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바이오스펙테이터

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AZ, ‘임핀지+화학∙방사선’ 폐암3상 “PFS 개선 실패”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 '임핀지(Imfinzi, durvalumab)'가 화학방사선요법(CRT)과의 병용으로 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행생존기간(PFS) 개선을 보이지 못해 1차종결점 달성에 실패했다. 여기에 임핀지+CRT 병용요법 기간동안 예상치 못한 감염(infection) 문제가 보고되며 안전성 측면에서도 우려를 더했다. 아스트라제네카는 지난 14일(현지시간) 비소세포폐암 환자를 대상으로 임핀지+CRT 병용요법을 평가한 임상3상 결과를 업데이트하며 이같이 밝혔다. 이번 임상3상은 수

노신영 기자 2023-11-17 07:08
“내달 코스닥 상장” 와이바이오, 주요 3가지 에셋은?유료
항체신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 다음날 5일 코스닥 상장을 눈앞에 두고 있다. 와이바이오로직스는 16일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 코스닥 상장 이후 사업 계획과 회사의 비전에 대해 발표했다. 와이바이오로직스는 이번 상장을 계기로 기존 파이프라인의 기술이전과 신규 파이프라인 발굴을 진행할 예정이다. 박영우 와이바이오로직스 각자대표는 “항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 다양한 바이오의약품의 핵심요소인 우수한 항체를 지속적으로 발굴해내겠다”며 “지속적인 기술이전과 파트너십 확

김성민 기자 2023-11-16 15:07
“Lp(a) 백신?” 릴리, ‘LPA siRNA’ 1상 "Lp(a) 94%↓"유료
릴리의 siRNA(small interfering RNA) 기반 Lp(a) 저해제가 1회 투여만으로 혈중 Lp(a) 수치를 94%까지 낮춘 긍정적인 임상결과를 공개했다. 특히 이번 siRNA Lp(a) 저해제는 낮아진 Lp(a) 수치를 1년 가까이 유지시켜 더욱 주목을 받고 있다. 릴리는 지난 9월에도 경구용 Lp(a) 저해제 ‘무발라플린(muvalaplin, LY3473329)’을 통해 환자의 Lp(a)를 65%까지 감소시킨 임상1상 결과를 발표했다. 발표 3개월만에 또 다른 모달리티를 통해 더 높은 Lp(a) 저하효과를 확인했

노신영 기자 2023-11-16 14:24
‘자가면역 rCAR-T’ 카테시안, 셀렉타 역합병 "나스닥 상장"유료
자가면역질환에 대한 RNA CAR-T(rCAR-T)를 개발중인 카테시안 테라퓨틱스(Cartesian Therapeutics)가 나스닥 상장사인 셀렉타(Selecta Bioscience)를 합병하며 나스닥(Nasdaq)에 우회상장한다. 투자가 경색된 바이오 시장에서 자금난을 겪고 있는 상장사를 자금여력이 있는 비상장사가 인수합병하는 역합병(reverse merge)이다. 셀렉타는 올해 5월 인력 25%를 구조조정을 진행한데 이어 8월에는 임상3상을 진행중인 만성 통풍치료제 후보물질 ‘SEL-212’를 제외한 모든 파이프라인의 개발을

서윤석 기자 2023-11-16 13:46
노보노 “바로 반격”, ‘위고비 병용vs젭바운드’ 3상 “개시”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 일라이릴리(Eli Lilly)의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’가 비만약으로 출시된지 1주일 만에, 기다렸다는 듯이 곧바로 반격에 나섰다. 노보노디스크는 비만 환자 800명을 대상으로 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide, 제품명 위고비)’의 병용요법 ‘카그리세마(CagriSema)’와 젭바운드의 효능을 직접 비교하는 임상3상을 시작했다. 카그리세마는 세마글루타이드와 아밀린 유사체 ‘카그릴린타이드(cagrilintide)’를

김성민 기자 2023-11-16 11:17
큐리언트, ‘TOP1 ADC+CDK7 병용’ 추진..메커니즘은?유료
큐리언트(Qurient)가 내년 임상단계에 있는 CDK7 저해제 ‘Q901’과 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 기반 항체-약물접합체(ADC)의 병용요법을 투여하는 임상개발을 추진할 계획이라고 15일 밝혔다. 이같은 움직임은 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 고형암에서 높은 효능을 보이면서, 다시금 항암제 분야에서 TOP1 페이로드 기반 ADC 붐을 일으키고 있는 상황에서 큐리언트가 야심차게 준비하고 있는 프로젝트다. 최근 ADC 붐은 심상치않은 분위기다. 가장 최근 딜로 미국

김성민 기자 2023-11-16 09:48
아지노모도, 美유전자 CDMO 포지 “6.2억弗 인수”유료
일본의 거대 식품기업 아지노모도(Ajinomoto)가 미국의 유전자치료제 전문 CDMO 기업 포지 바이오로직스(Forge Biologics)를 인수했다. 아지노모도는 식품 외에도 아미노산 합성, 생산기술을 기반으로 바이오 및 제약 부문에서 제조, 생산(manufacturing) 비즈니스를 진행하고 있다. 특히 바이오의약품(biopharmaceuticals), 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 의약품, ADC 등 성장 가능성이 높은 시장진입을 위해 지난 2013년 임상단계 의약품, 백신 전문 미국 CDMO 앨시어 테

노신영 기자 2023-11-16 08:56
'CD22 CAR-T’ 카고, “시리즈A 8개월만” 2.8억弗 IPO유료
CAR-T 세포치료제 개발 바이오텍 카고 테라퓨틱스(Cargo Therapeutics)가 2억8130만달러의 기업공개(IPO)에 성공하며 미국 나스닥(Nasdaq)에 상장했다. 카고의 IPO는 바이오텍으로는 올해 세번째로 큰 규모다. 지난 5월 면역 및 염증질환 신약개발 바이오텍 엑셀러린(Acelyrin)이 5억4000만달러 규모 IPO를, 지난 9월에는 표적 방사성의약품 개발 바이오텍 레이즈바이오(RayzeBio)가 3억1100만달러 규모의 IPO에 성공했다. 또한 카고는 불과 8개월 전인 지난 3월 시리즈A로 2억달러를 유치한

노신영 기자 2023-11-16 06:50
벡터Y, 시리즈A 1.29억€..루게릭병 'AAV 벡터화 항체'유료
벡터와이(VectorY Therapeutics)는 13일(현지시간) 시리즈A로 1억2900만유로(1억3800만달러) 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다. 벡터와이는 중추신경계(CNS)를 타깃하는 AAV(Adeno-Associated Virus) 벡터에 치료용 항체를 암호화하는 유전자를 탑재한 단회투여 방식의 벡터화 항체(vectorized antibody) 약물을 개발하고 있다. 회사에 따르면 이는 혈뇌장벽(BBB)을 투과해 표적 신경세포에서 직접 항체를 생성할 수 있어, 기존 전신투여 방식의 항체보다 높은 농도로 전달이 가능하다.

서윤석 기자 2023-11-15 15:36
“또 新기준” 머크, 키트루다 “화학병용 넘어 ADC로”유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 블록버스터 ’키트루다‘의 기세를 이어가기 위해, 항체-약물접합체(ADC)에 거의 모든 것을 걸기 시작했다. 지난 몇 년 동안 키트루다에 과감히 베팅했던 것과 ‘같은 강도(same kind of intensity)’로 ADC 개발을 추진하겠다는 의지다. 머크는 ADC가 화학항암제를 대체할 수 있을 것으로 전망하며, 키트루다와 ADC 병용전략으로 다시 새로운 기준을 만들어내겠다는 목표이다. 머크는 지금까지 키트루다와 화학항암제 병용전략으로 높은 벽을 만들어왔다. 머크는 5년전 면역관문억제제 주요 시장인

마드리드(스페인)=김성민 기자 2023-11-15 11:28
젠코, ‘PD-1xCTLA-4’ 2상 난소암 코호트 “모집중단”유료
이중항체와 사이토카인 전문 바이오텍인 젠코(Xencor)가 전략적 결정에 따라 PD-1xCTLA-4 이중항체의 초기 임상에서의 적응증을 축소했다. 젠코는 PD-1xCTLA-4 이중항체로 난소암 등의 부인과암(gynecologic tumor)과 전립선암에 대한 임상2상을 진행중이었다. 그리고 이번 부인과암에 대한 환자모집을 중단하기로 결정한 것이다. 더불어 젠코는 초기 임상단계의 항암제 파이프라인인 PD-1xICOS 이중항체의 개발을 중단하며, 로슈와 공동개발하던 IL-15 면역항암제의 권리를 축소했다. 젠코는 지난 7일(현지시간)

신창민 기자 2023-11-15 10:05
“갈길 먼” 바이오젠, ‘탑라인 복귀’ 3가지 전략 발표유료
바이오젠(Biogen)의 올해 3분기 전체 매출이 25억3000만달러를 달성하며 전년동기 대비 1% 상승에 그쳤다. 3분기를 시작으로 전반적인 침체기에서 매출이 소폭 회복된 것처럼 보이지만 여전히 기대에는 미치지 못했다는 평가다. 바이오젠의 지난 1분기, 2분기 매출은 각각 전년동기 대비 3%, 5% 감소한 24억5300만달러, 24억5600만달러를 기록했었다. 바이오젠의 매출성장에 대한 다소 낙관적인 전망도 조심스럽게 나왔다. 현재 바이오젠의 가장 큰 기대를 받고 있는 에셋은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식승인을 받은

노신영 기자 2023-11-15 09:15
노바티스, 레전드서 폐암 ‘DLL3 CAR-T’ 11억弗 사들여유료
노바티스(Novartis)가 고형암을 타깃하는 DLL3 CAR-T를 확보하기 위해 계약금 1억달러를 베팅했다. 중국 레전드 바이오텍(Legend Biotech)으로부터 소세포폐암(SCLC) 임상1상 단계에 있는 에셋을 포함한 DLL3 CAR-T 약물을 사들인 것이다. 노바티스는 이번 계약으로 임상단계 파이프라인에 고형암 타깃 CAR-T를 추가할 수 있게 됐다. 또한 이번 라이선스를 사들인 CAR-T 에셋에, 노바티스의 ‘T-Charge’ CAR-T 제조 플랫폼을 적용해 약물의 효능을 높여 고형암을 타깃하려는 전략이다. 레전드바이오

신창민 기자 2023-11-15 07:14
버브, "염기편집 PoC" 첫 단서 나오자..독성이슈 "고개"유료
인체로 들어간 염기편집(base editing)이 DNA 서열을 바꾸는 치료방식으로 작동할 수 있다는 최초의 개념입증(proof-of-concept, PoC) 데이터가 도출됐다. 염기편집은 기존 유전자편집(gene edting)과 달리 DNA 두 가닥을 자르지 않으면서, 하나의 염기서열만 정밀하게 바꾸는 기술이다. DNA 서열상에서 염기 아데닌(A)을 구아닌(G)으로 바꾸는 식이다. 염기편집 기술에 대한 첫 개념입증을 보여준 회사는 버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)로 지난 12일(현지시간) 미국 심장학회(AHA

김성민 기자 2023-11-14 16:33
"한숨돌린" 미라티, ‘KRAS 저해제’ CHMP “승인권고”유료
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)는 지난 10일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 KRAS 저해제 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’의 조건부판매 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 이는 CHMP가 크라자티의 조건부판매 허가에 대해 재검토(re-examination)한 결과다. 미라티는 이번 승인권고로 한숨돌리는 모습이다. 미라티는 지난 7월 CHMP로부터 예상치 못하게 크라자티의 조건부판매 승인거절 의견을 받았다. 크라자티가 긍정적인 이익-위험 프로파일(be

서윤석 기자 2023-11-14 09:52
노보노, ‘GLP-1’ 심혈관 3상 “사망률 지표는 의문?”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 심혈관질환을 가진 비만환자를 대상으로 진행한 GLP-1 작용제 ‘위고비(Wegovy)’의 임상3상에서, 효능에 다소 의구심이 들게하는 세부결과를 업데이트했다. 노보노디스크는 지난 8월 해당 임상3상에서, 1차종결점인 주요심혈관사건(MACE) 위험을 20% 유의미하게 줄였다는 결과를 밝힌 바 있다. 그리고 노보노디스크는 지난 11일(현지시간) 해당 SELECT 임상3상의 구체결과를 발표했다. 해당 결과는 같은날 미국 심장학회(AHA 2023)와 국제학술지 NEJM(The New England

신창민 기자 2023-11-14 09:05

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