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머크, 키트루다 ‘위암 3차' 적응증 “자진철회”
미국 머크(MSD)가 지난 1일(현지시간) 위암 3차 치료제로 가속승인을 받은 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 적응증을 자진 철회하겠다고 밝혔다. 지난 2017년 9월 머크는 키트루다에 대해 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine) 및 백금기반 화학요법 등 2가지 이상의 1차 치료를 받았음에도 암의 진행을 보이는 PD-L1 발현(CPS≥1) 위암, 위식도접합선암(GEJ adenocarcinoma) 환자의 3차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다(KEYNOTE-059). 그러

노신영 기자 2021-07-07 07:08
애로우헤드, 낭포성섬유증 1/2상 중단.."안전성 이슈"
애로우헤드(Arrowhead Pharmaceuticals)가 지난 2일(현지시간) 낭포성섬유증(cystic fibrosis, CF) RNAi 치료제 후보물질 ‘ARO-ENaC’의 임상1/2상을 일시 중단한다고 밝혔다. 애로우헤드는 이번 임상1/2상(NCT04375514) 중단 이유로 랫(rat) 대상으로 진행 중이던 만성 독성 연구에서 예상치 못한 국소적 폐 염증 반응을 발견했다고 설명했다. 애로우헤드는 현재 진행중인 ARO-ENaC의 추가 투여나 새로운 환자 모집 등을 중단하고 영장류와 쥐에서 진행 중인 장기 독성연구 데이터를

서일 기자 2021-07-06 12:36
재즈, 아스파라진 분해 '라일라제' FDA 승인
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)은 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '라일라제(Rylaze™, 성분명: asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn)'의 시판 허가를 받았다고 발표했다. 라일라제는 대장균 유래 아스파라기나제(asparaginase)에 한달이상 민감성을 보인 급성 림프구성 백혈병(acute lymphoblastic leukemia, ALL) 혹은 림프모구림프종(lymphoblastic lymphoma, LBL) 환자에게 다제

서일 기자 2021-07-06 09:21
네슬레, 세레스와 CDI '마이크로바이옴' 5.25억弗 딜유료
네슬레(Nestle)가 세레스 테라퓨틱스(Ceres Therapeutics)의 마이크로바이옴 기반 재발성 C.difficile 감염증(CDI) 치료제 후보물질 ‘SER-109’의 미국 및 캐나다의 상업화 권리를 총 5억2500만달러에 사들였다. 네슬레는 지난 2016년 세레스와 SER-109를 포함한 CDI 치료제 후보물질 2개와 염증성장질환(IBD) 치료제 후보물질 2개에 대한 미국∙캐나다 외 지역에서의 상업화 권리를 계약금 1억2000만달러를 포함해 총 19억달러 규모의 딜을 했다. 이어 이번 계약으로 네슬레는 SER-109에

서윤석 기자 2021-07-05 07:12
애디툼, 안코라바이오 설립.."우울증 치료제 개발"
노바티스(Novartis) 전 CEO가 설립한 투자사 애디툼(Aditum Bio)이 지난달 30일(현지시간) 안코라(Ancora Bio)를 설립했다고 밝혔다. 애디툼은 2019년 조 히메네즈(Joe Jimenez) 노바티스의 전 CEO와 마크 피시먼 노바티스 전 임원이 공동으로 설립한 투자회사다. 애디툼은 아토피성피부염 및 플라크 건선 치료제를 개발하는 테레스(Teres Bio), 신장병 치료를 목적으로 하는 안테리스(Anteris Bio) 등도 설립했다. 안코라는 애디툼이 설립한 5번째 회사다. 애디툼은 안코라를 통해 다이쇼(T

서일 기자 2021-07-02 10:58
"3조 매각 비엘라 CEO창업" 아리벤트, 시리즈A 1.5억弗
아리벤트 바이오파마(Arrivent Biopharma)는 지난달 30일(현지시간) 시리즈A로 1억5000만달러를 유치했다고 밝혔다. 아리벤트는 비엘라(Viela Bio)의 CEO였던 빙 야오(Bing Yao)가 설립한 회사다. 호라이즌(Horizon Therapeutics)은 지난 2월 비엘라를 30억5000만달러에 인수했다. 이번 시리즈A는 계약금 9000만달러에 특정 마일스톤 달성시 6000만달러를 아리벤트에 지급하는 형식으로 힐하우스캐피탈(Hillhouse Capital group)이 주도해 이뤄졌으며 릴리 아시아벤처스, 오

서윤석 기자 2021-07-02 06:51
엘리먼트, 시리즈C 2.76억弗..”모듈화 NGS 플랫폼 개발”
엘리먼트 바이오사이언스(Element Biosciences)가 지난 29일(현지시간) 시리즈C로 2억7600만달러 유치했다고 밝혔다. 엘리먼트는 2017년 설립 이후 2019년에 시리즈A로 1500만달러, 지난해에는 시리즈B로 1억1000만달러를 받아 총 4억100만달러의 투자를 받았다. 이번 시리즈C에는 기존 투자자인 피델리티(Fidelity Management & Research Company), 포레사이트 캐피탈(Foresite Capital) 등 5곳이 참여했고, 신규 투자자로는 야누스 핸더슨 인베스터스(Janus Hend

서일 기자 2021-07-01 13:07
AZ, '1회투여 수동면역' RSV 예방항체 2/3상 "긍정적"
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 지난달 28일(현지시간) 호흡기세포융합 바이러스(respiratory syncytial virus, RSV)에 대한 수동면역 항체 후보물질 '니르세비맙(nirsevimab)'의 임상2/3상 탑라인 결과를 발표했다. AZ는 니르세비맙이 표준치료제인 소비(Sobi)의 ‘시나지스(Synagis, 성분명:palivizumab)’와 유사한 안전성 및 내약성을 나타낸 것을 확인했다. 니르세비맙은 RSV에 대한 수동면역 항체다. 수동면역이란 외부에서 항체를 만들어 직접적으로 넣어줌으로써 질병에 대

서일 기자 2021-07-01 06:23
사노피, 'mRNA 백신' 개발 "매년 4.75억弗 투자"
사노피(Sanofi)는 29일(현지시간) mRNA 백신 개발을 위해 매년 약 4억7500만달러(4억유로)를 투자할 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 사노피는 mRNA 백신 개발 센터(mRNA center of excellence)를 설립하고, 2025년까지 6개 임상 후보물질을 도출할 계획이다. mRNA 백신 개발센터는 전담 연구개발팀, CMC팀 등 mRNA 백신 개발을 위한 약 400여명의 직원이 배치돼 백신 개발을 진행한다. 사노피는 지난해 트랜슬레이트와 파트너십을 확장해 mRNA 코로나19 백신 후보물질 ‘MRT5500’ 개발을

서윤석 기자 2021-06-30 13:39
엑셀리시스, ‘카보메틱스+PD-L1’ 간암 3상 “PFS 개선”
엑셀리시스(Exelixis)는 28일(현지시간) ‘카보메틱스(Cabometyx, cabozantinib)+티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’ 병용요법이 간세포암(HCC)에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다고 밝혔다. 반면 전체생존기간(OS)은 유의미한 차이를 확인하지 못했다. 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)은 이번 임상 3상(COSMIC-312, NCT03755791)의 1차 종결점이었다. 카보메틱스와 티쎈트릭 모두 간세포암에 대해 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 유의미하

서윤석 기자 2021-06-30 06:51
아바타, 시리즈A 9500만弗.."자가면역 치료 Treg개발"
아바타 테라퓨틱스(Abata Therapeutics)가 지난 23일(현지시간) 시리즈A로 9500만달러를 유치했다고 밝혔다. 투자금은 자가면역반응이나 염증으로 손상 입은 조직을 치료하는 조절T세포(regulatory T cell, Treg) 개발을 위해 사용될 예정이다. 이번 시리즈 A는 써드락벤처스(Third Rock Ventures), 엘레베이트바이오(ElevateBio), 라이트스피드벤처파트너스(Lightspeed Venture Partners), 인부스(Invus), 삼사라바이오캐피탈(Samsara BioCapital),

서일 기자 2021-06-29 14:26
로슈, 'IL-6 항체' 중증 코로나19 "FDA 긴급사용승인"
로슈는 지난 25일(현지시간) IL-6항체 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. FDA는 로슈가 진행한 4건의 임상결과를 기반으로 코로나19로 입원해 항염증제인 코티코스테로이드를 투여받고 산소 보충이 필요한 2세 이상 소아와 성인 환자에게 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다. FDA에 제출된 4개의 임상연구는 코로나19로 입원한 약 5500여명의 환자를 대상으로 악템라를 투여해 안전성과 효과를 평가했다. 먼저, 로슈는 중증 코로나19로 입원한 4

서윤석 기자 2021-06-29 08:40
EQRx, AI 엑센티아와 항암·면역 "효율적 신약발굴"
개발비용을 줄여 치료제의 가격을 낮추려는 목표를 가진 EQRx가 이번에는 AI기반 신약발굴 회사 엑센티아(Exscientia)와 손잡았다. EQRx는 엑센티아와의 협력으로 개발 초기단계의 비용을 줄이고 가능성 높은 신약을 개발 수 있을 것으로 기대하고 있다. EQRx는 24일(현지시간) 엑센티아와 신약개발을 위한 전략적 협력 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약으로 두 회사는 암, 면역질환 등 다양한 분야의 저분자화합물 신약을 공동개발하게 된다. 계약에 따라 엑센티아는 AI를 이용한 약물발굴부터 임상시험계획서(IND) 제출까지의

윤소영 기자 2021-06-29 06:20
로슈, 4DMT에 맥락막결손 'AAV치료제' 권리반환
로슈(Roche)가 맥락막결손(Choroideremia) 치료제 후보물질 ‘4D-110’의 모든 권리를 4D 몰레큘러 테라퓨틱스(4D molecular therapeutics, 4DMT)에 반환했다. 4D-110을 투여받은 환자들 90%이상이 경증에서 중등도 포도막염을 나타낸 것과 최근 바이오젠(Biogen)이 맥락막결손 대상 AAV 유전자치료제 임상 3상에서 실패한 것이 영향을 미친 것으로 보인다. 4DMT는 24일(현지시간) 로슈로부터 맥락막결손 치료제 후보물질 4D-110에 대한 모든 권리를 반환받았다고 밝혔다. 로슈는 위험

서윤석 기자 2021-06-28 11:51
인사이트, ‘PD-1 항체’ FDA자문위 13:4 “승인보류 권고”유료
인사이트(Incyte)의 PD-1항체 ‘레티판리맙(retifanlimab)’이 미국 식품의약국(FDA) 자문위로부터 항문관 편평세포암(SCAC)에 대해 승인보류를 권고받았다. FDA 자문위는 14%의 낮은 반응률(ORR), 안전성, 적절한 임상참여 환자의 부족 등을 이유로 들며, 인사이트가 현재 진행 중인 레티판리맙의 임상 3상 결과를 확인할 필요가 있다고 지적했다. 레티판리맙 임상 3상 탑라인 결과는 2024년 발표될 예정이다. 인사이트는 지난 24일(현지시간) PD-1 항체 레티판리맙에 대해 FDA 자문위가 승인을 13:4로

서윤석 기자 2021-06-28 07:08
비브, 할로자임 '지속형' 약물전달기술 "7.4억弗 L/I"
비브(ViiV Healthcare)가 HIV 치료제의 투약간격을 3개월 이상으로 늘리기 위해 할로자임(Halozyme)의 피하투여(subcutaneous, SC) 약물전달기술을 라이선스인 했다. 지난 1월 비브는 1달에 1번 근육주사(Intramuscular, IM)로 투여하는 HIV 치료제 '카베누바(Cabenuva, carbotegravir+rilpivirine)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 비브는 지난 22일(현지시간) 장기 지속형(ultra long-acting) HIV 치료제 개발을 위한 할로자

서일 기자 2021-06-25 09:48

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