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한미약품 ‘구구’ 日 진출..BPH 치료제로 판매
한미약품 발기부전치료제 ‘구구’가 ‘전립선비대증 치료제(BPH)’로 일본 시장에 진출한다. 일본 시장 판매는 대형 제약사인 산도즈가 맡는다. 한미약품은 최근 일본 PMDA로부터 구구(성분 : 타다라필) 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 BPH 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가 획득했다고 26일 밝혔다. 제품은 오는 6월부터 산도즈를 통해 현지 출시된다. 일본 제품명은 ‘산도즈 타다라필 (2.5/5mg)’이다. 한미약품은 구구 완제품을 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 패키징한 뒤 일본 전역에서 영업과 마케팅을 전담한다.

장종원 기자 2020-02-26 09:36
셀트리온, '램시마 SC(피하주사)' 국내 품목 허가
셀트리온은 자체 개발한 항체 바이오의약품 '램시마SC'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 램시마SC는 셀트리온이 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경한 최초의 제품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 첫 선을 보였다. 이번에 식약처로부터 허가 받은 적응증은 RA(Rheumatoid arthritis, 류마티스 관절염) 적응증으로 셀트리온

장종원 기자 2020-02-26 08:26
시선바이오, 'qPCR 기반 NIPT' 국내 특허 획득
시선바이오머티리얼스는 리얼타임(real time) PCR(qPCR) 기반 NIPT(Non-Invasive Prenatal Test, 비침습적 산전검사)의 원천기술인 ‘염색체의 수적 이상 검출 방법 (산전 기형아 검사기술)’에 대한 국내 특허를 확보했다고 25일 밝혔다. 시선바이오의 NIPT 제품인 'Patio NIPT Detection Kit'는 이달초 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 바 있다. 시선바이오는 NIPT 원처기술의 국내 특허를 획득한 데 이어 PCT 국제출원도 완료했다. 이 기술의 핵심은 산모의

장종원 기자 2020-02-25 15:49
파로스아이비티, 130억 유치.."AML 다국가 임상"
파로스아이비티(파로스IBT)가 130억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 파로스IBT는 이번 투자유치로 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 'PHI-101'의 다국가 임상에 속도를 내는 한편 새로운 파이프라인 개발에도 나설 계획이다. 25일 파로스IBT에 따르면 이번 시리즈B 투자에는 한국투자파트너스, 미래에셋벤처투자, DSC인베스트먼트 등 기존 투자사와 함께 KDB산업은행, 한국투자증권 등이 신규 투자사로 참여했다. 2018년 8월 75억원 규모의 시리즈A 투자 유치 이후 1년 8개월여만에 후속투자 유치를 마무리했다. 이번

장종원 기자 2020-02-25 14:18
한미약품, '짜먹는 해열제' 맥시부키즈시럽 출시
한미약품이 25일 짜먹는 제형의 유소아 해열제 '맥시부키즈시럽'을 출시했다. 한미약품의 맥시부키즈시럽은 유소아 대상 임상 3상으로 효과와 안전성을 입증한 해열제다. 한미약품이 이번에 출시한 맥시부키즈시럽은 열을 낮추는 성분인 이부프로펜(Ibuprofen)의 활성 성분만을 분리한 ‘덱시부프로펜(Dexibuprofen)’을 주성분으로 한다. 덱시부프로펜은 이부프로펜보다 적은 용량으로 동등한 효과를 나타내며, 활성 성분만을 분리해 안전성을 높였다는 장점이 있다. 특히 맥시부키즈시럽은 포도맛으로 약먹기를 꺼리는 어린이들도 쉽게 복용할 수

장종원 기자 2020-02-25 10:49
대웅제약 "올로맥스, 신용량 2종 추가..라인업 확대"
대웅제약이 고혈압·이상지질혈증 치료제 ‘올로맥스’의 라인업을 강화했다. 대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 올로맥스정 40·5·10mg(올메사르탄·암로디핀·로수바스타틴), 40·5·5mg을 허가받았다고 25일 밝혔다. 해당 제품은 오는 5월 출시할 계획이다. 올로맥스는 기존 출시된 20·5·5mg, 20·5·10mg과 함께 총 4개의 라인업을 갖추게 됐다. 올로맥스는 지난해 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약으로, 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴(St

장종원 기자 2020-02-25 10:31
지노믹트리, ‘코로나19’ 진단·치료 산학연구 협약
바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 코로나19 진단키트의 업그레이드와 치료제 개발을 위해 충남대학교 서상희 교수팀과 ‘코로나19 연구 협약식’을 가졌다고 24일 밝혔다. 이번 협약을 통해 지노믹트리는 현재 사용되고 있는 코로나19 분자 진단키트의 민감도를 높인 분자진단 제품을 개발할 계획이다. 이번 협약에 따라 지노믹트리는 코로나19 진단을 위해 리얼타임 유전자 증폭(PCR) 기술을 적용해 세계보건기구(WHO)와 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고안을 절충한 3가지 바이오마커를 표적으로 정했다. 또한 검체 적합성을

김성민 기자 2020-02-24 21:03
강스템 "아토피신약 3상, 새 프로토콜로 재추진"
강스템바이오텍이 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 3상 재추진을 공식화했다. 강스템바이오텍은 지난 3상은 병용약물과 퓨어스템 AD주의 상호간섭작용, 퓨어스템 AD주의 제조 후 투여까지의 소요시간 등이 결과에 큰 영향을 미친 것으로 확인했으며 이를 개선한 프로토콜로 재도전한다는 계획이다. 강스템바이오텍은 24일 "퓨어스템 AD주 3상의 임상설계와 변경사항, 재개 일정에 대해 지난 1월 식약처와 협의를 시작했다"면서 "최대한 빠른 시간 내에 재임상을 신청할 계획"이라고 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난해 10월

장종원 기자 2020-02-24 15:03
'AI 영상진단' 코어라인소프트, 차별화 전략은?
코어라인소프트가 올해 인공지능(AI) 기반 폐질환 영상진단 솔루션의 국내외 매출 확대에 본격 나선다. 차세대 제품 개발을 위한 연구개발(R&D)도 가속화한다. 이러한 성장전략을 구체화하기 위한 투자유치도 추진한다. 김진국 코어라인소프트 대표는 지난 21일 서울 강남구 KT&G타워에서 열린 기업설명회를 통해 회사의 차별화 전략 및 향후 성장 전략을 소개했다. 코어라인소프트는 2012년 설립된 AI 기반 의료영상 분석 기술·3D 영상 소프트웨어를 개발하는 기업이다. 2001년 한국과학기술원(KAIST)에서 실험실 벤처 메비시스를 창업한

장종원 기자 2020-02-24 11:27
애거슨바이오, 임상원료·API 생산공장 준공
애거슨바이오가 임상시험용 의약원료 및 원료의약품(API) 생산공장을 준공했다. 애거슨바이오는 지난해 바이오제약 컨설팅기업 애거슨과 신약개발기업 J2H바이오텍이 글로벌 수준의 GMP 시설을 구축하기 위해 설립한 합작법인이다. 애거슨바이오는 지난 18일 충북 음성 금왕테크노밸리산업단지에서 임상시험용 의약원료 및 원료의약품(API) 생산 신축공장 준공식을 개최했다고 24일 밝혔다. 애거슨바이오의 신축공장은 지난해 10월 착공해 약 4960㎡ 부지에 건축 면적 992㎡ 규모로 준공했다. 공장 내 2개의 독립된 생산라인은 작업자의 안전과 선

장종원 기자 2020-02-24 10:59
엔솔바이오, 동물 골관절염신약 '조인트벡스' 생산 개시
엔솔바이오사이언스는 오늘(24일) 동물 골관절염치료제 조인트벡스(JointVex)의 본격적인 제품 생산에 돌입했다고 밝혔다. 조인트벡스는 지난 12일 농림축산검역본부로부터 동물 골관절염치료제로 품목허가를 획득한 바 있다. 조인트벡스는 엔솔바이오사이언스가 자사의 신약후보물질발굴플랫폼 KISDD를 활용해 독자적으로 발굴한 신약 원료인 펩타이드 신물질을 동물용 신약개발 전 과정을 수행해 탄생한 동물 신약이다. 수의사가 동물의 관절강에 주사하는 전문의약품이다. 조인트 벡스는 KVGMP(동물의약품제조 및 품질관리기준) 설비를 보유하고 있는

장종원 기자 2020-02-24 10:58
압타머사이언스-뉴라메디, 파킨슨병 신약·진단 공동연구
압타머사이언스와 뉴라메디가 파킨슨병 치료제 및 진단제품 개발을 위한 공동연구에 나선다. 압타머사이언스와 뉴라메디는 최근 분당서울대병원 헬스케어파크 회의실에서 한동일 압타머사이언스 대표, 이승재·이민섭 뉴라메디 공동대표가 참석한 가운데 파킨슨병 공동연구를 위한 MOU를 체결했다고 24일 밝혔다. 파킨슨병은 뇌간의 위쪽에 존재하는 뇌 흑질의 도파민계 신경을 비롯한 뇌의 여러 부위의 기능이 파괴되는 질병으로 알츠하이머병과 함께 삶의 질을 떨어뜨리는 대표적인 퇴행성 뇌질환이다. 현재, 파킨슨병 환자를 대상으로 한 치료제 개발 연구는 조기치

장종원 기자 2020-02-24 09:15
중국, 글로벌 임상 2위 국가 도약..한국은 8위
중국이 지난해 글로벌 임상시험 2위 국가(건수 기준)에 올랐다. 중국 정부의 강력한 신약개발 활성화 정책과 이에 화답한 현지 제약사와 바이오텍의 임상 개발이 이어지면서 단숨에 순위를 끌어올렸다. 한국은 단일국가 임상시험에서는 처음으로 글로벌 3위를 기록했지만 전체 순위는 한단계 하락한 8위를 기록했다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 2019년도 전 세계 의약품 임상시험 신규 등록 현황을 분석한 결과를 23일 발표했다. KoNECT는 매년 미국 국립보건원에서 운영하는 임상시험정보사이트 'ClinicalTrials.gov'에 신규

장종원 기자 2020-02-23 12:00
압타머사이언스·카이노스메드, 코스닥 증권신고서 제출
압타머사이언스와 카이노스메드가 21일 증권신고서를 금융위원회에 제출하고 코스닥 상장 절차에 돌입했다. 먼저 압타머사이언스는 이번 코스닥 상장과정에서 130만주를 신규 발행해 234억~299억원(공모 희망가 1만8000~2만3000원)을 조달할 계획이다. 다음달 기관 수요예측과 기관·일반 투자 청약을 거쳐 코스닥에 입성할 계획이다. 압타머사이언스는 2011년 포스텍 생명공학연구센터 압타머사업단의 연구성과를 바탕으로 설립된 바이오벤처로 다양한 표적물질에 높은 특이도와 민감도를 가진 핵산물질인 압타머 기술을 이용해 혁신적인 진단제품과 신

장종원 기자 2020-02-22 05:01
티앤알바이오팹, 3D프린팅 '간 오가노이드' 개발
티앤알바이오팹이 한국산업기술대학교 연구팀과 공동 연구를 통해 실제 간 조직의 세포 배열 구조를 그대로 모사한 3D 바이오프린팅 기능성 간(肝) 오가노이드(장기유사체)를 개발했다고 21일 밝혔다. 이번 연구 성과는 생체재료 분야 국제학술지인 ‘Small’(Impact Factor: 10.856)에 게재됐다. 티앤알바이오팹 관계자는 "기존의 간 오가노이드는 단순히 세포를 3차원으로 모아 놓은 응집체 수준이었으나, 이번 연구를 통해 개발된 오가노이드는 간 세포는 물론, 혈관 조직(150 마이크로 미터 수준)을 비롯해 간 소엽 구조를 그대

장종원 기자 2020-02-21 13:38
제넥신-SCM '美합작 코이뮨' "신장암서 암백신 2b상 승인"유료
제넥신과 에스씨엠생명과학의 미국 현지 합작법인 코이뮨(CoImmune)이 수지상세포 암백신 병용 임상을 시작할 예정이다. 두 회사가 지난해 2월 아르고테라퓨틱스(Argos Therapeutics)를 약 125억원 규모로 인수해 사명을 코이뮨으로 변경한 바 있다. 코이뮨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수지상세포 기반의 면역세포치료제 후보물질 'CMN-001'를 진행성, 전이성 신장암 환자(mRCC)에게 테스트하는 임상2b상 계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. 환자 첫 투여 시기는 오는 2분기로 예상하고 있다. 코이뮨은

김성민 기자 2020-02-21 11:57

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