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지노믹트리, 1분기 매출 252억 "사상 최대실적"
지노믹트리는 12일 연결기준으로 올해 1분기에 매출액 252억원, 영업이익 141억원, 당기순이익 126억원을 달성했다고 공시했다. 매출액은 전년동기 대비 137배 증가했으며, 영업이익과 당기순이익은 흑자전환했다. 이같은 실적은 지노믹트리의 미국 자회사 프라미스 다이아그노스틱스의 코로나19 검사서비스 증가에 따른 것이라고 회사측은 설명했다. 미국법인의 1분기 매출액은 250억원이다. 자회사 실적이 반영되지 않은 별도기준 매출액은 2억2000만원으로 전년동기 대비 약 300% 성장했다. 지난 2019년부터 국내 진단 서비스를 시작한

윤소영 기자 2022-05-12 13:45
진스크립트 프로바이오, 韓법인 설립..”韓∙APAC 강화”
진스크립트 바이오테크그룹의 글로벌 CDMO 기업 진스크립트 프로바이오는 12일 바이오코리아 2022에서 한국법인 설립행사를 가졌다. 진스크립트 프로바이오 코리아 설립행사에는 국내 15개 회사에서 참석했으며, BIO KOREA 2022 주최측인 보건산업진흥원 김영옥 기획이사와 이상훈 에이비엘바이오 대표, 최수영 유틸렉스 대표가 축사를 맡았다. 진스크립트 바이오테크그룹과 진스크립트 프로바이오는 바이오의약품 공정개발 및 생산 플랫폼을 체계적으로 분석∙개발해 향상된 속도와 비용절감, 우수한 품질을 갖춘 서비스를 국내, 아시아태평양(APA

서윤석 기자 2022-05-12 13:29
SK바이오팜, 1Q 매출 411억 "전년比 71% 감소"
SK바이오팜은 12일 연결재무제표 기준으로 2022년 1분기 매출이 411억원으로 전년동기 대비 70.61% 감소하고 영업손실은 371억원으로 적자전환했다고 공시했다. 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트(제품명: 엑스코프리/XCOPRI®)’의 미국 매출 및 파트너링 수익(유럽 판매 로열티, 제품 매출 등)은 늘어나고 있으나, 기술수출과 같은 일회성 요인이 제외되면서 이같은 실적을 기록했다고 회사측은 설명했다. 회사에 따르면 세노바메이트는 올해 1분기 미국에서 317억원의 매출을 달성하며 전년동기 대비 3배 가까이 성장했다. 특히 3월의

김성민 기자 2022-05-12 11:22
식약처, DTx "3가지 기준, 허가심사時 제출자료는?"유료
식품의약품안전처는 디지털치료제(DTx)가 허가심사를 받기 위해서는 질병의 예방∙치료 등 사용목적, 작용기전, 치료효과 등 3가지를 명시하고 연구논문 등 작용기전에 대한 명확한 과학적 근거자료와 실제로 환자에게 치료효과를 입증한 확증임상 데이터를 제출해야 한다고 밝혔다. 식약처는 디지털치료제를 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 정의했으며 작용기전, 사용목적, 주요기능 등 3가지 기준에 따라 기존 건강관리기기(웰니스제품)과 구분했다. 디지털치료

서윤석 기자 2022-05-12 10:07
듀셀바이오, 싸토리우스와 '인공혈소판' 공정개발 MOU
인공혈소판 개발 기업 듀셀바이오테라퓨틱스는 11일 바이오의약품 배양, 공정기술 전문기업 싸토리우스코리아바이오텍과 인공혈소판 생산과 배양∙공정기술 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 업무협약에 따라 듀셀바이오는 줄기세포 분화 유래 거핵세포주 개발 및 각 공정단계에서 혈소판 생산수율을 높일 수 있는 인자(factor)를 이용한 생산공정 구축 등 연구개발에 집중한다. 싸토리우스코리아는 듀셀바이오의 대량배양, 공정관련 최적화된 솔루션을 제공하고 비임상 및 임상시료 생산을 위한 시스템을 구축할 예정이다. 특히 싸토리우스

서윤석 기자 2022-05-11 15:05
GC셀, 셀렙메드와 임상용 CAR-T "CDMO 계약"
GC셀은 11일 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC셀은 셀랩메드의 고형암 타깃 CAR-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질시험 등을 수행한다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인되어 있는 상태이며, 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 앞서 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행하였

신창민 기자 2022-05-11 11:19
뉴라메디, 美 Bioasis와 TLR2에 'BBB 적용' 연구계약유료
퇴행성뇌질환 치료제 개발 바이오텍 뉴라메디(Neuramedy)가 혈뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼을 가진 미국 바이오아시스(Bioasis)와 ‘퇴행성 뇌질환 치료제 개발’을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 연구협약 계약에 따라 뉴라메디의 TLR2(toll-like receptor 2) 항체 ‘토마라리맙(Tomaralimab)’에 바이오아시스의 BBB 투과 ‘xB3™’ 플랫폼을 적용하는 것에 대한 전세계 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 뉴라메디는 바이오아시스에 계약금(비공개)을 지급하며, 추가로 최대 720

김성민 기자 2022-05-11 10:32
네오이뮨텍, 'IL-7+키트루다' 뇌암 "연구자 2상 승인"
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성뇌암인 재발 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 환자를 대상으로 면역관문억제제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와 반감기를 늘린 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 병용임상 임상2상(프로젝트명: NIT-120)의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 뇌암 연구의 권위자인 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)의 지안 캠피안 교수(Jian L. Campian, MD, Ph

김성민 기자 2022-05-11 10:01
차백신硏, 재조합 대상포진백신 "국내 1상 IND 제출"
차백신연구소는 11일 식품의약품안전처에 재조합단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 차백신연구소는 임상1상에서 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 최대 투여용량, 임상2상 권장용량을 결정하고 약물의 면역원성 등도 관찰할 계획이다. 차백신연구소는 지난 2월 해당 후보물질에 대한 임상1상 IND 신청을 취하한 바 있다. 지난해 8월 제출한 IND에 대해 식약처

윤소영 기자 2022-05-11 09:59
에이비엘, 급락 관련 이슈없어.."프로젝트 진행 순항중"
에이비엘바이오가 전날 주가급락과 관련해 내부적인 이슈가 없으며, 진행중인 프로젝트가 순항중이라는 내용의 '주주님들께'라는 입장문을 11일 홈페이지를 통해 내놨다. 입장문에 따르면 에이비엘바이오는 올해 1월 사노피와 기술이전을 계약을 체결한 ABL301은 현재 조인트커미티(joint committee)를 설립해 성공적인 임상1상 진행을 위한 논의를 진행중이다. 에이비엘바이오는 올해 3월 사노피로부터 계약금 7500만달러(약 910억원)를 수령한 바 있다. 이와함께 혈뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼와 관련해 다수의 글로벌 빅파마와 추가

김성민 기자 2022-05-11 09:24
셀트리온헬스케어, 유럽서 "시밀러 전제품 직접판매"
셀트리온헬스케어는 10일 유럽에서 일부 제품에 한정했던 직접판매를 모든 바이오시밀러 제품으로 확대한다고 발표했다. 이에 따라 셀트리온헬스케어는 올해 하반기부터 ‘트룩시마’(Truxima, rituximab), ‘허쥬마’(Hezumab, trastuzumab) 등 항암제 바이오시밀러를 직접판매한다. 셀트리온헬스케어는 영국, 프랑스 등 유럽 주요국에서 항암제 바이오시밀러 판매를 담당하던 현지 주요 파트너사들과 계약종료에 합의하고 유럽 판권을 확보했다. 회사측은 직판 전환을 통해 가격 경쟁력을 확보해 시장확대 및 수익성 개선이 이뤄질

서윤석 기자 2022-05-10 14:35
지투지, '월1회 GLP-1' 당뇨치료제 "국내 특허취득"
약물전달기술기업 지투지바이오(G2GBIO)가 한달간 약효가 지속되는 당뇨병 치료제 원천기술에 대한 국내 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 특허받은 기술은 글루카곤 유사펩타이드-1 수용체 작용제(Glucagone Like Peptide-1 Receptor Agonist, GLP-1 RA)인 노보노디스크의 '세마글루타이드(semaglutide, 제품명: 오젬픽)'의 성분을 포함하는 서방형 미립구 조성물에 관한 기술이다 보통 인슐린은 필요 이상으로 분비될 때 혈당이 지나치게 낮아지며 저혈당 쇼크를 일으킬 수 있는데, GLP-1 유사체는

김성민 기자 2022-05-10 13:46
앱클론, 'CD19 CAR-T' KDDF 과제선정.."1상 진행"
앱클론(AbClon)은 국가신약개발사업단(KDDF)의 1차 임상지원사업 신규과제 주관기관으로 선정됐다고 10일 공시했다. 앱클론은 이번 선정된 과제를 통해 혈액암을 대상으로 진행 중인 CAR-T 세포치료제 후보물질 ‘AT101’ 임상1상을 진행할 예정이다. 앱클론은 이번 정부과제 선정으로 임상시험의 기간단축 및 글로벌 사업화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. AT101은 앱클론이 발굴한 ‘h1218 항체’를 기반으로 한 CAR-T 세포치료제 후보물질이다. 이 항체는 앞서 승인된 CAR-T 치료제인 '킴리아(Kymriah)', '

윤소영 기자 2022-05-10 11:59
애스톤, ‘DNA 항암백신’ 유방암 2상 “대만 IND 승인”
애스톤사이언스(Aston Sci.)는 10일 항암치료 백신 후보물질 ‘AST-301’이 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. AST-301은 현재 다국가 임상 2상을 진행하고 있으며, 지난 2월에는 호주에서 IND 승인을 받은 바 있다. 올해 하반기 내에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AST-301의 임상 2상 IND를 승인받을 것으로 회사측은 기대하고 있다. AST-301은 HER2 항원을 코딩한 DNA 기반 항암백신으로 HER2 발현이 낮고 호르몬 수용체 음성인 환자 중

서윤석 기자 2022-05-10 10:24
아이엠바이오, 자가면역 ‘OX40LxTNFα’ "KDDF 선정"
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 자가면역질환 치료제로 개발하는 OX40LxTNFα 이중항체 ‘IMB-101’의 비임상 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2022년 제1차 사업에 선정됐다고 10일 밝혔다. 이번에 선정된 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구(비임상 단계)’는 우수 신약후보물질의 임상시험계획서(IND) 승인을 목표로 비임상시험을 지원하는 세부사업이다. 이번 국가신약개발사업 선정으로 IND 제출과 승인까지 필요한 비용으로 2년간 사업단으로부터 총 사업비 20억원(사업단 지원금 15억원)을 지원받게 됐다

김성민 기자 2022-05-10 08:20
HK이노엔, '코로나19 백신' 국내 1상 "자진중단"
HK이노엔(HK inno.N)이 코로나19 예방백신으로 개발하는 'IN-B009'의 국내 임상1상을 자진중단한다고 9일 공시했다. IN-B009는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합단백질 백신이다. 임상1상은 건강한 성인을 대상으로 IN-B009의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량 시험이다. HK이노엔은 지난해 7월 식약처로부터 IN-B009의 임상1상을 승인받은바 있다. HK이노엔은 이번에 임상철회 결정에 대해 "국민 다수 인원이 코로나 19에 감염됐거나, 여러 차례의

김성민 기자 2022-05-10 07:42

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