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뷰노, 국내 첫 ‘혁신의료기기 SW 제조기업’ 인증
뷰노(Vuno)는 8일 식품의약품안전처로부터 ‘혁신의료기기 소프트웨어(SW) 제조기업’으로 국내 최초 인증을 획득했다고 밝혔다. 이 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중에서 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 식약처는 이를 획득한 기업이 의료기기 품목 허가를 신청하면 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다. 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 인허가 과정을 간소화하는 Digital Health Soft

서윤석 기자 2021-04-08 17:46
한미, GBCC서 '롤론티스' 결과 "한국인도 동일 효능"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 호중구감소증치료제 ‘롤론티스(Rolontis)’의 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효를 입증했다. 한미약품은 롤론티스 글로벌 임상 사후분석 결과를 세계유방암학술대회(GBCC)에서 구두 및 포스터로 발표했다고 8일 밝혔다. GBCC는 8일부터 10일까지 서울에서 개최된다. 한미약품에 따르면 구두로 발표된 연구 결과는 두 건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과다. 한미약품은 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 한 임상 결과를 분

윤소영 기자 2021-04-08 15:59
제넥신, 자궁경부암 ‘DNA 백신’ 2상 중간 ASCO 발표
제넥신은 8일 자궁경부암 치료 DNA 백신 후보물질 ‘GX-188E’와 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용임상 2상 중간결과를 미국 임상종양학회(ASCO)에서 구두발표한다고 밝혔다. 발표에 따르면 제넥신은 국내에서 재발성/진행성 자궁경부암 말기 환자 60명을 목표로 ‘GX-188E+키트루다’ 병용임상 2상을 진행 중이다. 제넥신은 GX-188E와 키트루다의 병용 투여가 키트루다 단독 대비 무진행생존률(PFS)과 전체생존율(OS) 등의 치료효과를 개선할 것으로 기대하고 있다. 제넥신은 지난해

서윤석 기자 2021-04-08 15:26
DGMIF-연세대, 뉴로비트에 'Aβ·타우 분해약물' L/O
대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 홍기범, 유지훈 박사팀과 연세대학교 약학대학 김영수 교수팀이 알츠하이머병 치료제 후보물질을 뉴로비트사이언스에 기술이전했다고 8일 밝혔다. 공동연구팀은 알츠하이머병의 주요 2가지 병리 단백질인 아밀로이드(Aβ)와 타우(tau)를 억제하는 알츠하이머병 치료제 후보물질을 뉴로비트사이언스에 지난달 4일 기술이전했으며, 이달 6일에 협약식을 체결했다고 설명헀다. 뉴로비트사이언스는 지난 2020년 뇌와 중추신경계(CNS) 퇴행성 질환 치료제 개발을 위해 현직의사 8명이 설립한 회사다. DGMIF에 따르

김성민 기자 2021-04-08 15:19
에스티팜, Genevant서 코로나19 mRNA "LNP 도입"
에스티팜(ST Pharma)은 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약에 따라 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 COVID-19 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 권리를 확보했다. 제네반트는 에스티팜으로부터 계약금과 기술이전 비용을 포함해 COVID-1

김성민 기자 2021-04-08 13:36
씨젠, 무상증자 100% 결정..“주주가치 제고”
분자진단 전문기업 씨젠이 이사회 결의를 통해 100% 무상증자를 실시키로 결정했다고 8일 공시했다. 씨젠 측은 이번 무상증자에 대해 주주가치 제고를 위한 결정이라며 지난달 주주총회를 통해 발행예정주식 총수를 5,000만 주에서 3억 주로 늘린 데 이어, 신속한 주주친화 정책 도입을 위한 움직임이라고 설명했다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 씨젠은 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 실시한다. 신주 배정일은 4월 26일이고, 상장 예정일은 5월 20일이다. 무상증자 재원은 주식발행초과금을 활용할 예정이다. 김

김성민 기자 2021-04-08 11:02
식약처, 얀센 ‘코로나19 백신’ 조건부 품목허가
단회 투여가 가능한 코로나19 백신이 국내 조건부 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 7일 최종점검위원회를 개최해 얀센의 코로나19 백신에 대해 조건부 품목허가를 결정했다고 발표했다. 추후 임상연구 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다. 얀센의 코로나19 백신은 아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 백신으로, 18세 이상에게 1회 접종하는 방식이며 영하25~15도에서 24개월간 보관이 가능하다. 식약처의 최종점검위원회는 이날 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장을 포함해 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석해

서윤석 기자 2021-04-07 16:28
앱클론, 인투셀과 ADC 공동개발 MOU 체결
앱클론(Abclon)은 7일 인투셀(IntoCell)과 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 공동개발을 위한 업무제휴 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 앱클론의 항체 발굴 기술과 인투셀의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 기존 약물 대비 치료 효과가 개선된 ADC 개발이 목표다. 앱클론의 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼은 항원의 특정 에피톱에 결합하는 항체를 발굴하는 기술이다. 앱클론은 NEST 플랫폼 기술로 개발한 위암 및 유방암 항체 후보물질 ‘AC101’

서윤석 기자 2021-04-07 11:23
한미약품, 단장증후군 'GLP-2' "FDA 패스트트랙 지정"
한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPSGLP-2 Analog 'HM15912'가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 한미약품은 국내 임상1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상2상을 조만간 시작할 예정이라고 밝혔다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체

김성민 기자 2021-04-07 10:38
브릿지바이오, 폐암 '4세대 EGFR TKI약물' 1/2상 개시
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridgebio therapeutics)가 폐암 표적항암제 후보물질 ‘BBT-176’의 임상 1/2상 환자 투약이 2일부터 국내 3개 기관에서 개시됐다고 7일 밝혔다. BBT-176은 C797S 표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이를 타깃으로 하는 4세대 EGFR변이 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC)에서 3세대 EGFR변이 TKI 약물인 ‘타그리소(Tagrisso, Osimerti

윤소영 기자 2021-04-07 09:54
루닛, 유방암 AI '루닛 인사이트 MMG' "건협 도입"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 한국건강관리협회(이하 건협)에 유방암 진단 AI 솔루션을 설치한다고 6일 밝혔다. 지난 2020년 폐 질환 진단 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’에 이은 두번째 건협과의 계약이다. 건협은 전국 주요 시·도에 16개 건강증진의원을 두고 있는 건강검진 전문기관으로 지난해 2월부터 루닛 인사이트 CXR을 도입해 흉부 엑스레이 영상 판독에 활용했다. 이번 계약으로 루닛의 유방암 진단 보조 소프트웨어 ‘루닛 인사이트 MMG’를 도입함으로써 건협은 유방 촬영 판독까지 가능하게 됐다. 루닛 인사이트 MMG는 9

노신영 기자 2021-04-06 17:14
네오젠TC, 시리즈A 150억.."TIL 세포치료제, 내년 임상"
지난해 설립된 면역세포치료제 전문기업 네오젠TC가 시리즈A로 150억원 규모의 투자유치를 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 투자는 DSC인베스트먼트를 포함해 쿼드벤처스, TS인베스트먼트, 서울투자파트너스, 로그인베스트먼트, 티그리스인베스트먼트, 코사인인베스트먼트, 차파트너스 등이 참여했다. 이번 투자금으로 네오젠TC는 올해 하반기 경기도 하남시로 본사와 연구소를 확장이전하고, 연구개발을 위해 인력을 충원하고 연구기설 인프라를 확충할 계획이다. 이희진 네오젠TC 대표는 "이번 자금조달을 기반으로 항암면역세포치료제 파이프라인의 경쟁력을

김성민 기자 2021-04-06 12:43
셀리드, ASCO서 ‘자궁경부암 백신’ 2a상 결과 발표
셀리드(Cellid)는 자궁경부암 면역치료백신 후보물질 ‘BVAC-C’에 대한 임상 2a상 결과에 대한 구두발표를 미국 임상종양학회(ASCO)에서 진행할 예정이라고 6일 밝혔다. 올해 ASCO는 오는 6월 4일~8일 온라인으로 개최될 예정이다. 셀리드에 따르면 BVAC-C는 인유두종바이러스(HPV) 감염으로 발병하는 자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암에 대한 면역치료 백신 후보물질이다. 현재 재발성, 전이성 자궁경부암을 대상으로 하는 임상 2a상 추적관찰을 진행중이다. 병용투여 및 HPV에 의해 발병하는 다른 암종으로 적응증을

윤소영 기자 2021-04-06 12:07
고바이오랩, 생균분리 'GLP-1 조절물질' 대사치료 가능성
장내미생물이 분비하는 물질로 대사질환을 치료할 수 있을까? 마이크로바이옴 신약개발 회사인 고바이오랩(KoBioLabs)은 대사를 개선시킨다고 알려진 생균에서 분리한 글루카곤 유사 펩타이드-1(glucagon-like peptide-1, GLP-1) 유도 단백질이 대사질환을 치료할 가능성과 작용 메커니즘을 밝힌 논문을 발표했다. 고바이오랩이 주목한 장내미생물(gut microbiota)은 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila, A. muciniphila)로 에너지 대사와 당 내성, 면역시스템 성숙(matu

김성민 기자 2021-04-06 11:40
스펙트럼, AACR서 '롤론티스·포지오티닙' 등 발표
한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 오는 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스(rolontis)’와 항암신약 후보물질 ‘포지오티닙(poziotinib)’의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이라고 5일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 롤론티스와 포지오티닙을 라이선스인한 바 있다. 미국암학회(AACR)는 127개 국가의 회원 4만800

김성민 기자 2021-04-06 08:56
이뮤니스바이오, ‘NK 세포’ 위암 1/2a상 국내 임상 승인
이뮤니스바이오는 5일 식품의약품안전처로부터 위암을 대상으로 NK 면역세포치료제 ‘MYJ1633’의 임상 1/2a상을 승인받았다고 발표했다. 발표에 따르면, 이뮤니스바이오는 HER2 양성, 전이성 위암환자 10명을 대상으로 임상을 진행한다. 임상에 참여한 환자들은 MYJ1633과 허셉틴(Herceptin, trastuzumab)을 병용투여해 안전성을 확인한다. 또 종양반응평가를 1차 종결점, 삶의 질 점수, 면역원성반응검사, 종양표지자검사 등을 2차 종결점으로 유효성을 평가한다. 이뮤니스바이오는 지난해 9월 HER2 양성 유방암을

서윤석 기자 2021-04-05 22:09

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