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바이오스펙테이터

오피니언

"코로나 버블後"..2022 바이오제약 '관전포인트 5가지'유료
2022년 새해가 밝았다. 지난 2년 동안 바이오·제약 업계는 코로나19 팬데믹으로 한치 앞도 예측할 수 없는 시간을 보냈다. 올해는 이전과는 다른 한해가 될 것으로 보인다. 물론 아직까지 오미크론이나 델타 변이형 출현과 같은 불확실성이 남아있지만, 백신에 이어 경구용 코로나19 항바이러스제 2개가 출시되면서 변곡점을 지나고 있는 것으로 보인다. 이제 슬슬 일상을 되찾는 쪽으로의 진전이 진행될 전망이다. 이런 움직임을 반영한 걸까. 코로나가 한창이었던 2020년과 비교해 지난해 2분기를 기점으로 국내외 바이오제약기업의 기업공개(I

김성민 기자 2022-01-03 06:26
[새책]봄을 기다리며..『바이오스펙테이터 연감 2022』
바이오 산업은 지식 기반 산업이다. 인프라가 바탕인 산업이라면 인프라를 살펴봐야 산업을 이해할 수 있고, 네트워크가 바탕인 기업이라면 네트워크를 살펴봐야 기업의 가치를 평가할 수 있다. 즉 바이오 산업을 이해하고 바이오 기업을 평가하려면 지식을 살펴봐야 한다. ‘바이오스펙테이터 연감 프로젝트’는 지식을 바탕으로 한국 바이오 산업을 이해하고, 한국 바이오 기업의 가치를 매길 수 있도록 데이터베이스를 쌓아가는 도전이다. 2018년에 시작한 도전이 세 번째 결과물로 세상에 나왔다. 『바이오스펙테이터 연감 2022』이다. 『바이오스펙테이

서일 기자 2021-12-30 09:26
퀴델, '체외진단' 올소 60억弗 인수..글로벌 7위 올라유료
코로나19 현장진단(POC)으로 큰 매출을 올린 퀴델(Quidel)이 체외진단(IVD)회사 올소(Ortho Clinical Diagnostics)를 인수한다. 지난해 매출 기준 체외진단 시장에서 글로벌 12위였던 퀴델은 11위였던 올소를 인수하며 글로벌 7위로 올라서게 됐다. 퀴델은 지난 23일 올소와 60억달러 규모의 인수 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 퀴델은 올소의 보통주를 지난 12월 22일 종가에 25% 프리미엄을 붙인 주당 24.68달러에 사들이면서 올소를 인수하기로 했다. 인수거래는 내년 상반기 마무리될 예정이다

윤소영 기자 2021-12-29 14:26
노바티스, RNAi '렉비오' "드디어" 美시판..상업화 숙제유료
노바티스가 1년간의 지연 끝에 마침내, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 22일(현지시간) 콜레스테롤을 낮추는 연 2회 투여 RNAi 약물 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’의 시판허가를 받아냈다. 그러나 제품 출시라는 고비를 넘자마자, 이제는 ‘어떻게 성공적으로 상업화할 것인가’라는 숙제에 맞닥뜨리고 있다. 노바티스는 2년전 메디슨스 컴퍼니(Medicines Company)를 97억달러에 인수하면서 인클리시란을 확보했다. 이후 지난해 12월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 렉비오 시판허가를 받았지만, 같은달 FDA로

김성민 기자 2021-12-28 09:53
美보건부, 릴리∙리제네론 '코로나19 항체' “공급중단”유료
미국 보건복지부(DHHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR)는 23일(현지시간) 일라이릴리(Eli Lilly)와 리제네론(Regeneron)의 코로나19 항체 공급을 중단한다고 밝혔다. 발표에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 릴리의 코로나19 항체 칵테일 ‘밤라니비맙(bamlanivimab)+에테세비맙(etesevimab)’과 리제네론의 ‘로나프레브(Ronapreve, REGEN-COV, casirivimab+imdevimab)’가 오미크론 변이형에 대해 중화효과가 거의 나타나지 않은 세포실험 연구결과를 약물정보(Health Ca

서윤석 기자 2021-12-24 12:53
바이오젠, '압박에, 결국' 아두헬름 약가 "반값 인하"유료
바이오젠이 수많은 효능·가격 논란과 매출 부진 등의 압박 끝에, 결국 내년 1월부터 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 가격을 절반 수준으로 낮추기로 결정했다. 제약사가 신약제품 출시후 가격인상이 아닌, 자발적으로 약가를 인하하는 것은 매우 이례적이다. 바이오젠은 환자의 본인 지불비용(out-of-pocket expense)를 낮추고, 미국 의료시스템에서 잠재적인 비용부담을 줄이는 것을 목표로 ‘가격인하’라는 결정을 내린 것이다. 바이오젠은 지난 20일(현지시간) 초기 알츠하이머병 환자의 접근성

김성민 기자 2021-12-22 15:22
노바티스, 베이진 'TIGIT' 29억弗 옵션딜.."병용확장"유료
노바티스(Novartis)가 중국 바이오텍 베이진(Beigene)으로부터 2번째 면역항암제 ‘TIGIT 저해제’를 확보했다. 지난 1월 노바티스는 베이진의 PD-1 항체 '티슬레리주맙(tislelizumab, BGB A317)'을 22억달러에 라이선스인 하며, 티슬레리주맙과 노바티스가 보유한 면역항암제와의 병용요법을 필두로 면역항암 치료전략을 확장하겠다고 발표한 바 있다. 이번 TIGIT 저해제 에셋 딜은 당시 노바티스가 발표한 ‘확장된 항암치료전략’의 연장으로 PD-1 항체 티슬레리주맙과의 병용요법 연구개발을 위한 것으로 보인다

노신영 기자 2021-12-22 09:24
아젠엑스, '첫 FcRn 약물' 중증근무력증 "FDA 승인"유료
아젠엑스(Argenx)가 ‘비브가르트(Vyvgart)’로 FcRn 타깃 약물 첫 승인을 이끌어 내면서 치열한 FcRn 경쟁에서 우위를 차지했다. 현재 UCB, 존슨앤존슨, 중국 하버바이오메드 등이 FcRn 항체로 다양한 적응증에 대한 후기 임상을 진행하고 있다. 아젠엑스는 17일(현지시간) FcRn(Neonatal Fc receptor) 항체 절편 ‘비브가르트(Vyvgart, efgartigimod alfa-fcab)’를 AChR(anti-acetylcholine receptor) 항체 양성(AChR-Ab+)인 전신 중증근무력증(

윤소영 기자 2021-12-21 14:36
입센, 젠핏과 간질환 ‘PPARα/δ 작용제’ 5.08억€ 딜유료
입센(Ipsen)이 젠핏(Genfit)의 PPARα/δ 이중작용제 ‘엘라피브라노(elafibranor)’의 원발성담즙성담관염(PBC)에 대해 중화권을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 5억800만유로(5억7155만달러)에 사들였다. 이번 딜은 입센의 중기전략(medium-term strategy)의 일환으로 이뤄졌다. 입센은 고가치(high value)를 가진 지속가능한 에셋을 구축하는데 집중하고 있으며, 올해에만 젠핏의 엘라피브라노를 비롯해 전임상 단계 5개, 임상 2상 단계 1개, 임상 3상 단계 1개 등 다양한 질환에 걸

서윤석 기자 2021-12-21 07:40
EMA, '아두헬름' 시판 반대..바이오젠 "재검토 요청"유료
지난달 유럽 식품의약국청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘아두헬름(Adehelm, aducanumab)’ 공식회의를 앞두고 부정적인 의견이 우세하다고 밝힌 데 이어, EMA는 17일(현지시간) 아두헬름의 시판허가(MAA)를 반대할 것을 권고한다고 밝혔다. 이는 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)이 초기 알츠하이머병 환자에게서 뇌 아밀로이드 플라크 감소라는 바이오마커를 근거로 아두헬름의 가속승인 시판허가를 내린 결정과는 상반되는 결과다. 바이오젠은 CHMP의 반대 의견에 불복하겠다는 입장이다. 바이오젠은 EMA에 아두

김성민 기자 2021-12-20 11:10
바이오젠, 아두헬름 4상 계획발표.."5년내 운명결정?"유료
바이오젠(Biogen)이 시판후에도 계속해서 논란속에 있는 첫 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanamab)’의 임상4상 확증임상(confirmatory study) 계획을 16일(현지시간) 발표했다. 애초 예상했던 타임라인인 10년보다 짧아진, 향후 5년내 아두헬름이 실제 알츠하이머병 환자의 인지를 늦출 수 있는지 여부가 판가름나게 될 것으로 보인다. 앞서 지난 6월 FDA가 바이오마커(Aβ 플라크) 기반으로 아두헬름의 가속승인을 결정할 당시 바이오젠에 확증 임상결과 제출시점을 2030년으로 제시하면서, 9

김성민 기자 2021-12-17 15:06
BMS, 'TCR 이중항체' 베팅..이매틱스와 "9.2억弗 딜"유료
BMS가 이매틱스(Immatics)의 전임상단계 TCR(T cell receptor) 기반 이중항체 ‘IMA401’를 라이선스인(L/I)하면서 계약금으로만 1억5000만달러를 베팅했다. 이번 계약은 이매틱스와의 두번째 파트너십으로 BMS는 새로운 모달리티 기술이 적용된 TCR 이중항체가 기존의 CAR-T, TCR-T 세포치료제의 단점을 극복할 수 있는 가능성에 포커스한 것으로 보인다. BMS는 14일(현지시간) 이매틱스와 TCR 이중항체 후보물질인 IMA401에 대한 글로벌 개발 및 상업화 독점 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다.

윤소영 기자 2021-12-16 09:22
"제조 골머리" 노바티스, '2일내 생산' next CAR-T 공개유료
'킴리아(Kymriah)'의 제조이슈로 골머리를 썩고있는 노바티스(Norvatis)가 비장의 카드를 꺼냈다. 노바티스는 일반적으로 7~8주 걸리는 킴리아의 제작시간을 단 2일만에 제작하는 '파격적인' 차세대 CAR-T 플랫폼 ‘T-Charge’의 실현 가능성을 보여주는 첫 임상 데이터를 미국 혈액암학회(ASH)에서 13일(현지시간) 공개했다. 현재 업계에서 ‘off-the-shelf’ 세포치료제 관심이 쏠려있는 것과는 다른 움직임이다. 노바티스는 “T-Charge는 다양한 새로운 연구용 CAR-T의 기반이 될 것”이라고 강조하며,

김성민 기자 2021-12-15 15:08
화이자, ‘경구용’ 코로나19 2/3상 “입원∙사망 89%↓”유료
화이자(Pfizer)가 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid, nirmatrelvir/ritonavir)’ 임상 2/3상 최종결과를 내놨다. 팍스로비드 투여군은 입원하지 않은 고위험 코로나19 환자의 입원 또는 사망위험을 위약보다 89% 감소시켰으며 사망사례가 보고되지 않았다. 위약군에서는 12명의 사망사례가 나타났다. 화이자는 14일(현지시간) 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드의 고위험군(all high-risk)을 대상으로 한 임상 2/3상(NCT04960202) 최종분석 결과를 밝혔다. 화이자는 현재 미국

서윤석 기자 2021-12-15 14:00
화이자, '면역염증' 아레나 67억弗 인수 ”3가지 포인트”유료
화이자(Pfizer)가 아레나(Arena Pharmaceuticals)를 67억달러에 인수하며 임상 3상단계 경구용 S1PR 조절제(modulator) ‘에트라시모드(etrasimod)’ 등 다양한 면역염증질환(immune-inflammation) 치료제 후보물질들을 추가하며 파이프라인을 강화했다. 이는 아레나의 전일 종가 49.94달러 대비 약 100% 프리미엄을 더한 가격으로, 이 소식이 알려진 후 아레나 주가는 전일 종가 대비 80.38% 오른 90.08달러로 마감했다. 이번 인수는 미국 식품의약국(FDA)이 아토피피부염 대

서윤석 기자 2021-12-15 09:33
로슈, 폐암 'TIGIT' 업데이트 "효능 지속"..단 사망 2건유료
로슈가 TIGIT 병용투여 전략으로 PD-L1 고발현 폐암 시장에서 키트루다를 넘어설 수 있을까? 로슈가 1년반만에 업데이트한 비소세포폐암 대상 ‘티라골루맙(tiragolumab)’의 임상2상 결과에서 PD-L1 고발현 환자에게서 TIGIT 병용투여가 지속적인 이점을 보인다는 결과가 나왔다. 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 티라골루맙 병용투여 임상2상 결과를 첫 발표한데 이어, 이번에는 2년반 동안 약물 이점을 추적한 결과다. 최근 길리어드, GSK, BMS 등이 TIGIT 에셋을 사들이고 있다는 측면에서도, 가장 앞서가는

김성민 기자 2021-12-15 07:59

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