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셀트리온, '램시마SC' 美 FDA 3상 신청 완료
셀트리온은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 임상 3상 신청(IND)을 완료했다고 밝혔다. FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1~3상 임상 모두를 진행할 것으로 요구했으나, 셀트리온은 램시마SC의 유럽 허가를 위해 유럽의약품청(EMA)애 기제출된 임상 데이터를 바탕으로 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다는게 회사측의 설명이다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성

장종원 기자 2019-04-01 09:28
브릿지바이오, 310억 투자유치.."상반기 상장 도전"
브릿지바이오테라퓨틱스가 작년 연말부터 진행한 시리즈C 투자로 310억원을 유치했다. 1일 브릿지바이오에 따르면 지난달 29일 마무리한 시리즈C 투자에는 UTC인베스트먼트, 신한금융투자, KDB산업은행, 우노인베스트먼트 기관투자자들과 대웅이 상환전환우선주(RCPS) 방식으로 참여했다. 총 규모는 310억원으로 이번 투자 유치로 브릿지바이오는 2015년 설립 이후 누적 투자 유치규모가 600억원을 넘어섰다. 회사는 2016년 7월 및 2017년 9월에 각각 시리즈 A(145억 원) 및 시리즈 B(138억 원) 투자를 유치한 바 있다.

장종원 기자 2019-04-01 09:27
넥스트사이언스, 나노젠·단디로 바이오신사업 확대
넥스트사이언스가 베트남 나노젠과 국내 단디바이오사이언스를 통한 바이오부문 강화에 나섰다. 넥스트사이언스는 지난해 진양곤 에이치엘비그룹 회장이 최대주주인 그랑프리1호조합에 인수된 이후 바이오 신사업을 추진해왔다. 1일 업계에 따르면 넥스트사이언스는 지난달 29일 정기총회를 열어 진양곤 에이치엘비그룹 회장, 호난(Ho Nhan) 나노젠 회장, 박영민 단디바이오사이언스 대표를 사내이사로 신규선임했다. 최대주주인 진양곤 회장을 비롯해 넥스트사이언스 바이오사업의 두축인 나노젠과 단디바이오의 수장이 모두 이사진에 합류한 것이다. 사외이사도 에

장종원 기자 2019-04-01 07:37
코오롱 '인보사' 판매중단 사태..그 파장은?
만우절을 하루 앞두고 거짓말 같은 사건이 제약바이오업계에 휘몰아쳤다. 코오롱생명과학이 국내 품목허가를 받아 판매중인 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 핵심 성분이 허가성분과 다를 가능성이 대두된 것이다. 이 황당한 사건의 여파는 인보사의 국내 품목허가, 미국 임상 3상 뿐 아니라 코오롱생명과학이 추진한 대규모 해외기술수출에 까지 영향을 미칠 것으로 보인다. 유전자치료제를 비롯한 국내 신약개발산업에도 악영향이 예상된다. ◇"인보사 주성분 허가사항과 다른 세포"..국내 판매·처방 금지 식품의약품안전처는 지난달 31일 인보사의 주성

장종원 기자 2019-04-01 07:01
신라젠 'JX-594' 항암 면역작용 "3가지 메커니즘"유료
“벡시니아 항암바이러스인 'JX-594'를 췌장암 종양모델에 정맥투여하자 종양혈관에 먼저 감염돼 종양조직으로 퍼지면서 살상효과를 나타냈고, CD8+ T세포가 종양조직으로 유입되는 현상이 함께 관찰됐다. 이러한 항암 면역작용은 PD-1 항체를 병용투여하자 증가했고, 동시에 종양조직 특이적으로 TCR 레퍼토리(repertoire)가 증가한 결과를 확인했다. 현재 절제불가능/전이성 신장암 환자를 대상으로 JX-594와 PD-1 항체를 병용투여하는 임상을 진행하고 있으며 2020년에 종료될 예정이다.” 도날드 맥도날드(Donald M.

아틀란타(미국)=김성민 기자 2019-04-01 06:49
코오롱생과 '인보사' 국내 판매중단.."주성분 바뀌었다"
코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주'의 국내 유통 및 판매가 전격 중단됐다. 인보사케이주의 주성분 1개가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것으로 드러나서다. 식품의약품안전처는 의료진의 인보사케이주 처방을 차단함과 동시에 코오롱생명과학에 대한 조사에 착수했다. 식품의약품안전처는 31일 "인보사케이주의 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가 당시 제출한 자료와 다른 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다"고 밝혔다. 이에 따라 코오롱생명과학은 4월 1일부터 인보사케이 출고를 자발적으

장종원 기자 2019-03-31 17:44
오스코텍, 'SYK 저해' RA신약 美 2a상 개시유료
오스코텍이 'SYK 저해' 기전 신약후보물질 'SKI-O-703'의 류마티스 관절염(RA) 미국 2a상에 들어갔다. 더불어 SKI-O-703의 면역혈소판감소증(ITP) 적응증 확대를 위한 2a상도 신청했다. 29일 오스코텍 사업보고서에 따르면 류마티스관절염 치료제로 개발하는 SKI-O-703의 미국 2a상이 지난 1월 개시됐다. 오스코텍의 SKI-O-703는 면역세포의 활성을 조절하는 SYK(spleen tyrosine kinase) 저해제다. SYK는 B세포 수용체의 활성화 신호전달을 통해 세포 생존과 증식에 영향을 미치는 단백질

장종원 기자 2019-03-29 17:16
메디포스트 "상장관리 특례적용..연구개발 박차"
메디포스트는 한국거래소로부터 '코스닥 제약·바이오 기업 상장관리 특례적용'을 받게 됐다고 28일 밝혔다. 한국거래소는 지난해 연구개발비 자산화 관련한 회계처리 지침에 따라 재무제표를 재작성함으로써 연속 적자를 기록하고 있는 코스닥 상장기업들에 대한 특례 제도를 도입한 바 있다. 대상 기업은 감독지침에 따라 연구개발비를 수정하고 감사보고서를 정정한 기업 중 연구개발비와 시가총액, 자기자본, 기술평가등급이 일정 수준 이상인 제약·바이오 기업이다. 상장관리 특례적용을 받은 기업은 오는 2022년까지 영업손실로 인한 관리종목 지정요건의 적

장종원 기자 2019-03-29 13:27
셀트리온, 램시마 IBD 3상서도 '유효성·안전성' 확인
셀트리온 항체 바이오시밀러 램시마가 오리지널의약품과의 비교임상을 통해 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 적응증에 대한 유효성과 안전성을 입증했다. 이번 연구는 바이오시밀러 허가시 임상을 거치지 않은 오리지널의약품의 다른 적응증까지 인정하는 적응증 외삽(Indication Extrapolation)의 근거를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 셀트리온헬스케어는 29일 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 세계적인 의학 학술지 '란셋(The Lancet)

장종원 기자 2019-03-29 10:11
젠큐릭스, 유방암 예후진단키트 유럽 진출 추진
젠큐릭스가 유방암 예후진단키트 '진스웰BCT(GenesWell BCT)'의 유럽 진출을 본격화한다. 젠큐릭스는 최근 오스트리아 빈에서 개최된 2019년 세인트갤런(St. Gallen) 국제 유방암 학회에 참석해 진스웰BCT를 선보였다고 29일 밝혔다. 세인트갤런 국제 유방암 학회는 유럽에서 개최되는 유방암 학술대회 중 가장 큰 규모로 전세계 유방암 전문가가 한자리에 모인다. 젠큐릭스는 이번 학회에서 홍보부스를 마련했다. 조상래 젠큐릭스 대표는 “진스웰 BCT가 유럽의 의료기기 허가인 CE-IVD를 획득해 유럽국가들이 요구한 품질 규

장종원 기자 2019-03-29 09:12
'숨고르기' 국내 VC 바이오투자..2월까지 856억
국내 벤처캐피탈의 바이오투자가 잠시 숨고르기를 하고 있다. 바이오투자 열기는 여전히 뜨겁지만 실제 투자성과로 이어지지는 못하고 있다는 평가다. 29일 벤처캐피탈협회 집계에 따르면 올해 2월까지 국내 벤처캐피탈의 바이오·의료 분야 투자액은 856억원으로 나타났다. 지난 1월 투자액 211억원에서 단숨에 600억원가량이 늘었다. 작년 수준에는 못 미친다. 2018년 같은기간 963억원에 비해 11%가량 줄었다. 투자 비중을 보더라도 작년에는 전체 투자액 3860억원 중 25%(963억원)가 바이오에 투자됐는데 올해는 4475억원 중 1

장종원 기자 2019-03-29 08:00
SK바이오팜, 코스피행에 바이오IPO 시장 '들썩'
SK바이오팜이 올해 국내 유가증권(코스피)시장 상장을 추진키로 하면서 국내 바이오산업계와 관련 기업공개 시장의 지각변동이 예상된다. 시총 5조원 이상으로 예상되는 대어(大漁)의 등장이 국내 관련 산업계에 활력을 불어넣는 동시에 증시 부양으로 이어질 것이라는 전망이다. 한편으론 올해 상장 추진 예정기업들은 SK바이오팜의 상장계획에 따라 전략수정을 고민하게 됐다. 28일 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 국내 대형 증권사 7곳에 코스피 상장 주관사 선정을 위한 입찰제안요청서(RFP)를 발송했다. 회사측은 다음주까지 제안서를 접수받은 뒤

장종원 기자 2019-03-28 13:16
셀트리온 "휴미라 바이오시밀러 3상 환자모집 완료"
셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 글로벌 3상의 환자 모집을 조기 완료했다. 셀트리온은 2018년 3분기 개시된 류마티스관절염(RA: Rheumatoid Arthritis) 환자 대상 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 글로벌 3상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 영국 8개국 75개 임상 사이트에서 환자 560여명을 대상으로 동시 진행되는 것으로 계획됐다. 다만 50여개 사이트로만 환자 모집을 완료해 글로벌 3상 역시 조기 마무리를 기대하게 됐다. 셀트리온 관계자는 "과거 램시마 임상

장종원 기자 2019-03-28 10:45
보건산업진흥원, 내달 '2019 바이오 잡페어' 개최
한국보건산업진흥원은 오는 4월 17일부터 19일까지 서울 코엑스에서 보건산업 일자리 매칭 지원 행사인 '2019 바이오 잡페어(2019 BIO JOB FAIR)'를 개최한다고 밝혔다. 올해 6회를 맞은 이번 채용박람회에는 한미약품, 코아스템, 한독, 바이넥스, JW중외제약, 유영제약 등 제약·바이오기업 30여개가 참가해 직무상담 및 다양한 분야에서 신입 및 경력사원을 채용할 계획이다. 특히 18일에는 한미약품, 한스바이오메드, 한국머크, 그리고 19일에는 오스템, 루트로닉, 사이넥스, 메드트로닉 등 국내외 우수 기업들의 2019년

장종원 기자 2019-03-28 10:04
신약은 패스트트랙 '지원'..제네릭은 '약가 인하'
한국 바이오제약산업의 미래와 이 산업에 대한 정부의 정책기조를 보여주는 두가지 단적인 사건이 거의 동시에 발생했다. 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편방안 발표와 이에 앞선 첨단재생의료·첨단바이오의약품법의 보건복지위원회 법안심사소위 통과다. 제네릭(복제약)은 억제하고 신약개발은 돕겠다는 것이 핵심 골자다. 보건복지부는 27일 '제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 이 방안의 내용은 제네릭 의약품의 관리수준을 강화해 약가를 인하함과 동시에 제네릭의 신규 진입(난립)을 억제하겠다는 것이다. 현재 제네릭의약품은 일률적으로

장종원 기자 2019-03-28 07:11
에이치엘비, 김하용·김성철 대표체제 "리보세라닙 집중"
에이치엘비가 진양곤 대표이사의 사임과 함께 김하용·김성철 각자대표 체제로 변경됐다. 3상 결과 발표와 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 앞둔 표적항암제 리보세라닙의 성공을 위해 전문경영 체제를 강화한 것으로 보인다. 에이치엘비는 27일 진양곤 대표이사(회장)에서 김하용·김성철 각자 대표이사로 변경됐다고 공시했다. 최대주주인 진 대표는 일신상의 사유로 사임했다고 밝혔다. 김하용·김성철 대표는 에이치엘비 계열사인 에이치엘비생명과학, LSK Biopartners의 대표이사를 맡고 있다. 에이치엘비생명과학은 지난해 부광약품으로부터 경구

장종원 기자 2019-03-28 06:15

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