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국제

비아트리스, 시밀러 매각후..'안과' 2개社 "7.5억弗 인수"유료
비아트리스(Viatris)가 2개의 안과질환 치료제 개발회사를 인수한다. 지난 2월 바이오시밀러 사업부문을 인도 제약사 바이오콘(Biocon Biologics)에 매각한 후 보여준 첫 움직임이다. 비아트리스는 당시 시밀러부문을 매각하면서 지속적이고 높은 마진의 신약개발 포트폴리오에 집중할 것이라고 발표했다. 이때 비아트리스는 앞으로 집중할 사업분야로 안과질환, 피부질환, 위장관계질환 치료제 개발 분야를 언급, 관련 분야에서 파트너를 찾을 것이라고 밝히며 딜을 예고한 바 있다. 비아트리스는 지난 7일(현지시간) 두 안과치료제 개발회

윤소영 기자 2022-11-09 09:15
바이엘, "전략적 결정" 아이오니스에 ‘FXI ASO’ “반환”
바이엘(Bayer)이 아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)에 혈전증 치료제 ASO(antisense oligonucleotide) 후보물질 ‘페소머센(fesomersen, IONIS-FXI-LRx)’의 개발·상업화 권리를 반환했다. 바이엘은 지난 8월 미국신장학회(ASN)에서 혈액투석이 필요한 말기신장질환(ESRD) 환자에게서 출혈을 개선한 긍정적인 임상 2상 결과를 발표한 바 있다. 업계에 따르면 바이엘의 이번 결정은 자체 개발중인 혈전증 파이프라인에 집중하기 위함이다. 바이엘은 경구용 FXI 저해제 ‘아순덱시안(

서윤석 기자 2022-11-08 06:59
앱토즈, 경구 ‘FLT3/SYK 저해제’ AML “약물용량 결정”유료
앱토즈 바이오사이언스(Aptose Bioscience)가 경구용 FLT3/SYK 저해제 ‘투스페티닙(tuspetinib, HM43239)’의 재발성/불응성 급성골수성백혈병(r/r AML)에서 용량확장(dose expansion) 임상 약물용량을 결정한 안전성 및 효능 결과를 내놨다. 앱토즈는 투스페티닙 120mg은 단독요법으로, 80mg은 bcl-2 저해제 ‘베네토클락스(venetoclax)’ 병용요법에 사용할 계획이다. 투스페티닙은 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 지난 2021년 11월 앱토즈에 계약금 1250

서윤석 기자 2022-11-07 06:56
릴리, 혈액암 1상 'Bcl-2 저해제' "개발중단"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 혈액암 임상1상 단계의 Bcl-2 저해기전 저분자화합물 ‘LOXO-338’ 개발을 중단한다. LOXO-338은 릴리가 중국 포순제약(Fosun Pharmaceuticals)으로부터 계약금 4000만달러에 라이선스인(L/I)한 약물이다. 릴리는 지난 1일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 파이프라인을 업데이트하며 혈액암 후보물질 LOXO-338 개발을 중단한다고 밝혔다. 릴리는 편두통(migraine) 후보물질 PACAP(Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polyp

엄은혁 기자 2022-11-04 09:13
BMS, ‘적혈구성숙제’ MDS 빈혈 3상서도 “수혈의존↓”
BMS가 셀진(Celgene)을 740억달러에 인수하며 확보한 베타지중해성빈혈(beta thalassemia) 치료제 ‘레블로질(Reblozyl, luspatercept-aamt)’이 골수형성이상증후군(MDS) 유래 빈혈 임상 3상에서도 긍정적인 결과를 내며 적응증 확대 가능성을 보여줬다. 레블로질은 해당 임상에서 환자의 적혈구 수혈 의존도를 낮추며 1차종결점을 충족했다. 레블로질은 지난 2019년 베타지중해성빈혈 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 이는 적혈구성숙제(erythroid maturation agent)로의 첫 승인이

엄은혁 기자 2022-11-04 08:50
와이맵스, 희귀 뇌신경암 신약 "FDA자문위 16:0 반대"유료
와이맵스(Y-mAbs Therapeutics)의 '131I-옴버타맙(Iodine-131 omburtamab)'이 충분한 데이터를 제시하지 못해 FDA자문위원회로부터 만장일치로 승인반대 의견을 받았다. 이 약물은 지난 2020년에도 품질 및 제조 등 문제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한차례 승인거절을 받은 바 있다. 이번 자문위 반대로 31I-옴버타맙의 허가는 또 고배를 마실 것으로 보인다. 와이맵스는 지난달 28일(현지시간) 131I-옴버타맙이 전체생존기간(OS)를 개선했다는 충분한 자료를 입증하지 못해 FDA자문위원회로부터

엄은혁 기자 2022-11-03 10:50
GSK, CKD 'HIF-PHI' 약물 "FDA자문위, 투석환자만 이점"
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회(Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee)가 환자의 투석여부에 따라 ‘다프로두스타트(daprodustat)’의 사용에 대해 다른 의견을 냈다. 다프로두스타트는 만성신장질환(CKD)에서 나타나는 빈혈을 치료하기 위해 개발된 경구용 HIF-PHI(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor) 약물로, 투석 환자에게서는 이점이 크지만 투석을 하지 않는 환자에게는 위험성이 더 크다는 의견이다. 앞서 같은

윤소영 기자 2022-11-03 08:50
EMA도, 암·혈전 위험 'JAK 저해제' "사용제한 권고"유료
유럽 의약품청(EMA)도 결국 JAK(Janus kinase) 저해제의 유럽내 사용에 대한 제한을 권고했다. 다양한 염증성질환 치료제로 시판되는 JAK 저해제가 암, 혈전, 심각한 감염 등의 위험을 높인다는 것을 인정한 결과다. 그동안 미국 식품의약국(FDA)보다 JAK 저해제의 사용에 관대한 입장을 보였던 EMA도 JAK 저해제의 사용을 제한하고 나선 것이다. FDA는 지난해 투여가능 환자군을 제한하고 약물에 부착되는 경고박스(box warning)를 업데이트했다. 염증성질환 치료제로 사용되는 JAK 저해제가 암, 혈전 등 심각

윤소영 기자 2022-11-03 07:03
J&J, 에이바이오메드 166억弗 인수..”올 최대 M&A”
J&J가 에이바이오메드(Abiomed)를 166억달러에 인수하며 심혈관질환 분야 의료기기 파이프라인을 강화했다. 올들어 최대규모의 M&A 딜이다. 에이바이오메드의 주력제품은 고위험 경피적관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, PCI), 급성 관상동맥중재술(acute myocardial infarction, AMI) 치료가 필요한 중증 심혈관질환 환자 시술시 사용하는 심장펌프 ‘임펠라(Impella)’다. 컨슈머헬스(consumer health) 부분을 분사하고, 제약(pharmaceutica

서윤석 기자 2022-11-02 14:29
악티늄, ‘CD45 ARC’ AML 전처치 3상 “완전관해 지속”유료
악티늄(Actinium Pharmaceuticals)은 지난달 31일(현지시간) CD45 ARC(antibody-radio conjugates) ‘로맙-B(lomab-B)’의 급성골수성백혈병(AML) 전처치요법(conditioning therapy) 임상 3상(NCT02665065)에서 조혈모세포(HST) 이식 후 6개월 이상 완전관해(CR) 지속비율을 유의미하게 개선한 탑라인 결과를 발표했다. 이 소식이 알려진 후 악티늄의 주가는 전일종가 대비 39.16% 오른 13.54달러로 마감했다. 악티늄은 로맙-B를 내년 상반기까지 미국

서윤석 기자 2022-11-02 08:57
길리어드, ‘HDV 치료제’ 제조이슈로 “FDA 승인거절”유료
길리어드(Gilead Sciences)가 지난해 독일 MYR 파마슈티컬(MYR Pharmaceuticals)을 14억5000만유로(17억4000만달러)에 인수하며 확보한 만성(chronic) D형간염바이러스(HDV) 치료제 ‘헵클루덱스(Hepcludex, bulevirtide)’의 미국 승인이 불발됐다. 헵클루덱스는 지난 2020년 유럽연합집행위원회(EC)로부터 조건부허가(CMA)를 받아 유럽내에서 간질환(compensated liver disease)을 동반한 만성 D형간염 치료제로 시판되고 있으며, 현재 D형간염 치료제로 승인

신창민 기자 2022-11-02 07:03
GSK, “기대” ‘GM-CSF 항체’ RA 3상 "실패"유료
GSK가 시장 진출시 최대 28억달러의 연매출을 올릴 수 있을 것으로 기대했던 GM-CSF(granulocyte-macrophage colony-stimulating factor) 항체 ‘오틸리맙(otilimab)’이 결국 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 임상3상에서 실패했다. GSK는 오틸리맙으로 진행한 총 3건의 RA 임상3상중 2건에서 1차 종결점을 충족시켰지만, 다른 1건에서 1차 종결점 달성에 실패했다. 비록 2건의 임상에서 긍정적인 결과를 거두었음에도, GSK는 종합적으로 평가했을 때 오틸

신창민 기자 2022-11-01 09:00
로슈, 'VEGF-AxAng-2' vs아일리아 3상 “비열등성”유료
로슈(Roche)의 제넨텍(Genentech)은 지난 26일(현지시간) VEGF-AxAng-2 이중항체 ‘바비스모(Vabysmo, faricimab)’와 리제네론(Regeneron)의 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’를 비교평가한 2개 망막정맥폐쇄(Retinal Vein Occlusion, RVO) 임상3상 모두에서 시력교정 비열등성(non-inferior)을 충족한 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다. 아일리아는 리제네론과 바이엘(Bayer)이 공동개발한 VEGF 저해제다. 아일리아는 RVO, 신생혈관성 연령관련 황

엄은혁 기자 2022-10-31 13:15
Vaxcyte, 6억弗 공모발행.."24가 폐렴구균 백신개발"
백스사이트(Vaxcyte)는 지난 26일(현지시간) 나스닥(Nasdaq)시장에 1875만주를 공모발행(public offering)하며 6억달러를 조달하겠다고 밝혔다. 1주당 32달러로 보통주 1500만주 발행을 통한 4억8000만달러와, 1주당 31.999달러로 375만주의 워런트(pre-funded warrants) 발행을 통한 약 1억2000만달러를 합해 총 약 6억달러 규모의 자금조달이다. 백스사이트의 이번 자금조달은 백스사이트가 리드에셋으로 개발중인 24가 폐렴구균 접합백신(Pneumococcal Conjugate Vac

엄은혁 기자 2022-10-31 09:42
투세븐티, 中 JW에 ‘MAGE-A4 T세포' "中권리 L/O"유료
블루버드바이오(Bluebird bio)에서 스핀오프한 투세븐티바이오(2Seventybio)는 27일(현지시간) 중국 JW 테라퓨틱스(JW Therapeutics)에 MAGE-A4 타깃 T세포치료제의 중화권 지역 개발·상업화 권리에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다. JW 테라퓨틱스는 CAR-T 개발회사로 지난 2016년 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)와 우시앱텍(Wuxi AppTec)이 함께 설립한 기업(Joint Venture)이다. JW 테라퓨틱스는 지난해 재발성/불응성 B세포림프종(r/r

서윤석 기자 2022-10-31 06:48
노바티스, “애착” ‘CD40’ 간이식 2상도 중단..“절반축소”유료
노바티스(Novartis)가 CD40 저해 항체 ‘이스칼리맙(iscalimab, CFZ533)’의 간이식(liver transplantation) 임상2상 프로그램을 중단한다. 지난해 신장이식 임상2상에서 표준치료제 ‘타크로리무스(tacrolimus)’ 대비 면역거부반응 예방효능이 떨어지는 결과로 신장이식 프로그램을 중단한 이후 추가적인 장기이식 임상중단 건이다. 노바티스는 현재까지 이스칼리맙으로 10개 적응증에 대한 임상 프로그램을 진행해 왔으나, 임상 적응증을 점차 줄여왔다. 이번 간이식 프로그램 종료에 따라 노바티스는 현재까

신창민 기자 2022-10-28 11:56

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