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삼성바이오 "글로벌 바이오의약품 제조승인 22건 획득"
삼성바이오로직스가 현재까지 총 22건의 바이오의약품 글로벌 제조 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년 3개월 만으로 평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질 인증을 받고 있는 셈이다. 삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와 캐나다 연방 보건부(HC : Health Canada)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS : Drug Substance) 제조 승인을 추가

장종원 기자 2019-03-13 09:15
젬백스 "알츠하이머병 임상 2상 환자 등록 완료"
젬백스앤카엘이 알츠하이머병 국내 임상 2상 환자모집을 완료했다. 이르면 올 연말 임상 결과 확인이 가능할 전망이다. 젬백스앤카엘은 GV1001의 알츠하이머병 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 13일 밝혔다. 젬백스는 2017년 8월부터 한양대학교 구리병원 등 총12개 기관에서 중등도(중기) 혹은 중증(말기)의 알츠하이머병 환자 96명을 대상으로 ‘GV1001’의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한 2상 임상시험을 진행하고 있다. 특히 2상은 중등도 이상의 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복

장종원 기자 2019-03-13 08:44
일동바이오 "美 뉴트라얼라이언스에 유산균 독점 공급"
일동홀딩스 자회사 일동바이오사이언스는 미국의 원료 유통 전문기업 뉴트라얼라이언스(Nutralliance)와 유산균 독점 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 2016년 분할 설립한 프로바이오틱스 사업 전문 회사다. 일동바이오사이언스는 뉴트라얼라이언스와의 파트너십을 통해 미국 및 캐나다 지역에 유산균 원료를 수출하는 한편, 이를 계기로 미주 시장 개척에도 속도를 낼 방침이다. 일동바이오사이언스는 오는 4월 미국 뉴저지에서 개최 예정인 식품 및 건강기능성제품 원

장종원 기자 2019-03-12 14:04
제약바이오협회, 19일 바이오오픈플라자 개최
한국제약바이오협회는 오는 19일 오후 2시 서울 방배동 소재 협회 4층 강당에서 ‘제4회 KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다. 이번 행사는 항체의약품을 주제로 제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통해 항체개발 관련 정보를 공유하는 등 신약개발 활성화를 촉진하기 위해 마련됐다. 1부에서는 한국머크 김진영 전무의 ‘머크의 오픈 이노베이션 소개’ 발표를 시작으로 ▲줄기세포치료제 퓨어스템(AD, RA, OA)의 개발(서광원 강스템바이오텍 부사장) ▲면역 억제기전을 극복하는 새로운 CAR-T 치료제 개발(김건수 큐로셀

장종원 기자 2019-03-12 13:57
대웅 섬유증치료제 'DWN12088' 전임상 살펴보니유료
대웅제약이 올해 하반기 섬유증 치료제 'DWN12088'의 글로벌 임상 1상에 돌입한다. DWN12088은 섬유화에 영향을 주는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 차단하는 기전의 약물로 대웅제약의 기대주다. 해당 후보물질은 섬유화가 발생하는 다양한 질환의 치료제로 활용이 가능한 것이 장점이다. DWN12088은 최근 범부처신약개발사업단(KDDF) 신약개발사업 부문 지원대상으로도 선정됐다. 이에 따라 범부처신약개발사업단으로부터 DWN12088을 특발성 폐섬유증 치료제로 개

조정민 기자 2019-03-12 13:53
종근당, HDAC6저해제 전임상 공개.."2a상 순항중"
종근당이 유럽 임상 2a상을 진행중인 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상 연구결과 공개를 통해 히스톤디아세틸라제6(HDAC6) 저해제의 경쟁력을 선보였다. 종근당은 지난 8일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '제14회 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO, European Crohn's and Colitis Organization)’에서 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상 연구결과를 발표했다. 전임상 결과 CKD-506은 염증성 장질환 동물 모델의 장조직과 혈액에서 염증성 분자의 발현을 억제하면서 면역항상성을

장종원 기자 2019-03-12 09:50
한올바이오, 안구건조증 신약 HL036 "美임상3상 시작"유료
한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’ 임상3상 시험 첫 투약을 지난 10일(현지시간) 미국에서 시작했다고 밝혔다. 이번 VELOS-2 임상3상은 미국 임상시험센터 11개에서 진행하며, 올해 12월까지 탑라인 데이터(Topline data)를 도출하는 것을 목표로 하고 있다(NCT03846453). 임상3상은 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹에게는 HL036(일반명: tanfanercept) 0.25% 점안액을 1일 2회로 8주 동안 점안액 형태로 투여하

김성민 기자 2019-03-12 09:23
CRISPR, 신약 프로세스 혁신에도 기여.."신약개발 촉진"
3세대 유전자편집기술 크리스퍼(CRISPR)가 장기간, 고비용이 소요되는 신약개발 과정을 혁신할 것이라는 전망이 나왔다. 생명공학정책연구센터는 12일 보고서를 통해 크리스퍼(CRISPR)가 유전자·세포치료제 등 차세대 바이오신약 개발 외에도 전통적인 합성신약 발굴 프로세스를 효율화해 신약개발 촉진에 기여할 것으로 전망했다. 이번 보고서는 'Genetic Engineering & Biotechnology News의 'How CRISPR Is Accelerating Drug Discovery' 등을 분석한 것이다. 생명공학정책연구센터는

장종원 기자 2019-03-12 06:34
이뮨온시아 "PD-L1 표적 면역항암제 1상 종료"
이뮨온시아는 11일 면역관문억제제 IMC-001의 국내 임상 1상을 성공리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 1상은 2018년 2월 국내 기업 최초로 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행한 면역관문억제제 임상이다. IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 항체 신약으로 임상 1상 용량 상승 시험은 전이성/국소 진행성 고형암 환자를 대상으로 서울대병원과 삼성의료원에서 수행됐다. 회사측은 이번 시험에서 당초 계획보다 빠르게 제2상 임상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)이 결정됐으며 시험된 모든 용량군에서 용량제한

장종원 기자 2019-03-11 17:36
휴메딕스, 1회 제형 HA제제 ‘휴미아주’ 국내 품목허가
휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스가 1회 제형 히알루론산 골관절염치료제 ‘휴미아주’의 국내 허가를 획득했다. 휴메딕스는 올해 상반기 국내에 제품을 출시할 계획이다. 휴메딕스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 1회 제형 골관절염치료제 ‘휴미아주’의 품목 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 휴미아주는 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목, 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 골관절염치료제로 1회 투여만으로 6개월간 약효가 지속되는 것이 특징이다. 기존 동일 제제 치료제들이 1주 1회씩, 3회

장종원 기자 2019-03-11 14:13
제일약품, 3제 복합제 '텔미듀오플러스' 3상 결과 공개
제일약품이 이상지질혈증을 동반한 고혈압 치료 복합제로 개발한 ‘텔미듀오플러스정’의 임상 3상 결과가 공개됐다. 제일약품은 '텔미듀오플러스정'의 임상 3상 결과가 SCI 급 국제 학술지 'Clinical Therapeutics'에 게재됐다고 11일 밝혔다. 텔미듀오플러스정은 ARB 계열의 ‘텔미사탄’, CCB 계열의 ‘암로디핀’, 그리고 statin 계열의 ‘로수바스타틴’을 결합한 이층정 3제 복합제다. 이번 국제학술지에 등재된 J-TAROS 연구(Jeil Telmisartan, Amlodipine, and Rosuvastatin R

장종원 기자 2019-03-11 12:54
LSK글로벌PS "'LSK NRDO' 설립..항암제 개발 도전"
국내 임상시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK글로벌PS)가 자회사를 통해 신약개발에 도전한다. LSK글로벌PS는 자회사 'LSK NRDO'가 최근 동국대학교 산학협력단과 고형암 치료제 후보물질 ‘DGG-200338’의 특허 및 기술에 대한 양도계약을 체결했다고 11일 밝혔다. LSK NRDO는 LSK글로벌PS가 NRDO(No Research Development Only) 모델을 기반으로 능동적인 신약 파이프라인 구축을 위해 지난 2월 설립한 자회사다. 이번 협약으로 LSK NRDO는 동국대학교 산학협력단으로부터

장종원 기자 2019-03-11 12:51
코오롱생과, 'Next 인보사' 美 FDA 1·2a상 승인유료
코오롱생명과학 'Next 인보사 프로젝트'의 첫 파이프라인인 신경병증성 통증 유전자 치료제(KLS-2031)가 올해 미국 임상에 진입한다. 코오롱생명과학은 KLS-2031의 미국 1상·2a상 임상 진행을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 IND(Investigational New Drug) 승인이 완료됐다고 11일 밝혔다. KLS-2031은 골관절염 세포유전자치료제인 인보사의 후속 파이프라인으로 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 유전자를 이용한 주사 요법의 치료제다. 인보사 출시 이후 유전자치료 전문기업으로 거듭나기 위한 코오

장종원 기자 2019-03-11 10:45
동아ST "자이데나, ‘배뇨후 요점적’ 개선효과 확인"
동아에스티는 최근 발기부전치료제 자이데나의 연구자 임상시험에서 남성 ‘배뇨후 요점적(Postmicturition Dribbling, PMD)’ 개선 효과를 확인했다고 11일 밝혔다. 이번 임상 시험은 발기부전치료제 자이데나(성분명: Udenafil, 유데나필)의 남성 배뇨후 요점적에 유데나필 투여의 효과를 확인하기 위해 진행됐다. 138명의 남성환자를 대상으로 자이데나 75mg과 위약을 무작위 배정해 12주간 약물을 복용시킨 후 비교했다. 2014년 12월부터 2016년 5월까지 18개월간 의료기관 4곳에서 연구자 임상으로 진행됐다

장종원 기자 2019-03-11 10:29
셀트리온 "램시마SC 제형간 약물동태학·안전성 확인"
셀트리온이 램시마SC의 프리필드시린지 및 오토인젝터 제형의 약물동태학 및 안전성을 비교한 임상 1상 결과를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 8일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 '2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO: Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)'에서 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 간 약물동태학

장종원 기자 2019-03-11 09:52
인투셀, 新링커 적용 'B7-H3 ADC' "KDDF 과제선정"
인투셀이 자체 개발한 링커 플랫폼인 OHPAS(Ortho-Hydroxy Protected Aryl Sulfate)를 적용한 비소세포폐암 항암제 개발을 본격화한다. OHPAS 링커는 혈중에서 높은 안정성을 유지하며, 기존에 어려웠던 독성 항암제까지 결합할 수 있는 차별성을 가진다. 인투셀은 면역관문 분자인 'B7-H3'를 타깃하는 항체-약물 복합체(Antibody-drug conjugate, ADC)로 비소세포폐암 치료제를 개발하는 내용으로 (재)범부처신약개발사업단과 범부처전주기신약개발사업과제 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번

김성민 기자 2019-03-08 15:24

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