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삼성바이오, 美서 허셉틴 시밀러 '온트루잔트' 허가
삼성바이오에피스의 미국 진출 2호 바이오시밀러가 탄생했다. 블록버스터 항암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(성분명: 트라스투주맙)가 미국 판매승인을 획득한 것. 미국 식품의약국(FDA)은 18일(현지시간) 삼성바이오에피스의 '온트루잔트 150mg' 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)을 승인했다. 2017년 12월 심사에 착수한지 1년 1개월여만이다. 온트루잔트는 다국적 제약사인 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암

장종원 기자 2019-01-19 08:07
삼천당제약, 영업익 34%↓.."바이오시밀러 개발비 증가"
삼천당제약이 지난해 연구개발 비용 증가로 영업이익이 대폭 줄었다. 하지만 올해 아일리아 바이오시밀러가 글로벌 임상에 돌입하고 제네릭 수출사업을 확대하면서 의미있는 성과를 기대하고 있다. 삼천당제약은 2018년 연결기준 영업이익이 159억700만원으로 전년대비 33.6% 감소했다고 18일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1599억6000만원으로 0.4% 줄어든 것으로 나타났다. 회사측은 2014년부터 추진해온 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 개발과 미국, 유럽에 안과질환치료제(점안제 등) 수출계약을 체결하면서 관련품목

장종원 기자 2019-01-18 16:58
폴루스, JP모건서 글로벌 제약사와 CMO 사업제휴 구체화
코스피 상장사 폴루스바이오팜(007630)의 관계회사인 폴루스는 18일 “JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간 중 글로벌 제약사와 진행한 사업제휴 미팅으로 의약품위탁개발(CMO) 사업이 구체화되고 있다"고 밝혔다. 폴루스에 따르면 이번 미팅에서 지난 2년여간 논의 해 온 CMO 계약조건 및 향후 일정에 대해 구체적인 논의를 진행했다. 그 결과 글로벌제약사의 바이오시밀러 총책임자와 추가 미팅을 위해 1월말 이전 회사 본사 방문을 제안받았다. 이에 따라 폴루스의 남승헌 회장은 이르면 다음주 미국으로 출국할 예정이다. 이번에 만난 다국적 제약

장종원 기자 2019-01-18 14:07
셀트리온, 트룩시마 'CLL 특허' 국내 소송서 승소
셀트리온이 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마' 관련 5건의 특허소송에서 모두 승소했다. 셀트리온은 지난 17일 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(국내판매명 맙테라)의 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 같은 해 11월까지 식품의약품안전처에 등재된 바이오젠의 리툭산 관련 적응증 특허 5건(류마티스관절염 1건, 비호지킨림프종 3건, 만성 림프구성 백혈병

장종원 기자 2019-01-18 08:45
美 NIH, 역분화줄기세포로 AMD 치료 가능성 확인
미국 연구진이 역분화줄기세포를 통한 노인성 황반변성 치료 가능성을 확인했다. 역분화줄기세포가 손상된 망막의 세포를 대체함으로써 광수용체를 보호하는 기전이다. 미국 국립보건원(NIH) 연구진은 16일(현지시간) 환자에게서 채취한 세포를 이용한 역분화줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC) 기반의 줄기세포 치료법으로 노인성 황반변성(Age-related macular degeneration)을 치료할 가능성을 동물모델에서 확인했다고 밝혔다. 이번 연구결과는 국제 학술지 ‘Science Translat

장종원 기자 2019-01-18 06:46
바이오리더스, DMD치료제 국내 희귀의약품 지정
바이오리더스가 개발중인 희귀질환 뒤쉔 근디스트로피(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제가 미국에 이어 국내에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 바이오리더스는 17일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘BLS-M22’가 개발단계 희귀의약품에 지정 승인 받았다고 밝혔다. BLS-M22는 현재 삼성서울병원에서 임상 1상이 진행 중으로 이번 희귀의약품 지정에 따라 2상 진행 후 신속 허가 및 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 된다. BLS-M22는 지난 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orp

장종원 기자 2019-01-17 14:38
한미, 이엔셀과 유전자 줄기세포치료제 CMO 계약
한미약품이 항암 유전자 줄기세포치료제(HM21001) 임상을 위한 준비작업에 돌입했다. 17일 업계에 따르면 한미약품은 최근 이엔셀과 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. HM21001은 한미약품이 2016년 아주대학교 서해영 교수팀의 기술을 도입해 공동 개발하는 골수유래 중간엽 줄기세포를 사용한 교모세포종(GBM) 유전자세포치료제이다. 현재 전임상을 진행하고 있으며 임상 진입 시기는 유동적이다. 이번에 위탁생산을 맡은 이엔셀은 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 창업한 기업으로 희귀난치질환 줄기세포 치료제 개발과 줄기세

장종원 기자 2019-01-17 14:11
고바이오랩, 기능성 프로바이오틱스 3종 임상 돌입
고바이오랩이 인체 마이크로바이옴 연구를 기반으로 발굴한 차세대 프로바이오틱스 후보 균주 3종에 대한 국내 임상시험에 최근 돌입했다. 아토피와 스트레스성 긴장 완화에 도움을 주는 건강기능식품 개발이 목표다. 17일 회사측에 따르면 한국인 여성의 질내 미생물 연구를 통해 개발한 ‘KBLF001’과 ‘KBLF002’는 아토피피부염과 천식 등 면역질환 동물모델 시험에서 우수한 효과를 보였다. 회사 측은 특히 아토피 동물모델에서 증상 및 면역지표 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 이러한 결과를 토대로 개별인정형 건강기능식품 원료 허가를 위한

장종원 기자 2019-01-17 11:01
큐리언트, 2a상 탈라세벡 "'부룰리 궤양' 치료가능성"
큐리언트는 지난달 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)에 현재 결핵 치료제로 글로벌 임상2a상을 진행하고 있는 Q203(Telacebec)의 적응증 확대 가능성을 보여주는 논문이 발표됐다고 17일 밝혔다. Q203은 마땅한 치료제가 없는 난치성 피부괴사질환인 부룰리 궤양(Buruli Ulcer)를 치료할 가능성을 보였다. 이번 연구는 스위스 바젤대학, 싱가폴 난양대학 등 여러 연구기관이 공동으로 진행했다. 부룰리 궤양은 마이코박테리움 울세란스(Mycobacterium ulcerans)의 감염에 의해서 발생

김성민 기자 2019-01-17 10:23
브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 美희귀의약품 지정
브릿지바이오는 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상을 앞둔 신약 후보물질 ‘BBT-877’을 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정했다고 17일 밝혔다. BBT-877은 섬유증을 비롯하여 자가면역질환, 종양 등 여러 질병에 관여한다고 알려진 오토택신(Autotaxin) 저해제로 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF) 신약 후보물질로 개발하고 있다. 브릿지바이오는 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877의 전세계 독점실시권을 도입했다. 브릿지바이오는 내달 미국에서 건강한 성인을 대상으로 B

김성민 기자 2019-01-17 09:22
제넥신-네오이뮨텍, GX-I7+티쎈트릭 "피부암 美임상승인"
제넥신과 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 지속형 IL-7 약물 'GX-I7'와 로슈의 PD-L1 항체인 티쎈트릭(atezolizumab)을 고위험 재발 전이성 피부암 환자에게 병용투여하는 임상 1b/2a상을 승인받았다고 16일 밝혔다. 임상은 미국 면역항암 네트워크인 ION(Immune Oncology Network) 주도로 진행될 예정이다. ION은 프레드 허친슨 암 연구센터를 중심으로 북미 유수의 암 센터 및 대학의 연구자들로 구성된 네트워크로, 면역항암치료제 개발을 위한 다기관 임상시험을

김성민 기자 2019-01-16 14:50
바이오케스트-씨드모젠, 생산계약.."올해 CAR-T 임상신청"
바이오케스트가 연내 임상1상 신청을 목표로 ‘다발성골수종’ 겨냥하는 BCMA CAR-T 치료제 개발을 국내에서 본격화한다. 바이오제네틱스는 지난달 중국 베이징에 있는 CAR-T 전문기업인 프리진(Pregene)이 가진 BCMA CAR-T의 한국 판권을 라이선스인했다. 바이오제네틱스의 자회사인 바이오케스트는 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 전문기업 씨드모젠과 BCMA CAR-T 개발 진행을 위한 기본 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 바이오케스트는 CAR-T세포 치료제 기술의 비임상시험을 진행하고 있으며, 올해 국내 임상 승인신청

김성민 기자 2019-01-16 14:34
메디톡스 "상반기 韓 코어톡스 출시-中 뉴로녹스 허가"
메디톡스가 올해 1분기 보툴리눔 톡신 신제품 '코어톡스'를 국내 시장에 내놓는다. 또한 상반기에는 중국에서 뉴로녹스(메디톡신 수출명)의 허가를 예측했다. 16일 업계에 따르면 메디톡스는 올해 초 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 이 같은 계획을 발표한 것으로 알려졌다. 메디톡스는 먼저 내성을 줄인 보툴리눔 톡신 신제품 '코어톡스'를 1분기 출시한다. 코어톡스는 2016년 6월 식품의약품안전처 허가를 받았으며 회사측은 그동안 허가시기를 조율해왔다. 코어톡스는 약효에 직접 관여하지 않은 단백질을 제거한 보툴리눔톡

장종원 기자 2019-01-16 11:55
대웅제약, 연세의대와 유전체 기반 항암치료 체계 개발
대웅제약이 유전체 정보에 기반한 암환자 맞춤형 진단/치료 체계 개발을 위한 연구협력에 나섰다. 대웅제약은 최근 연세의대 송당 암 연구센터와 암정복을 위한 공동연구개발 및 사업화를 위한 산학협력 협약을 맺었다고 16일 밝혔다. 환자의 유전자 정보를 분석하면 개개인의 특성에 맞는 치료제를 선택할 수 있으며 더 적은 용량으로 치료 효율을 높일 수 있다. 특히 암의 경우 종양의 유전체 특성을 알게 되면 치료성공률을 높일 수 있어 유전정보를 기반으로 한 치료체계 개발이 중요해지고 있다. 이번 협약에 따라, 대웅제약과 연세의대 송당 암 연구센

장종원 기자 2019-01-16 10:52
이노테라피, 新파이프라인 공개.."IPO로 글로벌 간다"
다음달 1일 코스닥에 상장하는 이노테라피가 독자적인 생체모방 플랫폼 기술을 확장한 다양한 신파이프라인을 공개했다. 기존 의료지혈제뿐 아니라 의료용 주사(needle), 의약품(Drug Targeting)까지 영역을 넓힌다. 이노테라피를 이번에 확보한 공모자금을 통해 연구개발을 가속화하는 동시에 글로벌 시장 진출에 본격 나선다는 계획이다. 이문수 이노테라피 대표는 15일 서울 여의도에서 가진 코스닥 상장 관련 기자간담회에서 "출혈, 천공을 막는 다양한 제품의 해외 임상을 추진하고 끊임없이 플랫폼을 개발하는 회사가 될 것"이라면서 "코

장종원 기자 2019-01-16 10:22
지플러스생명과학, ‘Non-GMO 작물개량기술’ 이전받아
지플러스생명과학은 연구개발특구진흥재단이 주관하는 ‘2018년 과학벨트 성과확산 지원사업’에 선정돼 ‘식물 원형질체로부터 유전체 교정 식물체를 고효율로 제조하는 방법’ 등 2건의 특허 실시권을 획득하고, 기술을 이전받았다고 15일 밝혔다. 지플러스생명과학이 실시권을 얻은 기술은 작물 신품종 개량에 있어 재조합 DNA의 도입 없이(DNA-free) 유전자 편집이 가능한 기술이다. GMO 안전성 문제를 피해 Non-GMO 작물의 신품종을 개량할 수 있을 것으로 보인다. 기존에 작물의 신품종을 개발하는 기술은 크게 전통 육종 방식과 외래

봉나은 기자 2019-01-16 09:32

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