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바이오스펙테이터

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릴리, ‘AAV 유전자’ 난청 1/2상 초기 “청력회복, 성과”유료
일라이릴리(Eli lilly)의 자회사 아쿠오스(Akuos)가 치료제가 없는 오토페린(otoferlin) 유전자 돌연변이로 인한 난청(genetic hearing loss) 임상1/2상에서 청력을 회복한 긍정적인 초기결과(initial results)를 내놨다. 오토페린 유전자를 탑재한 AAV 유전자치료제 후보물질 ‘AK-OTOF’로 치료받은 환자 1명에서 30일내 모든 주파수에 걸쳐 청력이 살아났으며, 일부 주파수에 대한 청력은 정상수준을 보인 결과다. 유전질환으로 인한 난청을 유전자 치료제로 타깃해 치료할 수 있다는 가능성을

서윤석 기자 2024-01-25 15:41
사노피, 인히브릭스 22억弗 인수.."반감기↑" AATD 약물유료
사노피(Sanofi)가 인히브릭스(Inhibrx)를 22억달러에 인수했다. 사노피는 인히브릭스의 희귀질환 치료제 후보물질 1개 에셋과 관련 인프라만을 인수하며, 이외의 파이프라인은 분사되는 새로운 회사로 이전된다. 사노피는 이번 인수를 통해 인히브릭스가 허가임상에서 개발하고 있는 알파-1 항트립신결핍증(AATD) 에셋을 파이프라인에 추가했다. 해당 에셋은 AAT 재조합단백질에 항체의 Fc 도메인을 연결해 기존의 단백질 증강치료 대비 반감기와 약물노출 정도를 향상시킨 컨셉이다. 이를 통해 기존 1주1회 투여방식의 치료제 대비 투약간

신창민 기자 2024-01-25 14:15
'김진수' 엣진, TALEN 기반 ‘mtDNA 염기편집’ 전략은?유료
국내 엣진(Edgene)이 2세대 유전자가위인 탈렌(TALEN)을 활용한 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 편집약물 개발에 나섰다. 엣진은 김진수 전(前) 기초과학연구원(IBS) 유전체교정 연구단장이 지난 2022년 설립한 회사다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)의 최초 승인을 받은 크리스퍼-카스9(CRISPR-Cas9) 시스템의 경우 핵산(RNA)을 이용한 방법으로 인해 미토콘드리아 내부로 약물 전달이 불가능하다. 반면 탈렌은 단백질로만 이루어져 있어 세포소기관(organelle)을 타깃하는 게 가능하며, 이같은 탈렌의 특성을 이

신창민 기자 2024-01-25 11:14
한올, 상반기 3rd 안구건조증 3상..‘IO는 전략적 검토’유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 올해 상반기 새로운 1차 종결점 지표로 TNF 저해제 ‘탄파너셉트(tanfanercept, HL036)’의 3번째 안구건조증 VELOS-4 임상3상을 추진할 예정이다. 한올바이오파마는 지난해 5월 2번째 안구건조증 VELOS-3 임상3상에서 1차 종결점 도달해 실패했으나, 2차 종결점에서 눈물량 증가를 측정하는 셔머테스트(Schirmer test)에서 유의미한 개선 효과를 확인했다. 이 결과에 기반해 한올바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)과 다음 임상 디자인과 계획을 확정할 계획이

김성민 기자 2024-01-25 10:15
액센트, 시리즈C 7500만弗..미래에셋 美VC "첫 투자"유료
액센트 테라퓨틱스(Accent Therapeutics)가 시리즈C로 7500만달러의 투자금을 받았다. 국내 미래에셋 캐피탈 라이프사이언스(Mirae Asset Capital Life Science)가 주도해 진행한 첫 투자다. 미래에셋 캐피탈 라이프사이언스는 지난해 미래에셋그룹이 미국에 설립한 제약바이오 전문VC로 최근 5000만달러 규모의 펀드투자자 모집을 완료했다. 미래에셋 캐피탈 라이프사이언스는 투자금을 △종양학 △면역학 △심혈관대사 △중추신경계·안과 △유전병 등 5개 치료분야의 신약개발 해외 바이오텍에 투자할 계획인 것으로

서윤석 기자 2024-01-25 09:48
노보노, 이번엔 에라칼 ‘경구용 비만약’ 2.4억€ 사들여유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 제브라피쉬(zebrafish) 플랫폼 기반의 스위스 바이오텍 에라칼 테라퓨틱스(EraCal Therapeutics)에서 경구용 저분자화합물 비만 치료제 후보물질을 총 2억3500만유로 규모에 사들였다. 한치앞도 내다보기 힘든 경구용 비만약 경쟁속에서, 모든 시선이 경구용 GLP-1 약물개발에 쏠려 있는 것과는 분명 다른 움직임이다. 노보노디스크는 이미 2년전 에라칼과 제브라피쉬 기반의 표현형 플랫폼을 이용해 음식섭취 조절과 대사 표현형을 바꾸는 신규 타깃을 찾는 공동연구 딜을 체결했다. 당시

김성민 기자 2024-01-25 07:03
美브릿지, '아코라미디스' 로열티 딜 "12.5억弗 조달"유료
미국 브릿지바이오 파마(BirdgeBio Pharma)가 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '아코라미디스(acoramidis)’의 로열티를 담보로 아코라미디스의 상업화를 위한 12억5000만달러를 확보했다. 브릿지바이오는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 아코라미디스의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 구체적인 승인예정일은 아직 발표되지 않았으나, 아코라미디스는 시판허가 전부터 업계의 많은 기대를 받고 있는 상황이다. 이밸류에이트파마(evaluate pharma)는 지난해 12월 ‘Evaluate V

노신영 기자 2024-01-24 15:43
FDA, ‘시판 CAR-T’ T세포 종양발생 “경고박스”유료
미국 식품의약국(FDA)이 시판중인 모든 자가유래(autologous) CAR-T를 대상으로 처방전에 T세포 종양(T cell malignancies) 발생에 대한 경고박스(Boxed Warning)를 부착하도록 권고했다. 지난해 11월 FDA가 시판중인 모든 CAR-T에 있어 T세포 종양이 발생하는 심각한(serious) 위험에 대해 조사를 진행하고 있다고 밝힌 이후, 약물 라벨의 안전성에 대한 공식적인 규제조치를 결정한 것이다. 이번 FDA의 권고조치는 FDA가 지난 19일(현지시간) CAR-T 제품을 시판하고 있는 BMS(B

신창민 기자 2024-01-24 13:22
코히러스, 산도스에 ‘루센티스 시밀러’ 1.7억弗 매각유료
코히러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 산도스(Sandoz)에 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러를 1억7000만달러 규모로 매각했다. 코히러스의 루센티스 바이오시밀러 ‘시멀리(Cimerli)’는 지난 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교체처방(interchangable) 가능한 제품으로 승인받았다. 코히러스는 시멀리의 지난해 매출이 1억2500만달러를 기록할 것으로 예측하고 있다. 이같이 시장에 진입한 시밀러 에셋의 매각가격이 1억7000만달러 수준에 불과한 것은

서윤석 기자 2024-01-24 10:41
이근우 진에딧 대표 "유전자치료제 큰 공백? 전달기술"유료
“꿈꿔왔던 유전자 의약품(genetic medicine) 시대가 이미 도래했다”며 “그럼에도 여전히 RNA와 수많은 유전자편집(gene editing) 기술이 사람에게 적용되기 위한 가장 큰 공백은 ‘전달기술(delivery)’”이라고 이근우 진에딧(GenEdit) 대표가 2여년만에 바이오스펙테이터를 만난 자리에서 말했다. 진에딧 공동창업자(co-founder)인 박효민 부사장도 함께 자리했다. 이전 회사설립 초기에 이 대표가 ‘앞으로 유전자 의약품 시대가 올 것’이라고 말하던 때와는 사뭇 다른 모습이었다. 그 배경으로 지난해 1

김성민 기자 2024-01-24 09:30
‘일회용 내시경’ 다인메디컬, 시리즈B 100억..“해외진출”유료
일회용 내시경 전문 의료기기 스타트업 다인메디컬그룹(DYNE MEDICAL GROUP)이 시리즈B로 100억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 24일 밝혔다. 이로써 지난 2022년 1월 시리즈A로 44억원의 투자유치 이후, 2년만에 누적투자금 총 144억원을 유치하게 됐다. 이번 라운드에는 신규투자자로 KB인베스트먼트, 한국투자파트너스, 파트너스인베스트먼트, 데브시스터즈벤처스가 참여했으며, 기존 투자자로 라이징에스벤처스가 참여했다. 이번 투자금은 기존 제품의 양산 확대, 해외시장 진출, 후속제품 개발 등에 투입될 예정이다. 이를

김성민 기자 2024-01-24 09:00
J&J, ‘첫 FGFR 저해제’ 방광암 2차 “美 정식승인”유료
존슨앤존슨(J&J)의 첫 FGFR 저해제인 ‘발베사(Balversa, erdafitinib)’가 FGFR3 변이형 방광암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(full approval)을 받았다. 그러나 PD-(L)1 사전치료제에 부적합한 환자군으로 적응증이 제한됐다. 발베사는 지난 2019년 FGFR2/3 변이형 방광암 2차치료제로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 당시 가속승인 적응증은 PD-(L)1 적합여부에는 구애받지 않았다. 이번 정식승인에 따라 변경된 적응증은, 발베

신창민 기자 2024-01-24 07:14
진에딧, 제넨텍과 ‘新나노입자’ 자가면역 "6.4억弗 딜"유료
로슈 제넨텍(Genentech)이 자가면역질환을 타깃한 핵산(nucleic acid) 기반 치료제를 개발하기 위해, 진에딧(GenEdit)의 신규 나노입자(nanoparticle) 기반의 인비보(in vivo) 전달 플랫폼을 선택했다. 제넨텍은 이 플랫폼을 이용하기 위해 진에딧과 총 6억4000만달러 규모의 딜을 맺었다. 로슈는 빅파마 가운데서도 ASO와 RNAi를 포함한 RNA 타깃 신약과 유전자치료제 등의 분야에 꾸준히 투자해오고 있는 회사이다. 진에딧은 이근우 대표와 박효민 공동창업자가 UC버클리에서 진행한 전달기술 연구를

김성민 기자 2024-01-23 21:00
로슈, AC이뮨과 “18년” 파트너십 종료..”AD에셋 반환”유료
로슈(Roche)가 처음 파트너십을 맺은 후 18년간 이어온 AC이뮨(AC Immune)과의 협력을 종료하면서 알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 항체 에셋 2종의 권리를 반환했다. AC이뮨이 글로벌 권리를 반환받은 약물은 아밀로이드베타(Aβ) 항체 후보물질 ‘크레네주맙(crenezumab)’과 타우 항체 후보물질 ‘세모리네맙(semorinemab)’이다. 로슈는 지난 2006년과 2012년 각각 크레네주맙과 세모리네맙에 대한 글로벌 권리를 AC이뮨으로부터 라이선스인(L/I) 했다. 로슈는 지난 2019년과

서윤석 기자 2024-01-23 15:17
길리어드, ‘TROP2 ADC’ 폐암 3상 실패..“주가 10%↓”유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)가 폐암이라는 문턱을 넘지 못했다. ADC 붐 속에서 올해초 로슈까지 거의 모든 빅파마가 항암제 부문에서 ADC 에셋을 탑재하고 나선 상황에서, 이제는 임상실패 소식이 하나둘 전해지고 있다. 길리어드는 지난 22일(현지시간) 비소세포폐암 2차치료제 세팅의 EVOKE-01 임상3상에서 TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan ’SG‘)’가 표준치료제 도세탁셀(docetaxel) 대비 1차 종결점인 전체생존기

김성민 기자 2024-01-23 13:50
BMS, ‘옵디보+여보이’ 대장암 1차 3상 “PFS 79%↑”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy)’ 병용요법으로 진행한 대장암 1차치료제 임상3상에서 PFS를 79% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 옵디보 단독요법 혹은 여보이와의 병용요법은 지난 2017년 사전치료를 받은 대장암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다. 그리고 이번 확증(confirmatory) 임상3상에서 긍정적인 결과를 확보함에 따라 정식승인(full app

신창민 기자 2024-01-23 11:18

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