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JW중외, ‘URAT1 억제제’ 통풍 다국가 3상 “IND 승인”
JW중외제약은 25일 국내 식품의약품안전처로부터 경구용 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad, URC102)’에 대한 다국가 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국, 대만, 유럽에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트(febuxostat)와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산감소 효과 등 유효성과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다. 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transpo

서윤석 기자 2022-11-25 10:18
스펙트럼, 한미 ‘포지오티닙’ “FDA 허가불발..CRL 수령”
한미약품의 EGFR TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 미국 시판허가가 끝내 불발되고 말았다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “현 시점에서 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보안요청서한(complete response letter, CRL)을 수령했다는 사실을 전달받았다고 25일 밝혔다. 스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일과 겹쳐 다음날인 현지시간 25일(현지시간) 오전에 CRL 관련한 상세내용을 발표할 예정이다. 한미약품은 스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁

김성민 기자 2022-11-25 08:51
와이바이오, pre-IPO 80억 유치..“신임대표 영입”유료
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 pre-IPO 투자로 80억원의 유치에 성공했다고 24일 밝혔다. 투자는 다음달초 마무리될 예정이다. 이번 투자에는 펄어비스캐피탈, 데일리파트너스, 코리아오메가투자금융, 마그나인베스트먼트-하나증권, 바이오헬스케어협회 개인투자조합, 유안타증권, 스마일게이트인베스트먼트 등의 투자기관이 참여했다. 전략적 투자자(SI)로는 바이오에프디엔씨(BIO-FD&C)가 참여했다. 바이오에프디엔씨는 식물세포주 등 식물세포 플랫폼을 구축하고 있는 회사이며, 항체 신약개발로 범위를 넓히기 위해 와이바이오로직스의

김성민 기자 2022-11-24 16:58
티움, 中한소서 단기 마일스톤 “150만弗 수령예정“
티움바이오(Tiumbio)는 24일 중국 한소제약(Hansoh Pharma)으로부터 자궁내막증 신약후보물질 GnRH 길항제(antagonist) ‘TU2670’의 제조공정(CMC)에 대한 기술이전(tech transfer)이 완료돼 단기마일스톤 조건을 충족했다고 밝혔다. 이에 따라 티움바이오는 내년초 한소제약으로부터 150만달러(약 20억원)를 받게 된다. 이는 지난 8월 티움바이오가 한소제약과 TU2670의 중국지역에 대한 권리를 마일스톤을 포함해 최대 1억7000만달러 규모에 라이선스아웃(L/O)한 계약에 따른 것이며, 티움바

김성민 기자 2022-11-24 14:22
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 미간주름 “호주 승인”
휴젤(Hugel)은 24일 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리툼 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 휴젤은 내년 1분기 내에 첫 선적 및 현지 시장출시를 마무리할 계획이며, 유통 및 마케팅은 휴젤 호주 현지법인에서 담당한다. 휴젤에 따르면 호주는 미용·성형 시술 상위 10개국 중 하나다. 비외과적 미용 시술로 보툴리눔 톡신이 가장 큰 비중(41%)을 차지하고 있으며, 1인당 시술 비율은 미

서윤석 기자 2022-11-24 11:08
종근당, ‘루센티스 시밀러’ nAMD 3상 “동등성 확인”
종근당은 23일 황반변성 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상3상 결과를 국제학술지 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 밝혔다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 루센비에스는 지난달 식품의약품안전처로부터 승인받아 내년 1월 출시될 예정이다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성

서윤석 기자 2022-11-23 12:52
'DTx' 하이, 시리즈B 75억.."동화약품 SI 참여"
디지털치료제(DTx) 개발회사 하이(HAII)는 23일 75억원 규모 시리즈B 투자 유치를 마무리했다고 밝혔다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 KB증권, KB인베스트먼트, 캡스톤파트너스와 신규 투자자인 CJ인베스트먼트, 진앤파트너스가 참여했다. 또한 동화약품이 전략적투자자(SI)로 참여했다. 하이는 이번 투자금을 국내 임상시험과 글로벌 진출을 위한 자금 마련에 사용할 예정이며, 전략적투자자를 통한 판매 및 영업망 구축도 목표로 하고 있다. 하이는 디지털치료제 개발 전문기업으로 진단과 치료를 결합한 형식의 디지털표적치료제(Digit

윤소영 기자 2022-11-23 11:09
JW중외, 美연구법인 'JW세리악' “보스턴 CIC로 이전”
JW중외제약은 23일 미국 연구법인 JW세리악(JW Theriac)을 미국 샌디에고에서 보스턴 소재 케임브리지혁신센터(CIC)로 이전했다고 밝혔다. JW세리악은 JW중외제약이 2000년 미국 시애틀에 설립한 화학유전체학 전문 연구소다. JW중외제약 국내 신약연구센터와 함께 Wnt 신호전달경로 타깃 혁신신약 연구를 진행해왔다. 2018년 샌디에고로 이전해 JW그룹의 글로벌 오픈 이노베이션의 전진기지 역할을 담당하고 있다. JW중외제약은 JW세리악 보스턴 이전을 계기로 미국 바이오 클러스터와의 네트워크를 확장하고 JW의 R&D 기술을

서윤석 기자 2022-11-23 10:50
에이비엘, ‘IGF1R’ BBB셔틀 “효율적 뇌 투과” 논문유료
에이비엘바이오(ABL Bio)의 핵심 플랫폼인 IGF1R 기반 이중항체가 기존 혈뇌장벽(BBB) 투과기술의 가진 안전성 이슈를 극복하고, 항체를 뇌로 효율적으로 투과시킨다는 비임상 연구결과가 논문을 통해 발표됐다. 이는 에이비엘바이오가 올해 1월 사노피와 빅딜을 성사시킨 BBB 투과율을 높인 파킨슨병 후보물질 ‘ABL301(α-SynxIGF1R)’ 개발에 적용된 핵심기술이며, 당시 계약금으로 7500만달러를 포함해 총 10억6000만달러의 라이선스딜을 체결했다. 에이비엘바이오는 현재 미국 임상1상을 위해 ABL301의 임상시험계획

김성민 기자 2022-11-23 10:26
마이크로바이오틱스, UCSD와 내성균 “파지 공동연구”
박테리오파지 치료제 전문기업 마이크로바이오틱스(microbiotix)는 23일 미국 샌디에고 캘리포니아대(UCSD) 의대 IPATH 센터와 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 마이크로바이오틱스와 IPATH 센터는 박테리오파지(파지) 치료제를 이용한 항균제 내성균 감염증 치료제를 공동연구하고, 미국 내 감염환자에 대한 맞춤형 파지치료를 진행해 얻은 임상데이터를 공유할 계획이다. 마이크로바이오틱스는 자체 보유한 파지 라이브러리에서 최적의 파지를 선별하고 파지치료제에 최적화된 CMC를 거쳐 생산한 약물을 IPATH 센

서윤석 기자 2022-11-23 10:14
‘한올 분사’ 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 1b상 “첫 투약”유료
이뮤노멧 테라퓨틱스(ImmunoMet Therapeutics)가 췌장암에서 세포대사를 조절하는 OXPHOS 저해제 ‘IM156’의 임상1b상에 들어간다. 고형암 환자를 대상으로 IM156의 임상1상을 완료한지 2년만에 임상개발이 진전된 소식이다. 한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 22일 관계사인 이뮤노멧이 췌장암 대상 임상1b상의 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. 이뮤노멧은 지난 2015년 한올바이오파마로부터 분사해 설립된 미국 휴스턴 소재의 신약개발 바이오텍이며, 고형암과 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 개발을 진

김성민 기자 2022-11-22 17:02
지투지, CRO 드림씨아이에스서 15억 SI투자 유치
약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기업 지투지바이오(G2G Bio)가 임상시험수탁(CRO) 기업인 드림씨아이에스(DreamCIS)로부터 15억원의 지분투자와 함께 해외시장진출을 위한 임상시험 경쟁력을 높이기 위한 전략적 업무제휴 협약(MOU)를 맺었다고 21일 밝혔다. 이번 협약을 통해 드림씨아이에스는 지투지바이오에 15억원의 전략적투자(SI)를 진행하며, 지투지바이오가 개발중인 의약품 후보물질에 대해 임상시험 관리 프로그램을 제공한다. 지투지바이오는 이번 전략적 제휴를 통해 효율적인 임상시험이 가능할 것으로 기대하며, 드림씨아이에스

김성민 기자 2022-11-21 14:05
목암硏-차백신, AI 기반 신약개발 공동연구 MOU
목암생명과학연구소는 21일 차백신연구소와 ‘AI(인공지능) 기반 신약 후보물질 발굴을 위한 상호협력 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 이번 협약을 통해 각종 AI 알고리즘을 이용한 새로운 신약 개발을 위해 상호 협력한다. AI를 활용한 신약물질 발굴 및 개선을 위한 공동연구, 신약 후보물질 개발의 사전 준비 협의를 위한 물적∙인적자원 교류 협력을 진행한다. 또 공동연구에 따른 지식재산권 공동출원 및 논문발표도 진행한다. 이번 협약에 따라 목암연구소는 자체 보유한 AI 알고리즘을 통해 해당 데이터를 분석해 세포와

신창민 기자 2022-11-21 10:36
JW중외, ‘Wnt 타깃’ 탈모 전임상 “모발성장·모낭생성"
JW중외제약은 21일 자체 개발한 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 작용기전과 전임상 결과를 Wnt 2022 학회에서 처음으로 공개했다고 밝혔다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호경로를 활성화해 모낭증식과 모발재생을 촉진시키는 신약(First-in-Class) 후보물질이다. Wnt 신호경로는 배아 발생 과정에서 피부발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에

서윤석 기자 2022-11-21 10:21
셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 美 특허소송 "1심 승소”
셀트리온은 18일 미국에서 리제네론(Regeneron)을 상대로 한 2건의 특허(특허번호: US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소했다고 밝혔다. 해당 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 후보물질 'CT-P42'의 오리지널의약품인 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 셀트리온은 지난 2021년 5월 마일란(Mylan)이 아일리아 개발사인 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송(IPR: Inter Partes Review)에

서윤석 기자 2022-11-18 11:48
올릭스, 에스엘백시젠과 'HBV 치료제' 공동개발
올릭스(Olix pharmaceuticals)는 DNA 백신 개발 기업 에스엘백시젠(SL VAXIGEN)과 지난 1일 만성B형간염(HBV) 치료제 개발을 위한 공동 연구개발 협약을 체결하였다고 18일 밝혔다. 발표에 따르면 양사는 이번 협약을 통해 올릭스가 보유하고 있는 만성B형 간염 RNAi 치료제 후보물질 ‘OLX703A’와 에스엘백시젠의 만성B형간염 DNA 백신 후보물질 ‘SL-V30’ 병용투여 방식의 치료제를 공동 개발할 계획이다. 올릭스의 OLX703A는 간세포를 타깃하는 GalNAc 플랫폼 기술을 기반으로 한 RNAi(

윤소영 기자 2022-11-18 10:16

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