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얀센의 이중항체, '첫 엑손20 폐암 치료제'로 FDA 허가유료
드디어 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation)를 가진 폐암 환자를 치료할 수 있는 치료 옵션이 처음으로 나온다. 치열한 개발 경쟁에서 첫 엑손20 삽입변이 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받은 약물은 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)의 EGFRxMET 이중항체 ‘리브레반트(Rybrevant, amivantamab-vmjw; 아미반타맙)’이다. 얀센이 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 국내 유한양행으로부터 라이선스인한 EGFR TKI ‘레이저티닙(l

김성민 기자 2021-05-24 07:05
얀센, '타그리소 재발 폐암' 아미반타맙 병용 "ORR 36%"유료
얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 시장을 장악해나가고 있는 아스트라제네카의 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’와 경쟁하기 위한 공격적인 전략을 내세우고 있다. 얀센은 타그리소를 투여받고 재발한 환자에게 EGFRx MET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’을 병용투여한 결과 전체반응률(ORR) 36%이며, 9.6개월까지 지속적인 약물 반응(mDoR)을 보이는 결과를 발표했다. 타그리소를

김성민 기자 2021-05-21 11:07
BMS, 흑색종 'LAG-3 병용' 3상 발표 "한걸음 진전"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 업계의 이목이 집중돼 있는 흑색종 대상 LAG-3 항체와 PD-1 면역관문억제제 병용투여와 PD-1 단독 비교 임상3상 세부 데이터를 드디어 공개한다. 앞서 BMS는 2달전 LAG-3 항체 ‘렐라틀리맙(relatlimab)’과 PD-1 병용투여가 PD-1 단독투여 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 늘린 팁라인 결과를 발표한 바 있다. 당시 LAG-3 면역항암제의 첫번째 임상3상 결과이자 1차 충족점에서 유의미한 개선을 확인한 최초의 케이스라는 점에서 화제가 됐다. 이에 따라

김성민 기자 2021-05-20 14:18
Fate, 'iPSC NK세포' 가능성은?.."AML 1상 첫 공개"유료
제품화가 가능한 ‘off-the-shelf’ NK세포 치료제 개발에서 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 NK세포가 경쟁 우위를 확보할 수 있을까? iPSC 유래 NK세포 치료제 임상개발로 선두를 달리고 있는 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)가 이러한 질문에 대한 답을 보여주고 있다. 혈액암에서 지난해말 림프종(lymphoma)에 이어 이번에 백혈병(leukemia)에서 항암 효능을 확인한 첫 임상결과를 내놨다. 페이트는 지난해 12월 미국혈액암학회(ASH)에서 B세포 림프종 환자에 CD19 CAR-NK 투여후 약물

김성민 기자 2021-05-20 10:17
BMS, Next 'TIGIT 이중항체' 15.6억弗 L/I "경쟁 가열”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 TIGIT 항체 ‘BMS-986207’의 임상개발을 진행하는 상황에서 경쟁사와 차별성을 내세우기 위한 2번째 TIGIT 에셋을 확보했다. 앞서가는 회사로 로슈가 비소세포폐암 대상 후기 임상에서 TIGIT 면역항암제의 긍정적인 결과를 내고있는 상황에서, 이번 딜로 TIGIT을 둘러싼 개발 경쟁의 열기가 한층 뜨거워지고 있는 모습이다. 이번에 BMS가 사들인 약물은 TIGIT 이중항체로 항종양 효과를 높이기 위해 T세포와 NK세포가 발현하는 주요 억제성 수용체를 억제한다. 전임상에서 해

김성민 기자 2021-05-20 08:50
아펠리스, PNH 치료제 FDA 승인.."첫 C3표적 약물"유료
아펠리스가 새로운 기전의 PNH(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 약물 ‘엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)’로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다. 엠파벨리는 PNH 표준 치료제로 사용되는 알렉시온(Alexion)의 솔리리스(Soliris, eculizumab)를 대체할 수 있을까? 아펠리스는 14일(현지시간) FDA로부터 C3(Complementary component 3) 표적 약물 ‘엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)’를 발작성 야간혈색소 요증(Pa

윤소영 기자 2021-05-18 08:48
헤론, 수술후사용 '비마약성 진통제' 마침내 FDA 승인유료
헤론(Heron therapeutics)이 두번의 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)를 받았던 비마약성(opioid-free) 진통제 ‘진릴레프(Zynrelef)’가 마침내 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다. 헤론은 올해 7월까지 진릴레프의 상용화 준비를 마칠 예정이다. 헤론은 13일(현지시간) 수술후에 사용되는 비마약성 진통제 진릴레프(Zynrelef, bupivacaine/meloxicam)에 대한 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 진릴레프는 이번에 건막절제술(bunionectomy)

윤소영 기자 2021-05-17 06:39
에이비엘 파트너 '트리거', 컴패스에 흡수합병.."왜?"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)의 글로벌 파트너사인 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)가 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)에 흡수합병된다. 트리거는 지난 2018년 에이비엘바이오로부터 2차례에 걸쳐 DLL4xVEGF-A 이중항체인 ‘ABL001’와 4-1BB 기반의 이중항체 5종을 라이선스인한 바 있다. 이번 딜의 주인공인 컴패스는 미국 보스턴 소재한 면역항암제 항체 플랫폼을 기반으로 다수의 프로젝트를 진행하고 있는 임상단계의 바이오텍으로, 글로벌 바이오헬스케어 전문 투자기관인 오비메드(Or

김성민 기자 2021-05-14 18:07
'노벨상·카이트 멤버' 아피아, 동종 'CAR-iNKT' 전략은?유료
기존의 환자 맞춤형 T세포 치료제가 가진 한계를 극복하기 위한 키워드로 ‘NKT 세포(natural killer T cells)’를 이용한 ‘off-the-shelf’ 세포치료제 개발 움직임이 시작됐다. 아피아 바이오(Appia Bio)는 지난 11일(현지시간) 조혈모세포(HSC)에서 유래한 iNKT(invariant natural killer T)를 기반으로 동종유래 면역항암 세포치료제를 개발하기 위해 시리즈A로 5200만달러를 투자받으며, 업계에 모습을 드러냈다. 신생 바이오텍인 아피아가 이름을 알리는데는 1975년 역전사효소

김성민 기자 2021-05-13 11:11
릴리, MiNA와 新모달리티 'saRNA' "12.5억弗 딜"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 미나 테라퓨틱스(MiNA Therapeutics)와 5개 saRNA(small activating RNA) 약물 개발을 위해 12억5000만달러 규모의 딜(deal)을 체결하며 새로운 모달리티의 RNA 파이프라인을 확보했다. 릴리는 이전에 어비디티(Avidity Biosciences), 디서나(Dicerna Pharmacueticals), 에복스(Evox Therapeucitcs) 등과 RNA 기반 약물 개발을 위한 계약을 체결한 바 있다. 릴리는 11일(현지시간) 미나와 saRNA 약물 개발을

서윤석 기자 2021-05-13 09:20
모더나 창업팀 "3년 준비끝에" eRNA '라롱드' 출범유료
블록버스터 코로나19 백신 제품으로 단숨에 게인체인저 기술로 떠오른 ‘mRNA(messenger RNA)’의 그 다음 키워드는 뭘까? 최근 mRNA 기술의 한계점을 극복하기 위한 접근법으로 원형 RNA(circular RNA, circRNA)를 기반으로 바이오텍이 설립되는 움직임이 시작됐다. 올해 2월 미국에서 Orna 테라퓨틱스가 시리즈A 투자를 받으면서 출범을 알렸고, 지난 4월에는 국내 에스티팜도 미국에 현지법인 레바티오 테라퓨틱스를 설립했다. mRNA의 짧은 체내 반감기를 개선하면서, 면역원성(immunogenicity)이

김성민 기자 2021-05-12 14:02
中항서, '리보세라닙' 간암 3상서 "OS 개선" 란셋게재유료
VEGFR2 표적항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib, 중국명: apatinib)’이 진행성 간세포암(AHELP)에 대한 2차치료제로 환자의 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 등을 유의미하게 개선한 연구결과가 나왔다. 리보세라닙은 VEGFR2 표적항암제로 지난 1월 간세포암에 대한 2차치료제로 중국에서 허가받았다. 또 지난 2014년에는 위암에 대한 3차 치료제로 중국에서 ‘아이탄(aitan)’이란 이름으로 시판됐다. 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)과 난징 의대(Nanjing Chines

서윤석 기자 2021-05-12 08:44
아이오니스, '안티센스' CF치료제 임상중단..'독성이슈'유료
안티센스(antisense) 신약 개발회사 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)가 낭포성섬유증(Cystic Fibrosis, CF) 환자를 대상으로 개발중이던 흡입형 치료제 후보물질 ‘Ionis-Enac-2.5-Rx’의 임상 1/2상을 중단했다. 전임상에서 확인된 장기 독성이 문제가 됐다. 지난 3월 트랜슬레이트바이오(Translate Bio)의 mRNA 후보물질 임상 실패에 이어 아이오니스까지 RNA 기반 흡입형 낭포성섬유증 치료제들의 임상개발 부진이 잇따르고 있다. 현재의 낭포성섬유증 치료제는 버텍스 파마슈티컬(

노신영 기자 2021-05-12 06:48
AZ '60억弗 딜' TROP2 ADC 첫결과 "TNBC ORR 43%"유료
아스트라제네카가 1년전 다이이찌산쿄로부터 계약금 10억달러를 포함 최대 60억달러의 딜을 통해 TROP2 항체약물접합체(ADC) 약물 ‘다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, DS-1062, Dato-DXd)’을 확보한 이후 첫 임상결과가 나왔다. 치료옵션이 제한적인 삼중음성유방암(TNBC) 대상 임상1상에서 전체반응률(ORR) 43%, 질병통제률(DCR) 95%이라는 인상적인 초기 데이터를 확보했다. 해당 결과는 TROPION-PanTumor01 임상1상의 TNBC 코호트에서 도출된 결과로 5일에서 8일

김성민 기자 2021-05-10 15:01
머크 "반전의 추격", HER2+ 위암1차 '키트루다' 美승인유료
미국 머크(MSD)가 여러번의 실패 끝에 드디어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 1차 치료제로 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 시판허가를 얻어냈다. 경쟁자인 BMS가 옵디보 병용요법으로 면역항암제로는 처음으로 위암 1차 치료제 진출을 알린지 3주만의 소식이다. 지금까지 머크는 위암 적응증에서 험난한 길을 걸어왔다. 머크는 키트루다를 PD-L1 발현 위암 1·2차 치료제 평가하는 임상3상에서 잇따른 실패를 알린 바 있다(KEYNOTE-062, 061). 지난달 가속승인을 받은 면역항암제의 대대적인 철

김성민 기자 2021-05-10 10:03
갈라파고스, '결국' 파이프라인 조정.."중단 약물은?"유료
'필고티닙(filgotinib)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 좌절, 오토택신 저해제 ‘지리탁세스탓(ziritaxestat, GLPG1690)’의 3상 실패 등 연이은 악재가 있었던 갈라파고스가 결국 파이프라인 재정비에 들어갔다. 갈라파고스가 6일(현지시간) 2021년 1분기 매출을 공개하며 앞으로의 사업 계획에 대해 발표했다. 발표에 따르면 갈라파고스의 올해 1분기 매출은 1억2420만유로(약 1억4980만달러)였으며 이중 길리어드(Gilead)와의 공동연구로 인한 매출이 1억1370만유로에 해당했다. 또한 앞으로의 사업 계

윤소영 기자 2021-05-10 08:58

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