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AZ, ‘파센라‘ 비부비동염 적응증 확대 “FDA 승인거절“
아스트라제네카(AstraZaeneca)의 호산구성 천식(Eosinophilic Asthma) 치료제 ‘파센라(Fasenra, benralizumab)’가 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증 확장에 실패했다. 호산구성 천식 환자들은 높은 혈중 호산구(Eosinophilic) 수치로 인해 과다한 면역반응이 일어나 호흡기 염증반응과 붓기(Swelling)에 따른 천식증상을 보인다. 파센라는 호산구의 IL-5 수용체(IL-5Rα)에 결합해 호산구활성을 억제하며, NK세포를 끌어들여 혈액 및 조직 내 과다하게 늘어난 호산구를 제거하게 된

노신영 기자 2022-03-17 14:26
시오노기, '경구용' 코로나19 치료제 "FDA, 3상 승인"유료
시오노기(Shionogi)는 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 시오노기는 S-217622의 글로벌 임상3상을 시작할 수 있게 됐다. 발표에 따르면 이번 임상3상은 코로나19 증상이 발현된 후 5일 이내의 비입원, 고위험군 성인환자를 대상으로 한다. 임상은 유럽, 남미, 북미, 아프리카, 아시아 등의 국가에서 약 1700명의 환자가 참여할 예정이다. 임상에서 환자들은 하루 한번 경구로 S-217622

윤소영 기자 2022-03-17 13:25
아납시, 'IL-36R 항체' 여드름 2상도 "실패"
아납시(AnaptysBio)의 리드 파이프라인 IL-36 수용체(IL-36R) 항체치료제 후보물질이 이번엔 여드름 임상에서도 실패했다. 지난해 실패한 수장족저농포증(palmoplantar pustulosis, PPP) 임상과 마찬가지로 효능부족 때문이다. 아납시는 14일(현지시간) IL-36R 항체 ‘임시돌리맙(imsidolimab)’으로 진행한 여드름 임상2상에서 위약대비 효능을 확인하지 못한 결과로 임상을 중단한다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상은 123명의 중등증~중증 여드름 환자를 대상으로 진행됐으며 환자들은 임시돌리맙

윤소영 기자 2022-03-17 08:59
머크, ‘PD-1+PARP 저해제’ mCRPC 3상 “임상중단”유료
미국 머크(MSD)는 15일(현지시간) HRR 돌연변이 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 ‘키트루다(Keytruda)+린파자(Lynpaza)’ 병용요법 임상 3상(NCT03834519, KEYLYNK-010)을 중단한다고 밝혔다. 독립적인 데이터 모니터링위원회(DMC)의 권고에 따른 결정으로, DMC는 중간분석에서 임상 1차종결점인 전체생존기간(OS)과 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)를 대조약물인 ‘자이티카(Zytiga, Abiraterone acetate)’ 또는 ‘엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)’와 비

서윤석 기자 2022-03-17 07:48
美브릿지, ‘리비톨 물질’ 근이영양증 2상 “긍정적 효능”
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)는 지난 14일(현지시간) 지대근이영양증 2i형(limb-girdle muscular dystrophy type 2i, LGMD2i) 대상 경구용 치료제 후보물질 ‘BBP-418(ribitol)’ 임상2상에서 긍정적인 효능과 안전성을 확인한 탑라인 결과를 밝혔다(NCT04800874). 지대근이영양증 2i형(LGMD2i) 환자는 점차적으로 엉덩이 근육과 어깨 근육이 약화되며, 후기에는 호흡기 근육(respiratory muscle), 심근(cardiac muscle) 기능에도 문

신창민 기자 2022-03-16 13:45
노바티스 산도즈, 英코아레스 인수..”호흡기 에셋 확보”
노바티스(Norvatis)의 제네릭의약품 및 바이오시밀러 사업부문 산도즈(Sandoz)가 지난 14일(현지시간) 영국 소재 의료 및 약물전달 기기 개발기업 코아레스(Coalesce Product Development Limited)를 인수했다고 발표했다. 코아레스는 지난 2009년 7월에 설립됐으며 천식 등 호흡기질환에 대한 약물을 기도내로 전달할 수 있는 흡입기(Inhalation device) 등 의료기기를 주로 개발하고 있다. 이번 인수를 통해 산도즈는 코아레스의 약물 흡입기 관련에셋을 확보했다. 이를 토대로 산도즈는 자사

노신영 기자 2022-03-16 10:07
사노피, ‘경구 SERD’ 유방암 2상 “PFS 개선 실패”
사노피(Sanofi)는 14일(현지시간) 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘암세네스트란트(amcenestrant, SAR439859)’의 ER+/HER2- 진행성/전이성 유방암 임상 2상(NCT04059484, AMEERA-3 study)에서 무진행생존기간(PFS)를 개선에 실패하며 1차종결점을 충족시키지 못했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상은 호르몬요법으로 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 유방암 환자 367명을 대상으로 의료진이 선택한

서윤석 기자 2022-03-16 09:17
AZ, ‘린파자’ "초기" 유방암 수술후요법 "FDA 승인"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 머크(MSD)가 공동으로 개발중인 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase) 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’가 초기 유방암의 수술후요법(Adjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 린파자는 지난 2018년 BRCA 돌연변이형 전이성 유방암 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번 승인을 통해 초기 유방암으로도 적응증을 확대하게 됐다. 아스트라제네카측은 미국 내 유방암 환자 중 91%는 조기진단을 통해 확인된 초기 유방암 환자

노신영 기자 2022-03-16 08:13
하푼, PSMA 타깃 'CD3 T세포 engager' “개발중단”유료
하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)는 지난 10일(현지시간) 2021년도 4분기 실적발표 자리에서 전립선암을 대상으로 진행중이던 리드 에셋 ‘HPN424’의 용량증량 임상1/2상을 중단한다고 밝혔다(NCT03577028). HPN424는 PSMA(prostate-specific membrane antigen)를 타깃하는 삼중결합(trispecific) 기반 T세포 인게이저(engager)다. 발표에 따르면 하푼은 지난해 6월 내놨던 임상1/2상의 중간결과(interim analysis)에 대한 심층분석 결과에

신창민 기자 2022-03-15 14:15
애브비, 리히터와 '도파민 조절제' 신약개발 파트너십
애브비(Abbvie)가 신경정신질환 신약 ‘브레일라(Vraylar, cariprazine)’에 이어 추가적인 신경정신질환 포트폴리오 확장을 위해 헝가리 소재 제약회사 게데온 리히터(Gedeon Richter)와 파트너십 계약을 체결했다. 브레일라는 애브비의 새로운 블록버스터로 많은 기대를 받고있는 신약으로 게데온 리히터가 발굴해 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 애브비가 지난 2월에 공개한 2021년 4분기 실적발표에 따르면 브레일라의 지난해 미국 매출은 17억2800만달러에 달했다. 애브비는 지난 11일

노신영 기자 2022-03-15 11:51
美SEC, 中베이진∙자이랩 등 5社 "상폐위험 리스트 올라"
미국 증권거래위원회(SEC)는 지난 8일 미국에 상장된 베이진(Beigene) 등 5개 중국 기업을 외국기업책임법(Holding Foreign Companies Accountable Act, HFCAA)에 따라 상장폐지 위험기업 리스트(provisional list)에 올렸다고 밝혔다. 리스트에 오른 5개 기업은 베이진(Beigene), 자이랩(Zai Lab), 헌치메드(Huntch Med), 염차이나(YumChina), ACM리서치(ACM Research) 등이다. SEC의 이번 조치는 지난 2020년 12월 통과된 외국기업책임

서윤석 기자 2022-03-15 11:06
베나톡스, '복합 항생제' 3상 "내성감염 치료옵션 기대"
베나톡스(Venatorx Pharmaceuticals)의 복합기전 항생제가 요로감염증 임상에서 기존 항생제 대비 높은 치료효능을 보였다. 베나톡스는 복합기전의 항생제가 다양한 항생제 내성을 가진 박테리아 감염증의 대안이 될 것으로 기대한다. 베나톡스는 지난 10일(현지시간) ‘세페핌(Cefepime)-타니보박탐(Taniborbactam)’으로 진행한 요로감염증 임상3상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다. ‘세페핌’은 지난 20여년간 사용된 4세대 베타락탐(β-lactam)계 항생제다. 베타락탐계 항생제는 베타락탐 고리를 기본

윤소영 기자 2022-03-15 08:53
모포시스, M&A 컨스텔레이션 “초기 파이프라인 중단”유료
독일 모포시스(MorphoSys)는 지난 10일(현지시간) 컨스텔레이션(Constellation Pharmaceuticals) 인수를 통해 확보한 파이프라인 중 초기단계 프로그램의 개발을 중단한다고 밝혔다. 발표에 따르면 모포시스는 현재 진행중인 파이프라인 중 가장 앞서있는(most advanced) 프로그램 개발에 집중할 예정이다. 또 모포시스는 미국에서 수행하던 연구활동(laboratory activity)과 관련된 모든 업무를 중단하고, 연구업무는 독일 플라네그(Planegg)의 리서치허브에서만 진행하게 된다. 모포시스는 중

신창민 기자 2022-03-15 06:38
길리어드, 뉴저지 직원 '114명 해고'.."트로델비 여파?"유료
길리어드(Gilead Sciences)가 뉴저지 모리스 플레인스(Morris Plains)에 근무하는 114명이 직원을 해고하는 등 구조조정에 나섰다. 모리스 플레인스는 지난 2020년 길리어드가 유망 항암제 에셋 ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’를 확보하기 위해 210억달러에 인수한 이뮤노메딕스(Immunomedisc) 본사가 있던 곳이다. 지난 9일 업계에 따르면 길리어드는 뉴저지 노동부(New Jersey Department of Labor)에 노동자 조정 및 재교육 통지(Worker A

노신영 기자 2022-03-14 13:34
시닉, 시리즈A 3100만弗..'유전자 변형체' 타깃 신약개발유료
유전체학 기반 암, 희귀 유전질환 신약개발 회사 시닉바이오텍(Scenic Biotech)이 지난 10일(현지시간) 시리즈A로 3100만달러(2800만유로)의 투자금을 유치했다. 이번 시리즈는 에이르 벤처스(Eir Ventures), 바이오메드파트너스(BioMedPartners), 베살리우스 바이오캐피탈(Vesalius Biocapital) 등 3개 투자자가 리드했으며, 기존 투자자 잉케프 캐피탈(Inkef Capital), BGV(BioGeneration Ventures), 옥스포드 사이언스 엔터프라이즈(Oxford Science

노신영 기자 2022-03-14 08:47
애브비, 경구 ‘CGRPR 길항제’ 만성편두통 3상 “증상↓”유료
애브비(Abbvie)가 경구용 CGRPR 길항제(antagonist) ‘쿨립타(Qulipta, atogepant)’의 만성편두통(chronic migraine) 예방 임상 3상에서 증상발생 일수를 낮춘 긍정적인 결과를 확인하며 적응증 확대에 나섰다. 애브비는 미국 식품의약국(FDA)에 만성편두통 예방을 적응증으로 추가하기 위한 보충신약허가신청서(sNDA)를 제출할 계획이다. 쿨립타는 지난해 삽화성편두통(episodic migraine)에 대해 FDA에서 시판허가를 받았다. 쿨립타가 승인받을 경우 바이오헤븐과 경쟁 중인 경구용 편두

서윤석 기자 2022-03-14 07:06

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