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아스텔라스(Astellas Pharma)가 AAV 유전자치료제 ‘AT845’의 후기발병 폼페병(late-onset Pompe disease, LOPD) 임상1/2상에서 안전성을 확인한 긍정적인 결과를 내놨다. 아스텔라스는 지난해 6월 LOPD 임상1/2상에서 AT845를 투여한 환자 1명에서 2등급 부작용인 말초감각신경병증(peripheral sensory neuropathy)이 발견돼 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중단 조치를 받았다. 당시 FDA는 AT845의 피험자에 대한 위험을 평가할 정보가 충분하지 않다며 아스텔라스
항체-약물접합체(ADC) 대표 회사인 씨젠(Seagen)이 이번엔 화이자에 인수될 가능성이 제기되면서, 다시 한번 이슈의 중심에 섰다. 화이자는 최근 2~3년전까지만 해도 ADC 에셋의 개발을 중단하거나 이를 떼어내며, ADC에서 멀어지는 움직임을 보였던 빅파마이다. 27일(현지시간) 월스트리트저널 보도에 따르면 화이자는 씨젠을 인수하기 위해 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 아직까지 초기 단계이며 딜이 성사될 것이란 보장은 없지만, 제약·바이오 시장의 침체속에서 드디어 큰 규모의 M&A가 성사될 것이라는 기대감을 만들기엔 충분해
화이자(Pfizer)의 재발 또는 불응성 다발성골수종(multiple myeloma) 후보물질 BCMAxCD3 이중항체 ‘엘란나타맙(elranatamab)’의 생물의약품 허가신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(priority review) 검토를 승인받았다. 엘란나타맙은 다발성골수종 세포 표면의 BCMA와 T세포의 CD3에 결합해 활성화된 T세포로 골수종세포를 사멸시키는 기전의 이중항체다. 엘란나타맙은 이번 FDA의 우선심사를 통해 승인을 받게 되면 얀센(Janssen)의 BCMAxCD3 이중항체 ‘텍베일리
치쿤구니야(chikungunya) 감염증에 대한 첫 백신이 나올 것으로 기대된다. 발네바(Valneva)는 지난 20일(현지시간) 치쿤구니야(chikungunya) 백신 후보물질 ‘VLA1553’의 생물의약품 허가신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(priority review) 검토를 승인받았다고 발표했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 VLA1553의 허가여부 결정일은 올해 8월말까지다. 치쿤구니야 감염증은 흰줄숲모기(Aedes mosquitoes)에 의해 전파되는 질환이다. 대표적인 증상은
일본 오노파마슈티컬(Ono Pharmaceutical)이 큐바이오파마(Cue Biopharma)의 전임상 단계 IL-2/TGF-β 합성단백질 약물에 대한 옵션딜을 체결했다. 오노파마는 해당 ‘CUE-401’을 자가면역질환, 염증질환 치료제로 개발할 계획이다. 최근 자가면역질환, 염증질환을 적응증으로 빅파마들의 IL-2 사이토카인(cytokine) 딜이 몇차례 일어난 바 있다. 미국 머크(MSD)의 경우 지난 2021년 IL-2 기반 자가면역질환 치료제를 개발하는 판디온 테라퓨틱스(Pandion Therapeutics)를 18억50
애브비(Abbvie)가 캡시다 바이오테라퓨틱스(Capsida Biotherapeutics)와 6억6500만달러 규모 계약을 맺으며 AAV 치료제 개발 파트너십을 확장했다. 계약금만 7000만달러 수준이다. 애브비는 이번 계약으로 중추신경계(CNS) 질환에서 안구질환으로 AAV 유전자치료제 개발범위를 넓히는 모습이다. 애브비는 지난 2021년 캡시다와 6억2000만달러 규모의 옵션 계약을 체결하고 CNS 질환에 대한 3개의 AAV 치료제를 개발 중이다. 애브비는 23일(현지시간) 캡시다와 이같은 파트너십 확장 계약을 체결했다고 발표
아스트라제네카(AstraZenecaz, AZ)가 10개월만에 또다시 클라우딘18.2(claudin 18.2, CLDN18.2) 에셋을 사들이면서, 개발경쟁에 한층 더 깊숙하게 들어가고 있다. 아스트라제네카가 CLDN18.2 약물을 공격적으로 확보하는 사이에, 약물개발에서 가장 앞서가는 아스텔라스(Astellas)는 위암 1차 치료제 세팅의 임상3상에서 잇따라 CLDN18.2 항체가 환자의 생존기간을 늘린 결과를 도출했다. 아스트라제네카가 이번에 선택한 에셋은 임상1상 단계의 CLDN18.2 항체약물접합체(ADC)이며, 지난 23일
화이자(Pfizer)는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 영아를 위한 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 모체 백신(maternal vaccine) 후보물질 RSVpreF(PF-06928316)의 바이오의약품 허가신청(BLA)에 대한 우선심사(priority review) 검토를 승인받았다고 발표했다. RSVpreF는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 8월까지 승인여부가 결정될 예정이다. RSV는 가을부터 봄까지 유행하는 바이러스성 호흡기질환으로 거의 모든 만 2세이하 영아가
히맙 테라퓨틱스(Hemab Therapeutics)는 지난 21일(현지시간) 시리즈B로 1억3500만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B 투자는 엑세스 바이오테크놀로지(Access Biotechnology)가 주도했으며 노보홀딩스(Novo Holdings), 아보로 벤처스(Avoro Ventures), Deep Track Capital, Invus, Rock Springs Capital, Maj Invest Equity, RA Capital Management, HealthCap 등 총 9개의 회사가 참여했다. 히맙은 이번 투
모더나(Moderna)가 라이프에딧 테라퓨틱스(Lifer Edit Therapeutics)와 in vivo 유전자편집 치료제 개발에 나섰다. 모더나는 mRNA/LNP 플랫폼을 이용한 in vivo 유전자편집 치료제 개발에 계속해 관심을 보이는 모습이다. 모더나는 지난 2020년 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 낭포성섬유증(cystic fibrosis) in vivo 유전자편집 치료제 개발을 위해 4억5500만달러 규모의 파트너십을 체결했다. 모더나는 이듬해인 2021년 메타지노미(Metagenomi)
오스코텍(Oscotec)이 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’으로 자가면역질환 환자를 대상으로 진행한 2번째 임상2상의 탑라인(top-line) 결과를 공개했다. 오스코텍은 앞서 2년전 세비도플레닙의 류마티스관절염(RA) 임상2상에서 1차종결점 효능 지표를 달성하지 못한 바 있다. 오스코텍은 23일 세비도플레닙의 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 대상 임상2상 탑라인 결과를 공시했다. 이번 임상2상은 면역혈소판감소증 환자(혈소판 개수 3만/μL 이하) 61
상피-중간엽전환(EMT)을 통해 EGFR TKI에 저항성(resistance)을 가지게 된 비소세포폐암(NSCLC)에서 CD70이 치료제 타깃이 될 수 있다는 전임상 연구결과가 나왔다. 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’, 로슈(Roche)의 ‘타쎄바(Tarceva, erlotinib)’ 등 EGFR TKI를 처리한 NSCLC 세포주에서 상피-중간엽전환(epithelial-to-mesenchymal transition, EMT)을 통해 TKI 저항성이 생기게 되며, 그와함께
GSK는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)로부터 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’의 dMMR/MSI-H 변이 국소 진행성 직장암(locally advanced rectal cancer, LARC) 임상2상 시험계획(IND)을 8:5로 승인권고 받았다고 발표했다. GSK는 젬펄리를 dMMR/MSI-H 변이 국소 진행성 직장암에 대한 초기 치료라인으로 개발하려는 전략이다. GSK는 화학방사선요법 또
유한양행(Yuhan)이 차세대 ‘렉라자(레이저티닙)’로 개발에 주력하고 있는 알러지 치료제 후보물질 IgE Trap ‘YH35324(GI-301)’의 국내 임상1a상 전체 데이터가 공개됐다. 임상1a상 최종 분석결과 GI-301 저용량과 고용량 단회투여군 모두에서 경쟁약물인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 대비 통계적으로 유의미한 IgE 억제능이 확인됐다. 유한양행은 이 결과를 바탕으로 아토피가 있는 건강인이나 경증 알러지 환자를 대상으로 GI-301의 임상1b상을 진행하고 있으며, 올해 추가로 적응증을 늘려 만성특
다케다(Takeda)가 인테그린 α4β7 항체 ‘엔티비오(Entyvio, vedolizumab)’의 동종 조혈모세포이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT) 후 장내 급성이식편대숙주병(acute GvHD, aGvHD) 예방 임상3상에서 무병생존율(aGvHD-free survival)을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. GvHD는 기증자의 면역세포가 수여자의 신체에 대해 면역반응을 일으켜 다양한 장기와 조직을 공격하는 질환으로 HSCT 후 발병하는 합병증이다
화이자(Pfizer)의 PARP 저해제(PARPi) ‘탈제나(Talzenna, talazoparib)’ 병용요법이 전립선암 1차 치료제 세팅에서 상동재조합복구(homologous recombination repair, HRR) 유전자변이와 상관없이 전체 환자에게서 질병진행이나 사망위험을 37% 낮춘 결과가 나왔다. PARP 저해제는 HRR 결함(HRR-deficient)과 같이 DNA 손상복구(DNA damage repair, DDR) 유전자변이가 있는 경우 잘 작동한다고 알려져 있다. 화이자는 지난 16일(현지시간) 미국 임상종
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