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"티슈진, 2017년 '인보사 바뀐 성분' 통보받았다"
코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 2017년 골관절염치료제 인보사 주요성분인 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포임을 보고받은 정황이 확인됐다. 인보사 주요성분을 확인하기 위한 STR(유전학적 계통 검사) 검사를 올해 처음 실시했다는 코오롱측의 해명도 결국 사실이 아닌 것으로 드러났다. 식약처도 중대 사안으로 보고 철저한 조사를 예고했다. 6일 코오롱과 식약처 등에 따르면 2017년 3월 인보사 위탁생산업체 론자는 인보사 주요성분(1액과 2액)에 대한 STR 위탁 검사를 실시했으며 2액이 사람 태아신장유래세포(

장종원 기자 2019-05-06 16:26
美 FDA "인보사 임상 중단, 관련 자료 제출요구"
미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 인보사의 미국 3상 중단과 주요성분 변경 사유 등을 포함한 관련 자료 제출을 요구했다. 코오롱생명과학은 3일 "코오롱티슈진이 FDA로부터 인보사 임상 중단에 관한 공문을 접수했다”고 밝혔다. 코오롱티슈진은 지난 3월 30일 인보사의 형질전환세포 변경 사실을 FDA에 통보하고 미국 내 인보사 3상 임상시험 환자 모집을 잠정 보류한 바 있다. FDA는 이번 공문에서 인보사의 미국 3상 중단을 통보했다. FDA는 이어 임상 중단 해제를 위한 요구사항으로 △임상 시험용 의약품의 구성 성분에 대한 특

장종원 기자 2019-05-04 07:41
메디포스트, 1Q 사상최대 매출..카티스템 전년比 40%↑
메디포스트가 카티스템 판매호조와 제대혈은행의 성장세에 힘입어 사상최대 분기 매출과 영업이익·순이익 흑자전환에 성공했다. 메디포스트는 별도 재무제표 기준 1분기 매출액이 전년 동기대비 7.2% 증가한 123억2900만원으로 집계됐다고 3일 공시했다. 영업이익과 순이익은 각각 3억3700만원, 8억1400만원으로 지난해 같은 기간 28억6600만원, 26억600만원 적자에서 흑자로 돌아섰다. 사업 부문별로 보면 카티스템이 전년대비 40% 급증해 매출 성장을 견인했고 제대혈은행이 두자릿수 성장률을 기록하는 등 전 사업부문이 고르게 매출을

장종원 기자 2019-05-03 16:55
크리스탈-우진비앤지 "동물용 신약 공동개발 MOU"
크리스탈지노믹스가 우진비앤지와 손잡과 동물의약품 개발에 도전한다. 크리스탈지노믹스와 우진비앤지는 3일 동물용 신약개발을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU로 양사는 전략적 협력관계 구축을 통해 우진비앤지의 동물용의약품, 백신뿐 아니라 크리스탈지노믹스의 파이프라인을 활용, 동물의약품 공동개발을 추진한다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “바이오벤처 1호 신약인 아셀렉스를 활용한 동물용 진통소염제와 구강치료제 개발을 시작으로 당사 신약물질과 우진비앤지의 동물의약품 상용화 기술이 만나 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 말했다. 우진비앤

장종원 기자 2019-05-03 15:50
4월 바이오투자 17곳 3748억..뜨거운 '프리IPO'유료
올해 코스닥 상장을 앞둔 바이오기업들이 대규모 프리IPO 투자유치에 성공했다. 퇴행성뇌질환 치료제 개발 기업 디앤디파마텍은 1400억원의 시리즈B 투자를 유치해 주목받았다. 3일 바이오스펙테이터가 4월 바이오기업 투자 유치현황(발표일 기준)을 자체집계한 결과 디앤디파마텍, 티움바이오, 엔솔바이오사이언스 등 17개 기업이 총 3748억원의 투자를 유치했다. 지난 3월 7곳 1900억원에서 기업 수, 투자액 모두 두배 이상 뛰었다. 시리즈B로 1400억원을 모은 디앤디파마텍이 단연 화제였다. 미국 존스홉킨스 의과대학 교수진 및 연구진이

장종원 기자 2019-05-03 10:08
휴온스 "연 3억관 생산 '점안제 생산라인' 가동"
휴온스는 3일 제천공장 점안제 생산 라인 증설을 완료하고 본격 가동에 돌입했다고 밝혔다. 휴온스는 이번 생산 라인 증설을 위해 미국, 유럽의 GMP 기준에 부합한 독일 롬멜락(Rommelag)의 ‘BFS 설비’를 포함해 자동검사 및 포장 설비 등 총 9종의 설비를 도입했다. 이를 통해 기존 대비 2배 이상 증가한 연 3억관의 점안제를 생산할 수 있는 최첨단 자동 생산라인을 구축했다. 휴온스 제천공장은 그간 기존 1, 2 라인을 통해 연간 1억5000만관의 점안제를 생산해왔다. 하지만 국내 및 수출 모두 수요가 지속적으로 증가해 지난

장종원 기자 2019-05-03 09:27
한미 '단장증후군 신약' 美 FDA 희귀의약품 지정
한미약품이 단장증후군 바이오신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog(코드명 : HM15912)'가 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품의 LAPSGLP-2 Analog는 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 갖는다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병

장종원 기자 2019-05-03 09:18
압타바이오, 코스닥 증권신고서 제출..6월 상장예정
압타바이오가 2일 증권신고서를 제출하고 본격적인 코스닥 상장 절차에 돌입했다. 압타바이오는 이번 기업공개 절차로 총 218만주를 공모, 457억~545억원을 조달할 계획이다. 이에 따른 주당 공모 희망 밴드는 2만1000~2만5000원이다. 압타바이오는 오는 5월 28~29일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 다음 달 3~ 4일 일반 공모 청약을 진행할 계획이다. 상장 예정 시기는 6월 예정이며 대표 주간사는 삼성증권과 미래에셋대우다. 압타바이오는 압타머를 활용한 난치성 항암치료제 2종과 NOX저해제 발굴 플랫폼을 기반으로 한 당

장종원 기자 2019-05-02 17:31
파로스IBT "FLT3 항암제, 美 FDA 희귀의약품 지정”
파로스IBT는 FLT3 표적 항암제 'PHI-101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML)에 대한 희귀의약품 지정을 받았다고 2일 밝혔다. 2016년 문을 연 파로스IBT는 자체 개발한 빅데이터 기반 인공지능 신약개발 플랫폼 기술과 국내외 연구기관과의 협업을 통해 질환을 타깃하고 최적의 후보물질을 도출하는 오픈이노베이션 전략으로 신약개발을 추진하는 바이오벤처다. 2017년 충북창조경제혁신센터의 1호 투자기업 및 중소벤처기업부의 TIPS 프로그램(민간투자주도형 기술창업지원사업)에 선정됐으며 2018년에는 75억원

장종원 기자 2019-05-02 17:17
삼성바이오-지아이이노베이션, 면역항암제 CDO 계약
삼성바이오로직스와 지아이이노베이션이 새로운 바이오의약품 위탁개발(CDO: Contract Development Organization) 계약을 맺으며 협력을 강화한다. 삼성바이오로직스는 2일 송도 본사에서 지아이이노베이션과 면역항암제 위탁개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 위탁개발 계약은 작년 6월 삼성바이오로직스와 지아이이노베이션의 첫 번째 CDO 계약 이후 두번째다. 두 회사는 앞으로 5개의 프로젝트를 공동 추진키로 했다. 이번 면역항암제 CDO 계약은 이 중 첫 번째 프로젝트로 삼성바이오로직스는 앞으로 세포주 개발에서부터 임

장종원 기자 2019-05-02 14:07
GC녹십자 "독감백신 누적 생산 2억도즈 돌파"
GC녹십자가 독감백신 2억도즈 생산을 달성했다. 2009년 국내에 첫 제품을 출시한지 11년만의 기록이다. GC녹십자는 4월 기준 독감백신의 누적 생산 물량이 2억도즈를 돌파했다고 2일 밝혔다. 1도즈는 성인 1명이 1회 접종할 수 있는 분량으로 전세계 2억 명의 인구가 GC녹십자의 독감백신을 접종한 셈이다. GC녹십자는 지난해 내수용 독감백신 생산량 1억도즈를 돌파한 데 이어 이번에 내수용과 수출용을 포함한 누적 생산 2억도즈 고지를 밟았다. 회사 측은 글로벌 시장 진출을 위한 발 빠른 행보가 대기록 달성의 기반이 됐다고 설명했다

장종원 기자 2019-05-02 10:57
퓨쳐메디신 '아데노신A3' 타깃 NASH신약 비임상결과는?유료
퓨쳐메디신이 유럽에서 임상 1상을 진행중인 비알콜성지방간염(NASH)치료제 'FM101'의 비임상 연구결과를 처음으로 공개했다. FM101은 아데노신 A3 수용체를 타깃으로 한 새로운 치료기전의 신약후보물질로 항섬유화 및 항염증 효과를 통해 NASH치료제로 개발되고 있다. 2일 퓨쳐메디신에 따르면 NASH치료제 FM101은 지난달 열린 유럽간학회 EASL(European Association for the Study of the Liver)에서 포스터 발표를 통해 비임상연구결과가 소개됐다. 이번 연구결과는 EASL의 최우수 초록으로

장종원 기자 2019-05-02 10:07
보령 '카나브' 필리핀 론칭..'듀카브' 멕시코 허가
보령제약 고혈압신약 카나브가 필리핀 시장에 출시됐다. 보령제약은 지난달 30일 필리핀 마닐라 크라운 플라자호텔(Crown Plaza Hotel)에서 고혈압신약 카나브 발매 및 심포지엄을 개최했다고 1일 밝혔다. 발매식에는 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 쥴릭파마 마케팅책임 부사장 존 호프트(John Hoeft), 쥴릭필리핀 영업마케팅 총괄 로데스 마그노(Lourdes D. Magno), 그리고 현지 전문의 400여명이 참석했다. 보령제약 카나브는 지난해 7월 싱가포르, 8월 말레이시아에서 발매된 데 이어, 이번 필리핀 발매를 통해 동

장종원 기자 2019-05-01 10:20
셀트리온 램시마 美 1Q 매출 5700만弗..전년比 5%↑
셀트리온 '램시마'가 2019년 1분기 미국에서 5700만달러(약 670억원)의 매출을 올렸다. 전년동기 대비 소폭 증가했지만 전분기 보다는 매출이 감소했다. 화이자는 30일(현지시간) 1분기 실적발표를 통해 램시마의 미국 매출이 5700만달러로 집계됐다고 밝혔다. 램시마는 자가면역질환 치료제인 '레미케이드'의 바이오시밀러로 화이자가 2016년 12월부터 미국 시장에 독점 판매하고 있다. 램시마의 1분기 매출은 전년 동기 5500만달러보다 5% 늘어난 것이다. 하지만 전분기 7000만달러와 비교하면 20% 가까이 매출이 줄었다. 2

장종원 기자 2019-05-01 09:50
메디컬아이피, 시리즈B 56억 유치 “3D 플랫폼 고도화"
메디컬아이피가 시리즈B 투자를 통해 56억원을 확보했다. 메디컬아이피는 이번 투자 유치로 딥러닝 기반 3차원 의료영상 플랫폼 기술의 성능을 향상시킬 'ν 3D 프로젝트' 개발에 속도를 낼 계획이다. 메디컬아이피는 30일 스타셋인베스트먼트, SJ투자파트너스, 네오플럭스로부터 연구개발 추진을 위한 시리즈B 56억원을 확보했다고 밝혔다. 메디컬아이피는 CT나 MRI 등 의료영상을 바탕으로 영상 영역 추출 및 분할, 영상 분석, 영상의 3차원 구현 및 인공지능 분석과 함께 영상 기반 3D 프린팅 기술까지 3D로 활용 가능한 모든 분야에

조정민 기자 2019-04-30 15:28
대웅제약, '美 나보타 수출' 실적반영 본격화되나
대웅제약 나보타가 올해 상반기 미국 시장 출시를 앞두고 매출이 발생하기 시작했다. 나보타의 미국 시장 진출을 통한 대웅제약 실적 상승세가 본격화될지 주목된다. 대웅제약은 2019년 1분기 경영실적(개별기준) 공시를 통해 매출액 2381억원, 영업이익 102억원을 달성했다고 밝혔다. 이는 전년 대비 각각 10.3%와 27.2% 증가한 수치다. 대웅제약은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)의 지속적인 성장과 보톨리눔 톡신 나보타(미국 제품명: 주보, Jeaveau)의 미국 매출 신규발생 등이 실적개선을 이끌었다고 설명했다. 특히

장종원 기자 2019-04-30 15:06

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