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미국 식품의약국(FDA)도 얀센(Janssen)의 BCMA(B-cell maturation antigen)xCD3 이중항체 ‘텍베일리(Tecvayli, teclistamab-cqyv)’의 시판을 승인했다. 텍베일리는 지난 8월 유럽에서 다발성골수종 치료제로 먼저 승인받았으며, 이는 BCMA 타깃 이중항체의 첫 승인이었다. 이번 승인으로 미국에서도 BCMA CAR-T의 off-the-shelf 버전, 피하투여 버전으로 불리는 텍베일리의 사용이 가능해졌다. 다만 텍베일리는 사이토카인방출증후군(CRS), 신경독성 등의 부작용으로 약물관
아스트라제네카(Astrazeneca)는 26일(현지시간) 경구용 에스트로젠수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘카미제스트란트(camizestrant)’의 ER+/HER2- 유방암 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)를 개선시킨 긍정적인 결과를 발표했다. 아스트라제네카는 로슈(Roche), 사노피(Sanofi) 등이 연이서 실패한 ER+/HER2- 유방암에 대한 경구용 SERD 약물개발 경쟁에서 한발 나아가며 라디어스/메나리니(Radius Health/Menarini)의
GSK가 한때 과감한 베팅을 이어왔던 고형암 TCR-T 세포치료제 개발에서 한발짝 물러나는 걸까? GSK가 잇따라 라이엘 이뮤노파마(Lyell Immunopharma)와 어댑티뮨(Adaptimmune)과 각각 체결한 NY-ESO-1 TCR-T 개발을 중단한다. 이에 따라 적어도 광범위한 프로그램을 진행해온 NY-ESO-1 표적에 한해서는 개발을 완전히 포기한 것으로 보이며, 이제는 추가 TCR-T 프로그램 개발 움직임도 불투명해졌다. 최근 R&D 헤드가 바뀌고 난 이후의 변화로도 읽힌다. 3달전 공식적으로 할 바론(Hal Barr
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 IL-5Rα 항체 ‘파센라(Fasenra, benralizumab)’를 다양한 호산구성 질환에 대한 치료제로 적응증을 확대하려는 시도가 또한번 난항에 빠졌다. AZ는 지난 25일(현지시간) 파센라로 진행한 호산구식도염(Eosinophilic Esophagitis, EoE) 임상3상에서 설정한 2개의 1차종결점 중 1개를 충족하지 못했다고 밝혔다. AZ는 파센라가 EoE 환자에서 조직학적 관해(histological remission)는 확인했지만 삼킴곤란 증상(Dysphagia sym
2022년 상반기 글로벌 제약/바이오 딜에서 중국 관련 딜과 마이크로바이옴 딜이 사라지는 모습이 뚜렷하게 나타났다. 올해 상반기 바이오스펙테이터가 작성한 123건의 글로벌 딜 기사 중 중국회사가 참여한 딜은 총 5건으로 4%를 차지하는데 그쳤다. 지난해 하반기 총 140건의 글로벌 딜에서 중국회사 관련 딜은 총 17건으로 12%를 차지하며 중국 바이오의 존재감을 드러낸 바 있다. 특히 최근 몇년동안 새로운 모달리티로 활발한 딜이 이루어졌던 마이크로바이옴 관련 딜은 아예 자취를 감춰버렸다. 잇따른 파트너십 중단 및 임상 중단, 리딩
스미토반트(Sumitovant Biopharma)가 눈독을 들여왔던 마이오반트(Myovant) 잔여지분 48%를 17억달러를 주고 인수해, 끝내 100% 지분 전체를 갖게 됐다. 이번 딜은 마이오반트의 회사 전체밸류를 29억달러로 평가한 규모로, 밀고당기는 인수협상으로 인해 3주전보다 5억달러의 밸류가 더해진 가격이다. 스미토반트는 결국 더 높은 가격을 주고 전체지분을 모두 사들이는 과감힌 결정을 내린 것이다. 지분 52%를 가진 스미토반트는 3주전 전체 회사밸류를 24억달러로 평가해 잔여지분을 인수하겠다고 나섰다가 한차례 거절당
노바티스(Novartis)가 중국에서 개발한 PD-1 항체 ‘티슬레리주맙(tislelizumab)’의 비인두암(nasopharyngeal cancer)에 대한 화학요법 병용 1차치료제로의 미국 시판을 위한 허가서류 제출을 일단 포기했다. 이는 지난 7월 티슬레리주맙의 비소세소폐암(NSCLC) 1차치료제 포기에 연이은 결정이다. 여기에 더해 티슬레리주맙의 식도암(ESCC) 2차치료제 승인여부는 코로나19 팬데믹으로 인한 중국 실사(inspection) 문제로 무기한 연기되고 있어, 티슬레리주맙의 미국 내 승인이 가능할지 의구심이 더
아스텔라스(Astellas)가 테이샤(Taysha Gene Therapies)에 5000만달러를 투자하며 테이샤의 지분 15%와 테이샤가 개발중인 AAV9 기반 유전자치료제 ‘TSHA-102’과 ‘TSHA-120’에 대한 라이선스 옵션을 확보했다고 지난 25일(현지시간) 밝혔다. TSHA-102와 TSHA-120은 각각 테이샤가 임상1/2상에서 개발중인 렛증후군(Rett syndrome)과 거대축삭신경병(Giant Axonal Neuropathy, GAN) 유전자치료제다. 아스텔라스는 안과&재생질환(blindness & regen
노바티스(Novartis)의 경구용 보체인자B(complement factor B, CFB) 저해제 ‘입타코판(Iptacopan)’이 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 임상3상에서 아스트라제네카(AstraZeneca)의 보체C5(complement C5) 저해제 대비 빈혈증상을 개선하는데 성공했다. 이번 임상에서 입타코판은 사전에 C5 저해제를 투여받았던 환자를 대상으로 C5 저해제 지속치료 대비 헤모글로빈 수치를 유의미하게 개선시켰다. 다만 노바티스는 이번 임상의 구체적인 데이터는 공개하지 않았다. 노바티스는 내년 입타코판의 허가절
HK이노엔(HK inno.N)이 유럽학회에 참석해 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명: 테고프라잔)’의 경쟁력을 보여주는 최신 임상결과 3건을 공개했다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)이다. HK이노엔은 최근 유럽 헬리코박터학회(EHMSG 2022)와 유럽 소화기학회(UEGW 2022)에 참가해 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡’의 최신 연구결과 3건을 발표했다고 26일 밝혔다. 먼저 지난달 8일부터 10일까지 영국에서 열린 EHMSG 2022에서 정준원 가천대 길병원 소화기내과 교수는
알파인 이뮨사이언스(Alpine Immune Sciences)가 결국 CD28 면역항암제 에셋 ‘다보세티셉트(davoceticept, ALPN-202)’의 임상개발을 중단키로 결정했다. 이로써 지난 2년동안 이어오던 차세대 CD28 에셋 개발이 마무리된다. 이 임상은 7개월 전 다보세티셉트를 투여받은 환자가 심장성쇼크(cardiogenic shock)로 사망한 이후 임상보류를 받았으며 2개월후 해지통지를 받으면서 어느정도는 해결되는 듯 보였다. 그러나 동일한 부작용으로 인한 추가 환자 사망건이 보고되자 추가 환자등록을 종료하면서,
임상개발 실패와 매각 등 오랜기간 시행착오를 겪어온 CTLA-4 면역관문억제제 ‘트레멜리무맙(tremelimumab)’이 화이자가 첫 임상개발을 시작한 후 19년만의 여정 끝에 세상에 나온다. BMS의 ‘여보이’ 출시 이후로 10년만에 새로운 CTLA-4 제품의 시판이다. 아스트라제네카(AZ)는 24일(현지시간) 절제불가능 간암 1차 치료제로 트레멜리무맙과 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’의 미국 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인된 트레멜리무맙의 제품명은 '임주도(Imjudo)'이며, 아직
AUM바이오사이언스(AUM Bioscience)가 스팩(SPAC)합병을 통해 나스닥(Nasdaq) 시장에 상장한다. AUM은 지난해 한독(Handok)과 CMG제약(CMG Pharmaceutical)으로부터 pan-TRK 저해제 ‘AUM601(CHC2014)’을 라이선스인 했으며, 현재 AUM은 AUM601으로 TRK 융합변이암 환자대상 임상2상 진입을 계획하고 있다. AUM의 리드 파이프라인인 MNK1/2 저해제 ‘AUM001’은 올해 안에 임상2상이 시작될 예정이다. 싱가포르 제약회사 AUM바이오사이언스(AUM Bioscien
이뮤닉(Immunic)은 23일(현지시간) ROR 역작용제(inverse agonist) ‘IMU-935’의 건선(psoriasis) 임상 1b상에서 위약 대비 건선증상을 개선하지 못한 중간분석(interim analysis) 결과를 발표했다. 이 소식이 알려진 후 이뮤노믹의 주가는 전날보다 77.39% 하락한 2.08달러로 마감했다. 이뮤닉은 연이은 임상 실패소식을 알리며 힘든 시기를 보내고 있다. 이뮤닉은 4달전인 지난 6월 DHODH(dihydroorotate dehydrogenase) 저해제 ‘IMU-838(vidoflud
로슈(Roche)가 후키파 파마(HOOKIPA Pharma)의 아레나바이러스(arenavirus) 벡터기반 암백신을 계약금 2500만달러를 포함 총 9억7000만달러 규모에 사들였다. 지난해 말부터 암백신 분야에서 잇따른 파트너십딜과 프로그램 개발 소식이 전해지고 있는 가운데 빅파마의 추가적인 라이선스 계약 건이다. 지난 12일에는 미국 머크(MSD)가 모더나(Moderna)에 2억5000만달러를 지급하며 개인맞춤형 암백신(PCV) ‘mRNA-4157’에 대한 공동개발, 상업화 옵션을 행사했다. 리제네론(Regeneron)은 지난
LG화학(LG Chem)의 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 ‘유셉트(Eucept, etanercept BS1)’가 일본 시장에 출시된지 4년만에 시장 점유율 40%를 넘어서고 있다. 유셉트는 지난 2018년 일본내 첫 엔브렐 바이오시밀러 제품으로 출시된 이후, 꾸준한 성장세를 보이며 시장을 확대해가고 있다. 유셉트 이후 일본 제약사 3곳이 추가로 엔브렐 시밀러를 출시했지만, 의미있는 성적을 내지 못하고 있다. 셀트리온과 같은 글로벌 바이오시밀러 회사나 국내 제약사와 비교했을 때 LG화학의 바이오시밀러 개발 포지셔닝은 독특한데,
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올릭스, 고한석 사업전략 이사 영입
BMS "84억弗 L/I", 'EGFRxHER3 ADC' 中3상 "첫 히트"
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쥬가이, 싱가포르 게로와 노화 타깃 항체 "2.5억弗 딜"
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