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암젠(Amgen)이 첫 KRAS 저해제인 ‘루마크라스(Lumarkras, sotorasib)’의 비소세포폐암 확장 임상3상(confirmatory phase 3 trial)에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과를 냈다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월 루마크라스의 임상1/2상 결과에 기반해 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 가속승인(accelerated application) 결정을 내렸다. 지난 40년 동안 KRAS를 따라다녔던 약물개발이 어려운 타깃(undruggable)이라는 꼬리표를
미국 식품의약국(FDA)이 한달전 빔(Beam therapeutics)의 염기편집 기술이 적용된 CAR-T ‘BEAM-201’에 대해 임상중단 조치를 내린 이유는 안전성 이슈때문으로 드러났다. 빔은 해당 임상과 관련, 유전체 재배열(genomic rearrangement), 오프타깃(off-target) 등 그동안 유전자편집에서 이슈가 됐던 안전성 자료의 추가 제출을 FDA로부터 요구받았다. BEAM-201은 빔의 염기편집 기술이 적용된 CD7 타깃 off-the-shelf CAR-T다. 지난달 1일, FDA는 빔이 올해 6월 제
아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)가 미국 워싱턴대(University of Washington) 단백질설계연구소(Institute of Protein Design, IPD) 연구팀과 빌랴(Vilya)를 설립하며 새로운 계열(new class)의 약물 개발을 시작한다. 빌랴는 머신러닝(machine learning)을 이용한 세포막 투과성 거대고리형(macrocyclic) 펩타이드(peptide) 약물개발 플랫폼을 보유하고 있다. 펩타이드 약물은 40개 이하의 아미노산으로 구성된 약물로, 저분자(small
인사이트(Incyte)의 FGFR(fibroblast growth factor receptor) 저해제 '페마자이어(Pemazyre, pemigatinib)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휘귀 혈액암인 적골수∙림프구성 종양(myeloid/lymphoid neoplasm, MLNs) 치료제로 적응증 확대를 승인받았다. 페마자이어는 지난 2020년 담관암(cholangiocarcinoma) 치료제로 FDA의 승인을 받아 시판중이다. 인사이트는 페마자이어를 비소세포폐암(NSCLC), 교모세포종(glioblastoma)으로 적응증을
노보노디스크(Novo Nordisk)가 에터나 젠타리스(Aeterna Zentaris)에 계약금 1억4500만달러에 사들인 성인 성장호르몬 결핍증(Adult Growth Hormone Deficeincy, AGHD) 진단용 약물 ‘마크릴렌(Macrilen, macimorelin)’에 대한 권리를 반환한다. 마크릴렌은 에터나가 개발한 약물로, 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며, 이후 2019년 유럽위원회(EC)의 시판허가를 추가로 획득해 미국과 유럽(EU)에서 시판되고 있다. 노보노디스크가 마크릴렌의
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 올해 3월 국내 바이오텍 셀라이온바이오메드(Cellion BioMed)로부터 옵션권리를 사들인 신규 특발성폐섬유증(IPF) 후보물질인 경구용 Kca3.1 저해제 ‘BBT-301’의 비임상 결과를 공개했다. 선행연구비용 5억원과 향후 옵션행사에 따라 약 290억원을 주고 옵션을 사들인 약물이다. 브릿지바이오는 미국 보스턴에서 개최되고 있는 IPF 서밋(IPF Summit 2022)에서 30일(현지시간) BBT-301의 주요 효능 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고
바이엘(Bayer)의 당뇨동반 만성신장질환(CKD) 치료제 ‘케렌디아(Kerendia, finerenone)’가 임상3상 사후분석(post hoc analysis)에서 실망스런 결과를 내놨다. 위약대비 환자의 모든 사망(all cause mortality)위험, 심혈관사건으로 인한 사망(CV death)위험을 낮췄지만 통계적 유의성 기준은 만족하지 못한 결과다. 케렌디아는 3상 결과를 기반으로 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인받아 시판중인 약물이다. 유럽, 한국, 일본, 중국 등에서도 허가를 받았다. 케렌디아는 해당 적응증에서
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)이 희귀 신장질환인 IgA신증(IgA Nephropathy) 치료제로 개발중인 C5 타깃 RNAi 약물 ‘셈디시란(cemdisiran)’ 임상 2상에서 소변내 단백질-크레아틴 비율(UPCR)을 37.4% 낮춘 긍정적인 결과를 내놨다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 첫 IgA신증 치료제로 가속승인(accelerated approval) 받은 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)의 ‘타페이오(Tarpeyo, budesonide)’를 추격하는 모습이다
아이엠바이오로직스(IMBiologics)가 설립 2년만에 IgM 기반 항체 플랫폼을 공개하면서, 지금까지와는 다른 변화를 모색하고 있다. 대부분의 항체 플랫폼은 IgG를 기반으로 하며, 글로벌에서도 IgM 항체를 이용한 플랫폼 개발은 생소한 개념이다. IgG 항체는 항원을 잡는 부위가 2개라면, IgM 항체는 10~12개로 더 많다. 글로벌에서도 IgM 항체 플랫폼을 가진 회사는 올해 3월 사노피와 파트너십 딜을 맺은 IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences) 정도만 알려져 있다. 이러한 가운데 아이엠바이로직스는 올해 4
화이자(Pfizer)가 지난 1월 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)와 공동개발하던 중증 고중성지방혈증(severe hypertriglyceridemia, SHTG) 신약 ASO 약물 ‘부파노센(vupanorsen)’의 개발을 중단한 이후, 89bio가 동일 적응증에서 긍정적인 임상결과를 거뒀다. 화이자는 지난 2019년 아이오니스로부터 ANGPTL3(angiopoietin like 3) 타깃 ASO인 부파노센의 권리를 계약금만 2억5000만달러를 포함 총 15억5000만달러 규모에 사들인 바 있다. 화이자는 이상
화이자(Pfizer)가 노년층 대상 RSV(respiratory syncytial virus) 예방백신 임상3상에서 예방효능 66.7%~85.7%의 긍정적인 결과를 내놨다. 화이자는 RSV 백신의 허가신청서를 이번 가을에 제출할 예정이다. 현재 노년층 RSV 예방백신 임상3상을 진행중인 경쟁사들 중 GSK에 이어 두번째로 화이자가 후기임상 결과를 도출해 냈다. 임상 데이터 수치를 공개한 것은 화이자가 처음이다. RSV 감염은 아직 백신이 개발되지 않은 질병으로, 빅파마들간 RSV 백신개발 경쟁이 치열한 분야다. 노년층에 대한 RS
다케다(Takeda)가 핀치(Finch therapeutics)와의 마이크로바이옴 치료제 개발 파트너십을 중단한다. 다케다는 핀치와 지난 2017년부터 5년간 파트너십을 맺어왔으며, 디바이오팜(Debiopharm), 엔테롬(Enterome), 누비요타(Nubiyota) 등 다양한 마이크로바이옴 신약 개발회사들과 파트너십을 맺으며 마이크로바이옴 치료제 개발에 적극적인 모습을 보여온 회사다. 이같은 모습을 보여온 다케다가 핀치와의 파트너십을 돌연 중단하자 그렇지않아도 거듭되는 악재속에서 숨죽이고 있던 마이크로바이옴 업계는 더 침체속으
노바티스(Novartis)가 척수성근위축증(SMA) 후보물질을 헌팅턴병(HD) 치료제로 방향을 전환해 개발하려는 전략에 차질이 생겼다. 저분자화합물 기반의 mRNA 스플라이싱 조절약물(mRNA splicing modulator)인 ‘브라나플람(branaplam, LMI070)’의 헌팅턴병 대상 임상2b상이 중단됐다. 일부 환자에게서 독성 부작용이 확인되면서 내려진 결정이다. 노바티스는 SMA 치료제에 대한 개발경쟁 상황에서 경구용 약물이 아닌 1회 투여 유전자치료제에 집중하면서, 점차 브라나플람의 비중을 줄여가는 분위기였다. 이후
미국에서 승인이 지연되고 있는 첫 A형 혈우병 유전자치료제 ‘록타비안(Roctavian, valoctocogene roxaparvovec)'이 유럽에서 먼저 시판된다. 록타비안은 바이오마린(Biomarin Pharmaceutical)이 개발한 1회투여 방식의 유전자치료제다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 바이오마린에 록타비안의 2년간 장기추적관찰 데이터를 요구하며 승인을 한차례 거절한 바 있다. 바이오마린은 지난 6월까지 관련 데이터를 준비해 FDA에 제출할 계획이었으나, FDA가 추가 데이터를 요구해 오는 9월까지
오스코텍(Oscotec)이 올해 3월 300억원 규모의 3자배정에 이어, 5개월만에 또 다시 1200억원 규모의 주주배정 유상증자를 결의하면서 그 배경에 대해 업계의 시선이 쏠리고 있다. 오스코텍이 지난 26일 공시한 바에 따르면 발행할 주식은 총 발행주식의 20.32%인 640만주이며, 예정발행가액은 1만8750원으로 총 1200억원 규모이다. 오스코텍은 29일 자료를 통해 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’의 글로벌 시판허가를 앞두고 글로벌 바이오텍으로 도약하기 위한 ‘선제적 투자’의 일환으로 대규모 유
첫 BCMA 타깃 이중항체가 나왔다. 얀센의 BCMAxCD3 이중항체 ‘테클리스타맙(teclistamab)’이 이번달 말 미국 식품의약국(FDA) 시판허가결정을 앞두고 있는 가운데 다발성골수종(MM) 치료제로 유럽에서 먼저 승인받았다. 이번 승인으로 얀센은 BCMA 타깃 치료제의 모달리티를 확장하며 BCMA 분야에서의 위치를 공고히한다. 얀센은 지난 3월 BCMA 타깃 다발성골수종 CAR-T인 ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’에 대해 FDA 승인을 받았으며, 이번 이중항체의 승인으로 BCMA 타깃 약물의 off-th
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