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이뮤노반트, "중단" 한올 'FcRn 항체' "임상재개 결정"유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)가 1일(현지시간) 콜레스테롤 수치 증가로 자발적 중단했던 'IMVT-1401(HL161)' 자가면역질환 치료 항체의 임상시험을 재개하기로 결정했다고 밝혔다. 이번 결정은 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치를 환자 모니터링과 투약 방법·주기변경, 또한 필요시 스타틴 계열 약물의 개인별 처방 등을 통해 충분히 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 이뮤노반트는 올해 2월 갑상선안병증 대상 임상2b상에서

김성민 기자 2021-06-02 00:05
EQRx “저가 PD(L)1” 시장 흔들까?..폐암 3상 “성공“유료
PD(L)1 개발 경쟁에서 ‘가격(price)’이라는 변수가 생겼다. 적응증 확대와 병용요법 경쟁이 치열한 글로벌 PD(L)1 면역관문억제제 시장에서, 이큐알엑스(EQRx)는 시장의 판도를 바꾸려는 움직임을 보여주고 있다. 그 시작점으로 EQRx는 지난달 28일(현지시간) 파트너사인 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 초기 3기 비소세포폐암 대상 임상3상에서 PD-L1 항체가 위약 대비 1차 충족점을 개선했다고 발표했다. 이번 임상3상 성공 소식은 초기 폐암에서 PD-L1 약물의 진입 가능성을 보여준다는

김성민 기자 2021-06-01 10:44
"첫 1형당뇨병 신약 나올까?"..FDA자문위, 10:7 찬성유료
첫 제1형 당뇨병(T1D) 치료제가 나올수 있을까? 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 제1형 당뇨병 발병을 약 2년 지연시킨 프로벤션바이오(Provention Bio)의 CD3 항체 ‘테플리주맙(teplizumab)’에 대한 회의에서 10대 7로 찬성 우위의 결과를 내놨다. 승인 찬성이 10표로 반대표보다 많기는 하지만 테플리주맙에 대해 FDA 자문위는 △테플리주맙으로 발병지연을 분석한 임상 환자가 44명으로 적고 △안전성 데이터에서 이상반응 비율이 높다는 점을 지적했다. 다만 환자수와 관련, 이번 임상을 위해 환자를 모집하고

서윤석 기자 2021-06-01 09:18
"Next 주노?" 라이엘 IPO 추진..'고형암 극복' 전략은유료
지난해 글로벌 바이오텍 가운데 2번째로 큰 규모의 4억9300만달러라는 투자금을 유치한 라이엘 이뮤노파마(Lyell Immunopharma)이 드디어 모습을 드러냈다. 이는 새로운 접근법의 세포 엔지니어링 기술을 가진 사나 바이오테크놀로지(Sana Biotechnology)가 유치한 7억달러에 이어 큰 규모였다. 두 회사는 차세대 세포치료제를 개발하며, 1세대 CAR-T 기업인 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics) 공동 창업자가 핵심 멤버로 참여했다는 공통점으로 대규모 투자를 이끌어낸 것으로 평가됐다. 한편으로 라이엘

김성민 기자 2021-05-31 09:37
"40년만 첫 'KRAS 저해제'"..암젠 '루마크라스' 美허가유료
지난 40년 동안의 번번한 실패로 ‘약물로 타깃하지 못한다고(undruggable)’ 여겨지던 암 표적이라는 타이틀을 깨고, 최초의 KRAS 저해제가 나온다. 원래 신약 최종시판 결정이 내려지기로 했던 일정보다, 2달 앞서 결정이 내려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 28일(현지시간) 암젠(Amgen)의 KRAS G12C 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’를 이전 1번 이상의 전신치료를 받은 KRAS G12C 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 가속승인한다고 밝혔다. 암젠에 따르

김성민 기자 2021-05-30 09:39
獨 머크, mRNA백신 LNP 수요에 "지질생산 50배↑"유료
독일 머크(Merck KGaA)가 mRNA 기반 코로나19(Covid-19) 백신의 폭발적인 수요 급증에 발맞추기 위해 mRNA를 전달하는 지질나노입자(lipid nanoparticle, LNP) 제작에 필요한 지질 생산량을 대폭 확대한다. 머크에 따르면 새로운 기술 도입으로 생산역량을 약 50배 늘렸다. 최근 코로나19 팬데믹으로 인해 핵심 기술인 mRNA과 이를 전달하는 지질나노입자 기술에 관심이 쏠리고 있다. 머크는 지질나노입자 생산력을 확보하고 있는 대표적인 회사 중 하나다. 머크는 앞서 2월 독일 바이오엔텍(BioNTec

김성민 기자 2021-05-27 13:06
김화종 KAICD 센터장이 말하는 AI 약물개발 모델은?유료
AI(Artificial Intelligence) 기반의 소프트웨어는 많은, 양질의 데이터를 학습해 더욱 좋은 성능을 낸다. 따라서 AI 기술을 이용하기 위해서는 다양한 데이터의 확보가 필수적이다. 하지만 이러한 데이터가 개인정보 보호와 같은 문제로 공유되기 어려운 경우에는 어떻게 해야할까? 김화종 인공지능신약개발지원센터(KAICD) 센터장은 이에 대한 해답으로 데이터를 공유하는 것이 아닌 AI 모델(model)의 학습 능력만을 공유해 AI 소프트웨어를 발전시키는 방식인 ‘Federated learning’ 방식을 소개했다. 김

윤소영 기자 2021-05-27 09:59
아이맵, 'CD73 항체' PD-(L)1 불응 극복? "ORR 23%"유료
아이맵 바이오파마(I-Mab BioPharma)가 개발하는 “매우 차별화된(highly differentiated)” CD73 항체와 PD-L1 병용투여 임상1상의 중간 결과에서 전체반응률(ORR) 23%이라는 초기 데이터를 내놨다. 이번 임상에서 특정 환자에게서 병용투여가 PD-(L)1 약물에 대한 저항성을 극복할 가능성을 확인했다는 점을 아이맵은 긍정적으로 평가했다. 아이맵은 지난해 9월 애브비와 CD47 항체에 대해 계약금 1억8000만달러 등 최대 30억달러 규모 딜을 체결하며, 글로벌 업계에 이름을 알린 중국 회사다. 국

김성민 기자 2021-05-26 14:33
3억弗 IPO 추진, 센테사 '에셋 중심' 新R&D 모델은?유료
지난해 10월 설립된 ‘에셋 중심(asset centric)’ 바이오텍 센테사(Centessa Pharmaceuticals)가 나스닥 시장에 최대 3억달러 규모로 기업공개(IPO)를 추진한다. 센테사는 지난 2월 바이오텍 10개를 동시에 인수함과 동시에 시리즈A로 2억5000만달러를 유치했다. 현재 신장, 혈액, 종양, 간, 폐 등에 대한 파이프라인 16개를 보유하고 있으며 이중 4개는 임상단계, 12개는 전임상 연구를 진행 중이다. 센테사는 △직접적인 인센티브 모델 △데이터 기반 의사 결정을 통해 전통적인 R&D 모델과는 차별화

서윤석 기자 2021-05-26 09:24
NGM, "기대" NASH 'FGF19 신약' "결국 2b상 실패.."유료
‘비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후기 임상 성공’이라는 높은 장벽을 넘지 못하고, 또 하나의 신약 후보물질의 임상개발이 실패로 돌아갔다. NASH는 여러 병리 기전이 얽혀 진행되는 복잡한 질환으로 아직까지 치료제가 없다. 초기 시장규모만 약 200억달러로 추정되는 NASH 치료제를 개발하기 위해 많은 회사가 뛰어들었지만, 2~3년전부터 길리어드, 젠핏 등 잇따른 임상실패 소식이 전해졌다. 심지어 첫 NASH 치료제로 기대됐던 인터셉트(Intercept)의 ‘OCA(obeticholic acid)’ 조차 지난해 7월 미국 식품의

김성민 기자 2021-05-26 08:20
"머크와 딜" 'Janux' IPO..Next 'T engager' 기술은?유료
반년전 미국 머크(MSD)와 2가지 암 표적에 대해 총 규모로 10억달러가 넘는 딜을 체결하면서 주목받았던 자눅스 테라퓨틱스(Janux Therapeutics)가 보유한 차세대 CD3 기반 T세포 engager(T cell engager, TCE)의 기술과 파이프라인이 공개됐다. 자눅스가 임상 개발을 위한 자금을 모으기 위해 미국 증권거래위원회(SEC)에 IPO를 위한 S-1 서류를 19일(현지시간) 제출하면서 자세한 내용이 드러난 것. 자눅스는 1억달러 공모자금 유치를 목표로 한다. 지난해 12월 당시 머크와 자눅스의 딜이 주목

김성민 기자 2021-05-25 13:46
애노비스, '경구용 약물' AD 2상 결과 "주가 130%↑"유료
애노비스(Annovis Bio)의 알츠하이머 임상 결과에 관심이 모아지고 있다. 애노비스의 리드 프로그램인 'ANVS401'이 임상 2상에서 ADAS-Cog11 점수를 기준점 대비 평균 4.4점 개선시켰기 때문이다. 위약군 대비 3.3점 개선된 수치다. 최근 발표된 알츠하이머 임상들에서는 1점대의 개선이 있었던 것과는 크게 비교된다. 이 소식에 애노비스의 주가는 약 130% 급등했다. 애노비스는 지난 21일(현지시간) 알츠하이머(Alzheimer’s disease, AD)와 파킨슨병(Parkinson’s disease, PD) 환

윤소영 기자 2021-05-25 06:30
알로진, ‘off-the-shelf’ CAR-T 현실로? "림프종 ORR 75%"유료
그동안 임상에서 뚜렷한 성과를 내지 못했던 ‘off-the-shelf’ CAR-T 치료제가 마침내 현실로 다가오고 있다. 수년에 걸친 개발과정 끝에 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T로 ‘예스카타’, ‘킴리아’ 등 현재 시판된 자가유래(autologous) CAR-T와 유사한 효능과 지속적인 약물반응 데이터를 얻는데 성공했다. 점차 동종유래 CAR-T가 시장 경쟁력을 갖춰가고 있는 모습이다. 이번 임상 결과는 알로진이 림프종 환자 9명 대상 동종유래 CD1

김성민 기자 2021-05-24 14:04
얀센의 이중항체, '첫 엑손20 폐암 치료제'로 FDA 허가유료
드디어 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation)를 가진 폐암 환자를 치료할 수 있는 치료 옵션이 처음으로 나온다. 치열한 개발 경쟁에서 첫 엑손20 삽입변이 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받은 약물은 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)의 EGFRxMET 이중항체 ‘리브레반트(Rybrevant, amivantamab-vmjw; 아미반타맙)’이다. 얀센이 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 국내 유한양행으로부터 라이선스인한 EGFR TKI ‘레이저티닙(l

김성민 기자 2021-05-24 07:05
얀센, '타그리소 재발 폐암' 아미반타맙 병용 "ORR 36%"유료
얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 시장을 장악해나가고 있는 아스트라제네카의 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’와 경쟁하기 위한 공격적인 전략을 내세우고 있다. 얀센은 타그리소를 투여받고 재발한 환자에게 EGFRx MET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’을 병용투여한 결과 전체반응률(ORR) 36%이며, 9.6개월까지 지속적인 약물 반응(mDoR)을 보이는 결과를 발표했다. 타그리소를

김성민 기자 2021-05-21 11:07
BMS, 흑색종 'LAG-3 병용' 3상 발표 "한걸음 진전"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 업계의 이목이 집중돼 있는 흑색종 대상 LAG-3 항체와 PD-1 면역관문억제제 병용투여와 PD-1 단독 비교 임상3상 세부 데이터를 드디어 공개한다. 앞서 BMS는 2달전 LAG-3 항체 ‘렐라틀리맙(relatlimab)’과 PD-1 병용투여가 PD-1 단독투여 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 늘린 팁라인 결과를 발표한 바 있다. 당시 LAG-3 면역항암제의 첫번째 임상3상 결과이자 1차 충족점에서 유의미한 개선을 확인한 최초의 케이스라는 점에서 화제가 됐다. 이에 따라

김성민 기자 2021-05-20 14:18

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