년 TPD 약물로는 처음 임상에 들어가 지금까지 3개의 프로그램이 임상개발 단계로 진전시켰으며, 이제는 환자에게서 개념입증(PoC) 데이터를 내놓으면서 또다른 국면으로 접어들고 있다. 그렇다면 아비나스가 새로운 모달리티로 공격적으로 임상개발을 추진해나갈 수 있는 원동력은 어디에 있을까? 이러한 생각을 엿볼 수 있는 자리로 최재현 이피디바이오(E
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 마지막까지 희망의 끈을 놓지 않았던 EGFR TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 미국 시판허가가 끝내 좌초되고 말았다. 한미약품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐암 치료제로 포지오티닙의 시판허가 승인을 거절당했다고 알린 바로 다음날인 25일(현지시간), 포지오티닙 개발 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 ‘즉시 포지오티닙의 개발우선순위를 낮추겠다’는 입장을 밝혔다. 스펙트럼이 FDA로부터 수령받은 포지오티닙을 승인할 수 없다는
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 HER2 음성(-) 진행성 위암 1차치료제 세팅 임상3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 3년전 키트루다로 진행한 HER2- 위암 1차치료제 세팅 3상에서 실패했던 머크는 이번에 보란듯이 실패의 벽을 뛰어넘었다. 당시 머크는 임상3상에 실패하며 가속승인(accelerated approval)을 통해 시판허가를 받았던 HER2 음성 위암 3차 적응증을 자진절회한 바 있다. 이번 긍정적 임상결과로 키트루다는 이미 가속승인을 받아 시판중인 HER
뉴암스테르담 파마(NewAmsterdam Pharma)가 SPAC 합병을 통해 나스닥 시장에 상장했다. 뉴암스테르담은 암젠(Amgen)으로부터 도입한 경구용 CETP(cholesteryl ester transfer protein) 저해제 ‘오비세트라핍(obicetrapib)’을 개발하기 위해 지난 2019년 설립됐으며, 현재 오비세트라핍의 심혈관질환 임상 3상을 진행하고 있다. 오비세트라핍은 암젠이 지난 2017년 개발을 중단한 약물이다. 뉴암스테르담은 23일(현지시간) 기업인수목적회사(SPAC) FLAC(Frazier Lifes
CSL베링(CSL Behring)의 B형혈우병 유전자치료제 ‘헴제닉스(Hemgenix, etranacogene dezaparvovec-drlb)’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 한번 투약하는 유전자치료제로 B형 혈우병을 적응증으로 하는 첫번째 승인이다. 헴제닉스는 아데노연관바이러스5(AAV5) 벡터를 이용해 B형 혈우병의 발병원인인 9번 혈액응고인자(factor IX, FIX) 유전자를 전달하는 컨셉의 유전자치료제다. CSL이 책정한 헴제닉스의 약가는 350만달러(한화 46억7500만원)로, 2개월만에 미국시장
노보노디스크(Novo Nordisk)가 생산시설을 확보하기 위해 또 7억4000만달러의 투자에 나선다. 노보노디스크가 이번엔 덴마크 백스베어드(Bagsværd) 지역에 생산시설을 추가로 확장한다는 소식이다. 생산시설 확장은 2024년 완료될 예정이다. 노보노디스크는 지난해 170억크로네(DKK, 약 25억9000만달러)를 투자해 덴마크 칼룬드보그(Kalundborg)에 위치한 기존 생산시설을 확장하고 같은 지역에 추가로 3개의 생산시설을 건설한다고 밝힌 바 있다. 당시 노보노디스크는 원료의약품(API) 제조를 중점적으로 제품의 조
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 pre-IPO 투자로 80억원의 유치에 성공했다고 24일 밝혔다. 투자는 다음달초 마무리될 예정이다. 이번 투자에는 펄어비스캐피탈, 데일리파트너스, 코리아오메가투자금융, 마그나인베스트먼트-하나증권, 바이오헬스케어협회 개인투자조합, 유안타증권, 스마일게이트인베스트먼트 등의 투자기관이 참여했다. 전략적 투자자(SI)로는 바이오에프디엔씨(BIO-FD&C)가 참여했다. 바이오에프디엔씨는 식물세포주 등 식물세포 플랫폼을 구축하고 있는 회사이며, 항체 신약개발로 범위를 넓히기 위해 와이바이오로직스의
1년전 화이자가 현금 10억달러를 베팅한 아비나스(Arvinas)의 에스트로겐수용체(ER) PROTAC 약물 임상2상의 효능 데이터가 학회 주최측의 실수로 의도치않게 공개되면서, 예상보다 낮은 효능 결과가 업계에서 화제를 불러일으키고 있다. 아비나스는 표적단백질분해(TPD) 약물 분야에서 임상개발로 가장 앞서가는 회사이다. 임상 결과를 요약하자면 2가지 용량을 합친 전체 ER+/HER2- 유방암 환자 71명에게서 ER PROTAC ‘ARV-471’을 투여하자 부분반응(PR)은 2명, 이 가운데 임상3상 권장용량(RP3D)에 해당하
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