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아이오반스, ‘TIL’ 롤링리뷰中 “FDA 또 추가데이터 요구”유료
미국 식품의약국(FDA)이 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 종양침투림프구(TIL) 후보물질 ‘LN-144(lifileucel)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출완료 기간을 내년 1분기로 연장했다. 앞서 FDA에 요구에 따라 두차례에 걸쳐 BLA 제출이 연기된데 이어 이번에 또 허가절차가 지연되게 된 것이다. 아이오반스는 FDA가 ‘어세이 입증을 위한 추가적인 정보와 비교데이터(supplemental assay validation information and comparability

신창민 기자 2022-11-22 13:01
라이소진, "사렙타 반환" 'AAV 유전자' 2/3상 “실패”유료
라이소진(Lysogene)이 희귀 신경질환인 제3형 점액다당류증(Mucopolysaccharidosis Type III, MPS IIIA) 영유아를 대상으로 진행한 AAV 유전자치료제 ‘LYS-SAF302’ 임상2/3상에서 인지발달능력을 개선하지 못하며 실패 소식을 알렸다. 이에 앞서 개발 파트너사인 사렙타(Sarepta)는 올해 1월 유럽을 제외한 미국을 포함한 글로벌 지역에 대한 LYS-SAF302의 상업화 권리를 반환했다. 라이소진은 지난 2018년 사렙타와 계약금 1500만달러와 개발, 허가 및 상업화 마일스톤을 포함해 총

엄은혁 기자 2022-11-22 10:38
'DTx 선두' 페어, 4개월만에 또 "인력 22% 추가감축"
디지털치료제 분야를 선도하는 페어(Pear therapeutics)가 두번째 구조조정에 나섰다. 지난 7월 첫 구조조정을 진행한지 4개월만에 또다시 발표된 인력감축이다. 디지털치료제라는 매력적인 이름만큼 시장이 성숙하기에는 아직 갈길이 멀다는 것을 여실히 보여주는 현실로 보여진다. 아직 태동기에 불과한 국내 디지털치료제 시장과 업계에도 시사하는 바가 크다고 할 수 있겠다. 더구나 페어는 최초의 처방 디지털치료제(prescription digital therapeutics) ‘리셋(reset)’을 개발해 미국 식품의약국(FDA)의

윤소영 기자 2022-11-22 07:05
애크리본, 나스닥 상장.."CHK1/2저해제 2상 진행"유료
애크리본(Acrivon therapeutics)이 얼어붙은 IPO 시장속에서 나스닥(Nasdaq) 시장에 상장했다. 최근 두달동안 나스닥시장에 상장한 바이오텍은 애크리본 외에 서드하모닉바이오(Third Harmonic Bio), 프라임 메디슨(Prime Medicine) 2곳 뿐이다. 애크리본은 단백질체학(proteomics) 기반의 약물반응성 예측 플랫폼을 개발하는 회사로, 신약 리드파이프라인으로는 일라이릴리(Eli Lilly)에서 라이선스인(L/I)한 CHK1/2 저해제가 있다. 애크리본은 현재 CHK1/2 저해제로 다양한 고

윤소영 기자 2022-11-21 10:58
다케다, ‘BCR-ABL1 저해제‘ Ph+ ALL 1차 3상 “CR 개선”유료
다케다(Takeda)가 Bcr-Abl1 저해제 ‘아이클루식(Iclusig, ponatinib)’으로 진행한 필라델피아(Philadelphia) 양성 급성림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 1차치료제 임상3상에서 표준치료제보다 완전관해율(CR)을 개선시킨 결과를 내놨다. 아이클루식은 지난 2012년 필라델피아 양성 ALL 2차치료제로 승인을 받은 약물로, 이번 임상결과로 필라델피아 양성 ALL 1차치료제로의 적응증 확대를 기대할 수 있게 됐다. 아이클루식은 Bcr-Abl1을 타깃하는 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor

엄은혁 기자 2022-11-21 09:23
GSK, ‘TCR-T 전면중단?’..이매틱스와 파트너십도 "해지"유료
GSK가 지난달 2건의 TCR-T 개발 파트너십과 자체적인 임상 프로그램을 종료한지 한달만에 남아있던 TCR-T 파트너십 계약을 추가로 중단한다. GSK는 TCR-T 프로그램 개발을 전면 중단하려는 움직임으로 보인다. GSK는 지난달 라이엘 이뮤노파마(Lyell Immunopharma), 어댑티뮨(Adaptimmune)과의 각 NY-ESO-1 TCR-T 개발을 중단했으며, 자체적으로 진행하던 TCR-T의 모든 임상개발도 중단했다. 이번에는 독일 이매틱스(Immatics)와 전임상 단계에서 개발하던 고형암 타깃 TCR-T 프로그램도

신창민 기자 2022-11-21 07:10
란테우스, 포인트서 ‘방사성리간드’ 20.6억弗 사들여유료
란테우스(Lantheus)가 포인트(Point Biopharma)로부터 2개의 임상3상 단계 방사성리간드 약물을 계약금 2억6000만달러 포함 총 20억6000만달러에 사들였다. 계약금 2억6000만달러중 2억5000만달러는 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) 타깃 방사성리간드(radioligand) ‘PNT2002(177Lu-PSMA-I&T)’에 대한 것이다. 란테우스는 PSMA 양성 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC)에 대한 진단약물로 주로 쓰이고 있는 PET(Positron Emissi

엄은혁 기자 2022-11-18 10:29
MBX, 시리즈B 1.15억弗..내분비질환 "지속형 펩타이드"
MBX 바이오사이언스(MBX Biosciences)는 14일(현지시간) 시리즈B로 1억1500만달러 유치를 완료했다고 발표했다. MBX는 지난 2019년 설립된 미국 바이오텍으로 지난 2020년에는 시리즈A로 3460만달러를 유치했다. MBX의 켄트 호이럭(Kent Hawryluk) CEO는 노보 노디스크(Novo Nordisk)에 인수된 MB2의 공동창업자이자 CEO와 어비디티(Avidity Biosciences)의 공동창업자이자 CBO를 역임했다. 이번 시리즈B 투자는 RA 캐피탈, 웰링턴 매니지먼트(Wellington Man

서윤석 기자 2022-11-17 09:04
보넘, 시리즈A 9300만弗..“'조건부활성' 사이토카인”유료
보넘 테라퓨틱스(Bonum Therapeutics)가 특정 조건(condition)에서 약물을 활성화시켜 치료효과를 높이고 독성을 낮춘 접근법으로 항암제 개발에 나섰다. 보넘은 지난 8월 로슈(Roche)가 2억5000만달러에 인수한 굿테라퓨틱스(Good Therapeutics) 경영진과 연구팀이 설립한 회사다. 로슈는 굿테라퓨틱스를 인수하며 전임상 단계의 PD-1-regulated IL-2와 이 약물에 적용하는 조건부활성(conditionally active drug technology) 기술에 대한 독점적인 권리를 확보했다.

서윤석 기자 2022-11-17 07:25
아이오니스, 메타지노미와 '新gene edit' 30억弗 옵션딜
아이오니스(Ionis Pharmaceuticals)가 메타지노미(Metagenomi)와 신규 유전자편집(gene edit) 치료제 개발을 위해 총 30억달러 규모의 옵션 딜을 맺었다. 계약금만 8000만달러 규모다. ASO(antisense oligonucleotide)를 넘어서 CRISPR 등 유전자편집 부분으로 모달리티(modality)를 확장해 나가려는 아이오니스의 움직임으로 분석된다. 아이오니스는 11일(현지시간) 메타지노미와 최대 8개의 유전자편집 치료제를 개발하기 위한 계약금 8000만달러 규모의 옵션 계약을 체결했다고

서윤석 기자 2022-11-16 06:54
모더나, 中하버바이오와 ‘mRNA 항체' 개발 5억弗 딜유료
모더나(Moderna)가 중국 하버바이오(Harbour BioMed)와 5억달러 규모의 mRNA 항체치료제 공동개발 딜을 맺었다. 모더나는 지난해 앱셀레라(AbCellera)와도 mRNA 기반 항체치료제 공동개발 및 라이선스 계약을 맺은 바 있다. mRNA 항체치료제는 특정 항체에 대한 유전정보를 암호화하는 mRNA 약물이다. mRNA 항체치료제를 통해 환자 내에서 항체의 합성을 이끌어내 질병을 치료하는 컨셉이다. 하버바이오는 지난 11일 자회사인 노나(Nona Biosciences)를 통해 모더나와 mRNA 항체치료제 공동개발

엄은혁 기자 2022-11-15 07:10
바이오젠, 새 CEO에 비바커 사노피 前CEO 영입유료
바이오젠(Biogen)은 지난 10일(현지시간) 새로운 CEO 자리에 크리스토퍼 비바커(Christopher A. Viehbacher) 사노피(Sanofi) 전(前) CEO를 임명했다고 밝혔다. 지난 5월 바이오젠 CEO인 미셸 부나토스(Michel Vounatsos)가 자리에서 물러날 것이라고 밝힌지 6개월만이다. 발표에 따르면 비바커는 오는 14일부터 바이오젠 사장(President)과 CEO로 정식 임명되며, 이사회 멤버로 들어가게 된다. 비바커는 지난 2008년부터 2014년까지 총 6년간 사노피에서 CEO를 역임한 바 있

신창민 기자 2022-11-14 14:26
사이클라셀, "20년만" 다이이찌에 ‘사파시타빈’ “반환”
사이클라셀 파마슈티컬(Cyclacel Pharmaceuticlas)가 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)에 뉴클레오사이드 유사체(nucleoside analogue) ‘사파시타빈(sapacitabine)’의 개발권리를 반환했다. 사파시타빈은 사이클라셀이 지난 2003년 다이이찌산쿄로부터 도입한 약물로 지난해 급성골수성백혈병(AML) 임상 3상에서 전체생존기간(OS)를 개선하지 못한 결과를 내놓은 바 있다(doi: 10.1002/cncr.33828). 사이클라셀은 이외에도 사파시타빈의 골수이형성증(myelodysplastic

서윤석 기자 2022-11-14 13:29
Seagen, 신규 CEO로 데이비드 앱스타인 선임
미국 씨젠(Seagen)이 신임 CEO로 노바티스(Novartis), 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering) 출신의 데이비드 앱스타인(David R. Epstein)을 선임했다. 지난 5월 씨젠의 공동창업자이자 CEO인 클레이 시걸(Clay Siegall) 박사가 가정폭력 혐의로 대표직을 사임한 이후 6개월만이다. 시장에서는 이번 신규 CEO 선임으로 미국 머크(MSD)와의 피인수 딜이 불발됐다고 해석하고 있다. 이를 반영하듯 씨젠의 주가는 전일종가 대비 5% 하락해 마감했다. 업계에 따르면 지난 8월 머크와

서윤석 기자 2022-11-11 14:04
버브, '첫 in vivo 염기편집' 美 임상에 "FDA 제동"유료
버브(Verve therapeutics)가 개발하고 있는 염기편집(base editing) 약물이 미국 임상진입에 제동이 걸렸다. 이 약물은 지난 5월 뉴질랜드 규제당국으로부터 승인을 받아 뉴질랜드와 영국에서 임상을 진행하고 있다. 당시 뉴질랜드의 임상 승인으로 해당 약물은 임상단계에 진입한 첫 in vivo 염기편집 약물이라는 타이틀을 얻었다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)은 염기편집 등 유전자편집 약물의 임상 진행에 더 엄격한 잣대를 요구하고 있다. FDA는 지난 8월에도 빔(Beam therapeutics)의 염기편집 기술

윤소영 기자 2022-11-10 09:05
오노파마, 페이트 HER2 타깃 ’iPSC CAR-T’ 옵션행사유료
페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)와의 공동개발을 통해 HER2 양성 고형암 타깃 iPSC기반 CAR-T 약물 ‘FT825(ONO-8250)’의 가능성을 본 오노파마(ONO Pharmaceutical)가 지난 2018년 페이트와 체결한 공동개발 계약의 옵션을 행사하며 FT825의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 오노파마는 지난 7일(현지시간) 페이트와의 공동개발 파트너십에 따라 확보한 전임상 단계의 iPSC 기반 CAR-T 약물인 FT825에 대한 라이선스 옵션을 행사했다고 밝혔다. 오노파마는 페이트에 라

엄은혁 기자 2022-11-10 07:03

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