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인덱스, ‘TLR-9 작용제’ UC 3상 “실패, 주가 64.7%↓”유료
인덱스(Index Pharmaceuticals)가 TLR-9 작용제의 궤양성대장염(UC) 임상3상에서 실패했다. 이 소식이 전해진 후 인덱스의 주가는 전날보다 64.77% 하락했다. 스웨덴 인덱스는 21일(현지시간) TLR-작용제 ‘코비톨리모드(cobitolimod)’의 UC 임상3상을 중단한다고 밝혔다. 이는 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)의 코비톨리모드에 대한 임상3상에서 무용성(futility)과 안전성을 분석한 결과, 1차종결점을 충족시킬 가능성이 낮아 임상중단을 권고한 것에 따른 것이다. 약물의 안전성에 관한 이슈

서윤석 기자 2023-11-24 14:18
아지오스, ‘PK 활성화제’ MDS 빈혈 2a상 “긍정적”유료
아지오스(Agios pharmaceuticals)가 저위험(Lower-Risk) 골수이형성증후군(Myelodysplastic syndromes, LR-MDS) 빈혈에 대한 PK 활성화제(pyruvate kinase activator)의 임상2a상에서 수혈독립성 40%를 확인한 긍정적인 결과를 내놨다. 아지오스의 경구용 PK 활성화제 후보물질 ‘AG-946’로 치료받은 낮은수혈부담(low transfusion burden, LTB)군에서 확인한 결과다. 아지오스는 이번 임상을 통해 LR-MDS 빈혈에서 AG-946의 개념을 입증(P

서윤석 기자 2023-11-24 12:47
AZ, ‘첫 AKT 저해제’ 유전자변이 제한돼 “FDA 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발에 돌입한지 20여년만에 첫 AKT 저해제의 시판허가를 이끌어냈다. AKT 저해제는 그동안 로슈(Roche), GSK, 미국 머크(MSD) 등의 빅파마가 개발에 실패해온 타깃으로, 가장 최근엔 로슈가 10여년간 임상을 진행해온 ‘이파타서팁(ipatasertib)’의 개발을 전면 중단하기도 했다. 아스트라제네카는 이번에 AKT 저해제인 ‘카피바서팁(capivasertib)’을 HR+/HER2- 유방암 치료제로 승인받으며, 유방암 치료제 분야에서의 경쟁력을 확보해가고 있다. 그러나 애초 업계

신창민 기자 2023-11-24 11:22
“플래그십 설립” ‘마이크로바이옴’ 이벨로, 결국 "폐업"유료
플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 창립한 마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 이벨로 바이오사이언스(Evelo Biosciences)가 결국 폐업 수순을 밟게됐다. 지난 2015년에 설립된 이벨로는 플래그십 외에도 셀진(Celgene), GV(Google Ventures), 메이요 클리닉(Mayo Clinic) 등으로부터 투자를 받으며 업계의 관심을 받았다. 설립 1년만에 이벨로는 염증, 자가면역질환 신약개발 바이오텍 에피바(Epiva Biosciences)를 인수하며 마이크로바이옴을 염증질환 치료제로 개발하

노신영 기자 2023-11-24 09:09
베이진, 엔셈서 전임상 ‘CDK2 저해제’ 13억弗 L/I유료
베이진(BeiGene)이 CDK2 저해제 확보를 위해 엔셈 테라퓨틱스(Ensem Therapeutics)와 13억3000만달러 규모의 딜을 맺었다. 다만 계약금은 공개되지 않았다. 해당 CDK2 저해제는 현재 임상시험계획서(IND) 제출 준비가 완료된 상태로, 베이진은 가까운 시일내 임상에 돌입할 계획이다. 이번 딜을 통해 베이진도 점차 경쟁이 치열해져 가는 CDK2 저해제 분야에 본격 진출하게 됐다. CDK2-cyclin E의 과활성화는 유방암에서 CDK4/6 저해제에 대한 저항성을 일으키는 주요 메커니즘으로 알려져 있으며, 화

신창민 기자 2023-11-24 06:54
카루나, ‘무스카린 작용제’ 조현병 1b상 “혈압↑무관”유료
카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)가 무스카린 작용제(muscarinic agonist)를 기반으로 개발중인 조현병(shizophrenia) 신약이 환자의 혈압상승을 유발하지 않는다는 임상결과를 발표했다. 무스카린 수용체 타깃 약물은 조현병, 알츠하이머병(AD) 등 신경계질환의 치료제로 연구되고 있다. 그 중 카루나의 M1/M4 무스카린 작용제 ‘KarXT(xanomeline-trospium)’의 구성성분인 ‘자노멜린(xanomeline)’은 과거 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발을 진행했으나, 내약성과

노신영 기자 2023-11-23 15:24
모포시스, ‘BET 저해제’ 3상 “혼재된 결과”..주가 22%↓유료
독일 모포시스(MorphoSys)가 BET 저해제의 골수섬유증(myelofibrosis, MF) 임상3상에서 다소 혼재된 데이터를 발표하면서 주가가 22%가량 급락했다. 해당 BET 저해제인 ‘펠라브레십(pelabresib)’은 모포시스가 지난 2021년 컨스텔레이션 파마슈티컬(Constellation Pharmaceuticals)을 17억달러에 인수하며 확보한 주요 에셋중 하나다. 모포시스는 골수섬유증 표준치료제인 JAK 저해제와 함께, 염증반응과 거핵세포(megakaryocyte) 분화와 관련된 후성유전학적 타깃인 BET을 함

신창민 기자 2023-11-23 09:51
바이엘, ‘FXIa저해제’ vs엘리퀴스 3상 중단..“주가 18%↓"유료
바이엘(Bayer)이 경구용 항응고제로 개발중인 혈액응고인자 XIa(Factor XIa, FXIa) 저해제(inhibitor)의 비교임상 3상을 조기중단했다. 바이엘의 FXIa 저해제 후보물질 '아순덱시안(asundexian)’과 BMS와 화이자(Pfizer)의 블록버스터 항응고제 '엘리퀴스(Eliquis, apixaban)'와 비교하는 임상이다. 엘리퀴스는 지난해 117억8900만달러, 올해 3분기에만 27억500만달러를 벌어들인 약물이다. 때문에 유사한 항응고제 후보물질 아순덱시안 역시 바이엘의 블록버스터로서 많은 기대를 받았

노신영 기자 2023-11-22 14:26
머크, ‘키트루다+화학’ HER2- 위암 1차 "FDA 승인"유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 키트루다(keytruda)와 화학항암제 병용요법이 HER2 음성(-) 위암의 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 이로써 머크는 키트루다 기반 치료요법의 38번째 적응증을 획득했다. 위암 분야에서는 7번째 적응증이다. 이번 FDA 허가는 머크의 KEYNOTE-859 임상3상 결과를 기반으로 결정됐으며, 키트루다+화학항암제 병용요법을 진행한 위암 환자군의 사망위험이 기존 화학항암제 단일요법 대비 22% 감소해 유의미한 개선을 보였다. FDA는 PD-L1 발현과 관계없이 모든 위암

노신영 기자 2023-11-22 08:30
엠브레이스, 시리즈B 8500만弗..’EphA5 ADC’ 임상개발유료
신규 항암표적 ‘EphA5’를 타깃하는 항체-약물 접합체(ADC) 개발 스타트업 엠브레이스(MBrace Therapeutics)가 지난 14일(현지시간) 시리즈B로 8500만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈B는 TPG가 리드했으며, 기존 투자자로 벤록(Venrock), 알타파트너스(Alta Partners)가, 신규 투자자로 어비디티(Avidity Partners), 코웬 헬스케어(Cowen Healthcare Investments)가 참여했다. 엠브레이스는 확보한 투자금을 회사의 리드 ADC 파이프라인 ‘MBRC

노신영 기자 2023-11-22 07:06
'비만 확장' 릴리, 신규 獨생산시설 구축 "25억弗 투자"
일라이릴리(Eli Lilly)가 독일에 비만·당뇨치료제를 포함한 주사제(injectable) 제품의 생산시설 확장을 위해 25억달러를 투자한다. 릴리는 급격히 수요가 증가하는 GLP-1/GIP 이중작용제의 공급을 위해 110억달러를 쏟아부으며 공격적으로 생산시설을 확장하고 있다. 릴리는 2020년부터 미국 노스캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 파크(Research Triangle Park)의 부지개발 및 생산시설 확장에 40억달러를 투자하고 있으며, 올해 3월에는 아일랜드 생산시설에 추가 5억달러를 투자해 총 9억2700만유로(약 1

서윤석 기자 2023-11-21 11:27
머크, ‘P2X3 길항제’ 만성기침 "FDA 자문위 12:1 반대”유료
미국 머크(MSD)의 제파피잔트(gefapixant)가 만성기침(chronic cough) 치료제 승인여부를 앞두고 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의에서 12:1로 반대 의견을 받았다. 자문위원회는 제파피잔트가 위약 대비 기침빈도 감소효과가 적으며, 미각장애 부작용 발생빈도가 높은 점 등을 종합적으로 고려해 이익-위험 프로파일(benefit-risk)을 분석한 결과 임상적이점이 불분명(unclear)하다고 평가했다. 제파피잔트는 이미 지난해 1월 미국 FDA로부터 효능지표과 관련된 추가 데이터에 대한 최종보완요청서(C

서윤석 기자 2023-11-21 10:30
아스텔라스, 환자사망 ‘AAV’ “기저질환 원인 논문”유료
아스텔라스 파마(Astellas Pharma)가 3년전 환자 4명이 사망하면서 임상중단 조치를 받은 AAV 유전자치료제의 개발을 지속할 수 있는 가능성의 실마리를 찾은 듯 보인다. 임상에서 사망한 환자의 경우 담즙정체(cholestasis)와 관련된 기저질환을 가지고 있던 것으로 파악됐으며, 이에따라 향후 담즙정체를 가진 환자를 모집 대상에서 배제해 개발을 지속할 수 있는 가능성이 생겼기 때문이다. 하지만 아직 임상개발 재개 여부에 대해서는 여전히 확실치 않은 상황이다. 아스텔라스는 지난 15일 이같은 임상 결과를 국제학술지 ‘란

신창민 기자 2023-11-21 06:54
아스텔라스, ‘지속형 자이티가’ 프로펠라 1.75억弗 인수유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 장기지속형 안드로겐 생합성 저해제를 개발하는 프로펠라 테라퓨틱스(Propella Therapeutics)를 1억7500만달러에 인수하며 전립선암 파이프라인 강화에 나섰다. 프로펠라는 현재 존슨앤존슨(J&J)이 시판하고 있는 블록버스터 전립선암 치료제인 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone)’를 장기지속형 제형으로 개발하고 있다. 또한 해당 제형변경 기술을 적용함으로써 자이티가 대비 안전성과 효능을 개선해 경쟁력을 확보하려는 접근법이다. 아스텔라스는 이미 전립선암 치료제 분야에

신창민 기자 2023-11-20 15:31
바이킹, ‘THR-β 작용제’ NASH 2b상 하위군 “간지방↓”유료
바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 THR-β 작용제(agonist)의 비알코올성지방간염(NASH) 임상2b상의 핵심 하위그룹(key subgroups)에서 간 지방을 유의미하게 낮춘 새로운 분석결과를 내놨다. 제2형당뇨병(T2D)과 F2~3단계 섬유증을 가진 환자를 대상으로 THR-β 작용제 'VK2809'를 투여한 결과다. 바이킹은 올해 5월 VK2809를 투여한 전체 환자군에서 간지방 함량을 위약보다 최대 51.7% 유의미하게 줄인 결과를 밝히며 NASH 치료제로의 기대감을 높였다. 회사에 따르면 간지방

서윤석 기자 2023-11-20 08:57
BMS, ‘ROS1/NTRK 저해제’ ROS1+ 폐암 1차 “美승인”유료
BMS가 차세대 ROS1/NTRK 저해제를 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이번 승인으로 BMS의 ROS1/NTRK 저해제 ‘어그티로(Augtyro, repotrectinib)’는 전체 NSCLC에서 1~2%를 차지하는 ROS1 양성 NSCLC 시장에서 화이자(Pfizer)의 ‘잴코리(Xalkori, crizotinib)’, 로슈(Roche)의 ‘로즐리트렉(Rozlytrek, entrectinib)과 경쟁하게 됐다. BMS는 올해 12월 중순부터 어그티로를 시

서윤석 기자 2023-11-20 06:54

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