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유틸렉스, '내년 임상계획' MVR CAR-T 비임상 데이터는유료
유틸렉스가 내년에 임상을 계획하고 있는 악성B세포암 치료제 후보물질인 ‘MVR CAR-T’의 비임상 효능 데이터를 18일 공개했다. 킴리아, 예스카타 등 기존 CD19 CAR-T 치료제의 부작용 문제를 극복하기 위해 개발하는 후보물질이다. CD19 CAR-T 치료제는 말기 혈액암 환자에게서 80%에 이르는 완전 반응(CR)을 보이지만 부작용 우려도 있다. 상업화 과정에서 걸림돌로 꼽히는 요소 중 하나는 환자에게 약물 투여후 CAR-T 세포의 활성화·증식에 따라 발생하는 심각한 사이토카인신드롬(CRS)이다. 또한 CD19 CAR-T

김성민 기자 2020-03-18 09:43
에이비엘바이오, '이중항체+화학 병용' "1b/2a상 승인"
에이비엘바이오가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 VEGFxDLL4 이중항체 'ABL001(NOV1501)'의 1b/2a상의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 공시했다. ABL001은 국내에서 최초로 임상에 진입한 이중항체 신약이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO)와 글로벌 단백질컨퍼런스(Peptalk)에서 종양모델에서 로슈의 VEGF 항체인 '아바스틴(avastin)' 대비 우수한 효능을 밝힌 전임상 데이터를 공개한 바 있다. 에이비엘바이오는 ABL001의 임상1a상에서 약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 통해 효능 용

김성민 기자 2020-03-18 08:48
'에이치엘비 인수' 美 이뮤노믹 "코로나19 백신 개발"
에이치엘비가 지난 1월 지분 51%를 사들이면서 인수 계약을 체결한 미국 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 개발에 착수했다고 17일 밝혔다. 회사측에 따르면 이뮤노믹은 2006년에 설립된 면역백신 플랫폼 기술을 보유하고 있는 미국 메릴랜드 소재 바이오기업이다. 이 회사의 면역백신 플랫폼 기술인 'UNITE(Universal Intracellular Targeted Expression)'는 강력한 차세대 백신 플랫폼 기술로 특정 항원을 리소좀에 타깃해 항원

김성민 기자 2020-03-17 14:02
셀트리온, '허쥬마' 美 출시..주력 3종 모두 론칭
셀트리온의 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)가 미국 시장에 공식 출시됐다. 이에 따라 셀트리온은 핵심 바이오시밀러 3종(램시마, 트룩시마, 허쥬마) 모두를 세계 최대 바이오의약품 시장에 내놓게 됐다. 셀트리온헬스케어는 17일 북미 파트너사인 테바(TEVA)가 허쥬마 판매에 돌입했다고 밝혔다. 테바는 미국 내 항암 의약품 유통 네트워크와 판매 노하우를 갖춘 글로벌 제약기업으로 지난해 11월 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)를 미국에 론칭하며 판매를 확대해 가고 있다. 허쥬마 역시

장종원 기자 2020-03-17 09:17
삼성바이오로직스, 대만 AD치료제 개발사와 CDO 계약
삼성바이오로직스가 대만 신약개발기업과 의약품 위탁개발 계약을 체결하며 중화권 진츨을 본격화한다. 삼성바이오로직스는 타우(tau) 단백질 표적 알츠하이머 치료제를 개발중인 대만 아프리노이아(APRINOIA)와 의약품 위탁개발(Contract Development Organization, CDO) 파트너십을 체결했다고 17일 밝혔다. 아프리노이아는 퇴행성 신경질환 진단을 위한 의료용 장비와 치료제를 개발하는데 특화된 기술력을 보유한 대만의 바이오벤처로 알츠하이머 발병의 핵심원인으로 밝혀진 '타우(tau) 단백질' 표적 항체를 개발하고

장종원 기자 2020-03-17 08:52
삼성제약, 'GV1001' 전용공장 준공.."연 8천만 바이알 생산"
삼성제약이 연간 최대 8000만 바이알을 안정적으로 생산할 수 있는 ‘GV1001’ 전용 공장을 준공했다. 삼성제약은 지난 16일 경기도 화성시 향남제약공단 내 위치한 제2공장(향남읍 상신리 905-3번지)에서 준공식을 개최했다고 17일 밝혔다. 이날 준공식은 코로나19 등의 상황을 고려해 삼성제약 임원진 및 젬백스앤카엘 관계자 등 최소 인원이 참석한 가운데 진행됐다. 향남공장 내 1만6966㎡ 대지에 건축면적 3079㎡ 규모로 신축된 제2공장은 GMP 수준의 최첨단 설비와 생산시스템을 갖춘 곳으로, 건축·시설에만 약 200억 원이

장종원 기자 2020-03-17 08:29
티앤알바이오팹, "iPSC 심근세포로 약물 심장독성 평가"
티앤알바이오팹이 환자유래 역분화줄기세포(iPSC) 기반 심근세포를 이용한 약물의 심장독성 평가 플랫폼을 구축한다. 티앤알바이오팹은 16일 질병관리본부의 '국가줄기세포은행 자원을 활용한 전분화능줄기세포주 유래 심근세포의 약물반응 특성정보 구축' 학술 용역과제의 주관연구기관으로 선정됐다고 밝혔다. 연구기간은 이달부터 2021년 12월까지 총 22개월이며 티앤알바이오팹 연구팀은 서울의대 생리학교실 연구진과 협력해 해당 연구 과제를 수행할 예정이다. 연구를 위한 계약금은 총 5억원이다. 역분화줄기세포주에서 유래한 심근세포는 약물개발 단계에

장종원 기자 2020-03-16 15:19
바이오니아·젠큐릭스 등 '코로나19 진단' 유럽CE 인증
바이오니아, 젠큐릭스 등 국내 진단기업들이 코로나19 진단키트가 연이어 '유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)'을 획득해 글로벌 수출에 가속도가 붙게 됐다. 16일 업계에 따르면 바이오니아, 젠큐릭스, TCM생명과학, 수젠텍 등이 개발한 코로나19 진단키트가 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다. 바이오니아는 'AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit' 등 2종이 CE-IVD 인증을 획득해 수출 절차를 밟고 있다. 한 종은 바이오니아가 개발한 2세대 분자진단장비인 ExiStation에 다른 한종

장종원 기자 2020-03-16 11:35
셀트리온 "청주 HIV치료제 공장, 美 FDA 실사 통과"
셀트리온은 지난 1월 미국식품의약국(FDA)가 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 'CT-G07' 생산시설 실사에 대해서 최종 '무결점' 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다. CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량신약이다. 이번 실사는 HIV 치료제인 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 실사가 진행됐다. 셀트리온은 이번

장종원 기자 2020-03-16 11:34
뉴아인, 시리즈B 45억 유치.."안구질환 전자약 임상"
‘전자약’ 개발 기업인 뉴아인(NuEyne)이 최근 파트너스인베스트먼트, 메디치인베스트먼트 등으로부터 45억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 16일 밝혔다. 뉴아인은 지난 2017년 9월 대교인베스트먼트와 헤이스팅스자산운용, 한국투자증권 등으로부터 35억원 규모의 시리즈A를 유치한 바 있다. 이번 시리즈B까지 총 80억원을 확보했다. 이번 투자금으로 뉴아인은 현재 개발 중인 안과 질환 제품의 임상시험이 속도를 낼 계획이다. 뉴아인은 조직공학과 신경재생 기술을 접목한 '전자약'을 개발하고 있으며, 향후 전자약 플랫폼 회사로서 여

김성민 기자 2020-03-16 09:16
Croen, a non-clinical CRO "Completion of GLP Center and Expansion of New Business"
The South Korean non-clinical CRO Croen plans to aggressively expand its businesses this year. The company has completed the construction of a new GLP center which is expected to serve as an outpost of its businesses and will start operation in March. CEO Seongjin Baek said."2020 will become the mos

by Jongwon Jang 2020-03-16 07:25
GC녹십자셀, 고형암 CAR-T 연구 공개.."내년 美 1상"
GC녹십자셀이 메소텔린(Mesothelin)을 타깃하는 고형암 CAR-T치료제 'MSLN-CAR-T'의 연구 성과를 공개했다. MSLN-CAR-T는 동소이식 췌장암 마우스모델서 100% 완전관해라는 고무적인 결과를 확인했다. GC녹십자셀은 2021년 MSLN-CAR-T의 미국 1상에 진입한다는 계획이다. GC녹십자셀은 12일 오후 온라인 기업설명회를 통해 개발중인 CAR-T치료제 개발 성과와 미국 진출 전략을 소개했다. GC녹십자셀은 먼저 MSLN-CAR-T의 동소이식 췌장암 마우스모델(Orthotopic Pancreatic Can

장종원 기자 2020-03-13 10:45
셀트리온, 코로나19 진단·신약 '신속개발' 나선 이유
서정진 셀트리온그룹 회장이 12일 코로나19(신종 코로나바이러스감염증) 관련해 신속진단키트와 항체치료제 개발을 선언한 것은, 세계보건기구(WHO)가 코로나19 팬데믹 선언을 한 상황에서 셀트리온이 전세계 코로나19 확산 방지에 기여하면서 비즈니스를 확대할 새로운 기회를 포착했다는 분석이 나온다. 특히 신속진단키트는 3개월 내 상품화하고 항체치료제는 6개월 내 임상을 통해 환자에 적용하겠다는 초스피드 개발계획을 내놨다. ◇자가진단 '코로나19 신속진단키트' 글로벌 확산 셀트리온은 지난 2월말 코로나19 신속진단키트 개발에 착수했다.

장종원 기자 2020-03-13 08:56
서정진 회장, "코로나19 항체치료제·진단키트 신속개발"
서정진 셀트리온그룹 회장이 12일 글로벌 팬더믹(pandemic)으로 확산하는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)과 관련, "항체 치료제와 진단키트를 신속하게 개발하겠다"고 선언했다. 코로나19 항체 치료제는 6개월, 진단키트는 2개월내 국내 환자를 대상으로 임상시험에 들어갈 수 있도록 신속하게 개발한다는 계획이다. 서 회장은 또 산업용 방진복에 사용되는 원단을 이용한 재활용 가능한 면 마스크를 100만장을 확보해 인천시, 청주시 등 지역사회에 무료로 공급하겠다고 밝혔다. 서 회장은 이날 웹캐스팅 기자간담회를 통해 코로나19 항

장종원 기자 2020-03-12 16:57
씨제이헬스케어 "케이캡, 헬리코박터 제균 적응증 승인"
한국콜마 관계사인 씨제이헬스케어는 최근 식품의약품안전처로부터 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 적응증을 추가로 승인받았다고 12일 밝혔다. 새롭게 추가된 적응증은 '소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'이다. 케이캡정은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 4개의 적응증을 확보하며 소화기계 질환에서의 치료 영역을 더욱 넓혔다. 특히 국내 위식도역류질환 치료제 중 만성 위축성 위염 환자의 제균 치료 적응증을

장종원 기자 2020-03-12 15:09
에스엔바이오, 나노항암제 1상 승인.."美 NCI 과제 선정"
에스엔바이오사이언스가 나노DDS 항암제 'SNB-101'의 첫번째 임상(first in human)을 승인받았다. SNB-101은 미국 국립암연구소(NCI)의 연구과제로도 선정돼 약동학적, 약리학적 연구를 지원받는다. 에스엔바이오사이언스는 최근 SNB-101이 식품의약품안전처 임상 1상시험 승인을 받았다고 12일 밝혔다. SNB-101은 프로드럭(Prodrug) 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체인 SN-38을 이중나노미셀 약물전달기술로 개발한 제품이다. 다양한 종양모델에서 탁월한 효과에도 불구하고 극도의 난용성으

장종원 기자 2020-03-12 10:30

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