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삼성 '아바스틴 시밀러' 3상 종료..연내 허가절차 돌입
삼성바이오에피스가 블록버스터 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 글로벌 임상 3상을 마무리했다. 삼성바이오에피스는 연내 유럽, 미국 등에 시판 허가를 신청할 것으로 알려졌다. 8일 미국 국립보건원의 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)과 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 아바스틴 바이오시밀러 SB8(성분명 베바시주맙)의 임상 3상을 종료했다. 이번 3상은 2016년부터 한국을 비롯해 독일 헝가리 폴란드 등 13개 국가, 115개 의료기관에서 환자 763명을 대상으로 진행됐다. 전이성·재발성 비소세포폐암

장종원 기자 2019-02-08 07:45
Cellid “Opens an Era of Immunotherapeutic Agent based on B-Cell”
“Cellid, the first company, which developed ‘B-Cell based Immunotherapeutic Agent’, will commercialize cell-therapeutic agent with an ability to reach patients as fast as possible. Besides, the company will challenge the development of a customized vaccine for patients by using private information o

Joungmin Cho 기자 2019-02-07 22:31
폴루스홀딩스 "美 퀀텀바이오펀드서 200만弗 현금지원"
폴루스 모회사인 폴루스홀딩스는 7일 미국의 퀀텀바이오펀드(Quantum Bio Fund)로부터 200만달러의 현금지원을 받았다고 밝혔다. 이어 대규모 추가 투자유치와 관련 그 시기, 방식 및 대상 회사 등에 대해 세부적인 논의를 진행 중에 있다고 덧붙였다. 미국 퀀텀바이오펀드는 2016년 12월 폴루스에 외국인직접투자 방식의 제3자배정 유상증자로 600만달러를 투자한 바 있다. 퀀텀바이오펀드는 미국으로 건너가 사업적으로 성공을 거둔 한국인 사업가들이 중심이 돼 미국 현지에 조성한 프라이빗 펀드이다. 폴루스는 같은해 10월에도 터키의

장종원 기자 2019-02-07 14:24
메디포럼-LSK글로벌PS "알츠하이머신약 2b/3상 진행"
국내 신약개발기업 메디포럼과 임상시험수탁기관인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 천연물기반 알츠하이머병 치매치료제 후보물질 ‘PM012’의 2b/3상 임상시험 및 공동연구개발을 위한 전략적 제휴 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 MOU는 신약후보물질 및 기술을 보유한 메디포럼과 임상시험의 전문성을 보유한 LSK Global PS가 상호협력해 공동연구개발을 수행하기 위한 것이다. 이번 협력으로 LSK Global PS는 메디포럼의 천연물 기반 알츠하이머형 치매 치료제 후보물질 PM012에 대한 2b

장종원 기자 2019-02-07 13:31
SK바이오팜 "뇌전증신약 美 FDA 허가 11월 결정"
SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 후보물질 '세노바메이트(Cenobamate)'의 미국 시판 허가 여부가 오는 11월 결정된다. SK바이오팜은 세노바메이트와 관련 미국 식품의약국(FDA) 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application) 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보물질이다. 세노바메이트는 비활성화 상태의 나트륨(Na+) 채널을 선택적으로 차단하고 동시에 시냅스전(presynapse) 신경세포에서

장종원 기자 2019-02-07 11:12
파미셀, 줄기세포치료제 셀그램-엘씨 허가 '불발'
파미셀이 개발한 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨(Cellgram-LC)’의 조건부 허가가 반려됐다. 파미셀은 조건부 허가 도입 취지가 왜곡된 결정이라며 이의신청을 제기할 예정이다. 별도의 임상 3상도 진행한다는 계획이다. 파미셀은 최근 식품의약품안전처로부터 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨(Cellgram-LC)’의 조건부 허가 반려 통보를 받았다고 7일 밝혔다. 파미셀은 2017년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청한 바 있다. 1년여간의 심의 끝에 식약처 중앙약사심의위원회는

장종원 기자 2019-02-07 09:15
온코섹, 흑색종 병용 2b상 중간결과 'ORR 24%'
미국 신약개발기업 온코섹이 면역관문억제제 무반응 흑색종 환자를 대상으로 한 인터루킨-12(IL-12)·키트루다 병용 2b상 중간결과 24%의 객관적 반응률(ORR, Overall response rate)을 확인했다. 지난해 11월 미국 면역암학회(SITC)에서 공개한 초기 임상 결과(ORR 22%)와 유사한 수준으로 이번 임상 1차 유효성 평가 지수인(Primary endpoint) ORR 20%를 상회한다. 나스닥 상장사인 온코섹은 지난해 국내 알파홀딩스가 최대주주 자격을 확보했다. 7일 업계에 따르면 온코섹(OncoSec Me

장종원 기자 2019-02-07 07:28
인트론바이오, '엔도라이신' 항생제에 포커스하는 이유유료
“기존 합성 항생제가 가지는 내성문제 때문에 '슈퍼박테리아'라고 표현할 정도로 항생제 내성문제가 매우 심각하다. 인트론바이오에서 개발 중인 박테리오파지(bacteriophage)와 엔도라이신(Endolysin)을 이용한 약물은 기존 항생제와 전혀 다른 기전을 가지고 있어 내성문제로부터 자유로울 수 있다. 엔도라이신 플랫폼 기반의 ‘SAL200’은 현재 국내 임상 2a상과 복합상승용량(Multiple ascending dose, MAD) 임상을 진행중이며, 올해 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있다

문성경 기자 2019-02-07 06:26
InnoTherapy opened New Pipeline.. “Challenge Global Market”
InnoTherapy, which listed on KOSDAQ on the first day of february, the expansion of independent biomimetic platform technology. It will expand the existing domain of hemostatic to those of needle injection and drug targeting agents. InnoTherapy will accelerate R&D, and make inroads into the global ma

by Jongwon Jang 2019-02-06 18:19
레미케이드 유럽 매출, 2년 연속 30%대 하락
미국 머크(Merck)가 유럽에 판매하는 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드'의 매출이 30%가량 줄었다. 셀트리온 램시마, 삼성바이오에피스 플릭사비 등 바이오시밀러 공세에 큰 폭의 실적 하락세가 이어졌다. 1일(현지시간) 머크 실적 발표에 따르면 2018년 레미케이드 매출액은 5억8200만달러로 집계됐다. 전년 8억3700만달러에서 30.5%(2억5500만달러)가 감소했다. 2년전 2016년 매출 12억6800만달러와 비교하면 반토막(54%)이 났다. 머크는 레미케이드를 유럽 지역에 판매하고 있다. 분기별로 보면 실적 하락세가 더

장종원 기자 2019-02-02 08:53
대웅 '나보타' 美 FDA 허가..2조 시장 '정조준'
대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 미국 시장에 진출한다. 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 첫 제품이다. 나보타는 올해 봄 파트너사인 에볼루스를 통해 미국 전역에 출시될 예정이다. 대웅제약은 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 불순물을 줄이고 순도를 높이는

장종원 기자 2019-02-02 07:30
'20일 코스닥 상장' 셀리드, 396억 공모 확정
국내 면역세포치료제 개발기업 셀리드의 기업공개(IPO)가 흥행조짐을 보이고 있다. 공모를 위해 진행한 수요예측에 투자자가 몰리면서 700대 1이 넘은 경쟁률을 기록했으며 주식 발행금액도 훌쩍 뛰었다. 1일 업계에 따르면 셀리드는 코스닥 상장을 위한 공모주 발행가를 3만3000원으로 확정했다. 당초 희망공모가 밴드 2만5000~3만1000원을 상회하는 발행가다. 이에 따라 공모금액도 300억~372억원에서 396억원으로 훌쩍 뛰었다. 셀리드는 지난달 말 진행한 수요예측에서 투자자들의 높은 관심을 받았다. 무려 900여개의 기관이 몰리

장종원 기자 2019-02-01 16:04
메디톡스·앨러간, 美 국제무역위에 대웅·에볼루스 제소
메디톡스와 대웅제약이 '보툴리눔 톡신'을 두고 또다시 맞붙었다. 메디톡스와 앨러간이 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 에볼러스를 제소한 것. 이달 대웅제약 보툴리눔 톡신의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 시판을 앞두고 양측의 신경전이 거세지고 있다. 1일 메디톡스·대웅제약 등에 따르면 메디톡스와 미국 파트너사 앨러간은 지난달 31일(현지시간) 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 파트너사 에볼루스를 제소했다. 메디톡스 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내

장종원 기자 2019-02-01 11:51
'논문 한편'서 시작한 이노테라피, 9년만에 상장
2019년 바이오기업 첫 상장의 문을 이노테라피가 열었다. 이노테라피는 이번 기업공개를 통해 독자적인 생체모방 플랫폼 기술에 기반한 파이프라인을 확장함은 물론 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다. 이노테라피는 1일 여의도 한국거래소에서 코스닥 상장식을 개최했다. 이노테라피는 작년 11월 코스닥 상장 예비심사를 통과했으며 연초 공모절차를 통해 코스닥에 입성했다. 공모를 통해 확보한 자금은 90억원 규모다. 이노테라피는 삼성종합기술원과 CJ제일제당 제약사업본부 등에서 경험을 쌓은 이문수 대표와 대학동기 이해신 KAIST 교수(CTO)

조정민 기자 2019-02-01 11:00
KDDF, 20일 美·英·獨·濠 신약 후보물질 30선 국내 공개
미국 영국 독일 호주 등 전세계 연구기관에서 발굴한 혁신신약 후보물질을 도입할 수 있는 기회가 열린다. 국내 제약사, 바이오텍의 신약 파이프라인을 강화할 수 있는 노블(novel)한 후보물질 30개를 엄선했다. 해당 기관과 현장 파트너링도 가능하다. 범부처신약개발사업단(KDDF)은 오는 2월 20일 오전 9시 서울 중구 포스트타워(10층)에서 '글로벌 C&D TECH FAIR'를 개최한다. 이 행사는 기초 의생명과학 연구역량이 탁월한 해외의 대학 및 연구소에서 혁신신약 후보물질을 발굴해 우리나라 제약기업에 소개해 국가 전체적으로 신

장종원 기자 2019-02-01 10:24
폴루스, 글로벌 제약사와 CMO사업 美 현지 미팅
폴루스는 1일 "글로벌 제약사와 항체의약품 위탁개발사업(CMO)에 대해 지난주 현지 추가 미팅을 성공적으로 마쳤다. 이 회사는 폴루스 글로벌 인력이 보유한 경험 및 기술력, 공급 단가를 포함한 당사의 파격적인 사업협력 제안에 대해 긍정적인 평가를 했다"고 밝혔다. 폴루스는 지난 1월초 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간 중 2년 여간 논의 해 온 글로벌 제약사와 CMO 사업제휴에 대해 구체 계약사항에 대해 논의했고 이달 중순 남승헌 폴루스 회장이 글로벌제약사의 미국 본사를 직접 방문해 CMO 사업 제휴 계약조

장종원 기자 2019-02-01 09:36

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