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Samsung Biologics gets factory approval in Europe
On December 13th, Samsung Biologics announced that the products from the second factory recently received manufacturer approval for the first time by the European Medicines Agency (EMA). Both of two factories (182,000 liters) currently in operation opened the doors to major pharmaceutical markets in

Jongwon Jang 기자 2017-12-19 10:28
바이오마커 항암제의 등장..신약개발 패러다임의 변화
2017년은 전세계 바이오산업 역사에서 빼놓을 수 없는 한해로 기록될 것입니다. CAR-T라는 새로운 치료제의 허가, 바이오마커 항암제라는 새로운 치료제 패러다임의 등장 등 의미있는 사건들이 있었습니다. 이에 발맞춰 국내 바이오기업들도 약진했습니다. 바이오스펙테이터는 앞으로 상당기간동안 막대한 영향을 끼칠 것으로 보이는 '2017년 바이오산업 핵심이슈와 트렌드'를 정리해봤습니다.[편집자주] 바이오마커(생체지표)에 따라 의약품(항암제)을 선택하는 새로운 세상이 열린다. 지금까지 의약품은 각 질환에 맞게 개발됐고 사용됐다

장종원 기자 2017-12-19 09:41
‘중소제약사 느는데 대형사는 제자리’..성장판 닫혔나
국내 제약업계에서 연간 생산실적이 100억원 미만인 중소제약사가 지속적으로 증가하는 것으로 나타났다. 반면 1000억원 이상의 생산실적을 올린 업체 수는 좀처럼 늘지 않고 있다. 제약사들이 자체 개발 의약품보다 도입 제품으로 외형을 키우고 한정된 시장에서 '나눠갖기식' 경쟁을 펼치며 '하향 평준화’ 현상이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다. 19일 식품의약품안전처가 발간한 ‘2017년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난해 완제의약품 생산 업체는 353곳으로 집계됐다. 2015년 356곳보다 3곳 줄었지만 2010년 270곳보다 30.

천승현 기자 2017-12-19 07:42
한국임상시험산업본부 "항암 분야 임상시험 경쟁력 강화"
한국임상시험산업본부는 최근 대한항암요법연구회와 상호협력 강화를 위한 업무 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 국내 암환자들을 위한 수준 높은 임상연구의 증진과 이를 위한 글로벌 수준의 연구자 주도 임상연구 환경과 역량을 확보하기 위한 협력이다. 항암제 분야는 전 세계 신약개발의 50%가 집중될 만큼, 미충족 수요가 높고 보다 효과 있는 신약의 조속한 개발이 필요한 분야다. 또한 한국의 세계 항암신약 접근성은 아직 50% 이하로 양 기관은 이번 협약을 통해 글로벌 수준의 임상개발 전문성과 경험을 기반으로 항암신약개발 역량을 향상시켜

장종원 기자 2017-12-18 15:27
유한·대웅 손잡은 삼성바이오, 국내서 바이오시밀러 성과 낸다
삼성바이오에피스가 유한양행, 대웅제약 등 국내 제약사와 손잡고 국내 바이오시밀러 시장 공략을 본격화한다. 유럽, 미국 등 해외 시장에서의 바이오시밀러 허가와 판매에 집중하면서 상대적으로 소홀했던 국내 시장에서 의미있는 성과를 내겠다는 것이다. 삼성바이오에피스는 18일 유방암, 위암 등에 사용하는 항암제 바이오시밀러 ‘삼페넷’에 대한 국내 독점 판매 계약(마케팅, 영업)을 대웅제약과 맺었다고 밝혔다. 삼페넷은 지난달 국내 허가를 받은 삼페넷은 셀트리온의 허쥬마에 이어 두 번째로 시장에 진입한 허셉틴 바이오시밀러다. 삼성바이오에피

장종원 기자 2017-12-18 13:29
제약바이오협회장 “정부 R&D 투자확대, 폭발적 성장 촉진”
한국제약바이오협회가 정부의 연구개발(R&D) 투자 지원 확대와 효율적 배분을 요구했다. 예측 가능한 보험약가제도의 운영과 국내 개발 의약품의 사용을 촉진할 수 있는 제도의 신설도 주문했다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 18일 기자간담회를 열어 이 같은 내용을 포함한 건의를 정부에 요청했다. 원 회장은 “제약업계가 상당히 어려운 상황인데도 신약 개발을 위해 최선을 다하고 있다. 정부의 지원이 절실한 때다”면서 정부의 R&D 지원 규모를 대폭 늘려야 한다고 강조했다. 연 매출이 최대 1조원 가량에 불과한 국내기업의 현실상 자체

천승현 기자 2017-12-18 11:46
녹십자 "주 1회 혈우병 치료제 비임상서 가능성 확인"
녹십자가 약물 지속시간을 늘린 차세대 혈우병치료제 연구데이터를 공개했다. 녹십자는 최근 미국 애틀랜타에서 열린 ‘제59회 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례회의’에서 목암생명과학연구소와 공동으로 개발중인 차세대 혈우병A형치료제 ‘MG1121’의 비임상 데이터를 발표했다고 18일 밝혔다. ‘MG1121’은 비임상 시험에서 혈중 약물 농도가 절반이 되는 시간인 반감기가 기존 제품 대비 3배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 이는 이틀 또는 사흘에 한 번 꼴이던 혈우병치료제 투약 빈도가 주

장종원 기자 2017-12-18 11:38
대웅제약, 삼성바이오 ‘허셉틴’ 시밀러 '삼페넷' 국내 판매
삼성바이오에피스가 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘삼페넷’의 국내 판매 파트너로 대웅제약을 낙점했다. 대웅제약은 최근 삼성바이오에피스와 항암제 바이오시밀러 ‘삼페넷’에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 삼페넷의 국내 마케팅과 영업을 전담한다. 지난달 국내 허가를 받은 삼페넷은 로슈의 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온의 허쥬마에 이어 두 번째로 시장에 진입한 허셉틴 바이오시밀러다. 대웅제약 측은 “이번 계약으로 대웅제약이 보유한 항암치료제 라인업은 바이오시밀러(삼페넷)와 케미컬(

천승현 기자 2017-12-18 09:30
신약 기술수출 '숨고르기'..바이오시밀러 '약진'
올해는 국내제약기업들의 글로벌 신약 성과가 뜸한 한 해로 기록될 전망이다. 지난 몇 년과는 달리 대규모 기술수출 계약 소식이 많지 않았다. 일부 기술수출 과제의 반환 소식이 있었지만 한미약품의 수출 신약이 속속 후속 개발단계에 진입하며 불확실성을 해소했고 바이오시밀러의 약진이 두드러졌다는 점은 고무적이다. 국내 개발신약도 2건 배출됐다. ◇한올바이오, 바이오신약 中 수출..녹십자ㆍ유한 등 해외진출 지연 18일 업계에 따르면 올해 주목할만한 신약 기술수출 성과는 한올바이오파마의 바이오신약 기술이전이 꼽힌다. 한올바이오

천승현 기자 2017-12-18 07:39
셀트리온, 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 허가권고
셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명:트라스트주맙, 개발명:CT-P6)의 유럽 출시를 눈앞에 뒀다. 지난달 유럽 판매 허가 승인을 받은 삼성바이오에피스 바이오시밀러 '온트루잔트'와의 치열한 시장쟁탈전이 예상된다. 셀트리온은 15일(현지시간 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 허쥬마의 모든 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다.

장종원 기자 2017-12-16 08:05
이원다이애그노믹스, 필리핀·인도네시아 NIPT 시장 진출
유전체 분석기업 이원다이애그노믹스가 싱가포르 제대혈 뱅킹 기업 코드라이프(Cordlife)와 동아시아 유전체시장 공략에 나선다. 이원다이애그노믹스는 비침습 산전 진단 검사(Non-Invasive Prenatal Test, NIPT) 'NICE'를 필리핀과 인도네시아를 시작으로 동아시아 국가에 공급한다고 15일 밝혔다. 서비스는 '젠 스크린(Gen Screen)'이라는 이름으로 공급된다. 코드라이프는 싱가포르 최대의 제대혈 뱅킹 기업으로 필리핀, 인도네시아를 비롯한 아시아 6개국에 영업네트워크를 보유하고 있다. 이원다이애그노믹스는

장종원 기자 2017-12-15 11:35
광동제약 ‘콘트라브’ 과징금 3510만원..‘광고 위반’
광동제약의 비만치료제 ‘콘트라브서방정’이 전문의약품 대중 광고금지 위반으로 과징금 처분을 받았다. 15일 식품의약품안전처는 광동제약의 ‘콘트라브’에 대해 판매업무정지 3개월을 갈음한 과징금 3510만원을 부과했다고 밝혔다. 전문의약품인 콘트라브를 의료인이 아닌 일반인에게 광고했다는 이유에서다. 광동제약은 콘트라브를 판매하면서 ‘콘트라브서방정은 미국 FDA와 유럽 EMA에서 식욕억제제로 허가받았으며, 비향정신성 비만치료제로써 의존성이 낮아 장기간 안전하게 복용할 수 있습니다’ 등의 문구를 기재한 팸플릿(제목 : 메디케어서비스)을

천승현 기자 2017-12-15 09:47
종근당고촌재단, 교육기부대상 교육부 장관상
종근당고촌재단은 지난 14일 전남 광주시 김대중컨벤션센터에서 열린 ‘2017년 제6회 대한민국 교육기부대상’ 시상식에서 교육부 장관상을 수상했다고 밝혔다. 지난해에 이어 2년 연속 수상이다. 대한민국 교육기부대상은 한 해 동안 교육기부에 기여한 기업·공공기관·단체·대학·개인 등을 포상해 교육기부에 대한 사회적 관심을 제고하고 참여를 활성화하기 위해 교육부가 주관하는 시상식이다. 종근당고촌재단은 미래 인재양성을 위해 다양한 맞춤형 교육 프로그램을 기획∙제공한 공로를 인정받아 제약업계 최초 2년 연속 수상자로 선정됐다. 종근당

천승현 기자 2017-12-15 09:26
내년 12월3일부터 전성분 표시안한 의약품 유통금지
이달 3일부터 생산·수입되는 의약품은 포장이나 용기 등에 모든 구성 성분을 기재돼야 한다. 기존에 의약품 전성분을 기재하지 않고 생산된 제품은 2018년 12월2일까지만 유통이 허용된다. 일반의약품의 정보 표시 기준도 이달부터 새로운 규정이 적용돼 제약사들이 새로운 포장을 생산하지 않으면 무더기 행정처분을 받을 가능성도 크다. 식품의약품안전처는 14일 서울 동작구 전문건설공제회관에서 ‘의약품 품목 갱신 및 전성분 표시 설명회’를 열어 제약업계 실무진들에 새롭게 적용된 규정 준수를 당부했다. 지난해 12월 개정 공포된 약사법을 근

천승현 기자 2017-12-15 07:54
툴젠, 中 제노보바이오와 MOU "유전자교정 작물 사업화"
툴젠은 중국의 유전자교정 작물 개발 전문 기업 제노보 바이오(Genovo Bio)와 연구 및 사업 협력을 위한 MOU를 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 MOU는 김종문 툴젠 대표가 문재인 대통령의 중국 국빈방문 경제사절단 자격으로 동행한 가운데 열린 한-중 경제 협력 민간 MOU 체결식의 일환으로 진행됐다. 툴젠은 크리스퍼 유전자가위 원천기술을 보유한 기업이다. 유전자가위 기술은 동식물, 농업분야에서의 산업적 가치가 매우 큰 기술로 최근 세계 최대 다국적 농업 기업 몬산토사가 툴젠으로부터 기술이전을 받아 화제가 된 바 있다. G

장종원 기자 2017-12-14 17:52
바이오에프디엔씨, GIST 과민성 방광증후군 치료제 기술 도입
바이오에프엔씨가 광주과학기술원(GIST)이 개발한 방광평활근 특이적인 BKCa 채널 활성화용 조성물 제작기술을 도입해 방광배뇨기능 개선용 건강기능식품 및 과민성 방광증후군 치료용 천연물신약 개발에 착수한다. 바이오에프디엔씨는 14일 광주광역시 북구 GIST 본원에서 GIST와 과민성 방광증후군 치료방법에 대한 기술이전 계약 체결식을 진행했다고 밝혔다. 이번 기술이전에 따른 기술료는 13억원(기술이전 착수 기본료 포함)이며, 경상실시료는 총 매출액의 일정 비율을 납부하는 것으로 합의했다. 과민성 방광증후군은 방광평활근의 강직수축(방

장종원 기자 2017-12-14 14:02

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