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한미약품, 'GCG/GIP/GLP-1' 신약 "NASH→폐 섬유증 확대"유료
한미약품이 제39회 JP모건 컨퍼런스에서 핵심 신약 에셋인 비알콜지방간염(NASH) 후보물질 글루카곤(GCG)/GIP/GLP-1 삼중 작용제 ‘HM15211(LAPSTriple Agonist)’의 긍정적인 임상2a상 결과에 기반해 시장의 미충족 의학적 수요(unmet medical needs)가 큰 폐 섬유화질환까지 확장하겠다는 계획을 첫 공개했다. 현재 미국에서 NASH 대상 임상2b상을 진행하고 있는 신약 후보물질로, GLP-1 계열 경쟁 약물과는 차별화된 전략이다. 권세창 한미약품 사장(대표)은 11일(현지시간) 온라인으로

김성민 기자 2021-01-12 13:06
[BioS 레터]발전하는 ASO, 글로벌 승인&개발 현황은?
안티센스 올리고뉴클레오타이드(Antisense oligonucleotides, ASO)는 RNAi치료제와 함께 개인 맞춤 의학을 실현시킬 수 있는 잠재적인 능력을 가진 약물이다. 평균 12~25개의 뉴클레오타이드로 합성된 단일 가닥 핵산 중합체는 타깃 RNA에 특이적으로 서열 상보성을 갖고 여러 메커니즘을 통해 단백질 발현을 조절한다. ◆ASO의 메커니즘 단일 가닥 ASO는 화학적 또는 결합 부위 및 타깃에 따라 유전자 발현을 조절하거나 여러 메커니즘을 통해 mRNA splicing에 영향을 줄 수 있다. ASO가 pre-mRNA

이의정 객원연구원 2021-01-12 10:25
'2020 해외딜 199건'으로 본 '글로벌 Deal 트렌드'는?유료
2020년 바이오산업은 그 어느때보다 관심을 받았다. 코로나19로 인한 '고통' 때문이었지만 오히려 일반인들이 바이오산업을 자연스럽게 이해하고 친숙해지는 계기가 됐다. 병 혹은 감염을 진단하는 것부터 시작해서 이를 예방할 수 있는 백신, 치료할 수 있는 치료제까지. 이제 생명과학을 공부하지 않은 사람들도 PCR 진단, 집단면역, 항체치료제 등의 전공용어를 서슴없이 말한다. 2020년 글로벌 증시의 상승 동력도 바이오산업이었다. 국내 증시도 이를 따라갔다. 글로벌 증시에서 관심을 받았던 분야로 투자가 몰렸다. 국내 바이오산업은 글로벌

윤소영 기자 2021-01-12 10:05
‘불굴의’ 릴리, AD 2상 ‘N3pG Aβ 항체’ “인지저하 늦춰”유료
지난 30년동안 알츠하이머병 치료제 개발에 '불굴의 의지'를 보여왔던 일라이 릴리(Eli Lilly)가 마침내 한걸음 진전했다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 아밀로이드 플라크를 제거하는 N3pG 베타 아밀로이드 타깃 항체 ‘도나네맙(donanemab, LY3002813)’을 76주 동안 투여한 임상2상에서 위약 대비 인지저하를 32% 늦춘 결과를 지난 11일(현지시간) 발표했다. 이번에 발표한 것은 초기 증상을 보이는 알츠하이머병 환자 272명을 대상으로 한 TRAILBLAZER-ALZ 임상2상 결과로 초기 환자의 인지와 일

김성민 기자 2021-01-12 08:40
네오루킨, 'de novo' IL-2/15 '임상차질'.."FDA 보류통지"유료
올해도 차세대 IL-2, IL-15, IL-12 등 면역 사이토카인 약물의 개발 붐이 계속되는 가운데, 앞서가는 회사 중 하나인 네오루킨 테라퓨틱스(Neoleukin Therapeutics)의 IL-2/15 활성화 약물(agonist) ‘NL-201’의 임상 개발에 차질이 생겼다. 네오루킨은 2년전 네이처(Nature)에 기존 사이토카인 약물 부작용을 극복하는 ‘de novo’ 디자인 방법으로 차세대 IL-2/15 약물을 발굴했다는 논문 발표와 함께 회사 설립을 알려 업계에서 주목받았으며, 같은해 아퀴녹스(Aquinox Pharm

김성민 기자 2021-01-11 15:40
오토파지, 면역세포로부터 '암세포 보호' 역할 확인유료
리제네론(Regeneron Pharmaceuticals) 연구진이 면역 시스템으로부터 암세포를 ‘보호’하는 오토파지(Autophagy)의 역할을 밝혀냈다. 리제네론 연구진은 지난달 18일(현지시간) CRISPR/Cas9 스크리닝 기술을 통해 오토파지가 T세포 매개 세포독성 작용인 TNF-α 의 세포자살(Apoptosis)을 억제하여 암세포를 보호한다는 연구 결과를 사이언스 이뮤놀로지(Science Immunology)에 게재했다. (doi: 10.1126/sciimmunol.abb9561) 리제네론 연구진은 CRISPR/Cas9

노신영 기자 2021-01-10 18:42
사렙타, DMD AAV "3상 실패"..'5년전 시판논란' 재점화?유료
글로벌 업계에서 큰 기대를 받던 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 유전자치료제 후보물질의 임상3상이 실패로 돌아갔다. 사렙타의 1회 투여 AAV(adeno-associated virus) 기반 유전자치료제 ‘SRP-9001’로 지난 7일(현지시간) 임상3상 탑라인 결과가 발표됐다. 뒤센근이영양증은 근육을 이루는 디스트로핀(dystrophin) 단백질을 암호화하는 DMD 유전자 변이로 생기는 질환으로 3~5세 증상이 급격하게 발현한다. 유전자치료제는 AAV 벡터로 정상 디스트로핀을 전달하는

김성민 기자 2021-01-08 15:15
화이자도 '생체응축물'..듀포인트와 DM1 신약 '2.4억弗 딜'유료
화이자가 희귀 근육퇴행질환 치료제를 개발하기 위해 새롭게 등장하고 있는 생체응축물(biomolecular condensates) 분야로 신약개발 영역을 넓힌다. 생체응축물은 최근 치료제 개발에 적용되기 시작하는 신생 분야로 지금까지 글로벌 업계에 공개된 회사는 총 3개다. 생체응축물 타깃 신약개발 회사인 듀포인트 테라퓨틱스(Dewpoint Therapeutics)는 화이자와 근긴장 디스트로피 타입1(myotonic dystrophy type 1, DM1)에 대한 치료제를 개발하는 연구 파트너십을 체결했다고 지난 6일 밝혔다. 계약

김성민 기자 2021-01-08 09:13
2020 국내 바이오기업 투자 130社, "3조 시대 돌입"유료
2020년은 '코로나19 팬데믹'으로 점철된 한해였다. 상반기에는 코로나19에 대한 불안감이 고조되며 투자심리가 얼어붙었다가 하반기로 오면서 바이오 투자가 집중적으로 이뤄졌다. 특히, 코로나19 팬데믹으로 바이오 기업 중에서도 진단기업들에 관심이 집중됐다. 이 때문인지 올 한 해에만 7개 진단기업이 코스닥 시장에 상장되며 2104억원에 달하는 자금을 조달했다. 6일 바이오스펙테이터 자체 집계에 따르면 지난 2020년 한해동안 130곳의 기업이 3조4473억원의 자금을 유치한 것으로 나타났다. 이번 집계는 바이오스펙테이터가 지난해 보

서윤석 기자 2021-01-07 10:27
로슈 '베팅' 'TIGIT+PD-L1' 폐암1차 "FDA 혁신신약 지정"유료
로슈가 PD-(L)1 면역항암제 시장에서 선두주자로 치고 나갈 수 있을까? 로슈가 핵심 개발 전략으로 내세우고 있는 TIGIT 항체와 PD-L1 병용투여가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정(breakthrough therapy designation)을 받았다. 로슈는 TIGIT 면역항암제 개발로 가장 앞서가는 회사로, 지난해 TIGIT과 PD-L1 약물 병용투여 임상 결과를 첫 발표한후 한발짝 나아간 것이다. 로슈는 5일(현지시간) FDA로부터 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 PD-L1 고발현 비소세포폐암 1차 치

김성민 기자 2021-01-06 10:33
2020 FDA 신약 61건..'블록버스터 or 불발' 살펴보니..유료
지난 2020년 한해동안 미국식품의약국(FDA)은 산하 의약품 평가연구센터(CDER)가 승인한 신약 53건, 바이오 의약품 평가연구센터(CBER) 승인 바이오신약 8건으로 총 61건의 신약을 승인했다. CDER 승인 수치는 작년 48건과 비교하여 소폭 증가했다. 2010년 21건이었던 CDER 신약승인은 2012년 39건, 2015년 45건, 2017년 46건, 2018년 59건 등으로, 2013년(27건)과 2016년(22건)에는 다소 주춤하기도 했지만 대체적으로 꾸준히 증가하는 추세다. 신약허가 상황을 보면 작년에도 여전히 항

노신영 기자 2021-01-06 10:08
안젤리니, '세노바메이트 유럽판권' 아벨 "9.6억弗 인수"유료
올해 유럽에서 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 시판허가 결정을 앞두고, 중추신경계(CNS) 질환에 주력하는 이탈리아 제약사 안젤리니파마(Angelini Pharma)가 이를 확보하는 새해 첫 대규모 M&A 딜이 성사됐다. 유럽내 세노바메이트 상업화가 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 3월 성인 부분발작(partial-onset) 뇌전증 치료제로 세노바메이트의 신약판매허가 심사에 들어갔으며, 미국에서는 ‘엑스코프리(XCOPRI®)’라는 제품명으로 지난해 5월 출시됐

김성민 기자 2021-01-05 14:52
작년 11-12월 바이오투자 26社 8367억..”한해 최대규모”유료
지난해 11~12월 국내 바이오기업 26개 회사가 총 8367억원의 투자를 유치하며 2020년 마지막 불꽃을 피웠다. 작년 최대 규모다. 특히 11~12월에만 6개 바이오기업이 코스닥 시장에 상장했으며, 코스닥 상장사 중엔 1000억원이 넘는 대규모 3자배정 유상증자 소식도 나왔다. 이외에도 15개 비상장 기업들을 대상으로 한 시리즈A, 시리즈B 투자가 집중됐다. 4일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 바이오투자 현황에 따르면, 지난해 11월에 9개 기업이 2852억원, 12월에는 18개 기업이 5515억의 자금을 조달했다. 구체적으로

서윤석 기자 2021-01-05 13:52
2021년 출시예상 ‘블록버스터 기대 약물’ 10選은?유료
지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)은 항암, 감염질환, 유전성 희귀질환 등 다양한 질환에 대해 약 50건의 신약을 승인했다. 그렇다면 올해 신약 허가 가능성이 높은 블록버스터 약물로는 어떤 것이 있을까? 바이오스펙테이터는 시장조사기관 이벨류에이트파마(Evaluatepharma)에 따라 2026년까지 약물 매출액이 약 10억달러 이상일 것으로 예상되는 10개 신약의 개발전략과 임상결과에 대해 알아봤다. ◇바이오젠의 알츠하이머병 신약 아두카누맙, 많은 논란 속 허가 결과는?(48억달러) 지난해 바이오젠(Biogen)과 에자이(E

박동영 기자 2021-01-05 08:52
2021년 글로벌 제약·바이오 '관전 포인트 5가지'는?유료
2020년 제약·바이오 업계는 코로나19(COVID-19) 팬데믹으로 예상치 못한 한해를 맞았다. 코로나19로 인한 불확실성으로 팬데믹 초기와 상반기 M&A 딜이 지체됐으나, 하반기로 갈수록 다시 증가하는 추세를 보였다. 실제 지난해 가장 큰 딜은 12월 아스트라제네카가 희귀질환 신약개발회사인 알렉시온(Alexion)을 390억달러에 인수한 건이었다. 그 다음이 9월 길리어드가 Trop2 항체-약물 접합체(ADC) 신약을 보유한 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 210억달러에 인수한 건이었다. 500억달러 이상의 대규모 메가

김성민 기자 2021-01-04 06:01
화이자, '렐루골릭스' 42억弗 딜.."FDA 허가 10일만에.."유료
화이자가 전립선암과 여성질환을 타깃한 경구용 약물인, 성선자극호르몬 방출호르몬(gonadotropin-releasing hormone, GnRH) 길항제(antagonist) ‘렐루골릭스(relugolix)’를 확보하기 위해 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)와 총 42억달러 규모의 딜을 체결했다. 이번 딜의 핵심인 렐루골릭스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 18일 진행성 전립선암 첫 GnRH 경구용 치료제 ‘오르고빅스(Orgovyx)’로 시판된 약물로, 허가 10일만에 파트너십 딜이 성사된 것이다. 화이자

김성민 기자 2020-12-30 12:36

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